Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Dexdor
dexmedetomidine

Prospect: Informații pentru utilizator

Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

dexmedetomidină



Fiecare fiolă de 2 ml conţine 200 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat ). Fiecare flacon de 4 ml conţine 400 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat ). Fiecare flacon de 10 ml conţine 1000 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat).


Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml.


Cum arată Dexdor şi conţinutul ambalajului


Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.


Ambalaje

Fiole de 2 ml din sticlă

Flacoane de 2, 5 sau 10 ml din sticlă. Mărimi de ambalaj

5 x fiole 2 ml

25 x fiole 2 ml

5 x flacoane 2 ml

4 x flacoane 4 ml

4 x flacoane 10 ml


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finlanda


Fabricantul

Orion Corporation

Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20


NederlandOrion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 861400 00


Eesti

Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550


Deutschland Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01


Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777


France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111


Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095


Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177


Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015


Portugal

Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh/Tel: + 358 104261


България

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177


Malta

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261


Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Hrvatska

PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450


România

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261


United Kingdom (Irlanda de Nord)

Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440


Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Mod de administrare

Dexdor trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă sau în managementul anestezic al pacienților din sala de operație . Dexdor trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.


Pregătirea soluţiei

Dexdor poate fi diluat în glucoză 50mg/ml (5%), Ringer, manitol sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0.9%) pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 micrograme/ml ori de 8 micrograme/ml înainte de administrare. Vă rugăm să citiţi mai jos tabelul cu volumele necesare pregătirii perfuziei.


În cazul în care concetraţia necesară este de 4 micrograme/ml:


Volum de Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă


Volum de diluant


Volum total al perfuziei

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

În cazul în care concetraţia necesară este de 8 micrograme/ml:


Volum de Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă


Volum de diluant


Volum total al perfuziei

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml


Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine.


Dexdor trebuie inspectate vizual pentru a vă asigura că nu conţin particule şi nu sunt decolorate înainte de administrare.


Dexdor s-a dovedit a fi compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă:


Soluţie Ringer lactat, soluţie 5% glucoză, soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuronium, bromură de pancuronium, succinilcolină, atracurium besilat, clorură de mivacurium, bromură de rocuronium, bromură de glicopirolat, fenilefedrină HCl, atropină sulfat, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, morfină sulfat, fentanil citrat şi substituenţi de plasmă.


Studiile privind compatibilitatea au indicat un potenţial de absorbţie al dexmedetomidinei de unele tipuri de cauciuc natural. Deşi dexmedetomidina este dozată în vederea obţinerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri din cauciuc natural acoperit sau sintetic.


Perioada de valabilitate


Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.


Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.