Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Ambirix, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilului dumneavoastră să vi se administreze acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Reacţiile adverse suplimentare care au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu vaccinuri

combinate hepatitice A şi B, cu compoziţie asemănătoare, includ:


Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin):


Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin):


Cum arată Ambirix şi conţinutul ambalajului


Suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ambirix este un lichid alb lăptos, ambalat într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 1 ml. Ambirix este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute (cu sau fără ace) şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul


GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgia


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334


България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)4577411 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ+357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom(Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Acest prospect a fost revizuit în


Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului:


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:


În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.


Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei. După reobţinerea suspensiei,

vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.


Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.


Vaccinul trebuie omogenizat urmând paşii de mai jos:


    1. Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus

    2. Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.

    3. Repetaţi această acţiune prin mişcări energice timp de cel puţin 15 secunde.

    4. Examinaţi din nou vaccinul:

      1. Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat

        – acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.

      2. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure – repetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde – apoi verificaţi

din nou.


Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic. În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.