Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva
Cum să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva conţine clopidogrel şi acid acetilsalicilic (AAS) şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule foarte mici care circulă în sânge şi se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Medicamentele antiagregante plachetare, prevenind această agregare în anumite tipuri de vase de sânge (numite artere), scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit aterotromboză).
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în arterele rigidizate, care pot determina apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva în locul a două medicamente separate, clopidogrel şi AAS, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, deoarece aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau criză de inimă (infarct miocardic). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient.
dacă sunteţi alergic la clopidogrel, acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic la alte medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor.
dacă aveţi o afecţiune care asociază astm bronşic, secreţii nazale (rinită) şi polipi nazali (un tip de formaţiuni intranazale).
dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului.
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
dacă aveţi insuficienţă renală severă.
dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
Înainte să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în
interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
aţi avut recent un traumatism grav.
vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în
ultimele 7 zile.
dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice, inclusiv alergie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
dacă aveţi gută.
dacă beţi alcool etilic, din cauza creşterii riscului de sângerări sau leziuni gastro-intestinale.
dacă aveţi o afecţiune cunoscută ca deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), din cauza riscului de apariţie a unei anumite forme de anemie (număr mic de celule roşii în sânge).
În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva:
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră
dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
dacă aveţi orice durere de stomac, durere abdominală sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune roşii sau scaune negre).
De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune cunoscută ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT, care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4).
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. La copii sau adolescenţi cu infecţie virală, atunci când se administrează medicamente
conţinând AAS, este posibilă asocierea între acidul acetilsalicilic (AAS) şi sindromul Reye. Sindromul
Reye este o boală foarte rară care poate fi letală.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva sau invers.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi
medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
AAS sau alt medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata
afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar,
un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină
sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
metotrexat, un medicament utilizat pentru a trata afecţiuni articulare severe (poliartrită reumatoidă) sau afecţiuni cutanate severe (psoriazis),
acetazolamidă, un medicament utilizat pentru a trata glaucomul (tensiune mare în ochi),
epilepsia sau pentru a creşte eliminarea de urină,
probenecid, benzbromaronă sau sulfinpirazonă, medicamente utilizate pentru a trata guta,
fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,
efavirenz sau tenofovir, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane),
acid valproic, valproat sau carbamazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
un vaccin împotriva varicelei, vaccin utilizat pentru a preveni varicela sau zona zoster, în intervalul de 6 săptămâni dinainte de administrarea Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, sau dacă aveţi o infecţie activă cu virusul varicelei sau zonei zoster (vezi pct. 2, „Copii şi adolescenţi”),
moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul.
nicorandil, medicament utilizat pentru a trata durerile toracice determinate de inimă,
opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe
medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice tratament cu opioizi.
Trebuie să opriţi alt tratament cu clopidogrel în timp ce luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
Utilizarea ocazională a AAS (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de AAS, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Nu luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva în timpul trimestrului trei de sarcină.
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de
sarcină.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de
exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acesta poate provoca disconfort la nivelul stomacului sau diaree.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva pe zi, care se
administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. Dumneavoastră trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
În funcţie de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili perioada de timp necesară pentru tratamentul dumneavoastră cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva. Dacă aţi avut o criză de inimă, medicamentul trebuie prescris timp de cel puţin patru săptămâni. În orice caz, trebuie să-l luaţi atât timp cât medicul dumneavoastră continuă să vi-l prescrie.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat
spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, dar vă amintiţi în mai puţin de
12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
În cazul cutiilor cu 14, 28 şi 84 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat un comprimat de
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva în funcţie de zilele săptămânii inscripţionate pe blister.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2
„Atenţionări şi precauţii”).
Alte reacţii adverse includ: Reacţiiadversefrecvente(potapăreala1din 10 persoane): Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.
Reacţiiadversemaipuţinfrecvente(potapăreala1din 100 de persoane):
Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Reacţiiadverserare(potapăreala1din 1000 de persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.
Reacţiiadversefoarterare(potapăreala1din 10000 de persoane):
Icter (îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor); senzaţie de arsură în stomac şi/sau esofag (pe gât); durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ, inflamaţie a vaselor mici de sânge.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Perforaţie a ulcerului, zgomote în urechi, pierdere a auzului, reacţii alergice sau de hipersensibilitate bruşte care pot pune viaţa în pericol însoţite de durere în piept sau abdominală, afectare a rinichilor, valoare mică a zahărului în sânge, gută (o afecţiune manifestată prin articulaţii dureroase şi umflate, determinată de cristalele de acid uric) şi agravare a alergiilor alimentare, o anumită formă de anemie (număr mic de celule roşii în sânge) (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”), umflare.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/75 mg comprimate filmate
Substanţele active sunt clopidogrelul şi acidul acetilsalicilic (AAS). Fiecare comprimat conţine
clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 75 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol (E421), macrogol 6000, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, amidon de porumb, ulei de ricin hidrogenat (vezi pct. 2 „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva conţine ulei de ricin hidrogenat”), acid stearic şi siliciu coloidal anhidru
Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva conţine lactoză”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172)
Agent de polisare: ceară carnauba.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/100 mg comprimate filmate
Substanţele active sunt clopidogrelul şi acidul acetilsalicilic (AAS). Fiecare comprimat conţine
clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol (E421), macrogol 6000, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, amidon de porumb, ulei de ricin hidrogenat (vezi pct. 2 „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva conţine ulei de ricin hidrogenat”), acid stearic şi siliciu coloidal anhidru
Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva conţine lactoză”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172)
Agent de polisare: ceară carnauba.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/75 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate (comprimate) de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/75 mg sunt ovale, uşor biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “C75” pe o faţă şi “A75” pe cealaltă faţă. Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este ambalat în cutii din carton care conţin:
14, 28, 30 şi 84 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu
30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/100 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate (comprimate) de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/100 mg sunt ovale, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu “C75” pe o faţă şi “A100” pe cealaltă faţă. DuoPlavin este ambalat în cutii din carton care conţin:
14, 28 şi 84 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu
30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Franţa
Fabricantul:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 3488
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Sanofi S.p.A. Tel: 800 536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101