fresenius

Opgenra

eptotermin alfa

Ce este Opgenra?


Opgenra este un medicament care conţine substanţa activă eptotermin alfa. Este disponibil sub formă de două flacoane, unul care conţine eptotermin alfa şi altul care conţine o substanţă numită carmeloză. Cele două pulberi se amestecă într-o „suspensie” (un lichid care conţine particule solide), cu o consistenţă asemănătoare chitului, care este implantată în organism.


Pentru ce se utilizează Opgenra?


Opgenra se administrează adulţilor cu spondilolisteză. Aceasta este o afecţiune în care o vertebră lombară (unul din oasele din zona inferioară a coloanei vertebrale) a alunecat înainte, astfel încât nu mai este aliniată cu vertebra de sub ea. Acest lucru poate cauza durere, instabilitate şi probleme legate de presarea nervilor, între care furnicături, amorţeală, slăbiciune şi dificultate în a controla anumiţi muşchi. Spondilolisteza poate fi tratată utilizând metoda chirurgicală de fuziune (unire) a vertebrelor de deasupra şi de sub locul unde s-a produs alunecarea.


Opgenra se administrează numai pacienţilor care au suferit anterior o intervenţie chirurgicală în care s- a utilizat o autogrefă (o grefă osoasă luată din propriul organism, de obicei de la nivelul şoldului) care a eşuat sau când autogrefarea nu se poate realiza.


Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Opgenra?


Opgenra se utilizează numai de un medic chirurg cu calificare corespunzătoare. În timpul unei intervenţii chirurgicale, medicul chirurg aplică Opgenra direct de-a lungul fiecărei părţi ale celor două vertebre pentru a ajuta creşterea de os nou şi pentru a face ca vertebrele să fuzioneze.


Cum acţionează Opgenra?


Substanţa activă din Opgenra, eptotermin alfa, acţionează asupra osului. Este o copie a proteinei numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 morfogenică osoasă (BMP-7), care este sintetizată în mod natural de organism şi ajută la formarea de ţesut osos nou. După implantare, eptotermin alfa stimulează formarea de os nou. Acest lucru ajută la fuziunea celor două vertebre la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală pentru spondilolisteză.


Eptotermin alfa este produs printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă eptotermin alfa. Eptotermin alfa de substituţie acţionează în acelaşi fel ca şi proteina 7 morfogenică osoasă produsă natural.


Eptotermin alfa este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2001, în produsul Osigraft. Osigraft este utilizat în repararea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).


Cum a fost studiat Opgenra?


Efectele Opgenra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani. De asemenea, societatea a utilizat unele date folosite pentru a susţine autorizarea Osigraft


Opgenra a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat 336 de pacienţi care au avut nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezei. Toţi pacienţii au fost eligibili pentru o autogrefă. Studiul a comparat intervenţia chirurgicală în care s-a utilizat Opgenra cu intervenţia chirurgicală cu autogrefe osoase. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror tratament a fost eficace după doi ani. Tratamentul a fost definit ca „eficace” atunci când pe radiografie s-a putut vedea ţesut osos între vertebrele afectate şi pacientul a prezentat îmbunătăţiri ale gradului de invaliditate fără să fi avut nevoie de tratament ulterior pentru coloana vertebrală, nu a prezentat efecte secundare grave şi nici înrăutăţirea simptomelor cauzate de presarea nervilor.


De asemenea, societatea a prezentat dovezi din literatura ştiinţifică publicată despre pacienţii trataţi în Statele Unite ale Americii (SUA), unde medicamentul este aprobat ca dispozitiv medical pentru fuziunea la nivelul coloanei vertebrale încă din 2004.


Ce beneficii a prezentat Opgenra pe parcursul studiilor?


În studiul principal, Opgenra nu a fost la fel de eficace ca autogrefarea la pacienţii care au fost eligibili pentru o autogrefă. După doi ani, tratamentul cu Opgenra a fost eficace la 39% din pacienţi, în comparaţie cu 49% din cei cu autogrefă.


În ciuda eficacităţii scăzute, au existat dovezi suficiente provenite din studiu şi din literatura publicată pentru a susţine utilizarea Opgenra la pacienţii la care autogrefarea a eşuat sau care nu puteau să fie supuşi procedurii. În plus, Opgenra a avut avantaje faţă de autogrefare, inclusiv intervenţii chirurgicale mai scurte, pierderi mai mici de sânge şi dureri mai mici.

Care sunt riscurile asociate cu Opgenra?


Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opgenra (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt formarea de os heterotopic (formarea de os în afara zonei de fuziune) şi pseudoartroza (eşecul fuziunii coloanei vertebrale). În plus, unele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 după intervenţia chirurgicală propriu-zisă pe coloană, incluzând infecţia după intervenţie, dehiscenţa plăgii (deschiderea plăgii), secreţia (infiltraţia) şi eritemul (înroşirea pielii). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Opgenra, vezi prospectul.


Opgenra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la eptotermin alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi:



De ce a fost aprobat Opgenra?


CHMP a hotărât că beneficiile Opgenra sunt mai mari decât riscurile sale în fuziunea postero-laterală a coloanei vertebrale lombare la pacienţii cu spondilolisteză la care autogrefarea a eşuat sau este contraindicată. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Opgenra.


Ce măsuri se iau pentru ca Opgenra să fie utilizat în condiţii de siguranţă?


Compania care produce Opgenra va asigura pachete educative şi DVD-uri de instruire pentru medicii chirurgi din fiecare stat membru. Acestea vor include informaţiile legate de siguranţa Opgenra şi le vor reaminti medicilor cum să pregătească şi să utilizeze medicamentul într-o intervenţie chirurgicală. De asemenea, societatea va înainta către CHMP planuri pentru studii pe termen lung. Aceste studii vor evalua siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi modul său de utilizare în practică.


Alte informaţii despre Opgenra


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opgenra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 februarie 2009.


EPAR-ul complet pentru Opgenra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Opgenra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011.


Opgenra


Pagina 3/3


EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819


Rezumat EPAR destinat publicului


Opgenra

eptotermin alfa


Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Opgenra. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Opgenra.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.