Kogenate Bayer
octocog alfa
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este KOGENATE Bayer şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer
Cum să utilizaţi KOGENATE Bayer
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează KOGENATE Bayer
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
KOGENATE Bayer conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).
KOGENATE Bayer este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu trebuie utilizat în boala von Willebrand.
dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2)
dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament. Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate
medicamentele care conţin factor VIII. Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu KOGENATE Bayer, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea KOGENATE Bayer. Puteţi avea riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Atenţionările şi precauţiile menţionate se aplică la pacienţii de toate vârstele, adulţi şi copii.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea sau utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
KOGENATE Bayer este puţin probabil să afecteze fertilitatea la bărbaţi şi femei, deoarece substanţa activă se găseşte în mod natural în organism.
Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu”.
Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi KOGENATE Bayer, numele şi seria medicamentului să fie înregistrate.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul hemoragiei
Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de frecvent trebuie să o administraţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul dumneavoastră va ajusta doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră. Doza de KOGENATE Bayer pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
greutatea dumneavoastră
severitatea hemofiliei
localizarea şi gradul hemoragiei
nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi
nivelul necesar al factorului VIII.
Prevenirea hemoragiei
Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI de octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Teste de laborator
Se recomandă recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediului testelor de coagulare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
KOGENATE Bayer poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Dacă hemoragia nu este controlată
Dacă activitatea factorului VIII în plasmă nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Aceasta trebuie verificată de către un medic cu experienţă.
Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Pacienţii cu anticorpi anti factor VIII
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare din acest medicament pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat).
Aceste tratamente trebuie prescrise de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu creşteţi doza de medicament pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament. În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Acest medicament este destinat administrării în venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi de confortul dumneavoastră şi trebuie utilizat în 3 ore după reconstituire.
Cum se prepară KOGENATE Bayer pentru administrare
Utilizaţi numai componentele (flacon cu pulbere cu capac Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament. În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie. Puteţi filtra urmând paşii referitori la reconstituire şi/sau administrare descrişi mai jos. Utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat, deoarece acesta conţine un filtru de linie. Dacă nu puteţi utiliza setul pentru venopuncţie furnizat, utilizaţi un filtru separat, aşa cum doctorul sau asistenta medicală v-au instruit.
Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie. În cazul în care trebuie să aspiraţi sânge înainte de administrarea unei perfuzii, utilizaţi un set de administrare fără filtru, apoi perfuzaţi acest medicament printr-un filtru pentru injectare. Dacă aveţi întrebări despre acest medicament şi filtre compatibile separate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi. Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizaţi instrucţiunile detaliate pentru reconstituire şi administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile de hipersensibilitate sau șocul anafilactic (reacție adversă rară).
Dacă apar reacții alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele
reacţii locale la locul injectării (de exemplu, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice severe bruşte (care pot include urticarie, greață, urticarie generalizată, angioedem, frisoane, înroșirea pielii, dureri de cap, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături sau şoc anafilactic, de exemplu constricţie toracică / senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
febră
disgeuzie (alterarea gustului)
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
constricţie toracică sau senzaţie generală de rău
ameţeli
uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
greaţă
acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.
Reacții de hipersensibilitate
În timpul studiilor clinice, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Dacă aveți orice reacţii adverse discutați cu medicul dumneavoastră. Aceastea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Până la data de expirare indicată pe etichetă, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original, la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni. În acest caz, acest medicament expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată. Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.
Pulbere
Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa) produs prin tehnologie ADN recombinant. Fiecare flacon de KOGENATE Bayer conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Solvent
Apă pentru preparate injectabile.
KOGENATE Bayer se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile pentru a fi utilizată la reconstituirea conţinutului de flacon. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj al acestui medicament sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.
Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine un flacon cu sistem de transfer Bio-Set şi o seringă preumplută prevăzută cu tijă piston separată, precum şi un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare în venă), două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
Bayer AG
51368 Leverkusen Germania
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: 359 02 81 401 01
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun. Soluţia trebuie preparată pe o suprafaţă curată şi uscată.
Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până când ajung la fel de calde ca mâinile dumneavoastră. Substanţa nu trebuie să fie mai caldă decât temperatura corpului (să nu depăşească 37 °C).
Scoateţi capacul flaconului cu pulbere răsucindu-l uşor dintr-o parte în alta de câteva ori şi trăgând în acelaşi timp în sus. Scoateţi dopul ataşat la capacul alb al seringii (A).
Înşurubaţi uşor seringa pe flaconul cu pulbere (B).
Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă, şi ţineţi-l bine cu o mână. Apoi apăsaţi puternic în jos cu degetul mare şi cel arătător pe suportul pentru degete din apropierea vârfului seringii (C), până când suportul pentru degete ajunge la marginea superioară a capacului pentru reconstituire (Bio-Set).
Aceasta indică faptul că sistemul este activat (D).
Conectaţi tija piston la seringă prin înşurubare în dopul de cauciuc (E).
Injectaţi solventul în flaconul care conţine pulberea, împingând încet în jos pistonul seringii (F).
Dizolvaţi pulberea prin rotirea uşoară a flaconului (G). Nu scuturaţi flaconul! Înainte de utilizare, asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Înainte de administrare, examinaţi vizual flaconul pentru a observa existenţa eventualelor particule sau a modificărilor de culoare. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.
Întoarceţi invers flaconul/seringa şi transferaţi soluţia în seringă, trăgând pistonul în sus încet şi uşor (H). Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului. Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul până când iese tot aerul din seringă.
10. Aplicaţi un garou. Stabiliţi locul injectării, ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool şi pregătiţi antiseptic locul de injectare, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture. | |
11. Deşurubaţi seringa de la flacon (I). | |
12. Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasă prin înşurubare în sensul acelor de ceasornic şi asiguraţi-vă ca în seringă să nu intre sânge (J). | |
13. Îndepărtaţi garoul! | |
14. Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare trebuie trebuie determinată de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să fie mai mare de 2 ml pe minut. | |
15. Dacă este necesară încă o doză, scoateţi seringa goală prin răsucire în sensul invers acelor de ceasornic. Reconstituiţi cantitatea dorită de medicament, repetând etapele 2 – 9, utilizând o nouă seringă şi conectând-o la setul de puncţie venoasă. | |
16. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării sau un plasture dacă consideraţi că este necesar. | |