Remsima
infliximab
infliximab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Remsima.
Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Remsima
atunci când începeţi un nou card.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima
Cum se administrează Remsima
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Remsima
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Remsima conţine substanţa activă infliximab. Infliximab este un anticorp monoclonal - un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa.
Remsima aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:
Poliartrita reumatoidă
Artrita psoriazică
Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
Psoriazis
Remsima este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Boala Crohn
Colita ulcerativă
Remsima funcţionează legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia. TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pe care îl veţi lua cu alt medicament numit metotrexat pentru:
diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,
încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,
îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:
diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,
încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,
îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:
diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră,
îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie. Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:
a trata boala Crohn activă,
a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.
sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
sunteţi alergic la proteinele obţinute de la şoarece.
aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infecţie bacteriană gravă a sângelui).
aveţi insuficienţă cardiacă, care este moderată sau severă.
Nu utilizaţi Remsima dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.
Înainta sau în timpul tratamentului cu Remsima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi: Aţiavuttratamentanteriorcuoricemedicamentceconţineinfliximab
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente ce conţin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remsima.
Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Infecţii
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză. Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remsima. Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remsima.
Tuberculoză(TBC)
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC. La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi
medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remsima.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală, febră, transpiraţii nocturne.
Virusul hepatitei B
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă sunteţi purtător al
virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta hepatită B.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa hepatită B.
Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remsima poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă administrarea tratamentului şi să vă administreze medicamente, cum este terapia antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.
Probleme cardiace
Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.
Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remsima. Simptomele includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.
Cancereşilimfoame
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut
limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare, de a dezvolta limfoame.
Copiii şi adulţii cărora li se administrează Remsima pot avea un risc crescut de apariţie a
limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau băieţi adolescenţi băieți sau, bărbaţi tineri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toţi pacienţii au primit medicamente conţinând azatioprină sau mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
Unii pacienţi trataţi cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.
Pentru femeile care utilizează Remsima, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Afecţiunipulmonaresaufumatulintensiv
Informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă aveţi o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult.
Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în
timpul tratamentului cu Remsima.
Afecţiunialesistemuluinervos
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain- Barré, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică”.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remsima aveţi simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.
Orificii anormale la nivelul pielii
Înainte de a vi se administra Remsima informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Vaccinări
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a efectuat recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu
Remsima. Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu
trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remsima deoarece acestea pot determina infecţii.
Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii, ca urmare a administrării unui vaccin cu virus viu, pe parcursul primului an de viață. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră,
inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este vaccinul BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
Agențiinfecțioșiterapeutici
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului)
Operaţiisauproceduridentare
Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri dentare.
Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Remsima, arătându-le Cardul de Avertizare al Pacientului.
Afecțiunialeficatului
Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Numărredusdecelulesanguine
La unii pacienți cărora li se administrează Remsima, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Tulburărialesistemuluiimunitar
Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.
Informaţiiledemaisussuntvalabile,deasemenea,lacopiişiadolescenţi.Înplus:
Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit medicamente blocante ale TNF cum este infliximab au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu
Remsima. Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu
trebuie să li se administreze vaccinuri vii pe durata utilizării Remsima.
Remsima trebuie administrat la copii şi adolescenţi doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă. Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.
Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reacţii adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remsima.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.
În special, spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Medicamente care afectează sistemul imunitar.
Kineret (care conţine anakinra). Remsima şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Orencia (care conţine abatacept). Remsima şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
În timpul utilizării Remsima nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Dacă ați utilizat Remsima în timpul sarcinii sau dacă vi se administrează Remsima în timp ce alăptați, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Remsima, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Remsima.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Remsima trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remsima şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecţii.
Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima. Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 12 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii, cum este vaccinul BCG, nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 12 luni de la naștere, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Vaccinări”.
Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului
dumneavoastră în timp ce alăptați, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel.
La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
Este improbabil ca Remsima să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit, ameţit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remsima, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Remsima conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remsima, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.
Doza obișnuită este de 3 mg/kg.
Doza obișnuită este de 5 mg/kg.
Remsima vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului. După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Remsima într-o perioadă de 1 oră.
Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remsima şi timp de 1 până la 2 ore după
aceea.
Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Remsima. Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remsima.
Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
A doua doză | La 2 săptămâni după prima doză |
A treia doză | La 6 săptămâni după prima doză |
Doze ulterioare | La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune |
La copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 6 ani şi peste) care sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă, doza recomandată este aceeaşi cu cea pentru adulţi.
Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Remsima.
Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Remsima, faceţi altă programare cât mai
repede posibil.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată. Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remsima a fost oprit.
constricţie toracică
umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp. Aceste reacții pe piele pot fi
însoțite de febră.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare semne dintre cele de mai sus. Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Remsima:
Durere de stomac, greaţă
Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa
Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
Durere de cap
Reacţii adverse legate de perfuzie
Durere.
Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)
Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronşita sau pneumonia
Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie
Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată
Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală
Febră, transpiraţii amplificate
Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie (înroşire la nivelul feţei)
Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)
Infecție a pielii cauzată de o ciupercă
Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
Umflarea ganglionilor limfatici
Depresie, tulburări de somn
Probleme oculare, incluzând înroşirea ochilor şi infecţii
Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii
Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui
Infecţii ale tractului urinar
Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului
Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.
Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene
Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus, reacţii alergice la proteine străine
Creşterea duratei de vindecare a rănilor
Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la nivelul ochilor
Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii
Leşin
Convulsii, probleme la nivelul nervilor
O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
Inflamaţia pancreasului (pancreatită)
Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecții fungice ale unghiilor
Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)
Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracelui
care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)
Tuberculoză
Infecţii la nivelul rinichiului
Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine
Infecţii ale vaginului
Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor” împotriva propriului corp
Schimbări ale nivelurilor de colesterol și de grăsime din sânge.
Un tip de cancer al sângelui (limfom)
Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge
Inflamaţie a membranei care acoperă creierul (meningită)
Infecţii datorate slăbirii sistemului imunitar
Infecţie cu virusul hepatitei B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B
Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)
Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor
Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)
Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (cum este
sarcoidoza)
Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
Lipsa interesului sau a emoţiilor
Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul
Stevens-Johnson și pustuloză exantematoasă generalizată acută
Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré
Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boala pulmonară interstiţială)
Melanom (un tip de cancer de piele)
Cancer cervical
Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge
Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele
Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar
Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase).
Cancer la copii şi adulţi
Un tip rar de cancer care afectează în principal băieți adolescenți și bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Insuficienţă hepatică
Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
Infarct miocardic
Accident vascular cerebral
Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
Infecţii cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.
Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn. Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr global scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun, concentraţii totale scăzute de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, număr scăzut de celule albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
În general, Remsima va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii. Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală. În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul. Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
Atunci când este pregătită soluţia de Remsima este recomandat ca aceasta să fie utilizată de
îndată ce este posibil (în 3 ore). Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C - 8°C până la 60 zile și timp de 24 de ore la 25°C după ce este scos de la frigider.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi culoarea modificată sau dacă prezintă particule.
Substanţa activă este infliximab. Fiecare flacon conţine infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi fosfat
disodic dihidrat.
Remsima este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea este de culoare albă.
Remsima este furnizat în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Mint Health Ltd.
Tel: + 356 2093 9800
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860
KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493
CELLTRION Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: + 351 214 200 290
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pacienților tratați cu Remsima trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului. Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului – condiții de păstrare A se păstra la 2°C – 8°C.
Remsima poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie. După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remsima nu trebuie reintrodus în frigider.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul
lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Se calculează doza şi numărul de flacoane de Remsima necesare. Fiecare flacon de Remsima conţine 100 mg infliximab. Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de Remsima.
În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon de Remsima, cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic. Se îndepărtează capacul tip flip-off al flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon îmbibat cu alcool 70%. Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului de cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Soluţia trebuie agitată cu o mişcare circulară uşoară, pentru dizolvarea liofilizatului. Trebuie evitată agitarea prelungită sau energică. A NU SE SCUTURA FLACONUL. Este posibilă spumarea soluţiei reconstituite. Se lasă soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute. Soluţia trebuie să fie incoloră până la galben deschis şi opalescentă. În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Soluţia nu trebuie utilizată dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.
Volumul total de soluţie reconstituită de Remsima trebuie diluat până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu se diluează soluția reconstituită de Remsima cu niciun alt solvent. Diluarea se poate realiza prin se extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul din sticlă sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Remsima. Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Remsima la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie şi se amestecă uşor. Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie
de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml. Dacă
este păstrată la frigider după reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă trebuie lăsată să se echilibreze la temperatura camerei la 25°C timp de 3 ore înainte de Pasul 4 (perfuzie). Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Remsima din punga de perfuzie.
Se administrează soluţia perfuzabilă într-un interval de timp cel puţin egal cu durata recomandată (vezi pct. 3). Trebuie utilizat numai un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, pentru legarea redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin). Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea
utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.
Înaintea administrării, se inspectează vizual Remsima pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu se utilizează soluţia dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.