Sustiva
efavirenz
efavirenz
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este SUSTIVA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SUSTIVA
Cum să luaţi SUSTIVA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează SUSTIVA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
SUSTIVA, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT). El este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV-1) prin reducerea cantităţii de virus din sânge. Este utilizat de adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 luni sau mai mari și cu greutate corporală de cel puțin 3,5 kg. Medicul dumneavoastră v-a prescris SUSTIVA pentru că aveţi infecţie cu HIV. SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge. Acest lucru vă va întări sistemul imunitar şi va reduce riscul de a dezvolta boli asociate infecţiei cu HIV.
dacă oricare dintre membrii familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a decedat brusc ca urmare a unor afecțiuni cardiace sau s-a născut cu afecțiuni cardiace.
dacă doctorul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute sau scăzute ale electroliților din sânge, cum sunt potasiu sau magneziu.
„Sustiva împreună cu alte medicamente”):
sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu din plante medicinaleutilizat pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)
anumite tratamente cu medicamente antimalarice
Înainte să luaţi SUSTIVA adresaţi-vă medicului dumneavoastră
În timpul tratamentului cu SUSTIVA trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile)
dumneavoastră poate efectua teste de sânge pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului sau vă poate prescrie alt medicament. Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, nu luaţi SUSTIVA (vezi pct. 2, Nu luaţi SUSTIVA).
Nu este recomandată administrarea SUSTIVA la copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3,5 kg deoarece nu a fost studiată corespunzător administrarea la aceşti pacienţi.
SUSTIVA poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba. Ca urmare, concentraţiile de SUSTIVA sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate. Acest lucru poate împiedica acţiunea eficientă a medicamentelor sau
pot agrava oricare dintre reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă modifice doza sau să vă verifice concentraţiile din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir- atazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare administrarea unui tratament alternativ sau modificarea dozei de inhibitori de protează.
maraviroc
comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovirnu trebuie asociat cu SUSTIVA decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din SUSTIVA.
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză şi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei sau administrarea unui antibiotic alternativ. În plus, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare de SUSTIVA.
voriconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de voriconazol din sânge şi voriconazolul vă poate creşte concentraţia de SUSTIVA din sânge. Dacă luaţi aceste două medicamente împreună, doza de voriconazol trebuie crescută şi doza de efavirenz trebuie scăzută. Mai întâi trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.
posaconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de posaconazol din sânge.
artemeter/lumefantrină: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de artemeter/lumefantrină din sânge.
atovaquonă/proguanil: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de atovaquonă/proguanil din sânge.
Utilizarea SUSTIVA pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse. Trebuie evitat sucul de grepfrut când se utilizează SUSTIVA.
La fetuşii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz sau un medicament ce conţine o combinaţie de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir, în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale grave. Dacă aţi luat SUSTIVA sau comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize
de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. Dacă luaţi SUSTIVA nu trebuie să alăptaţi.
Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va instrui cu privire la dozarea corectă.
Doza pentru adulţii este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
Doza de SUSTIVA poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi SUSTIVA împreună cu alte medicamente).
SUSTIVA se administrează pe cale orală. Este recomandat să utilizaţi SUSTIVA pe stomacul gol, de preferat seara la culcare. Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare. Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după.
Este recomandată înghiţirea comprimatului întreg cu apă.
SUSTIVA trebuie administrat zilnic.
SUSTIVA nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratamentul infecţiei cu HIV. SUSTIVA trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente anti-HIV.
SUSTIVA 50 mg capsule poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni sau mai mari şi cu o greutate corporală de cel puţin 3,5 kg care sunt capabili să înghită capsulele. În cazul copiilor care nu pot înghiţi capsula tare, poate fi luată în considerare deschiderea capsulei şi administrarea conţinutului cu o cantitate mică de alimente.
Doza pentru copii și adolescenți este calculată în raport cu greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi, zilnic, cum se arată mai jos:
Greutate corporală kg | SUSTIVA doza (mg) | Număr de capsule sau comprimate și concentrația de administrat |
3,5 până la < 5 | 100 | o capsulă de 100 mg |
5 până la < 7,5 | 150 | o capsulă de 100 mg + o capsulă de 50 mg |
7,5 până la <15 | 200 | o capsulă de 200 mg |
15 până la <20 | 250 | o capsulă de 200 mg + o capsulă de 50 mg |
20 până la <25 | 300 | trei capsule de 100 mg |
25 până la <32,5 | 350 | trei capsule de 100 mg + o capsulă de 50 mg |
32,5 până la <40 | 400 | două capsule de 200 mg |
≥ 40 | 600 | o capsulă de 600 mg SAU trei capsule de 200 mg |
Pentru copii care nu pot înghiţi capsulele, medicul poate recomanda desfacerea capsulelor şi administrarea conţinutului acestora cu o cantitate mică (1-2 linguriţe) de alimente (de exemplu, iaurt). Într-un studiu de preferinţe ale gustului, efavirenz amestecat cu jeleu de struguri a obţinut cel mai mare scor. Capsulele trebuie deschise cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăştierea în aer a conţinutului acestora. Este recomandat să ţineţi capsula cu capacul în sus şi să o desfaceţi trăgând de capac. Pentru realizarea amestecului utilizaţi un recipient mic. Administraţi amestecul cât de repede posibil, dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare. Asiguraţi-vă că pacientul va mânca tot acest amestec compus din conţinutul capsulelor şi alimente. Adăugaţi în recipientul gol în care s-a efectuat amestecul încă o cantitate mică (aproximativ 2 linguriţe) de alimente şi amestecaţi pentru a îngloba eventualele resturi de medicament; administraţi apoi copilului şi acest amestec. Timp de 2 ore după administrarea medicamentului, copilul nu trebuie să mai primească alte alimente. De asemenea, medicul poate recomanda această metodă de administrare a SUSTIVAustiva şi în cazul adulţilor care nu pot înghiţi capsule.
