SevoFlo
sevoflurane
Deţinăto ru l au to riza ţiei d e comerci alizar e :
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Pro du cător responsabil pentru eliberarea seriei:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
SevoFlo 100% vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici sevofluran
100% sevofluran
Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei.
Nu se utilizează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la sevofluran sau la alţi agenţi anestezici halogenaţi.
Nu se utilizează la animale cu predispoziţie genetică cunoscută sau suspicionată de hipertermie malignă.
Hipotensiunea arterială, tahipnee, tensiune musculară, excitație, apnee, fasciculări musculare și vărsăturile au fost raportate ca fiind reacții adverse foarte frecvente, pe baza experienței de raportare spontană post-autorizare.
O depresie dependentă de doză a funcţiei respiratorii este frecvent observată în timpul utilizării sevofluranului, prin urmare este necesară o monitorizare atentă a acestei funcţii pe durata anesteziei cu sevofluran, cu ajustarea corespunzătoare a concentraţiei inhalate a sevofluranului.
Bradicardia indusă de anestezie este frecvent observată în timpul anesteziei cu sevofluran. Poate fi inversată prin administrarea anticolinergicelor.
Pe baza experienței de raportare spontană post-autorizare foarte rar s-au raportat mersul legănat, eructație, salivaţie, cianoză, contracţii ventriculare premature şi depresie cardiopulmonară excesivă.
La câini în urma administrării de sevofluran, la fel ca şi în cazul altor agenţi anestezici halogenaţi, se pot constata creşteri tranzitorii ale aspartat-aminotransferazei (AST), alanin-aminotransferazei (ALT), lactat-dehidrogenazei (LDH), bilirubinei şi numărului de leucocite. La pisici, creșteri tranzitorii ale AST și ALT pot să apară la sevofluran, totuși, enzimele hepatice tind să rămână în intervalul normal.
Hipotensiunea apărută în timpul anesteziei cu sevofluran poate conduce la scăderea fluxului sanguin renal.
Nu poate fi exclusă posibilitatea declanşării de către sevofluran a unor episoade de hipertermie malignă la câini și pisici care prezintă o predispoziţie în acest sens.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate)
Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Câini și pisici
SevoFlo trebuie administrat prin intermediul unui vaporizator calibrat în mod special pentru administrarea de sevofluran, astfel încât concentraţia administrată să poată fi controlată cu acurateţe. SevoFlo nu conţine stabilizatori şi nu afectează în nici un fel calibrarea sau funcţionarea acestor vaporizatoare. Administrarea sevofluranului trebuie să se facă în mod individualizat, în funcţie de răspunsul câinelui sau al pisici.
Necesitatea utilizării unei premedicaţii, precum şi alegerea acesteia, este lăsată la latitudinea medicului veterinar. Dozele premedicaţiilor preanestezice pot fi mai mici decât cele indicate în documentaţia acestora pentru situaţiile de medicaţie unică.
În cazul inducerii anesteziei cu sevofluran cu administrare utilizând mască, la câinii sănătoşi sunt utilizate concentraţii inhalate de 5 până la 7% de sevofluran în mediu de oxigen și 6 până la 8% sevofluran în mediu de oxigen la pisici, în scopul inducerii anesteziei destinate intervenţiilor chirurgicale. Este de aşteptat ca aceste concentraţii să producă anestezie chirurgicală în decurs de 3 până la 14 minute la câini și între 2 și 3 minute la pisici. Concentrația de sevofluran pentru inducție, poate fi stabilită de la început sau atinsă în mod treptat, pe durata a 1 până la 2 minute. Utilizarea premedicaţiilor nu influenţează concentraţia de sevofluran necesară pentru inducerea anesteziei.
Sevofluranul poate fi utilizat pentru menţinerea anesteziei induse cu sevofluran administrat utilizând mască sau agenţi injectabili. Concentraţia de sevofluran necesară pentru menţinerea anesteziei este mult mai mică decât cea necesară pentru inducerea acesteia.
La câinii sănătoşi, nivelurile anesteziei destinate intervenţiilor chirurgicale pot fi menţinute cu ajutorul unor concentraţii inhalate de 3,3 până la 3,6%, în condiţiile utilizării unei premedicaţii. În absenţa premedicaţiei, concentraţiile inhalate de sevofluran situate între 3,7 şi 3,8% vor furniza anestezie la niveluri utilizabile în scopuri chirurgicale la câini sănătoşi. În cazul pisicii, anestezia chirurgicală este menținută cu concentrații de sevofluran de 3,7-4,5%. Prezenţa unei stimulări chirurgicale poate necesita o creştere a concentraţiei de sevofluran. Utilizarea unor agenţi injectabili de inducţie, în lipsa oricărei premedicaţii, are o influenţă minoră asupra concentraţiilor de sevofluran necesare pentru menţinerea anesteziei. Regimurile de anestezie ce includ premedicaţii cu opioide, alfa-2-agonişti, benzodiazepină sau fenotiazină fac posibilă utilizarea unor concentraţii mai scăzute de sevofluran pentru menţinerea anesteziei.
