Prospect: Informaţii pentru utilizator

Voriconazol Hikma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistente medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este Voriconazol Hikma şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Hikma

  3. Cum să luaţi Voriconazol Hikma

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Voriconazol Hikma

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Voriconazol Hikma şi pentru ce se utilizează

     
     

     Voriconazol Hikma conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Hikma este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

     
     

     Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

     • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp.),

     • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp.) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),

     • infecţii invazive grave provocate de Candida sp., în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),

     • infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de

       fungi).

       
       

       Voriconazol Hikma este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în

       pericol.

       
       

       Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

       
       

       Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

       
       

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Hikma

     
     

     Nu utilizaţi Voriconazol Hikma:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (enumerate la pct. 6).

  
  

  Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt

  medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

  Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma:

  
  

  • Terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)

  • Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)

  • Cisapridă (utilizată pentru tratamentul problemelor de stomac)

  • Pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor psihice)

  • Chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

  • Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice)

  • Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)

  • Efavirenz (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV), în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi

  • Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice)

  • Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul insomniilor severe şi a crizelor epileptice)

  • Alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; utilizat pentru tratamentul migrenei)

  • Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)

  • Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minim 400 mg, de două ori pe zi

  • Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

  • Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))

  • Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru

    a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică)

  • Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)

  • Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC)

    
    

    Atenţionări şi precauţii

    Înainte să luaţi Voriconazol Hikma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

    
    

  • Aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.

  • Aveți sau aţi avut afecțiuni ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Hikma. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.

  • Dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite “sindromul de prelungire a intervalului QTc”.

    
    

    În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui şi orice expunere la soare. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, deoarece poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la razele solare UV. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

    
    

    În timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma:

  • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia

    • arsurilor solare

    • erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor

    • durerii osoase.

      
      

      Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă trimită la un dermatolog care, în urma consultului, poate decide că este important ca dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării de lungă durată a Voriconazol Hikma să apară cancerul de piele.

      
      

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul (care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală).

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni şi braţe, subţierea pielii, învineţirea cu uşurinţă, valori mari ale zahărului din sânge, creştere excesivă a părului, transpiraţii excesive.

      
      

      Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau a rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

      
      

      Copii şi adolescenţi

      Voriconazol Hikma nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

      
      

      Voriconazol Hikma împreună cu alte medicamente

      Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      
      

      Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Hikma pot influenţa acţiunea Voriconazol Hikma sau Voriconazol Hikma poate influenţa acţiunea acestora.

      
      

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol Hikma în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

  • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

  • Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiţi ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii

    
    

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazol Hikma trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de voriconazol poate fi necesară:

  • Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină,

    trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.

  • Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

    
    

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau a Voriconazol Hikma se menţin:

    
    

  • Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru a încetini coagularea sângelui)

  • Ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant)

  • Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)

  • Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate în tratamentul diabetului zaharat)

  • Statine (de exemplu atorvastatin, simvastatin) (utilizate pentru scăderea colesterolului)

  • Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (utilizate pentru tratamentul insomniei severe şi

    stresului)

  • Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului la stomac)

  • Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Hikma concomitent cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse, precum greaţă şi tulburări menstruale)

  • Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (utilizaţi în tratamentul cancerului)

  • Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)

  • Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei)

  • Indinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)

    • Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină) (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (unele doze de efavirenz NU pot fi luate concomitent cu Voriconazol Hikma)

    • Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)

    • Alfentanil, fentanil şi alţi opiozi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)

    • Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (utilizată pentru

      tratamentul durerii moderate până la severe)

    • Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)

    • Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)

    • Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

    • Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă)

    • Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice

    
    

    Sarcina şi alăptarea

    
    

    Voriconazol Hikma nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului dumneavoastră. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

    
    

    Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

    
    

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Voriconazol Hikma poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. În timp ce sunteţi afectat nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă

    prezentaţi aceste reacţii.

    
    

    Voriconazol Hikma conţine sodiu

    Acest medicament conține 217,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 10,9% din maximul recomandat

    
    

    Voriconazol Hikma conţine ciclodextrină

    Acest medicament conţine ciclodextrină 3200 mg în fiecare flacon, care este echivalent cu 160 mg/ml atunci când este reconstituit în 20 ml. Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul

    dumneavoastră înainte de a primi acest medicament.

    
    

    1. Cum să luaţi Voriconazol Hikma

       
       

       Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

       
       

       Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

       
       

       Intravenos
       Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare)	6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore
       Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere)	4 mg/kg de două ori pe zi

       În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele. Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

       În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.

       
       

       Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

       
       

       Utilizarea la copii şi adolescenţi

       Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

       	Intravenos
       	Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg	Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toţi adolescenţii cu vârsta mai mare de 14 ani
       Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare)	9 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore	6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore
       Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere)	8 mg/kg de două ori pe zi	4 mg/kg de două ori pe zi

       
       

       În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate mări sau scădea doza

       zilnică.

       
       

       Voriconazol Hikma pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

       
       

       Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 - 3 ore.

       
       

       Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazol Hikma pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazol Hikma dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

       
       

       Dacă o doză de Voriconazol Hikma a fost omisă

       Doarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă.

       Totuşi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost omisă.

       
       

       Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol Hikma

       Durata tratamentului cu Voriconazol Hikma este stabilită de medicul dumneavoastră, totuşi, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 luni.

       
       

       Pacienţii cu sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.

       
       

       Dacă tratamentul cu Voriconazol Hikma este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi

       niciun efect nedorit.

