PROSPECTUL

MASIVET 50 mg comprimate filmate de pentru câini MASIVET 150 mg comprimate filmate de pentru câini

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

   
   

   Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

   
   

   AB Science S.A.

   3 avenue George V FR-75008 Paris

   Franţa

   
   

   Producător pentru eliberarea seriei:

   
   

   Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi

   63800 Cournon d’Auvergne

   Franţa

   
   

   Prospectul tipărit din ambalajul produsului medical trebuie să indice numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.

   
   

   

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

   
   

   MASIVET 50 mg comprimate filmate \ pentru câini MASIVET 150 mg comprimate filmate\ pentru câini

   
   

3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE

   
   

   MASIVET este un comprimat filmat de culoare portocaliu deschis, rotund.

   Fiecare comprimat conţine fie 50 mg de masitinib, fie 150 mg de masitinib, care este substanţa activă. Fiecare comprimat conţine de asemenea şi colorantul Sunset yellow FCF (E 110)

   aluminium lake şi dioxid de titaniu (E171), ca colorant.

   
   

   Comprimatele sunt marcate cu „50” sau „150” pe o parte şi cu emblema companiei, pe cealaltă parte.

   
   

4. INDICAŢIE (INDICAŢII)

   Masivet este indicat pentru tratamentul tumorilor canine mastocitare nerezecabile (Gradul 2 sau

   3) cu prezenţa confirmată a receptorului mutant pentru tirozin-kinază, c-KIT.

   
   

5. CONTRAINDICAŢII

   
   

   Câinele dumneavoastră nu trebuie tratat cu Masivet dacă:

   • este gestantă sau alăptează pui;

   • are vârsta mai mică de 6 luni sau mai puţin de 4 kg;

   • suferă de insuficienţă renală sau hepatică;

   • are anemie sau număr scăzut de neutrofile;

   • este alergic la masitinib, substanţa activă din Masivet sau la un excipient folosit în acest produs medicinal.

     
     

6. REACŢII ADVERSE

   
   

   Ar trebui să mă aştept la efecte secundare în timpul tratamentului câinelui meu cu Masivet? Masivet, ca orice alt medicament, poate produce reacţii adverse. Medicul veterinar vi le poate descrie cel mai bine.

   
   

   Efecte foarte frecvente:

   
   

   • Reacţii gastrointestinale uşoare până la moderate (diaree sau voma) cu o durată medie de aproximativ 21, respectiv 9 zile.

   • Pierderea părului uşoară până la moderată, cu o durată medie de aproximativ 26 de zile.

     
     

     Efecte frecvente:

     
     

     Medicul veterinar trebuie să ia măsuri specifice în cazul reacţiilor următoare (a se vedea secţiunea 8):

     • toxicitatea renală severă poate apărea la câinii cu afecţiuni renale la debutul tratamentului (inclusiv nivel crescut al creatininei sanguine sau proteinurie);

     • anemie moderată până la severă (aplastică/hemolitică) cu o durată medie de aproximativ

       7 zile;

     • sindrom nefrotic (datorat mai ales scăderii albuminei serice);

     • neutropenie uşoară până la moderată cu o durată medie de aproximativ 24 de zile;

     • creşterea nivelurilor de aminotransaminaze (AST sau ALT) cu o durată medie de aproximativ 29 de zile.

       
       

       Alte reacţii adverse observate frecvent au fost, în majoritatea cazurilor, uşoare sau moderate:

       
       

     • letargie şi astenie cu o durată medie de aproximativ 8 şi respectiv, 40 de zile;

     • scăderea apetitului sau anorexie cu o durată medie de aproximativ 45 şi respectiv, 18 zile;

     • tuse (durată medie 23 de zile);

     • adenopatie (durată medie 47 de zile);

     • edem (durata medie a edemului a fost de 7 zile);

     • lipom (durată medie 53 de zile).

       
       

       Ce ar trebui să fac dacă apar efecte secundare la câinele meu aflat în tratament cu Masivet?

