Paxene
paclitaxel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Paxene şi pentru ce se utilizează
Înainte de a vi se administra Paxene
Cum se administrează Paxene
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Paxene
6. Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Paxene aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineoplazice (împotriva cancerului). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul cancerului.
Paxene concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru tratarea:
sarcomului Kaposi, aflat în stare avansată, pe fond de SIDA, în cazurile în care anumite alte tratamente (antracicline incluse în lipozomi) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit. Aceasta este o tumoră care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi are, în mod tipic, aspectul unor pete pe piele de culoare purpurie sau maroniu întunecat, netede sau reliefate.
cancer de sân aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (tratamentul standard ce conţine antracicline) au fost încercate şi şi nu s-a obţinut rezultatul doritsau în cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient.
cancer ovarian avansat sau tumoră reziduală (> 1cm), după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatină ca primă linie de tratament.
cancer ovarian aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (asocieri terapeutice ce conţin platină, fără taxani) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit (ca a doua linie de tratament).
carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici aflat în stadiu avansat în cazurile în care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt posibile, în asociere cu cisplatină. Informaţiile care susţin tratamentul în această indicaţie sunt limitate.
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Paxene,
dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul,
dacă vi s-a spus că numărul celulelor albe din sângele dumneavoastră este foarte scăzut,
dacă aveţi o infecţie gravă, necontrolată,
dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau alăptaţi.
Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, precum şi în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă continuarea tratamentului se poate face în condiţii de siguranţă.
Paxene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi diaree severă sau prelungită sau care conţine sânge, în timpul tratamentului cu Paxene sau după tratament. Acesta poate fi un semn de inflamaţie severă a intestinului (colită pseudomembranoasă).
Dacă aveţi bătăi cardiace neregulate, ameţeli sau stare de slăbiciune în timpul tratamentului.
Dacă aţi efectuat anterior tratament cu radiaţii (radioterapie) în regiunea pieptului (vezi pct. 4: reacţii adverse posibile).
Dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu paclitaxelul (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”).
Înainte de a vi se administra Paxene, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
luaţi ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină (pentru tratmentul SIDA), sau orice alt medicament prescris pentru afecţiunea dumneavoastră;
luaţi orice alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră, pentru orice altă problemă (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
luaţi orice alte medicamente pe care le-aţi procurat fără prescripţie medicală.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă urmaţi deja tratament cu doxorubicină pentru cancer de sân şi medicul dumneavoastră doreşte să vă administreze şi paclitaxel, atunci, prima doză de paclitaxel trebuie să vă fie administrată la 24 de ore după doxorubicină.
Datorită conţinutului său ridicat de alcool etilic, Paxene poate altera efectul altor medicamente. Dacă sunteţi consultat de un alt medic sau ajungeţi într-un spital, nu uitaţi să spuneţi medicamentele pe care le luaţi.
Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi. Paxene nu poate fi utilizat în timpul sarcini iar femeile în tratament cu Paxene nu trebuie să alăpteze. În cazul utilizării Paxene trebuie luate măsuri de contracepţie adecvate.
Pacienţii de sex masculin trataţi cu Paxene sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de până la şase luni după aceea.
Paxene conţine alcool etilic. Din acest motiv, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ar putea să prezinte un anumit pericol timp de câteva ore după tratament. Întrebaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru. În perioada dintre tratamentele cu Paxene ar trebui să puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje, cu excepţia situaţiei în care aveţi o stare de oboseală sau ameţeală.
Acest medicament conţine alcool etilic în proporţie volumetrică de aproximativ 50 %. Fiecare perfuzie conţine până la 21 g de alcool etilic. Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectul altor medicamente şi trebuie luată în considerare la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau
epilepsie. După o perfuzie cu Paxene,cantitatea de alcool etilic poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conducere vehicule sau folosi utilaje.
Paxene conţine ulei de ricin polioxil, care poate provoca reacţii alergice.
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă va fi diluat şi vă va fi administrat încet pe venă, în decursul a aproximativ 3 ore, dacă nu este specificat altfel. Cantităţile (dozele) de Paxene care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m2), luându-se totodată în considerare rezultatele testelor de sânge şi starea dumneavoastră din punct de vedere medical. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza în timpul tratamentului.
