Celvapan
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi înacest prospect
Ce este Celvapan şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înaintede a vi se administra Celvapan
nu mai este autorizat
Cum se administrează Celvapan
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Celvapan
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Celvapan este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei cauzate de virusul A(H1N1)v 2009. Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al
corpului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciunul dintre componentele
vaccinului nu poate provoca gripa.
Medicamentul
dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: formaldehidă, benzonază.
- zahăr. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical)înainte de a vi se administra acest vaccin.
Înainte de a vi se administra Celvapan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
aţi avut un alt tip de reacţie alergică, în afară de reacţia alergică subită care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute de acest vaccin, la formaldehidă, benzonază sau la zahăr (vezi pct. 6. Informaţii suplimentare).
aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38 °C). Dacă acesta este cazul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi în mod normal amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical)sunt cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să fiţi vaccinat cu Celvapan.
aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece, în acest caz, răspunsul la vaccin poate fi slab.
dacă efectuaţi un test de sânge pentru a se depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri. În primele săptămâni de la vaccinarea cu Celvapan este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte. Spuneţi medicului care vă recomandă efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Celvapan.
aveţi o tulburare de coagulare sau probleme de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.
Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Celvapan. Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
nu mai este autorizat
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Nu există informaţii legate de administrarea vaccinului Celvapan în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus. Trebuie să ştiţi că în astfel de cazuri reacţiile adverse pot fi mai intense.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă vi se poate administra Celvapan.
Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.
Anumite efecte enumerate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medicamentul
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale. Vaccinul va fi administrat într-un muşchi (de obicei în regiunea superioară a braţului). Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Adulţi şi persoane în vârstă:
Vi se va administra o doză (0,5 ml) de vaccin.
O a doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni. Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani:
Vi se va administra o doză (0,5 ml) de vaccin.
O a doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni. Copii cu vârsta sub 6 luni:
În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Când este administrată prima doză de Celvapan, este recomandat să se administreze tot Celvapan (nu un alt vaccin împotriva v(H1N1)) pentru a finaliza schema de vaccinare.
Ca toate medicamentele, Celvapan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După vaccinare pot să apară reacţii alergice, care pot duce în cazuri rare la şoc. Medicii cunosc posibilitatea apariţiei acestui tip de reacţii adverse şi au disponibil tratamentul de urgenţă pentru astfel de cazuri.
nu mai este autorizat
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) efectuate la adulţi, incluzând persoane în vârstă. În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi de scurtă durată.
Foarte frecvente:
dureri de cap;
senzaţie de oboseală; Frecvente:
secreţii nazale abundente şi dureri în gât;
insomnie (tulburări ale somnului);
ameţeli;
iritaţie la nivelul ochilor;
dureri de stomac;
transpiraţii mai abundente;
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
dureri articulare sau musculare;
febră, frisoane, stare generală de rău;
durere, înroşire, tumefiere sau umflături la locul injectării, mobilitate redusă a braţului;
Medicamentul
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprină între 6 luni şi 17 ani
Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic după prima şi a doua injectare au fost în principiu similare cu cele raportate la adulţi şi persoane în vârstă după administrarea Celvapan. Totuşi, au fost observate câteva diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse. Mai exact, durerile de cap, vertijul (senzaţia de învârtire), tusea, greaţa, vărsăturile, diareea, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor şi oboseala au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi.
În plus, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, durerea la nivelul locului de injectare a fost foarte frecventă.
La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, tulburările somnului şi febra au fost foarte frecvente, iar scăderea poftei de mâncare, agitaţia, iritabilitatea, plânsetul şi somnolenţa au fost frecvent întâlnite.
Rezultatele raportate într-un studiu clinic efectuat cu unul dintre vaccinurile existente pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat şi în studiile clinice. Faţă de celelalte studii clinice, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca făcând parte dintr-o categorie cu frecvenţă mai mare:
Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Foarte frecvente: durere şi înroşire la nivelul locului de administrare, dureri musculare Mai puţin frecvente: manifestări asemănătoare gripei
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani:
Foarte frecvente: senzaţie de oboseală, cefalee Mai puţin frecvente: tuse
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:
nu mai este autorizat
Foarte frecvente: înroşire la nivelul locului de administrare, somnolenţă, irascibilitate, pierdere a poftei de mâncare, plânset
Studiile clinice efectuate cu un vaccin similar
Într-un studiu realizat cu un vaccin antigripal similar (conţinând o tulpină de vaccin H5N1) care a inclus subiecţi adulţi şi în vârstă sănătoşi, subiecţi cu sistem imunitar slăbit şi pacienţi cu afecţiuni cronice, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţii sănătoşi.
Reacţiile adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în urma administrării Celvapan v(H1N1) la adulţi
şi copii pe parcursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice.
Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice ce determină scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc. Medicii dumneavoastră ştiu că se poate întâmpla acest lucru şi vor avea pregătit tratamentul de urgenţă.
Pusee febrile;
Sensibilitate diminuată a tegumentelor;
Dureri ale braţelor şi/sau picioarelor (în majoritatea cazurilor raportate ca dureri ale braţului vaccinat);
Medicamentul
Afecţiuni asemănătoare gripei;
Tumefierea ţesuturilor subcutanate (situate sub piele).
Reacţii adverse observate după vaccinurile antigripale administrate de rutină în fiecare an
Reacţiile adverse prezentate mai jos au survenit în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale administrate sezonier pentru prevenirea gripei. Acestea pot să apară şi la Celvapan.
Mai puţin frecvente:
reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii trecătoare pe piele) Rare:
Dureri severe cu caracter pulsatil pe traiectul unuia sau a mai multor nervi
Număr mic de trombocite care poate duce la sângerări sau vânătăi
Foarte rare:
vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi probleme ale rinichilor);
tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de Sindrom
Guillian-Barré.
Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
nu mai este autorizat
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Celvapan după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 ore.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul
Substanţa activă:
Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din tulpina*:
A/California/07/2009 v(H1N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml
* cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă)
** hemaglutinină Alte componente:
Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80.
Celvapan este un lichid translucid, limpede până la opalescent.
O cutie Celvapan conţine 20 de flacoane multidoză a câte 5 ml de suspensie injectabilă pentru 10 doze.
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
28163 Jevany Republica Cehă
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
nu mai este autorizat
Austria
Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei iar flacoanele trebuie agitate bine.
Medicamentul
După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 ore. Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare. Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.