       Dacă observaţi orice efect secundar sau alte efecte nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar. În caz de efecte adverse, medicul veterinar va decide reducerea dozei sau oprirea tratamentului.

       
       

7. SPECII ŢINTĂ

   
   

   Câini

   
   

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

   
   

   Masivet este un medicament administrat pe cale orală pentru câini şi trebuie administrat după indicaţiile medicului veterinar. Medicul veterinar vă va indica cantitatea corectă de administrat câinelui dumneavoastră.

   
   

   Doza recomandată este de 12,5 mg/kg (cu variaţii între 11–14 mg/kg), o dată pe zi, după cum este prezentat în tabelul de mai jos. La câinii cu o greutate mai mică de 15 kg, dozarea corectă nu este întotdeauna posibilă. Aceşti câini pot fi trataţi fie cu 50, fie cu 100, fie cu 150 mg, dacă este posibilă atingerea dozei ţintă de 11–14 mg/kg greutate corporala.

   
   

   12,5 mg/kg corp		Numărul de comprimate pe zi
   					Doza mg/kg
   Greutatea câinelui în kg		50 mg	-	150 mg	greutate mai mică	greutate mai mare
   >15	18	1	plus	1	13,7	11,1
   >18	22	2	plus	1	13,9	11,4
   >22	26	-	-	2	13,6	11,5
   >26	30	1	plus	2	13,5	11,7
   >30	34	2	plus	2	13,3	11,8
   >34	38	-	-	3	13,2	11,8
   >38	42	1	plus	3	13,2	11,9
   >42	46	2	plus	3	13,1	12,0
   >46	50	-	-	4	13,0	12,0
   >50	54	1	plus	4	13,0	12,0
   >54	58	2	plus	4	13,0	12,1
   >58	62	-	-	5	12,9	12,1
   >62	66	1	plus	5	12,9	12,1
   >66	70	2	plus	5	12,9	12,1
   >70	74	-	-	6	12,9	12,2
   >74	78	1	plus	6	12,8	12,2
   >78	-	2	plus	6	12,8	-

   
   

   În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat în 10 minute de la administrare, tratamentul trebuie repetat. În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat după mai mult de 10 minute de la administrare, tratamentul nu trebuie repetat.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

   
   

   Cum trebuie să-i administrez câinelui meu Masivet şi pentru cât timp?

   Comprimatele trebuie administrate întotdeauna în acelaşi mod, odată cu hrana. Comprimatele

   trebuie administrate în întregime şi nu trebuie divizate, sparte sau mărunţite. Dacă un comprimat spart este respins de către câine după mestecare, acesta trebuie aruncat.

   Dacă o doză nu se administrează, următoarea doză programată va fi administrată conform

   prescrierii. A nu se creşte sau dubla doza. Dacă au fost administrate mai multe comprimate decât numărul prescris, consultaţi medicul veterinar.

   Durata tratamentului va depinde de răspunsul observat. Tratamentul trebuie menţinut în caz de boală stabilă, respectiv răspuns tumoral static, parţial sau complet, arătând ca produsul este suficient de bine tolerat. În cazul în care tumora progresează, este puţin probabil ca tratamentul să

   fie eficace şi trebuie revizuit.

   Tratamentul trebuie revizuit după 4 până la 6 săptămâni pentru evaluarea răspunsului iniţial. Tratamentul pe o perioadă lungă de timp trebuie supravegheat cu regularitate (cel puţin un control

   lunar) de medicul veterinar.

   
   

10. TIMP DE AŞTEPTARE

    
    

    Nu este cazul.

    
    

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

    
    

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se ţine flaconul bine închis.

    A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.

    
    

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

    12.1 Precauţii speciale pentru utilizare: Atenţionări speciale:

    Pentru orice tumoare mastocitară tratabilă chirurgical, chirurgia trebuie să fie prima opţiune de

    tratament. Tratamentul cu Masitinib trebuie aplicat numai la câini cu tumori mastocitare nerezecabile şi care prezintă receptorul pentru tirozin-kinază c-KIT mutant. Prezenţa unui receptor pentru tirozin-kinază c-KIT mutant trebuie confirmată înainte de tratament.