Doza de Paxene obişnuită este de 100 mg/m2 de suprafaţă corporală. Vi se va administra Paxene la fiecare două săptămâni, atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Doza de Paxene obişnuită este de 175 mg/m2 de suprafaţă corporală. Vi se va administra Paxene la fiecare trei săptămâni, atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Pot fi administrate două doze de Paxene: Paxene 175 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de un alt medicament, cisplatină, la fiecare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
trei săptămâni; sau Paxene 135 mg/m2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore, urmat de cisplatină la fiecare trei săptămâni. Continuarea tratamentului va depinde de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, care trebuie să indice posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Doza de Paxene obişnuită este de 175 mg/m2 de suprafaţă corporală, urmată de cisplatină la fiecare trei săptămâni. Vi se va administra acest tratament atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Pentru a preveni apariţia reacţiilor alergice în timpul administrării perfuziei, vi se vor administra anumite medicamente înainte de începerea tratamentului propriu-zis. Cu douăsprezece ore, apoi cu şase ore înainte de începerea perfuziei, vi se va administra dexametazonă (un steroid), fie sub formă de comprimat pe care să îl înghiţiţi, fie sub formă de injecţie. Cu jumătate de oră înainte de începerea perfuziei, vi se vor face două injecţii diferite (un antihistaminic şi un antagonist al receptorilor H2).
Perfuzia va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la aceasta. Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima, este posibil să vă fie monitorizată frecvenţa cardiacă. În cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare.
Ca toate medicamentele, Paxene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibilă apariţia de reacţii adverse în timpul administrării Paxene sau tratamentelor ulterioare. În
timpul tratamentului, trebuie să spuneţi personalului medical dacă vă simţiţi rău. Dacă vă simţiţi rău în perioada dintre ciclurile de tratament sau după încheierea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât mai curând posibil.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (care afectează mai puţin de 1 persoană din 10).
frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 100)
mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 1000). rare (care afectează 1 până la 10 persoane din 10000).
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 persoană din 10000).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţiile adverse foarte frecvente sunt prezentate mai jos:
infecţii - acest lucru poate fi asociat cu senzaţia de cald (febră) sau de frig (frisoane), durere în gât
şi infecţii fungice în gură (candidoze orale)
reacţii alergice uşoare inclusiv înroşirea feţei şi erupţie cutanată
scăderea tensiunii arteriale, care poate face sa vă simţiţi ameţit atunci când staţi în picioare
tulburări de alimentaţie inclusiv anorexie
tulburări ale nervilor incluzând senzaţie de furnicături sau pişcături şi ace la nivelul mâinilor şi picioarelor
greaţă sau vărsături
diaree uşoară, constipaţie şi dureri de stomac
căderea părului
slăbiciune articulară sau musculară, durere sau pierderea sensibilităţii la nivelul picioarelor
poate apare durere şi inflamaţie la locul de injectare Reacţiile adverse frecvente sunt prezentate mai jos:
simptome asemănătoare gripei
Produsul medicinal nu mai este autorizat
scăderea trecătoare a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate determina să dezvoltaţi o infecţie
număr scăzut al trombocitelor din sânge, care poate provoca sângerări neobişnuite (de exemplu, sângerări din nas) şi vânătăi inexplicabile
senzaţie de durere în organism
senzaţie de ameţeală
senzaţie de agitaţie
lipsa de somn
gust neplăcut în gură
pierderea echilibrului sau ameţeală
durere de cap
ţiuit în urechi
ritm cardiac anormal
senzaţie de leşin
înroşirea feţei
scurtarea respiraţiei
sângerări din nas
senzaţie de uscăciune a gurii şi ulcere în gură
indigestie
modificarea culorii fecalelor
modificări la nivelul pielii şi unghiilor
exfoliere uşoară a pielii asociată cu uscăciune, erupţii cutanate şi acnee
durere în spate şi oase, precum şi crampe la nivelul picioarelor
durere în timp urinării
reacţii la locul de injectare care determină durere, edeme şi duritate a pielii la locul de injectare. De asemenea, Paxene poate să se scurgă din venă şi să provoce o infecţie sau ulceraţie a pielii.