       
       

       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,

       farmacistului sau asistentei medicale.

       
       

    2. Reacţii adverse posibile

       
       

       Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

       persoanele.

       
       

       Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

       Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Hikma şi adresaţi-vă imediat medicului

       • Erupţie trecătoare pe piele

       • Icter; modificări ale testelor funcţiei ficatului

       • Pancreatită

         
         

         Alte reacţii adverse

         
         

         Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

       • Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)

       • Febră

       • Erupţii trecătoare pe piele

       • Greaţă, vărsături, diaree

       • Dureri de cap

       • Umflare a extremităţilor

       • Dureri de stomac

       • Dificultăţi de respiraţie

       • Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului

         
         

         Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

       • Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune

       • Număr redus inclusiv sever, al unor celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori

         însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze

       • Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge

       • Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii

       • Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii

         anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală

       • Sângerări la nivelul ochilor

       • Tulburări ale ritmului cardiac, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin

       • Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de

         sânge)

       • Dificultăţi de respiraţie acute, durere de piept, umflare a feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni

       • Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor

       • Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămarea ficatului,

       • Erupţii trecătoare pe piele, care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamare a pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente, înroşire a pielii

       • Mâncărime

       • Cădere a părului

       • Durere de spate

       • Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor

         
         

         Mai puţin frevente: pot afecta până la 1 persoană din 100

       • Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţie a traiectului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice

       • Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale

       • Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, (număr crescut de eozinofile)

       • Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide

       • Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor

       • Probleme de echilibru sau de coordonare

       • Edem cerebral

       • Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi ploapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic

       • Scădere a sensibilităţii la atingere

       • Modificări ale gustului

       • Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli

       • Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii

       • Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale vezicii biliare, „pietre” în vezica biliară

       • Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui

         cheag de sânge)

       • Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului

       • Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice

       • Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)

       • Creştere a colesterolului din sânge, creştere a ureei din sânge

       • Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşire şi iritare a pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme

       • Reacţii la nivelul locului de perfuzie

       • Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

         
         

         Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000

       • Funcţionare crescută a glandei tiroide

       • Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului

       • Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, , opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor

       • Fotosensibilitate buloasă

       • O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic

       • Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice ale inimii, (pot pune uneori viaţa în

         pericol)

       • Reacţii alergice care pun în pericol viaţa

       • Tulburări de coagulare a sângelui

       • Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe)incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii

       • Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”

         
         

         Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

         
         

       • Pistrui şi pete pigmentate

         
         

         Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat

         medicului dumneavoastră:

       • Cancer de piele

       • Inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară osul

       • Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni

         autoimune denumite lupus eritematos cutanat

         
         

         Rareori pot apare reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol Hikma (inclusiv înroşire a feţei, febră, transpiraţii, accelerare a bătăilor inimii şi scurtare a respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.

         
         

         Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Hikma poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

         
         

         La pacienţii trataţi cu voriconazol timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

         
         

         Arsurile solare sau reacţiile pe piele apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

         
         

         Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

         
         

         Raportarea reacţiilor adverse

         

         Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

         
         

    3. Cum se păstrează Voriconazol Hikma

       
       

       Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

       
       

       Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se

       referă la ultima zi a lunii respective.

       
       

       Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original

       pentru a fi ferit de lumină.

       
       

       Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

       
       

    4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voriconazol Hikma

• Substanţa activă este voriconazol. Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml

  soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului spitalului sau a asistentei medicale.

• Excipientul este sulfobutileter beta ciclodextrină sodică.

Cum arată Voriconazol Hikma şi conţinutul ambalajului

Voriconazol Hikma este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.

Voriconazol Hikma se prezintă ca o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, în ambalaje de 1 sau 5 flacoane din

sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Fabricanți

Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888

FR

Hikma France

Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Informaţii privind reconstituirea şi diluţia

Voriconazol Hikma pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie iniţial reconstituită cu 19 ml apă pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un

volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine voriconazol 10 mg/ml.

Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată) pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

După reconstituirea cu 19 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), se obţine o soluţie limpede.

Volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă ulterior soluţiei perfuzabile compatibile recomandate, prezentate mai jos pentru a obţine soluţia finală de Voriconazol Hikma conţinând voriconazol 0,5 până la 5 mg/ml.

Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată; se folosesc doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.

Nu se va injecta în bolus.

Înainte de utilizare, acest medicament nu necesită condiţii de temperatură de păstrare speciale. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Volumele necesare de Voriconazol Hikma concentrat 10 mg/ml

Voriconazol Hikma este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant.

Stabilitatea după reconstituire:

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperaturi de 2 - 8°C pentru soluţia reconstituită.

Stabilitatea după diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiilor diluate a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperaturi de 2 - 8°C,

urmată de o perioadă de 3 ore la temperatura camerei.

Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituită, soluţia trebuie administrată imediat. Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C (în frigider), cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Soluţii perfuzabile compatibile:

Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:

Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu

Soluţie Ringer-lactat perfuzabilă şi glucoză 5%

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%

Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%

Glucoză 5% în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45%

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5%

Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol Hikma cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau

prezentaţi mai jos la “Incompatibilităţi”).

Incompatibilităţi:

Voriconazol Hikma nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele

pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).

Preparatele perfuzabile de sânge şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu Voriconazol Hikma.

Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu Voriconazol Hikma, dar nu prin aceeaşi

linie sau canulă.

Voriconazol Hikma nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de bicarbonat de sodiu 4,2%.