Humenza
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Ce este HUMENZA şi pentru ce se utilizează
Înainte de a vi se administra HUMENZA
Cum este administrat HUMENZA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează HUMENZA
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
HUMENZA este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi se răspândeşte cu rapiditate în jurul lumii. Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.
Când o persoană este vaccinată cu acest vaccin, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca gripă.
dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente în cantităţi foarte mici, după cum urmează: ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei şi limbii. Cu toate
acestea, într-o situaţie de pandemie, poate fi adecvat să se administreze vaccinul în condiţiile în care,
în caz de reacţie alergică, este disponibil imediat tratamentul medical adecvat.
Daca nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta, înainte de a vi se administra acest vaccin.
dacă aţi avut în trecut oricare altă reacţie alergică, în afară de reacţia alergică care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, ovalbumină, proteine de ou şi de
pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă (vezi pct. 6, Informaţii Suplimentare).
dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură corporală mare (peste 38°C). Dacă vă aflaţi în această situaţie, în mod obişnuit, vaccinarea este amânată, până când vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască dacă puteţi fi, totuşi, vaccinat cu HUMENZA.
dacă vi se efectuează un test de sânge, pentru a detecta prezenţa infecţiei cu anumite virusuri. În primele săptămâni după vaccinarea cu HUMENZA, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte. Spuneţi medicului care vă recomandă aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu HUMENZA.
La fel ca toate vaccinurile, HUMENZA ar putea să nu protejeze în totalitate toate persoanele vaccinate.
În oricare din aceste cazuri, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, întrucât vaccinarea ar putea să nu fie recomandată sau ar putea să fie necesară amânarea acesteia.
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta, dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui( sângerări) sau faceţi uşor vânătăi.
Copii cu vârsta sub 6 luni:
HUMENZA nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 luni.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat orice alt
vaccin.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu există informaţii referitoare la administrarea vaccinului HUMENZA împreună cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, injectarea vaccinurilor trebuie să se facă în membre diferite. În asemenea cazuri, trebuie să aveţi în vedere faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să vi se administreze HUMENZA.
Unele dintre efectele menţionate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra vaccinul, conform recomandărilor oficiale. Vaccinul vă va fi injectat într-un muşchi, de preferinţă în partea de sus a braţului sau în partea din faţă a
coapsei (în funcţie de masa musculară).
Copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi adulţi cu vârsta sub 60 de ani: Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Vârstnici cu vârsta peste 60 ani:
Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani:
Va fi administrată o jumătate de doză de vaccin, de 0,25 ml.
Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la prima doză.
Copii cu vârsta sub 6 luni:
În prezent, nu se recomandă vaccinarea la această grupă de vârstă
Când este administrat HUMENZA ca primă doză, se recomandă ca ciclul de vaccinare să fie efectuat în întregime cu HUMENZA (şi nu cu un alt vaccin împotriva H1N1).
Ca toate medicamentele, HUMENZA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice care, în cazuri rare, au evoluat până la şoc. Medicii sunt
Produsul medicinal nu mai este autorizat
conştienţi de această posibilitate şi au la îndemână tratament de urgenţă, destinat utilizării în astfel de cazuri. Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
În cadrul unui studiu clinic efectuat cu HUMENZA la adulţi şi vârstnici, au fost observate reacţiile adverse prezentate mai jos:
Foarte frecvente: durere de cap, dureri musculare, durere la nivelul locului de injectare.
Frecvente: stare generală de rău, frisoane, febră. La nivelul locului de injectare: întărire, înroşire, umflare, învineţire.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu HUMENZA la copii şi adolescenţi, au fost observate următoarele reacţii adverse:
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani:
Foarte frecvente: durere de cap, stare generală de rău, dureri musculare, frisoane. La nivelul locului de injectare: durere, înroşire, umflare, întărire.
Frecvente: febră, dureri în gât, învineţire la nivelul locului de injectare.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
Foarte frecvente: stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap, frisoane, febră. La nivelul locului de injectare: durere, înroşire, umflare, învineţire, întărire.
Frecvente: încălzire la nivelul locului de injectare.
Copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 luni:
Foarte frecvente: stare generală de rău, dureri musculare, frisoane, febră. La nivelul locului de injectare: durere, înroşire, întărire, umflare.
Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, durere de cap, tuse.
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, iritabilitate, somnolenţă, febră, plâns anormal. La nivelul locului de injectare: durere, înroşire, întărire, umflare.
Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, vărsături, tuse.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni:
Foarte frecvente: iritabilitate, plâns anormal, pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, febră, vărsături. La nivelul locului de injectare: durere, înroşire, întărire, umflare.
Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, diaree.
În toate grupele de vârstă, reacţiile adverse menţionate mai sus au dispărut fără tratament în termen de 1- 3 zile de la apariţie.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele şi săptămânile de după vaccinare, în condiţiile în care se efectuează vaccinarea antigripală de rutină, în fiecare an. Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării HUMENZA.
