Duloxetine Boehringer Ingelheim
duloxetine
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce este DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
Cum să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
6. Informaţii suplimentare
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM creşte cantitatea de serotonină şi norepinefrină în sistemul nervos central.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni denumită neuropatie diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
La mulţi pacienţi cu neuropatie diabetică, efectul DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM se poate observa în decurs de o săptămână de tratament.
sunteţi alergic (hipersensibil) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
suferiţi de o boală de ficat
suferiţi de o boală severă de rinichi
luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament denumit inhibitor de monoaminoxidază - IMAO (vezi pct. de mai jos ‘Utilizarea altor medicamente’)
luaţi fluvoxamină care este utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină care sunt utilizate pentru tratamentul unor infecţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM.
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua medicamentul dacă:
luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Utilizarea altor medicamente’)
urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum)
suferiţi de o boală de rinichi
aţi avut crize convulsive (epilepsie)
aţi suferit de manie
suferiţi de tulburare bipolară
Produsul medicinal nu mai este autorizat
aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge
urmaţi un tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului
luaţi alte medicamente conţinând duloxetină
aveţi intoleranţă la unele glucide (vezi partea finală a pct. 2)
aveţi în vedere întreruperea tratamentului cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM (vezi pct. 3)
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM poate să producă o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştită, aşezată sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii sub 18 ani. Trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate,
comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În plus nu
a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Duloxetina, principalul
component al DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, este conţinut şi de alte medicamente, pentru alte afecţiuni:
depresie, anxietate şi incontinenţa urinară
Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau nu încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM împreună cu un IMAO sau la mai puţin de 14 zile după ce aţi întrerupt un IMAO. Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, pot apărea reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală incluzând benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, anumite antidepresive: ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina) şi venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă aveţi orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
Anticoagulante orale: medicamente care subţiază sângele. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM. Nu trebuie să utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
alăptaţi. Utilizarea DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM vă poate face să vă simţiţi somnolent sau ameţit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.
Luaţi întotdeauna DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Pentru a nu uita să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM. Nu încetaţi să mai luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM fără să fi discutaţ cu medicul dumneavoastră.
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM care v-a fost prescrisă .
NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. Unii pacienţi care încetează brusc să mai utilizeze DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca de exemplu:
ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături, tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremor, dureri de cap, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
greaţă (senzaţie de rău), dureri de cap, gură uscată, somnolenţă şi ameţeli.
oboseală, anxietate, stare de agitaţie sau vise neobişnuite
tremor sau lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
diaree, constipaţie, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului, emisii frecvente de gaze, durere de stomac
tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
vedere neclară
senzaţia că inima bate puternic în piept, înroşirea feţei, hipersudoraţie, transpiraţii nocturne
dificultăţi în obţinerea unei erecţii, dorinţă sexuală mai mică
erupţii cutanate (cu mâncărime)
durere musculară, încordare musculară, spasm muscular
Produsul medicinal nu mai este autorizat
căscat frecvent
lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate
inflamaţia gâtului
senzaţia de dezorientare, stare de somnolenţă, lipsă de motivare
percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, tulburări ale atenţiei, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, mers anormal
sindromul picioarelor fără repaus
somn neodihnitor
eructaţii, indigestie, gastroenterită
vertij şi dureri de urechi
inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale
mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
tulburări sexuale, incluzând modificări ale ejaculării, ale orgasmului
cicluri neregulate cu sângerări abundente sau prelungite
tendinţă crescută de a face vânătăi, băşici sau sensibilitate la soare
creşterea tensiunii arteriale, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor, senzaţia de ameţeală (în special la ridicarea prea rapidă în picioare), transpiraţii reci, frisoane sau leşin
creşterea cantităţii de zahăr din sânge
nevoia de a urina mai des decât de obicei, nevoia de a urina în timpul nopţii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, scăderea fluxului de urină
scrâşnit din dinţi,, senzaţie de cald/frig, sete, senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
creştere în greutate
scăderea activităţii glandei tiroide
deshidratare
manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie, şi scăderea nevoii de somn),
respiraţie urât mirositoare
presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
simptome specifice menopauzei
contracţia muşchilor mandibulei
creşterea colesterolemiei, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (simptomele constau în senzaţie de greaţă şi disconfort cu slăbiciune musculară sau confuzie)
reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli sau erupţie
convulsii
halucinaţii, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar
o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare, „sindromul serotoninergic” (o reacţie rară care poate să producă senzaţii de mare fericire, somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie ca de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate a muşchilor)
scaune cu sânge proaspăt, vărsături cu sânge sau scaune negre lucioase
miros anormal al urinei
sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
durere în piept
îngălbenirea pielii (icter), insuficienţa hepatică, Sindrom Stevens-Johnson, umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (angioedem)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Substanţa activă este duloxetina.
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 sau 60 mg duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hidroxipropilmetilceluloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.
(vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la zahăr)
Învelişul capsulei: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).
Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), oxid galben de fer - sintetic (E172), propilen glicol, shellac.
Cerneală albă comestibilă: dioxid de titan (E171), propilenglicol, shellac, povidonă.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este o capsulă gastrorezistentă
Fiecare capsulă de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de acidul din stomac.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg. Capsulele de 30 mg au un corp alb opac imprimat cu ‘30 mg’ şi un capac albastru opac imprimat cu codul ‘9543’.
Capsulele de 60 mg au un corp verde opac imprimat cu ‘60 mg’ şi un capac albastru opac imprimat cu codul ‘9542’.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28 şi 98 capsule.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28 şi 98 capsule. Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Producătorul: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 27 73 33 11
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 58 00
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 535 51
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. + 48 22 4403300
Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00