Victoza
liraglutide
liraglutid
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victoza
Cum să utilizaţi Victoza
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Victoza
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Victoza conţine substanţa activă liraglutid. Aceasta ajută organismul la scăderea nivelului glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare. De asemenea, încetineşte golirea stomacului şi poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Victoza este utilizat în monoterapie în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi utiliza metformină (alt medicament antidiabetic).
Victoza este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice atunci când acestea nu pot controla
valorile de zahăr din sânge. Acestea pot include:
medicamente antidiabetice orale (cum este metformina, pioglitazona, sulfonilurea, inhibitorul de co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i)) şi/sau insulină.
dacă sunteţi alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
înainte să utilizaţi Victoza.
dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu mai produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicaţie datorată diabetului cu creştere a concentraţiei de zahăr din sânge şi creştere în efortul de a respira). Acest medicament nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un substitut pentru insulină.
Nu este recomandat să utilizaţi Victoza dacă sunteţi în program de dializă.
Utilizarea Victoza nu este recomandată în cazul în care aveţi o afecţiune severă a ficatului. Utilizarea Victoza nu este recomandată dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care
poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau boli inflamatorii intestinale.
Dacă aveţi simptome de pancreatită acută, cum este durerea abdominală severă, persistentă, adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
Dacă aveţi probleme cu tiroida inclusiv noduli de tiroidă şi mărirea glandei tiroide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Când începeţi tratamentul cu Victoza, în unele cazuri se poate întâmpla să pierdeţi lichide/să vă deshidrataţi cum ar fi în caz de vomă, greaţă şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.
Victoza poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
Sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină. Când utilizaţi Victoza în
asociere cu o sulfoniluree sau insulină, este posibil să suferiţi de hipoglicemie (scăderea
concentraţiei de zahăr din sânge), deoarece sulfonilureea şi insulina cresc riscul de apariţie a hipoglicemiei. Când asociaţi pentru prima dată aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină. A se vedea pct. 4 pentru semnele care vă avertizează asupra scăderii concentraţiei de zahăr din sânge. Dacă luaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande testarea valorilor glucozei din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată.
Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale. Este necesară testarea mai frecventă a
sângelui pentru determinarea capacităţii sângelui de a coagula.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Victoza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament poate afecta fătul.
Nu se cunoaşte dacă Victoza se elimină în laptele matern şi, de aceea, nu utilizaţi acest medicament
dacă alăptaţi.
Scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) poate determina scăderea capacităţii de concentrare. Evitaţi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor dacă manifestaţi semne de hipoglicemie. Vă rugăm să vedeţi pct. 4 pentru semnele de avertizare a reducerii concentraţiei de zahăr
în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii despre acest subiect.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză. Aceasta înseamnă că
practic "nu conține sodiu".
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să creşteţi doza la 1,2 mg, o dată pe zi.
Dacă nivelul glucozei din sânge nu este controlat corespunzător cu o doză de 1,2 mg, este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande creşterea dozei la 1,8 mg, o dată pe zi. Nu schimbaţi doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Victoza se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). Nu injectaţi Victoza în venă sau în muşchi. Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a taliei (abdomenul) sau partea superioară a braţului.
Vă puteţi face injecţia în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă. După ce aţi identificat cel
mai potrivit moment posibil, este de preferat să injectaţi Victoza cam în acelaşi moment al zilei.
Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiţi.
Pe verso-ul acestui prospect puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare.
Dacă utilizaţi Victoza mai mult decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical. Este posibil să aveţi stări de greaţă, vărsături, diaree sau concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să consultați pct. 4 pentru semne de avertizare privind hipoglicemia.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, utilizaţi Victoza imediat ce vă amintiţi.
Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să utilizaţi Victoza, omiteţi doza
respectivă. Luaţi doza următoare ca de obicei, în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.
