Vipdomet
alogliptin, metformin
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Vipdomet
Cum să luați Vipdomet
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Vipdomet
Conținutul ambalajului și alte informații
Vipdomet conține două medicamente diferite, numite alogliptin și metformin, în interiorul unui comprimat:
alogliptinul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori de dipeptidil-peptidază 4). Alogliptinul acționează prin creșterea concentrațiilor de insulină din organism după o masă și scăderea cantității de zahăr în organism.
metforminul aparține unei clase de medicamente numite biguanide, care ajută la scăderea zahărului în sânge prin scăderea cantității de zahăr produsă în ficat precum și prin facilitarea unei acțiuni mai eficiente a insulinei.
Ambele grupuri de medicamente sunt antidiabetice orale.
Vipdomet este utilizat pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge, la adulți cu diabet zaharat de tip 2. Diabetul zaharat de tip 2 este cunoscut și sub denumirea de diabet zaharat non-insulino- dependent sau DZNID.
Trebuie să luați Vipdomet atunci când concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată în mod adecvat prin regim alimentar, exerciții fizice și alte medicamente antidiabetice orale cum sunt metforminul singur, insulina singură sau metforminul și pioglitazona luate împreună.
Dacă luați deja atât alogliptin, cât și metformin sub formă de comprimate unice, Vipdomet le poate înlocui cu un singur comprimat.
Este important să continuați să urmați recomandările date de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
dacă sunteți alergic la alogliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă ați avut o reacție alergică severă la orice alt medicament similar, pe care l-ați luat pentru a controla concentrația de zahăr din sânge. Simptomele unei reacții alergice severe pot include: erupții cutanate tranzitorii, apariția pe piele a unor pete roșii, reliefate (papule), umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, ceea ce poate cauza dificultăți de înghițire sau de respirație. Simptomele suplimentare pot include mâncărime generală și senzație de căldură care afectează în special scalpul, gura, gâtul, palmele și tălpile picioarelor (sindromul Stevens-Johnson).
Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
dacă aveți o infecție severă sau sunteți puternic deshidratat (ați pierdut multă apă din organism).
dacă ați avut recent un infarct miocardic sau aveți probleme circulatorii severe, inclusiv șoc
dacă aveți dificultăți severe de respirație
dacă aveți o boală de ficat
dacă beți alcool etilic în exces (fie zilnic, fie în cantități mari, din când în când)
Înainte să luați Vipdomet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină).
dacă luați Vipdomet cu insulină sau cu o tiazolidindionă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să reducă doza de insulină sau de tiazolidindionă în cazul în care o luați împreună cu Vipdomet, pentru a evita apariția valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
dacă luați un medicament pentru diabet zaharat, care conține o sulfoniluree, nu trebuie să începeți să luați Vipdomet.
dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.
în caz de simptome care sugerează leziuni hepatice în timpul tratamentului cu Vipdomet.
Adresați-vă medicului dacă vă apar vezicule pe piele, întrucât acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea alogliptinului.
Risc de acidoză lactică
Vipdomet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Dacă se suspectează acidoza lactică, solicitați un consult medical la un medic sau la un spital.
Simptomele de acidoză lactică includ:
vărsături
dureri de stomac (dureri abdominale)
crampe musculare
o senzație generală de rău, cu oboseală severă
dificultăți de respirație
scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Vipdomet în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Vipdomet.
În timpul tratamentului cu Vipdomet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Vipdomet nu este recomandat pentru utilizare la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Vipdomet înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Vipdomet.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Vipdomet. Este important mai ales să menționați următoarele:
hidrocortizon și prednisolon (corticosteroizi), utilizați pentru tratamentul bolilor care implică
inflamații, de exemplu astm bronșic și artrită
cimetidină (utilizată pentru tratarea problemelor cu stomacul)
bronhodilatatoare (beta 2 agoniști), utilizate pentru tratamentul astmului bronșic
medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și
antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
medicamente care conțin alcool.
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Vipdomet, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Vipdomet dacă sunteți gravidă.
Vipdomet nu este recomandat în timpul alăptării deoarece metforminul trece în laptele matern.