    Precauţii special pentru utilizarea la animale: Care sunt precauţiile speciale pentru câinele meu?

    Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră veterinar (cel puţin in fiecare lună) şi tratamentul poate fi ajustat sau întrerupt, dacă este necesar.

    Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă unul din următoarele semne: anemie, neutropenie

    severă, toxicitate renală severă, toxicitate hepatică şi/sau diaree severă sau vărsături persistente după reducerea dozei.

    Câinii sub tratament nu vor fi folosiţi pentru împerechere. A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează.

    Care sunt precauţiile speciale care trebuie luate de persoana care administrează Masivet?

    Contactul dermic repetat cu masitinib poate dăuna fertilităţii femelelor şi dezvoltării fetale. Substanţa activă din Masivet poate cauza sensibilizarea pielii.

    • A se evita contactul cu fecalele, urina şi voma câinilor sub tratament.

    • A se purta mănuşi de protecţie pentru îndepărtarea vomei, urinei sau a fecalelor câinilor sub tratament.

    • Dacă pielea intră în contact cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor sub

      tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.

      
      

      Substanţa activă din Masivet poate cauza iritaţie oculară severă şi leziuni severe oculare.

      • A se evita contactul cu ochii.

      • A se avea grijă să nu se atingă ochii înainte de scoaterea şi îndepărtarea mănuşilor şi înainte de spălarea în întregime a mâinilor.

      • Dacă produsul va veni în contact cu ochii, aceştia se vor spăla imediat cu multă apă. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la masitinib nu vor manipula produsul.

    În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. A nu se mânca, bea sau fuma în timpul tratării câinelui.

    Copiii nu trebuie să intre în contact direct cu câinii sub tratament, fecalele câinilor sub tratament sau voma lor.

    
    

    Pot fi administrate şi alte medicamente în timp ce câinele meu este tratat cu Masivet?

    
    

    Există câteva produse medicinale care nu trebuie administrate câinelui dumneavoastră în timpul tratamentului, pentru că împreună pot determina apariţia unor efecte adverse serioase.

    Folosirea concomitentă a altor substanţe cu afinitate crescută pentru legarea de proteine, poate

    concura cu masitinib pentru legare, producând, în consecinţă, efecte adverse.

    Folosirea concomitentă a unor substanţe metabolizate de izoformele CYP450 poate determina niveluri plasmatice mai mari sau mai mici , fie ale masitinib, fie ale acelor substanţe.

    Medicul veterinar trebuie informat despre toate produsele medicinale, inclusiv OTC-urile, pe care intenţionaţi să le administraţi câinelui dumneavoastră.

    Eficacitatea produsului Masivet poate fi redusă la câinii trataţi anterior cu chimioterapice şi/sau prin radioterapie. Nu există date cunoscute despre o potenţială rezistenţă încrucişată cu alte produse citostatice.

    
    

    Supradoza:

    Doza zilnică recomandată, de 12,5 mg/kg greutate corporala, corespunde Dozei maxime tolerate (MTD).

    La câini, principalele organe afectate de toxicitate sunt tractul gastrointestinal, sistemul

    hematopoetic, rinichii şi ficatul.

    În cazul unor manifestări adverse ca urmare a supradozei, tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea acestora, iar apoi continuat cu nivelul dozei terapeutice recomandate. Vă rugăm să

    contactaţi medicul veterinar.

    
    

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

    Produsele medicinale nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul veterinar cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

    
    

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

    
    

    Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .

    
    

15. ALTE INFORMAŢII

Numai pentru uz veterinar.

Comprimatele sunt disponibile în pachete de câte 30 de comprimate.

Masivet este un medicament prescris în tratamentul tumorilor canine mastocitare. Tumorile mastocitare sunt proliferări canceroase ale mastocitelor. Este o boală heterogenă care poate fi relativ inocentă sau malignă, agresivă. În anumite circumstanţe, tumorile mastocitare pot fi fatale pentru câinele dumneavoastră. Masivet poate prelungi durata de viaţă înainte de progresia tumorală.

