bristol

Onsenal

celecoxib

Ce este Onsenal?


Onsenal este un medicament care conţine substanţa activă celecoxib. Este disponibil sub formă de capsule albe (200 şi 400 mg).


Pentru ce se utilizează Onsenal?


Onsenal se utilizează pentru reducerea numărului de polipi la pacienţii cu polipoză adenomatoasă familială (PAF). Aceasta este o boală genetică care produce „polipi adenomatoşi intestinali”, excrescenţe care se dezvoltă din mucoasa colonului sau a rectului (intestinul gros). Onsenal se utilizează în asociere cu tratament chirurgical (de îndepărtare a polipilor) şi cu supraveghere endoscopică (cu ajutorul unui endoscop, un tub subţire care permite medicului vizualizarea intestinului pentru a verifica dacă polipii se dezvoltă).


Deoarece numărul pacienţilor cu PAF este mic, boala este considerată „rară”, iar Onsenal a fost desemnat medicament orfan” (un medicament folosit în tratamentul bolilor rare) la 20 noiembrie 2001.


Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Onsenal?


Doza recomandată de Onsenal este de 400 mg de două ori pe zi, cu alimente. Îngrijirea medicală obişnuită aplicată pacienţilor cu PAF trebuie continuată.


La pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice moderate, doza de Onsenal trebuie redusă la jumătate.

Este contraindicată administrarea de Onsenal la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe. La pacienţii care metabolizează lent Onsenal, poate fi necesară o doză mai mică de început. Doza maximă recomandată de Onsenal este de 800 mg pe zi.


Cum acţionează Onsenal?


Substanţa activă din Onsenal, celecoxibul, este un „medicament antiinflamator nesteroidian” (AINS) din clasa „inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2)”. Aceasta blochează activitatea enzimei COX-2, ceea ce determină reducerea producerii de prostaglandine, substanţe implicate în procese cum ar fi inflamaţia şi activitatea muşchilor netezi (muşchi care efectuează mişcări automate, cum ar fi vasodilataţia sau vasoconstricţia). În polipii adenomatoşi colorectali, COX-2 se găseşte în cantitate crescută. Prin blocarea activităţii COX-2, celecoxibul ajută la încetinirea formării polipilor prin împiedicarea dezvoltării propriilor vascularizaţii şi prin creşterea ratei de distrugere celulară.


Cum a fost studiat Onsenal?


Onsenal a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 83 de adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani) cu PAF, în care a fost comparată eficacitatea a două doze de Onsenal cu placebo (un preparat inactiv). În acest studiu, 25 de pacienţi prezentau un colon intact, iar la restul, o parte sau întregul colon fusese îndepărtat chirurgical. Măsura principală a eficacităţii a fost reducerea după şase luni de tratament a numărului de polipi într-o porţiune stabilită a peretelui colonului sau rectului. Un studiu suplimentar a evaluat efectele Onsenal pe 18 pacienţi cu vârste cuprinse între 10 şi 14 ani cu PAF.


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Ce beneficii a prezentat Onsenal pe parcursul studiilor?


Onsenal administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo. La adulţi, Onsenal a redus numărul mediu de polipi cu 28% după şase luni, în timp ce numărul lor a scăzut cu 5% în cazul pacienţilor care au luat placebo. Onsenal a redus de asemenea numărul de polipi la

pacienţii cu PAF cu vârste cuprinse între 10 şi 14 ani.


Care sunt riscurile asociate cu Onsenal?


Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onsenal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipertensiunea (tensiune arterială ridicată) şi diareea. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Onsenal, a se consulta prospectul.


Onsenal nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la celecoxib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, ori la sulfonamide (ca de exemplu, unele antibiotice) Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii cu ulcer activ sau hemoragie gastrică sau intestinală sau la pacienţii care au prezentat o reacţie de tip alergic după administrarea de asp rină sau a unui AINS, inclusiv a unui alt inhibitor al COX-2. Este contraindicată administrarea Onsenal la femeile însărcinate sau la cele de vârstă fertilă, dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, ori la femeile care alăptează. Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe, la pacienţii cu afecţiuni care produc inflamaţie la nivel intestinal sau la pacienţii cu anumite afecţiuni cardiace sau vasculare. Pentru lista completă de restricţii, a se vedea prospectul.

De ce a fost aprobat Onsenal?


CHMP a hotărât că beneficiile Onsenal sunt mai mari decât riscurile asociate, dar a remarcat că Onsenal nu a dovedit niciun efect asupra riscului de apariţie a cancerului intestinului. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Onsenal.


Onsenal a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”. Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Onsenal. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.


Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Onsenal?


Societatea care produce Onsenal s-a angajat să realizeze un studiu pe pacienţii cu PAF, în vederea obţinerii mai multor informaţii privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului. Societatea va depune un raport intermediar despre studiu, inclusiv toate informaţiile şi detaliile despre recrutarea la timp a

pacienţilor. Societatea va depune, de asemenea, un raport complet despre studiu după încheierea

acestuia.


Alte informaţii despre Onsenal:


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Onsenal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 octombrie 2003. După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.


Produsul medicinal nu mai este autorizat

EPAR-ul complet pentru Onsenal este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Onsenal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.


Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Onsenal este disponibil

aici.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.


TOnsenal

EMA/230377/2010 Pagina 3/3


EMA/230377/2010 EMEA/H/C/466


EPAR summary for the public


Onsenal

celecoxib


Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Onsenal. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordări autorizaţiei de introducere pe piaţă

Produsul medicinal nu mai este autorizat

şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Onsenal.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.