Numai pentru utilizare inhalatorie, utilizând un gaz transportor corespunzător. SevoFlo trebuie administrat prin intermediul unui vaporizator calibrat în mod special pentru administrarea de sevofluran, astfel încât concentraţia administrată să poată fi controlată cu acurateţe. SevoFlo nu conţine stabilizatori şi nu afectează calibrarea sau funcţionarea acestor vaporizatoare.
Administrarea anesteziei generale trebuie să se facă în mod individual, în funcţie de răspunsul câinelui.
Administrarea de sevofluran este compatibilă cu utilizarea barbituricelor cu administrare intravenoasă şi a propofolului și la pisici cu alfaxalonă și ketamina. La câini administrarea concomitentă a tiopentalului poate creşte uşor sensibilitatea la aritmiile cardiace induse prin mecanism adrenergic.
Administrarea sevofluranului este compatibilă cu cea a benzodiazepinelor şi opioidelor utilizate în mod frecvent în practica veterinară. La fel ca şi în cazul altor anestezice inhalatorii, valoarea concentraţiei minime alveolare (CMA) a sevofluranului este redusă prin administrarea concomitentă de benzodiazepine şi opioide.
Administrarea sevofluranului este compatibilă cu cea a fenotiazinelor şi alfa-2-agoniştilor utilizaţi în mod frecvent în practica veterinară. Alfa-2-agoniştii prezintă un efect slab anestezic, prin urmare doza de sevofluran trebuie redusă în mod corespunzător. Datele disponibile privind efectele alfa-2- agoniştilor cu potenţă ridicată (medetomidina, romifidina și dexmedetomidina) utilizaţi ca premedicaţie sunt limitate. Prin urmare, utilizarea lor trebuie să se facă cu precauţie. Utilizarea alfa-2- agoniştilor determină bradicardie care poate apare când sunt utilizați cu sevofluranul. Bradicardia poate fi reversibilă prin administrare de anticolinergice.
Studiile la câini și pisici au arătat că utilizarea anticolinergicelor pentru premedicație este compatibilă cu anestezia cu sevofluran la câini și pisici.
În cadrul unui studiu de laborator, utilizarea unui regim de anestezie cu acepromazină/oximorfonă/ tiopental/sevofluran s-a soldat cu perioade prelungite de recuperare la toţi câinii trataţi, prin comparaţie cu perioadele de recuperare constatate la câinii anesteziaţi numai cu sevofluran.
Utilizarea sevofluranului împreună cu relaxantele musculare non-depolarizante nu a fost evaluată la câini. La pisici sevofluranul a demonstrat că exercită un efect blocant neuromuscular, dar acest lucru este evident doar la doze mari. La om utilizarea sevofluranului creşte atât intensitatea cât şi durata blocajului neuromuscular indus de relaxantele musculare non-depolarizante. Au fost utilizați agenți blocanți neuromusculari la pisicile anesteziate cu sevofluran fără efecte neașteptate.
Nu este cazul.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C. A nu se refrigera.
A se păstra flaconul bine închis.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Precauţii sp eci ale pen tru u tilizare la animale:
Anestezicele halogenate volatile pot reacţiona cu absorbanţii de dioxid de carbon (CO2) uscaţi, cu producerea de monoxid de carbon (CO), ceea ce poate conduce la instalarea unor niveluri ridicate ale carboxihemoglobinemiei la unii câini. Pentru a minimaliza această reacţie în cazul utilizării circuitelor de anestezie inhalatorie, SevoFlo nu trebuie să fie circulat prin sodă calcinată sau hidroxid de bariu care a fost lăsat să se usuce.
Reacţia exotermă care apare între sevofluran şi absorbanţii de CO2 creşte pe măsură ce absorbanţii de CO2 se deshidratează (devin uscaţi), aşa cum se întâmplă în cazul pasajului unui gaz uscat, pe o perioadă îndelungată, prin canistrele cu absorbant de CO2. În rare cazuri, a fost raportată apariţia unei încălziri excesive, a fumului şi/sau a focului în agregatele de anestezie, în cursul utilizării unui absorbant de CO2 deshidratat şi a sevofluranului. O scădere neobişnuită a profunzimii anesteziei faţă de nivelul aşteptat având în vedere reglajul utilizat pentru vaporizator ar putea indica o încălzire excesivă a canistrei cu absorbant de CO2.