concentraţiile unor enzime în sânge ar putea creşte
Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt prezentate mai jos:
infecţii severe cum ar fi pneumonie
anemie severă
senzaţie de oboseală
piele palidă
deshidratare, scădere în greutate sau creştere în greutate
dureri severe de piept, ritm cardiac neregulat, senzaţia de leşin şi infarct miocardic
creşterea tensiunii arteriale, cheaguri de sânge şi inflamaţie în vene
îngălbenirea pielii şi a unghiilor
Reacţiile adverse rare sunt enumerate mai jos:
infecţii, cum ar fi pneumonie
umflături localizate ale pielii
reacţii alergice severe (reacţii anafilactice) - este posibil să aveţi mâncărime şi umflături localizate la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei. buzelor, gurii, limbii sau gâtului
efecte asupra nervilor care vă controlează muşchii determinând slăbiciune în braţe şi picioare
mâncărimi, erupţie cutanată de culoare roşie
probleme cu plămânii inclusiv inflamaţie şi acumulare de lichid, care poate provoca probleme respiratorii
Reacţiile adverse foarte rare sunt enumerate mai jos:
leucemie acută (cancer de sânge)
reacţie alergică care pune în pericol viaţa (şoc anafilactic)
păreţi şi acţionaţi confuz
boli ale creierului
diaree persistentă
Produsul medicinal nu mai este autorizat
crize convulsive, convulsii
vedere tulbure
pierderea auzului
probleme de echilibru
creşterea bătăilor inimii
şoc
constipaţie
dureri abdominale provocate de acumulări de lichid în abdomen (ascită), inflamaţii ale inimii, obstrucţie a intestinelor, cheaguri de sânge în vasele sanguine din intestin şi perforaţii ale pereţilor intestinului
boli ale pancreasului
boli ale esofagului (tubul care transportă alimente în stomac)
pierderea poftei de mâncare
iritarea severă a pielii, erupţii cutanate şi leziuni
dezlipirea unghiilor de la mâini şi picioare trebuie să purtaţi mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare atunci când sunteţi expus la soare
deteriorare a ficatului - îngălbenirea pielii şi valori anormale ale unor enzime hepatice
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizaţi Paxene după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Concentratul pentru soluţia perfuzabilă va fi păstrat la farmacie, unde va fi preparată soluţia ce va fi administrată de către medic sau asistentă. În urma diluării, stabilitatea fizică şi chimică în regim de utilizare, în pungile de perfuzie din polipropilenă a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore în condiţiile depozitării la temperaturi sub 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Alte intervale de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 – 8°C.
Nu folosiţi Paxene dacă aţi observat particule vizibile în soluţie sau modificări de culoare ale soluţiei. În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure.
Pentru o singură utilizare. A se elimina orice cantitate de medicament rămasă nefolosită după prima utilizare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Substanţa activă este paclitaxel 6 mg/ml ( 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml sau 300 mg/50 ml)
Celelalte componente sunt: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol.
Paxene este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie disponibil în flacoane a 5 ml, 16,7 ml, 25 ml şi 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Norton Healthcare Limited Albert Basin
Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie.
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
747 70Opava- Komárov Republica Cehă
IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Cheshire Marea Britanie.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850 666 300
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Tel: +49 89 43 77 770
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Produsul medicinal nu mai este autorizat
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 742 04 25
Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Mayne Pharma (France) SAS. Tel: + 33 1 41 11 28 50
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Medis, d.o.o
Tel: + 386 1 589 69 00
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0 81 24 05 911
Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Acest prospect a fost aprobat în {data}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni suplimentare pentru pregătirea perfuziei
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Paxene este un medicament antineoplazic şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie. Se recomandă utilizarea de mănuşi, ochelari şi îmbrăcăminte de protecţie. În cazul în care soluţia de Paxene intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi insistent pielea cu apă şi săpun. În cazul în care Paxene intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă. Prepararea şi administrarea Paxene trebuie să se facă numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce priveşte manipularea medicamnetelor citotoxice. Femeile gravide care fac parte din personal nu trebuie să manipuleze Paxene.
Paxene trebuie să fie diluat în condiţii aseptice, înainte de perfuzare. Paxene trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) în soluţie perfuzabilă Ringer, până la o concentraţie finală de 0,3 până la 1,2 mg/ml.
În urma diluării, stabilitatea fizică şi chimică în regim de utilizare, în pungile de perfuzie din polipropilenă a fost demonstrată pentru un interval de cel puţin 24 de ore în condiţiile depozitării la temperaturi sub 25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Stabilitatea chimică, fizică şi microbiologică a medicamentului neutilizat, nediluat, rămas în flacon, a fost demonstrată pentru un interval de până la 28 de zile în condiţiile depozitării la temperaturi sub
25 °C. Introducerea oricăror alte intervale şi condiţii de păstrare în cursul perioadei de utilizare se va face pe răspunderea utilizatorului.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare. În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, acest lucru fiind atribuit vehiculului utilizat în formulare.
Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în recipiente din PVC. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea de recipiente şi seturi de perfuzie din PVC plastifiat
Soluţiile de Paxene trebuie preparate şi păstrate în recipiente din sticlă, polipropilenă sau poliolefine. Trebuie utilizate seturi de perfuzie care nu conţin PVC, cum sunt cele căptuşite cu polietilenă.
Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediu unui filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de cel mult 0,22 µm. Utilizarea dispozitivelor de filtrare care prezintă tuburi scurte de intrare şi ieşire căptuşite cu PVC nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor citotoxice.