Foarte rare:
reacţii pe piele, care se pot întinde pe întreaga suprafaţă a corpului, incluzând mâncărimi pe piele (prurit, urticarie), erupţii trecătoare.
reacţii adverse legate de sistemul nervos central:
durere localizată pe traseul nervilor (nevralgie)
modificări ale perceperii atingerii, durerii, căldurii sau frigului (parestezie),
Produsul medicinal nu mai este autorizat
convulsii asociate cu febră,
tulburări neurologice, care pot determina rigiditate a gâtului, confuzie, amorţeli, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unor părţi ale corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
reducere temporară a numărului unor anumite celule din sânge, numite plachete sanguine; o scădere a numărului acestora poate duce la învineţiri şi sângerări în exces (trombocitopenie tranzitorie), umflare temporară a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau zonelor inghinale (limfadenopatie tranzitorie).
Reacţii alergice:
în cazuri rare, evoluând până la şoc (incapacitate a sistemului circulator de a menţine un flux de sânge adecvat la nivelul diferitelor organe, determinând o stare de urgenţă medicală).
incluzând umflare, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, care implică faţa, buzele, limba, gâtul sau orice parte a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare.
inflamaţie a vaselor (vasculită), care poate determina erupţii trecătoare pe piele şi, în foarte rare cazuri, probleme trecătoare la nivelul rinichilor.
Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Înainte de amestecarea vaccinului:
Nu utilizaţi antigenul (suspensia) şi adjuvantul (emulsia) după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. După amestecarea vaccinului:
HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de utilizare.
După amestecare:
Substanţă activă:
Virus gripal fragmentat*, inactivat, conţinând antigen echivalent cu:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A)........................................3,8 micrograme**
per doză de 0,5 ml
* cultivat pe ouă
** exprimat în micrograme hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Adjuvant:
Adjuvantul (AF03) este compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) per doză de 0,5 ml
Alte componente:
Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Un ambalaj conţine:
Un ambalaj conţinând 10 flacoane a câte 1,5 ml suspensie (antigen)
Un ambalaj conţinând 10 flacoane a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
Antigenul este o suspensie incoloră, limpede până la opalescentă. Adjuvantul este o emulsie albă, opacă.
După amestecarea conţinutului flaconului cu antigen în flaconul cu adjuvant, HUMENZA este o emulsie injectabilă, disponibilă într-un flacon multidoză, care conţine 10 doze a câte 0,5 ml. Emulsia este albă, opacă.
Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Franţa
Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Franţa
Sanofi pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile – Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Sanofi Pasteur Bulgaria Teл.: +359 2 980 08 33
Tel: +420 233 086 111
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.: +372 627 3473
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
ALPE s.p.
Tel.: +386 1 432 62 38
Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Intecpharma
Tel.: +421 2 547 89 166
Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Sanofi pasteur, vaccines division of
UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel.: +370 5 2730967
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui orice informaţii noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna disponibile imediat, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare, care pot să apară ca urmare a administrării vaccinului.
HUMENZA constă din 2 flacoane separate:
Un flacon conţinând antigenul (suspensie)
Un flacon conţinând adjuvantul (emulsie)
Înainte de utilizare, cele două componente trebuie amestecate.
Instrucţiuni pentru amestecarea vaccinului:
Înainte de amestecarea extemporanee, cele două flacoane (antigen şi adjuvant) trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei şi trebuie răsucite încet între mâini şi inspectate vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal. În cazul în care acestea sunt observate (inclusiv particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea sa în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
După adăugarea antigenului la adjuvant, amestecul trebuie agitat uşor, efectuând cel puţin 5 mişcări de rotaţie. După amestecare, vaccinul devine o emulsie albă, opacă.
Volumul de HUMENZA obţinut după amestecare este de cel puţin 6 ml şi permite retragerea a câteva doze (flacon multidoză). Pentru administrarea dozei, se recomandă modul de dozare descris la pct. 3
„Cum este administrat HUMENZA”.
După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C) (a nu se ţine niciodată în congelator) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta flaconului cu adjuvant.
Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului :
Înainte de injectare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei, răsucind uşor flaconul între mâini (timp de cel mult 5 minute).
Înainte de fiecare administrare, flaconul multidoză trebuie agitat uşor, prin efectuarea a cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Conţinutul flaconului multidoză, precum şi conţinutul seringii după extragere, trebuie inspectate vizual. Vaccinul are aspectul unei emulsii albe, opace. Dacă se observă abateri de la aspectul descris şi/sau orice conţinut de particule străine (incluzând particule de cauciuc provenite de la dop), vaccinul trebuie aruncat.
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml sau de 0,25 ml (jumătate de doză) trebuie să fie retrasă folosind o
seringă nouă, sterilă, şi trebuie administrată intramuscular. În niciun caz, HUMENZA nu trebuie administrat intravascular.
Un flacon multidoză parţial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
Caracterul steril al procesului de retragere a dozei nu a fost supravegheat îndeaproape.
Există o suspiciune că flaconul parţial utilizat a fost contaminat.
Există o dovadă vizibilă de contaminare, de exemplu o modificare a aspectului.
Pentru a putea monitoriza medicamentul administrat la fiecare persoană vaccinată, numele vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate, utilizând etichetele autocolante furnizate în ambalajul care conţine atât flaconul cu antigen cât flaconul cu adjuvant.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.