În cazul în care se suspectează că absorbantul de CO2 ar putea fi deshidratat, acesta trebuie înlocuit. În cazul majorităţii absorbanţilor de CO2, deshidratarea nu este neapărat reflectată de o schimbare a culorii indicatorului de culoare. Prin urmare, lipsa unei schimbări semnificative a culorii nu trebuie considerată ca indicaţie a hidratării adecvate. Înlocuirea absorbanţilor de CO2 trebuie să se facă în mod regulat, indiferent de starea indicatorului de culoare.
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propena (C4H2F6O), cunoscută şi sub denumirea de compusul A, se produce în urma interacţiunii sevofluranului cu soda calcinată sau cu hidroxid de bariu. Reacţia cu hidroxidul de bariu produce o cantitate mai mare de compus A decât reacția cu soda calcinată. În interiorul unui sistem de circulaţie cu absorbant, concentraţia sa creşte odată cu creşterea concentraţiilor de sevofluran şi scăderea debitelor de gaz proaspăt. S-a constatat că rata de degradare a sevofluranului în soda calcinată creşte odată cu creşterea temperaturii. Întrucât reacţia dioxidului de carbon cu absorbanţii este exotermă, această creştere de temperatură va depinde de cantitatea de CO2 absorbită, care la rândul ei va depinde de debitul de gaz proaspăt care intră în sistemul de circulaţie al anestezicului, de starea metabolismului câinelui şi de rata ventilaţiei. Deşi este cunoscut faptul că compusul A acţionează ca o nefrotoxină dependentă de doză la şobolani, mecanismul acestui efect de
toxicitate renală nu este cunoscut. Trebuie evitată anestezia pe o perioadă îndelungată, cu un flux scăzut de sevofluran, din cauza riscului de acumulare a compusului A.
În perioada de menţinere a anesteziei, creşterea concentraţiei de sevofluran produce o scădere dependentă de doză a tensiunii arteriale. Din cauza gradului scăzut de solubilitate a sevofluranului în sânge, aceste modificări hemodinamice pot interveni mai rapid decât în cazul altor anestezice volatile. Pe durata anesteziei cu sevofluran, tensiunea arterială trebuie monitorizată la intervale mici de timp. Trebuie să fie asigurată disponibilitatea imediată pentru ventilaţie artificială, suplimentare cu oxigen şi resuscitare circulatorie. Scăderea excesivă a tensiunii arteriale sau depresia respiratorie se pot datora profunzimii anesteziei şi pot fi corectate prin scăderea concentraţiei inhalate de sevofluran. De asemenea, solubilitatea scăzută a sevofluranului facilitează eliminarea rapidă pe cale pulmonară. Potenţialul nefrotoxic al anumitor AINS, în condiţiile utilizării lor în perioada perioperatorie, poate fi exacerbat de apariţia episoadelor de hipotensiune pe durata anesteziei cu sevofluran. În scopul menţinerii unui flux sanguin renal adecvat, trebuie evitată apariţia episoadelor prelungite de hipotensiune (scăderea valorii medii a tensiunii arteriale sub 60 mmHg) la câinii și pisici aflaţi sub anestezie cu sevofluran.
În comun cu toți agenții volatili, sevofluranul poate determina hipotensiune arterială la animalele hipovolemice, cum ar fi cele care necesită intervenție chirurgicală pentru a repara leziunile traumatice, iar doze mai mici trebuie administrate în asociere cu analgezice adecvate.
Sevofluranul poate declanșa episoade de hipertermie malignă la câinii și pisicile sensibile. În cazul apariţiei hipertermiei maligne, fluxul de anestezic trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se administreze oxigen 100% cu ajutorul unor tuburi de anestezie noi şi a unui balon de reinhalare. Trebuie instituit imediat un tratament adecvat.
Este posibil să fie nevoie de o ajustare a dozelor de sevofluran la animale de vârstă înaintată sau debilitaţi. Este posibil să apară necesitatea unei reduceri a dozelor necesare pentru menţinerea anesteziei cu aproximativ 0,5% la câinii de vârstă înaintată (mai exact, între 2,8% şi 3,1% pentru câinii de vârstă înaintată la care s-a administrat premedicaţie şi între 3,2% şi 3,3% pentru câinii de vârstă înaintată la care nu s-a administrat premedicaţie). Nu există informații privind ajustarea dozei de întreținere la pisici. Ajustarea este, așadar, lăsată la latitudinea medicului veterinar. Experienţa clinică limitată privind administrarea sevofluranului la animale cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiovasculară sugerează faptul că sevofluranul ar putea fi utilizat în condiţii de siguranţă în aceste situaţii. Totuşi, se recomandă ca aceste animale să fie monitorizate atent pe durata anesteziei cu sevofluran.