Nu există date conform cărora Vipdomet afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Utilizarea Vipdomet în același timp cu medicamente numite pioglitazone sau insulină poate
cauza scăderea excesivă a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât Vipdomet trebuie să luați. Cantitatea de Vipdomet variază în funcție de starea dumneavoastră și de dozele pe care le luați în prezent, de metformin singur, metformin în asociere cu pioglitazonă, insulină și/sau comprimate individuale de alogliptin și metformin.
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică, putând fi necesar ca aceasta să fie administrată sub formă de comprimate separate de alogliptină, respectiv metformină.
Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i), cu apă. Trebuie să luați acest medicament împreună cu alimente, pentru a reduce șansa de a avea deranjament la stomac.
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie sau dacă altcineva sau un copil a luat medicamentul dumneavoastră, luați legătura sau mergeți imediat la cel mai apropiat centru de urgențe. Luați cu dumneavoastră acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul dumneavoastră să știe exact ce ați luat.
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai curând după ce vă aduceți aminte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați Vipdomet fără a vă discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Când încetați să luați Vipdomet este posibil să vă crească concentrație de zahăr din sânge.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
dacă observați oricare dintre simptomele următoarele reacții adverse grave:
înconjurată de inele palide sau roșii, vezicule și/sau descuamarea pielii, eventual cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală proastă, articulații dureroase, probleme de vedere,
senzație de arsură, durere sau mâncărimi ale ochilor și ulcerații la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson și eritem polimorf).
însoțită sau nu de greață și vărsături, întrucât aceasta poate reprezenta un semn al inflamării pancreasului (pancreatită).
De asemenea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse:
Dureri de stomac
Diaree
Pierderea apetitului alimentar
Greață
Vărsături
Simptome ale scăderii zahărului din sânge (hipoglicemie), pot apărea atunci când Vipdomet este luat în asociere cu insulina sau sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă). Simptomele pot include: tremur, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de furnicături la nivelul buzelor, paloare, schimbări de dispoziție și stare de confuzie. Concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea sub nivelul normal, dar poate fi crescută din nou dacă consumați zahăr. Se recomandă să aveți la dumneavoastră câteva bucățele de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc de fructe îndulcit cu zahăr.
Simptome de răceală, de exemplu dureri în gât, nas înfundat sau blocat, senzație de oboseală, febră, frisoane, tuse uscată
Erupții trecătoare pe piele
Mâncărimi pe piele, cu sau fără urticarie
Dureri de cap
Indigestie, arsuri la stomac
Vărsături și/sau diaree
Gust metalic.
Scăderea valorilor plasmatice ale vitaminei B12 sau anemie; simptomele includ oboseală, letargie, senzație de leșin, dificultăți de respirație
Probleme cu ficatul (hepatită sau valori anormale la testele funcției hepatice)
Eritem (înroșire a pielii).
Probleme cu ficatul, cum sunt greața sau vărsăturile, durerea de stomac, o stare de oboseală neobișnuită sau inexplicabilă, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Inflamație a țesutului conjunctiv de la nivelul rinichilor (nefrită interstițială)
Apariția unor vezicule pe piele (pemfigoid bulos).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatîn AnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicamentului după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiecare comprimat filmat de 12,5 mg/850 mg conține benzoat de alogliptin echivalent cu alogliptin 12,5 mg, și clorhidrat de metformin 850 mg.
Fiecare comprimat filmat de 12,5 mg/1000 mg conține benzoat de alogliptin echivalent cu alogliptin 12,5 mg, și clorhidrat de metformin 1000 mg.
tip A, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171) și oxid galben de fier (E172).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate de culoare galben deschis, de formă alungită (aproximativ cu lungime de 21,0 mm și lățime de 10,1 mm), biconvexe, marcate cu „12.5/850” pe o față și „322M” pe cealaltă față.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate de
culoare galben palid, de formă alungită (aproximativ cu lungime de 22,3 mm și lățime de 10,7 mm), biconvexe, marcate cu „12.5/1000” pe o față și „322M” pe cealaltă față.
Vipdomet este disponibil în cutii cu blistere conținând 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 comprimate și în ambalaje multiple conținând 2 ambalaje a câte 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Danemarca
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 934 628 800
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel. +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
