Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi
altor persoane.
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii. În acest caz, îl puteţi citi dumneavoastră copilului dumneavoastră.
Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix
Cum se administrează Ambirix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ambirix
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi tineri cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv. Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B.
Simptomele apar la 3-6 săptămâni de la infectare. Unele persoane prezintă senzaţie de rău, febră şi dureri. După câteva zile, aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune
decolorate, piele sau ochi gălbui (icter). Severitatea şi tipul simptomelor pot varia. Este posibil ca la copii
mici să nu apară toate simptomele. Majoritatea copiilor prezintă recuperare completă după boală, dar
aceasta este de obicei destul de severă, astfel încât poate să dureze aproximativ o lună.
Este posibil ca simptomele să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare. Nu întotdeauna
persoanele infectate se simt sau arată bolnave. Unele persoane pot prezenta senzaţie de rău, febră şi dureri. Totuşi, alte persoane pot fi foarte bolnave. Aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter). La unele persoane poate fi necesară spitalizarea.
Majoritatea adulţilor prezintă recuperare completă după boală, însă, unele persoane (în special copiii),
care este posibil să nu fi prezentat simptome, pot rămâne infectate. Aceştia se numesc purtători de virus
hepatitic B şi pot infecta alte persoane în timpul vieţii. De asemenea, purtătorii de virus hepatitic B
prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt fibrozarea ficatului (ciroza) sau cancerul hepatic.
Ambirix ajută organismul să-şi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli infecţioase.
Acest vaccin nu conţine virus viu (vezi punctul 6 pentru compoziţia vaccinului) şi de aceea nu poate determina hepatită A sau B.
Similar tuturor vaccinurilor, anumite persoane prezintă un răspuns mai puţin favorabil la vaccin decât alte persoane
Este posibil ca Ambirix să nu prevină îmbolnăvirea dumneavoastră dacă aţi contact deja virusul
hepatitei A sau B
Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus hepatitic A sau virus hepatitic B. Nu poate asigura protecţia împotriva altor infecţii care afectează ficatul –chiar dacă aceste infecţii pot avea simptome similare cu cele provocate de virusul hepatitei A sau de virusul hepatitei B.
sunteţi alergic la Ambirix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii dumneavoastră.
aţi avut anterior o reacţie alergică la oricare vaccin hepatitic A sau hepatitic B.
aveţi o infecţie severă, cu creştere a temperaturii. Vaccinul poate fi administrat după ce vă simţi mai bine. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu constituie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Ambirix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a
vi se administra Ambirix.
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix în cazul în care:
aveţi nevoie de protecţie completă împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A sau B în următoarele şase luni - medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande un alt vaccin
aveţi o tulburare de coagulare sau vă învineţiţi/se învineţeşte uşor-injecţia poate fi administrată sub piele în loc să se administreze in muşchi, pentru a reduce sângerarea sau învineţirea.
aveţi probleme ale sistemului imunitar (din cauza unei bolii sau a unui tratament sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă)- vaccinul poate să nu vă protejeze complet. Aceasta înseamnă că puteţi să nu fiţi protejat împotriva unuia sau împotriva ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a vedea dacă sunt necesare injecţii suplimentare pentru a vă ajuta să fiţi mai bine protejat.
aţi leşinat la o injectare anterioară –pentru a evita să se întample din nou.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile (sau dacă nu sunteţi sigur), vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte ca Ambirix să vă fie administrat..
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri. Acestea includ şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul.
Dacă luaţi medicamente care afectează răspunsul imunitar al organismului, vi se poate administra Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar. Cu toate acestea,este posibil ca vaccinul să nu vă protejeze complet. Aceasta înseamnă că este posibil să nu fiţi protejaţi împotriva unuia sau ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă sunt necesare injecţii suplimentare, pentru ca dumneavoastră să fiţi mai bine protejat.