Sevofluranul poate cauza o creştere uşoară a presiunii intracraniene (PIC) în condiţii de normocapnie la câini. La câinii care prezintă leziuni ale capului sau alte stări care pot atrage creşterea riscului de PIC se recomandă ca inducerea hipocapniei să se facă prin hiperventilaţie controlată, în scopul prevenirii schimbărilor PIC.
Există date limitate care să susțină siguranța sevofluranului la animale cu vârsta mai mică de 12 săptămâni. Prin urmare, acesta trebuie utilizat numai la aceste animale în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Gestaţi a şi la c taţia:
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației sau lactației. Cu toate acestea, există o experienţă clinică limitată cu privire la utilizarea sevofluranului după inducţia cu propofol, la căţele și pisici supuse operaţiei de cezariană şi nu s-au raportat efecte patologice la căţele și pisici sau la căței și pisoi. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Supradozarea (simpto me, p ro cedur i d e urgenţă, a ntidoturi):
Supradozarea cu SevoFlo poate provoca depresie respiratorie avansată. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei respiratorii şi susţinerea ei, dacă este cazul, prin suplimentare de oxigen şi/sau ventilaţie asistată.
În cazul unei depresii cardiopulmonare severe se întrerupe administrarea sevofluranului, se asigură permeabilitatea căilor respiratorii şi se instituie ventilaţia asistată sau controlată, cu administrare de oxigen pur. Depresia cardiovasculară trebuie tratată prin administrarea de agenţi de expandare a volumului plasmatic, vasopresoare, antiaritmice şi alte abordări corespunzătoare.
Din cauza solubilităţii scăzute a sevofluranului în sânge, creşterea concentraţiei poate conduce la variaţii hemodinamice rapide (scăderi dependente de doză ale tensiunii arteriale), prin comparaţie cu alte anestezice volatile. Scăderile excesive ale tensiunii arteriale sau depresia respiratorie pot fi corectate prin scăderea concentraţiei inhalate de sevofluran sau prin oprirea administrării acestuia.
Precauţii spec iale car e trebu ie lu ate de persoana car e admini strează p ro du sul medicin al v et erinar la animale:
Pentru a minimaliza expunerea la vaporii de sevofluran se recomandă următoarele:
Ori de câte ori este posibil, utilizaţi o sondă endotraheală cu manşon pentru administrarea SevoFlo în perioada de menţinere a anesteziei.
Evitaţi procedurile cu administrare utilizând mască pentru inducerea anesteziei prelungite sau pentru menţinerea anesteziei generale.
Asiguraţi-vă că sălile de operaţie şi spaţiile destinate recuperării animalelor dispun de ventilaţie adecvată sau de sisteme de evacuare pentru prevenirea acumulării vaporilor de anestezic.
Toate sistemele de evacuare/extragere trebuie să fie întreţinute în mod adecvat.
Femeile însărcinate sau care alăptează trebuie să nu intre în contact cu produsul şi să evite sălile de operaţie şi spaţiile destinate recuperării animalelor.
Dozarea SevoFlo trebuie să se facă cu grijă, orice reziduu trebuind înlăturat imediat.
Nu inhalaţi vaporii în mod direct.
Evitaţi contactul la nivelul gurii.
Anestezicele halogenate pot provoca leziuni hepatice. Aceasta este o reacţie idiosincratică întâlnită ocazional, observată în urma expunerilor repetate.
Din punctul de vedere al protejării mediului înconjurător, utilizarea de filtre de cărbune activ la echipamentele de evacuare a vaporilor este considerată o practică agreată.
Expunerea directă a ochilor poate cauza iritaţie uşoară. În caz de expunere a ochilor, aceştia trebuie spălaţi cu apă din abundenţă timp de 15 minute. În cazul în care iritaţia persistă, solicitaţi asistenţă medicală.
În caz de contact accidental la nivelul pielii, spălaţi suprafaţa afectată cu apă din abundenţă.
La om, simptomele supraexpunerii la vaporii de sevofluran (inhalare) includ depresia respiratorie, hipotensiunea, bradicardia, frisoane, greaţă şi dureri de cap. În cazul apariţiei acestor simptome, va fi scoasă persoana respectivă din apropierea sursei de expunere şi solicitaţi asistenţă medicală.
Menţineţi permeabilitatea căilor respiratorii şi administraţi tratament simptomatic şi de susţinere.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Numai pentru uz veterinar.
SevoFlo este ambalat într-o cutie de carton conţinând un flacon de 250 ml din polietilen-naftalat (PEN), cu sistem de închidere Quik-Fil.