Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Cystadane
betaine anhydrous

Prospect: Informaţii pentru pacient


Cystadane 1 g pulbere orală

Betaină anhidră


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

farmacistului, chiar dacă este vorba de posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


În acest prospect găsiţi

  1. Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane

  3. Cum să luaţi Cystadane

  4. Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează Cystadane

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare


  1. Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează


    Cystadane conţine betaină anhidră, destinată tratamentului auxiliar al homocistinuriei, o boală moştenită (genetică) manifestată prin faptul că aminoacidul metionină nu poate fi complet metabolizat de organism.


    Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă). Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei. Homocistinuria este o boală cauzată de acumularea de homocistină care nu este convertită în cistină, caracterizându-se prin formarea de cheaguri în vene, slăbiciune a oaselor şi anomalii ale scheletului şi cristalinului ocular. Utilizarea Cystadane împreună cu alte tratamente precum vitamina B6, vitamina B12, folatul şi o dietă specifică, au rolul de a reduce concentraţiile mari de homocistină din organismul dumneavoastră.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Nu luaţi Cystadane

    Dacă sunteţi alergic la betaină anhidră.


    Atenţionări şi precauţii

    Înainte să luaţi Cystadane, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    Dacă observaţi reacţii adverse precum dureri de cap, vărsături sau modificări de vedere şi faceţi parte din subtipul cu homocistinurie numit CBS (deficit de cistationin beta-sintetază), vă rugăm să contactaţi

    imediat medicul dumneavoastră, acestea putând reprezenta semne de creştere în volum a creierului

    (edem cerebral). În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta. Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.

    Dacă sunteţi tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi şi trebuie să luaţi alte medicamente în acelaşi timp, lăsaţi o pauză de 30 de minute între cele două administrări (vezi pct. „Cystadane

    împreună cu alte medicamente”).

    Cystadane împreună cu alte medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să fi luat orice alte medicamente.

    Dacă luaţi un amestec de aminoacizi sau medicamente cum ar fi vigabatrinul sau analogii de GABA (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră,

    deoarece acestea pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră cu Cystadane.


    Sarcina şi alăptarea

    Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul

    dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.


    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a

    folosi utilaje.


  3. Cum să luaţi Cystadane


    Utilizarea acestui medicament va fi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu homocistinurie.

    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.


    Doza recomandată la copii şi adulţi este de 100 mg/kg/zi, divizată în 2 doze pe zi. La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice. Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.

    Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă. Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).

    Pentru a măsura doza:

    • agitaţi uşor flaconul înainte de deschidere

    • selectaţi lingura de măsurare corectă:

      • lingura mică verde măsoară 100 mg de betaină anhidră pulbere;

      • lingura mijlocie albastră măsoară 150 mg de betaină anhidră pulbere;

      • lingura mare roz măsoară 1 g de betaină anhidră pulbere.

    • extrageţi din flacon o lingură încărcată cu vârf de pulbere

    • nivelaţi vârful cu ajutorul dosului lamei unui cuţit

    • pulberea rămasă în lingură reprezintă măsura unei linguri

    • extrageţi din flacon numărul corect de măsuri de lingură


    Amestecaţi doza de pulbere măsurată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente, până la dizolvarea completă, şi apoi ingeraţi-o imediat după amestecare.


    Dacă luaţi mai mult Cystadane decât ar trebui

    Dacă luaţi accidental mai mult Cystadane decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.


    Dacă uitaţi să luaţi Cystadane

    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă

    amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.


    Dacă încetaţi să luaţi Cystadane

    Nu încetaţi să luaţi medicamentul fără a întreba medicul dumneavoastră. Contactaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.

    Creşterea concentraţiei de metionină poate fi corelata cu mărirea volumului creierului (creşterea

    volumului cerebral), care poate afecta până la 1 din 100 persoane (mai puţin frecvent). Dacă prezentaţi reacţii precum durere de cap dimineaţa cu vărsături şi/sau tulburări de vedere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (aceste reacţii pot fi semne ale creşterii volumului creierului).


    Mai puţin frecvente sunt afecţiunile gastro-intestinale precum diaree, greaţă, vărsături, disconfort stomacal şi inflamaţie a limbii (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Alte reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pot include scădere a poftei de mâncare (anorexie), agitaţie, iritabilitate, cădere a părului, urticarie, miros anormal al pielii şi lipsa controlului asupra procesului de urinare (incontinenţă urinară).


    Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    image

    Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Cystadane


    A nu se lăsa medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.

    A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

    După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.


    Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare Ce conţine Cystadane


Cum arată Cystadane şi conţinutul ambalajului

Cystadane este o pulbere orală, cristalină, cu curgere liberă, de culoare albă. Este livrat în flacoane securizate împotriva deschiderii de către copii. Fiecare flacon conţine 180 g de pulbere. Fiecare cutie conţine un flacon şi trei linguri de măsurare.


Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F - 92800 Puteaux Franţa


Fabricantul

Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux

Franţa


sau


Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.


Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija


България

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien


Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország


Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza


Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige


Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland


España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja


France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00


Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa


Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija


Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko


Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige


Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230


Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija


Acest prospect a fost revizuit în

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: . Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.