Ambirix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis), poliomielitei, infecţiei cuHaemophilus influenzae de tip b sau în acelaşi timp cu anumite tipuri de tratament pentru infecţiile hepatitice, denumite tratamente cu “imunoglobuline”. Medicul dumneavoastră se va asigura ca vaccinurile să fie injectate în locuri diferite ale corpului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a vi se administra acest vaccin. De regulă, Ambirix nu se administrează la femeile gravide sau la cele care alăptează.
Este posibil să vă simţiţi somnoros sau ameţit după administrarea de Ambirix.
Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi unelte sau
utilaje.
Acest vaccin conţine neomicină (un antibiotic). Ambirix nu trebuie administrat dacă sunteţi alergic la neomicină.
Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Medicul sau asistenta medicală vă vor administra Ambirix ca injecţie într-un muşchi. De regulă,
administrarea se face în partea superioară a braţului.
Medicul sau asistenta medicală se vor asigura ca Ambirix să nu fie administrat într-o venă.
La copiii mici injecţia se poate administra în muşchiul coapsei.
Vi se vor administra în total două injecţii. Fiecare injecţie se face la o dată diferită.
Injecţiile vi se vor administra într-un interval de 12 luni:
Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră.
Cea de-a două injecţie- la 6-12 luni de la prima injecţie.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la posibila necesitate de administrare a unor doze
suplimentare şi vă va informa cu privire la administrarea ulterioară a dozelor de rapel.
Dacă nu ajungeţi la vizita medicală programată pentru efectuarea celei de-a doua injectări, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi o altă vizită medicală, cât se poate de repede.
Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de imunizare de 2 injecţii. Dacă acest lucru nu se întâmplă, este posibil ca dumneavoastră să nu fiţi protejat complet împotriva bolilor.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
reacţii alergice şi anafilactice- semnele pot include erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau de vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai sus.
dureri de cap
pierdere a poftei de mâncare
senzaţie de oboseală sau iritabilitate
durere şi înroşire la locul administrării injecţiei
febră
somnolenţă
disconfort la nivelul stomacului şi la nivel digestiv
umflare la locul administrării injecţiei
stare generală de rău
diaree, greaţă
reacţie la locul administrării injecţiei
senzaţie de ameţeală
dureri de stomac
vărsături
infecţii ale căilor respiratorii superioare
dureri musculare (mialgie)
tensiune arterială mică
dureri ale articulaţiilor (artralgie)
mâncărime (prurit), erupţie trecătoare pe piele
senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezie)
umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, durere în gât, nas care curge, tuse şi
frisoane
erupţie pe piele (urticarie)
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse asemănătoare.
leşin
pierdere localizată a sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
scleroză multiplă
inflamare a măduvei spinării (mielită)
rezultate anormale ale testelor de laborator care verifică funcţia ficatului
umflare sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
inflamare a unor vase de sânge (vasculită)
o afecţiune degenerativă a creierului (encefalopatie)
umflare a feţei, gurii şi gâtului (angioedem)
dureri de cap severe, cu înţepenire a gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a braţelor şi picioarelor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
accese sau crize convulsive
inflamare a nervilor (nevrită)
tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)
amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie)
durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
paralizie, cădere a pleopei şi lăsare a muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
boală care afectează în principal articulaţiile, cu durere şi umflare (artrită), slăbiciune musculară
proeminenţe la nivelul pielii, de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie pe piele gravă (eritem polimorf),
scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie), pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele (purpură trombocitopenică)
În cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt:
Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 unităţi ELISA
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme
1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat, 0,05 miligrame Al3+ 3Produs pe culturi de levuri (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu, 0,4 miligrame Al3+
Celelalte componente din Ambirix sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Ambirix este un lichid alb lăptos, ambalat într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 1 ml. Ambirix este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute (cu sau fără ace) şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)4577411 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ+357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.
Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei. După reobţinerea suspensiei,
vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.
Vaccinul trebuie omogenizat urmând paşii de mai jos:
Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus
Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
Repetaţi această acţiune prin mişcări energice timp de cel puţin 15 secunde.
Examinaţi din nou vaccinul:
Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat
– acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure – repetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde – apoi verificaţi
din nou.
Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic. În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.