1 | Evitați administrarea dozei zilnice de SUSTIVA în decurs de 1 oră după alăptare sau masă. | ||
2 | Spălați-vă și uscați-vă mâinile înainte și după pregătirea capsulei cu microsfere. | ||
3 | Alegeți un aliment moale pe placul copilului. Exemple de alimente moi sunt sosul de mere, jeleul de struguri, iaurtul sau laptele praf pentru sugari. Într-un studiu de preferințe alimentare la adulți, SUSTIVA amestecat cu jeleul de struguri a obținut cel mai bun scor. | ||
4 | Puneți 1-2 lingurițe de aliment într-un recipient mic (imaginea a). | ||
5 | Capsulele de SUSTIVA trebuie deschise cu atenție deasupra recipientului cu mâncare, conform descrierii de la pașii 6 până la 7, astfel încât să nu se verse conținutul. | ||
6 | Cu mâinile deasupra recipientului, țineți capsula cu capacul în sus (imaginea b). | ||
7 | Trageți cu grijă capacul de pe corpul capsulei (imaginea c). | ||
8 | Presărați conținutul capsulei pe aliment (imaginea d). | ||
9 | În cazul în care doza zilnică constă din mai mult de o capsulă, urmați pașii 5 până la 8 pentru fiecare capsulă. Nu mai adăugați alimente. | ||
10 | Amestecați conținutul capsulei și alimentul (imaginea e). |
Pașii 11-14 trebuie finalizați în decurs de 30 de minute de la amestecare: | |||
11 | Dați alimentul amestecat cu conținutul capsulei copilului, asigurându-vă că acesta mănâncă întreaga cantitate (imaginea f). | ||
12 | Adăugați o altă cantitate mică (aproximativ 2 lingurițe) de aliment în recipientul de amestecare gol (imaginea a). | ||
13 | Amestecați pentru a vă asigura că nu există medicament rezidual rămas în recipient (imaginea e). | ||
14 | Dați-i din nou copilului să mănânce întreaga cantitate (imaginea f). | ||
15 | Nu mai hrăniți copilul timp de 2 ore. |
Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
Încercaţi să nu omiteţi nici o doză. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, dar nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată. Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Când SUSTIVA este pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de SUSTIVA sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu SUSTIVA în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii pe piele şi simptome la nivelul sistemului nervos.
Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, deoarece unele erupţii pot fi grave; cu toate acestea, majoritatea erupţiilor dispar fără nicio modificare a tratamentului dumneavoastră cu SUSTIVA. Erupţiile trecătoare pe piele au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţii trataţi cu SUSTIVA.
Simptomele la nivelul sistemului nervos tind să apară la începerea tratamentului, dar, în general, scad ca intensitate în primele câteva săptămâni. Într-un studiu simptomele la nivelul sistemului nervos au apărut frecvent în primele 1-3 ore după administrare. Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol. Unii pacienţi au simptome mai grave care pot interesa starea de dispoziţie şi capacitatea de a gândi clar. Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Aceste probleme tind să apară mai frecvent la pacienţii cu istoric de boli psihice. Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu SUSTIVA.
erupţie pe piele
vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă, probleme de coordonare sau echilibru
dureri de stomac, diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
mâncărimi
oboseală
senzaţie de anxietate, stare de depresie
Testele pot arăta:
creşterea enzimelor ficatului în sânge
creşterea trigliceridelor (acizi graşi) în sânge
nervozitate, uitare, confuzie, crize (convulsii), gânduri anormale
vedere înceţoşată
senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij)
dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului
reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson)
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia ficatului
mărirea sânilor la bărbaţi
comportament agresiv, modificarea stării de dispoziţie, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de sinucidere, stare catatonică (afecțiune în care pacientul rămâne imobilizat și tăcut pentru o perioadă de timp)
şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi
tremor (tremurături)
înroşirea trecătoare a pielii
Testele pot arăta:
creşterea colesterolului în sânge
erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cauzată de o reacţie la lumina soarelui
insuficienţa hepatică a apărut la administrarea efavirenz, în unele cazuri ducând la deces sau transplant hepatic. Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi care aveau deja o afecţiune a ficatului, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără vreo boală hepatică preexistentă.
sentimente inexplicabile de primejdie neasociate cu halucinaţii, dar care pot face dificilă gândirea în mod clar sau raţional
sinucidere
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiecare capsulă de SUSTIVA conţine 50 mg efavirenz ca substanţă activă.
Celelalte componente din pulberea conţinută în capsulă sunt: laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi amidonoglicolat de sodiu.
Învelişul capsulei conţine: gelatină, laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi dioxid de siliciu (E551).
Capsulele sunt inscripţionate cu cerneluri care conţin acid carminic cochineal (E120), indigo carmin (E132) şi dioxid de titan (E171).
SUSTIVA 50 mg capsule este furnizat în flacoane care conţin 30 capsule.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irlanda
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Marea Britanie
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA
Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736