Nu încetaţi să utilizaţi Victoza dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Victoza, concentraţia de zahăr din sânge ar putea creşte.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hipoglicemie (scăderea concentraţiei de zahăr din sânge). Semnele care avertizează apariţia
hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere, somnolenţă, oboseală, nervozitate, anxietate, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tremor. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare. Această reacţie poate apărea dacă vă trataţi concomitent cu o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizaţi Victoza.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
O formă severă de reacţie alergică (reacţie anafilactică) cu simptome suplimentare cum sunt respiraţia dificilă, umflare a gâtului şi a feţei, ritm rapid al bătăilor inimii, etc. În cazul în care aceste simptome apar trebuie să căutaţi imediat ajutor medical şi să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil.
Obstrucţie intestinală. O formă severă de constipaţie cu simptome adiţionale cum ar fi durerea
gastrică, balonarea, vărsăturile, etc.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Pancreatita poate fi o afecţiune gravă, care poate pune viaţa în pericol. Opriţi administrarea Victoza şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi, de asemenea, greaţa şi vărsăturile pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatita).
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Greaţă (senzaţie de rău). De obicei, aceasta dispare cu timpul.
Diaree. De obicei, aceasta dispare cu timpul.
Frecvente
Vărsături.
La iniţierea tratamentului cu Victoza, este posibil în unele cazuri să pierdeţi lichide / să vă deshidrataţi, de exemplu în caz de vomă, greaţă şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea prin consumarea unei cantităţi mari de lichide.
Dureri de cap
Indigestie
Inflamaţia stomacului (gastrită). Semnele includ dureri de stomac, greaţă şi vărsături.
Boală de reflux gastroesofagian (BRGE). Semnele includ arsuri la nivelul stomacului.
Umflare sau durere la nivelul abdomenului
Disconfort abdominal
Constipaţie
Gaze (flatulenţă)
Apetit alimentar scăzut
Bronşită
Răceală
Ameţeli
Creşterea pulsului
Epuizare
Dureri de dinţi
Reacţii la nivelul locului de injectare (cum ar fi vânătaie, durere, iritaţie, mâncărime şi erupţie
pe piele).
Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Reacţii alergice cum sunt pruritul (mâncărime) şi urticaria (un fel de erupţie pe piele)
Deshidratare, însoţită uneori de scăderea funcţiei renale
Stare generală de rău (nu vă simţiţi bine)
Calculi în vezica biliară
Inflamaţie a vezicii biliare
Întârziere în golirea stomacului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe
cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere:
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de compartimentul congelatorului.
În timpul utilizării:
Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C-8˚C),
la distanţă de compartimentul congelatorului. A nu se congela.
Când nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul), păstraţi-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi incoloră sau aproape incoloră.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este liraglutid. 1 ml soluţie injectabilă conţine liraglutid 6 mg. Un stilou
injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg.
Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol şi apă pentru preparate injectabile.
Victoza este o soluţie injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie, eliberând 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg.
Victoza este disponibil în cutii care conţin 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca
nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Acele nu sunt incluse.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemarca
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente /
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) VICTOZA Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector. Stiloul dumneavoastră injector conţine liraglutid 18 mg. Puteţi selecta doze de 0,6 mg, 1,2 mg şi 1,8 mg. Stiloul injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine şi NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm şi un calibru de 32G (0,25/0,23 mm). |
|
| |
Pregătirea stiloului Verificaţi numele şi culoarea etichetei stiloului pentru a vă asigura că acesta conţine liraglutid. Utilizarea unui medicament greşit vă poate face rău. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului). |
|
Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică folosinţă. Înşurubaţi acul drept şi strâns pe stiloul injector (pen). |
|
Scoateţi capacul exterior al acului şi păstraţi-l deoparte. |
|
Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l. |
|
Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecţiei, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor şi dozării incorecte. Aveţi grijă să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul. Nu încercaţi niciodată să acoperiţi acul cu capacul interior al acului. Vă puteţi înţepa cu acul. | |
Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)
| |
| |
| |
La fiecare stilou injector nou verificaţi curgerea Înainte de utilizarea unui stilou injector (pen) nou, verificaţi curgerea înainte de prima injecţie. Dacă utilizaţi deja stiloul injector, vezi „Selectarea dozei”, pasul H. Răsuciţi selectorul dozei până când simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul. |
|
Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor cartuşul, de câteva ori, cu degetul. Astfel vă veţi asigura că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului. |
|
Ţineţi acul îndreptat în sus şi apăsaţi butonul de injectare până când poziţia 0 mg se aliniază cu indicatorul. O picătură de liraglutid ar trebui să apară în vârful acului. Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii de la E la G de patru ori. Dacă totuşi nu apare nicio picătură de liraglutid, înlocuiţi acul şi repetaţi paşii de la E la G încă o dată. Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu apare nicio picătură de liraglutid. Aceasta arată că stiloul injector este defect şi că trebuie să utilizaţi unul nou. |
|
| |
Selectarea dozei Verificaţi întotdeauna ca indicatorul să se alinieze cu poziţia 0 mg. Răsuciţi selectorul dozei până când doza necesară se aliniază cu indicatorul (0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg). Dacă aţi selectat o doză greşită, modificaţi-o rotind selectorul dozei înainte sau înapoi, până când doza corectă este aliniată cu indicatorul. Când răsuciţi înapoi selectorul dozei, fiţi atent(ă) să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece liraglutid ar putea ieşi în afară. Dacă selectorul dozei se opreşte înainte ca doza necesară să se alinieze cu indicatorul, înseamnă că nu a mai rămas suficient liraglutid pentru a vă administra o doză. Puteţi face următoarele: Împărţiţi doza în două injecţii: Răsuciţi în orice direcţie selectorul dozei până când 0,6 mg sau 1,2 mg se aliniază cu indicatorul. Injectaţi doza. Pregătiţi apoi un stilou injector (pen) nou pentru injectare, apoi injectaţi cantitatea necesară pentru completarea dozei. Puteţi împărţi doza între stiloul în uz şi un stilou nou, numai dacă aţi fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele. Dacă împărţiţi doza greşit, vă puteţi injecta prea mult sau prea puţin liraglutid. Injectaţi integral doza folosind un stilou injector (pen) nou: Dacă selectorul dozei se opreşte înainte ca 0,6 mg să se alinieze cu indicatorul, pregătiţi un stilou injector (pen) nou şi injectaţi doza integral. |
|
| |
Efectuarea injecţiei Introduceţi acul în piele folosind tehnica de injectare pe care v-a arătat-o medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Urmaţi instrucţiunile de mai jos: Apăsaţi butonul de injectare până când 0 mg se aliniază cu indicatorul. La injectare, fiţi atenţi să nu atingeţi afişajul cu celelalte degete sau să apăsaţi în lateral |
|
selectorul dozei. În caz contrar, puteţi bloca injectarea. Ţineţi apăsat butonul de injectare şi lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde. Astfel vă asiguraţi că administraţi doza integral. | |
Scoateţi acul. După aceea, veţi putea vedea o picătură de liraglutid în vârful acestuia. Acest lucru este normal şi nu influenţează doza. |
|
Introduceţi vârful acului în capacul exterior al acului, fără să atingeţi acul sau capacul exterior al acului. |
|
După ce acul este acoperit, împingeţi complet, cu atenţie, capacul exterior al acului. Apoi deşurubaţi acul. Aruncaţi cu atenţie acul şi acoperiţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul. Când stiloul injector (pen-ul) se goleşte, aruncaţi-l fără a avea acul ataşat. Vă rugăm să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi acul în conformitate cu cerinţele locale. |
|
| |
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-urile pentru liraglutid, concluziile
științifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele disponibile din studii clinice, literatură și rapoarte spontane despre hipoglicemie în cazul supradozajului cu liraglutid, PRAC consideră că există o relație de cauzalitate cu un grad rezonabil de posibilitate între supradozajul cu liraglutid și hipoglicemie. Formularea existentă la secțiunea 4.9 din RCP și punctele corespunzătoare din prospectul pentru liraglutid privind diabetul zaharat de tip II și pierderea în greutate trebuie modificate pentru a informa profesioniștii în domeniul sănătății că hipoglicemia a apărut în cazurile de supradozaj cu liraglutid.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru liraglutid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin liraglutid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