Informaţii speciale pentru medicul veterinar

Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi necesitatea reducerii dozei când se suspicionează reacţii adverse semnificative trebuie gândită cu profesionalism.

Monitorizarea funcţiei renale

Funcţia renală trebuie monitorizată adecvat, lunar, utilizând testul urinar „dipstick”.

În caz de rezultat pozitiv al testului „dipstick” semicantitativ (proteine >30 mg/dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC) şi se va lua o probă de sânge pentru determinarea nivelului sanguin de creatinină, albumină şi azot ureic sanguin (BUN).

Se întrerupe tratamentul dacă concentraţia UPC >2 sau creatinina sanguină >1,5 peste limita normală (PLS) sau albumina sanguină <0,75 sub limita normală (SLN) sau azotul ureic sanguin

(BUN) >1,5 peste LN.

Monitorizarea sindromului nefrotic

A se efectua lunar un test urinar „dipstick”. În caz de rezultat pozitiv al testului „dipstick” semicantitativ (proteine >30 mg/dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul

proteină urinară creatinină (UPC).

A se determina lunar nivelul de albumină sanguină.

• Dacă concentraţia UPC >2 sau albumina <0,75 sub limita normală (SLN), tratamentul se va întrerupe până când valorile albuminei şi ale UPC revin la valorile limită (concentraţia UPC

  <2 şi albumina >0,75 peste LN). Tratamentul poate fi apoi continuat cu aceeaşi doză.

• Dacă unul din aceste două evenimente se repetă (concentraţia UPC >2 sau albumina <0,75 SLN), tratamentul va fi întrerupt definitiv.

Anemia şi/sau hemoliza

Câinii trebuie atent monitorizaţi pentru semne de anemie (hemolitică). În caz de semne clinice de anemie sau hemoliză, trebuie determinate nivelurile de hemoglobină, bilirubina liberă

haptoglobină şi numărul de celule sanguine (inclusiv numărul de reticulocite).

Tratamentul se va întrerupe în cazul în care apar:

• anemie hemolitică, adică hemoglobina <10 g/dL şi hemoliză, adică bilirubina liberă >1,5 LSN şi haptoglobina <0,1 g/dL;

• anemie datorită lipsei de regenerare, adică hemoglobina <10 g/dL şi reticulocite

<80.000/mm3.

Hepatotoxicitatea (niveluri ridicate de ALT sau AST), neutopenia

În cazul creşterii nivelurilor de AST sau ALT >3 LSN, scăderea numărului de neutrofile

<2000/mm3 sau orice alte reactii adverse severe, tratamentul se va modifica după cum urmează: La prima apariţie a reactiilor adverse, tratamentul sa va întrerupe până la rezolvarea lor, apoi se va relua cu aceeaşi doză iniţială;

La o a doua apariţie a acelorasi reactii adverse, tratamentul se va întrerupe până la rezolvarea lor; tratamentul se va continua apoi cu o doză redusă de 9 mg/kg corp/zi;

La o a treia apariţie a acelorasi reactii adverse,, tratamentul se va întrerupe până la rezolvarea lor; tratamentul se va continua apoi cu o doză mult mai redusă, de 6 mg/kg corp/zi;

Tratamentul se va întrerupe dacă încă apar reacţii adverse severe şi la doza de 6 mg/kg/zi.

Rezumatul limitelor examenelor de laborator, în funcţie de care tratamentul este contraindicat sau modificat ( întrerupere, reducerea dozei sau oprire)

Ajustarea dozei

Doza zilnică recomandată de 12,5 mg/kg greutate corporala corespunde dozei maxime tolerate (DMT), care a rezultat din studii repetate de toxicitate de doză pe câini Beagle sănătoşi. În caz de reacţii adverse, dozele pot fi reduse la doze zilnice de 9 mg/kg greutate corporala (variabil între 7,5 – 10,5 mg/kg) sau 6 mg/kg greutate corporala (variabil între 4,5 – 7,5 mg/kg), conform tabelelor de mai jos.

9 mg pe kg corp

6 mg pe kg corp