Prospect: Informaţii pentru pacient

Latuda 18,5 mg comprimate filmate Latuda 37 mg comprimate filmate Latuda 74 mg comprimate filmate lurasidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Latuda şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Latuda

3. Cum să luaţi Latuda

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Latuda

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Latuda şi pentru ce se utilizează

   
   

   Latuda conţine substanţa activă lurasidonă şi aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice. Se utilizează pentru tratamentul simptomelor schizofreniei la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi la adolescenţi cu vârsta de 13-17 ani. Lurasidona acţionează prin blocarea receptorilor de la nivelul creierului de care substanţele dopamina şi serotonina se ataşează. Dopamina şi serotonina sunt neurotransmiţători (substanţe care permit celulelor nervoase să comunice una cu alta) care sunt implicaţi în simptomele schizofreniei. Blocând aceşti receptori, lurasidona ajută la normalizarea activităţii creierului, reducând simptomele schizofreniei.

   
   

   Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea unor lucruri, vederea sau perceperea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune neobişnuită, persoana devine retrasă, are un discurs şi un comportament incoerent şi platitudine emoţională. De asemenea, persoanele cu această tulburare se pot simţi deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate. Acest medicament se utilizează pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră de schizofrenie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Latuda Nu luaţi Latuda:

   • dacă sunteţi alergic la lurasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

     medicament (enumerate la pct. 6)

   • dacă luaţi medicamente care pot afecta concentraţiile de lurasidonă din sângele dumneavoastră,

     cum sunt:

     • medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice, cum sunt itraconazol, ketoconazol (cu excepţia şamponului), posaconazol sau voriconazol

     • medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum este antibioticul claritromicină sau telitromicină

     • medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir

     • medicamente pentru hepatită cronică, precum boceprevir şi telaprevir

     • un medicament pentru depresie, nefazodonă

     • un medicament pentru tuberculoză, rifampicină

     • medicamente pentru convulsii, precum carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină

     • medicamente pe bază de plante pentru depresie, sunătoare (Hypericum perforatum).

       
       

       Atenţionări şi precauţii

       Poate dura câteva zile sau chiar câteva săptămâni până când acest medicament îşi face efectul pe deplin. Adresaţi-vă medicului dacă aveţi întrebări în legătură cu acest medicament.

       
       

       Înainte să luaţi Latuda sau în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, mai ales dacă aveţi:

   • gânduri suicidare sau comportament suicidar

   • boala Parkinson sau demenţă

   • aţi fost diagnosticat cu o boală ale cărei simptome includ temperatură crescută şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub denumirea de sindrom neuroleptic malign) sau dacă aţi manifestat vreodată rigiditate, tremor sau probleme de mişcare (simptome extrapiramidale) sau mişcări anormale ale limbii sau feţei (dischinezie tardivă). Trebuie să ştiţi că aceste boli pot fi cauzate de acest medicament

   • o boală de inimă sau tratament pentru o boală de inimă care vă face să fiţi predispus la scăderea tensiunii arteriale sau dacă există în antecedentele dumneavoastră familiale bătăi neregulate ale inimii (incluzând prelungirea intervalului QT)

   • antecedente de episoade convulsive (crize) sau epilepsie

   • antecedente de cheaguri de sânge sau dacă altcineva din familia dumneavoastră a avut cheaguri de sânge, deoarece medicamentele pentru schizofrenie au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge

   • creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie), descărcarea de lapte prin mamelon (galactoree), absenţa menstruaţiei (amenoree) sau disfuncţie erectilă

   • diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat

   • funcţie scăzută a rinichilor

   • funcţie scăzută a ficatului

   • o creştere în greutatea

   • o scădere a tensiunii arteriale când staţi în picioare, care poate provoca leşin.

   • dependența de opioide (tratată cu buprenorfină) sau durerea severă (tratată cu opioide) sau depresia sau alte afecțiuni tratate cu antidepresive. Utilizarea acestor medicamente împreună cu Latuda poate determina apariția sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi „Latuda împreună cu alte medicamente”).

     
     

     Dacă aveţi oricare dintre aceste boli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acesta ar putea dori să vă ajusteze doza, să vă monitorizeze cu mai multă atenţie sau să oprească tratamentul cu Latuda.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 13 ani.

     
     

     Latuda împreună cu alte medicamente

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

     orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:

   • orice medicamente care acţionează de asemenea la nivelul creierului, deoarece efectele acestora se pot cumula în mod negativ cu efectele Latuda la nivelul creierului

   • medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece şi acest medicament poate scădea tensiunea arterială

   • medicamente pentru boala Parkinson şi sindromul picioarelor neliniştite (de exemplu levodopa), deoarece acest medicament îi poate reduce efectele

   • medicamente care conţin derivaţi alcaloizi din secară cornută (utilizate pentru tratamentul migrenelor) şi alte medicamente, incluzând terfenadină şi astemizol (utilizate pentru tratamentul febrei fânului şi al altor boli alergice), cisapridă (utilizată pentru tratamentul unor probleme digestive), pimozidă (utilizată pentru tratamentul unor boli psihice), chinidină (utilizată pentru tratamentul unor boli de inimă), bepridil (utilizat pentru tratamentul durerilor la nivelul pieptului)

   • medicamente care conțin buprenorfină (utilizate în tratamentul dependenței de opioide) sau opioide (utilizate în tratamentul durerii severe) sau antidepresive precum moclobemidă, tranilcipromină, citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, duloxetină, venlafaxină, amitriptilină, doxepină sau trimipramină. Aceste medicamente pot interacționa cu Latuda și este posibil să aveți simptome precum contracții musculare ritmice, involuntare, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările ochilor, agitație, halucinații,

     comă, transpirație în exces, tremor, reflexe exacerbate, tensiune musculară crescută, temperatură corporală peste 38 °C. Dacă manifestați astfel de simptome, adresați-vă medicului.

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece ar putea fi

     necesar ca medicul să vă modifice doza medicamentului respectiv în timpul tratamentului cu Latuda.

     
     

     Următoarele medicamente pot creşte concentraţiile de lurasidonă din sângele dumneavoastră:

   • diltiazem (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)

   • eritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)

   • fluconazol (pentru tratamentul infecţiilor micotice)

   • verapamil (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al durerilor în piept).

     
     

     Următoarele medicamente pot scădea concentraţiile de lurasidonă din sângele dumneavoastră:

   • amprenavir, efavirenz, etravirină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

   • aprepitant (pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor)

   • amodafinil, modafinil (pentru tratamentul somnolenţei)

   • bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al ulceraţiilor de la nivelul degetelor de la mâini)

   • nafcilină (pentru tratamentul infecţiilor)

   • prednison (pentru tratamentul bolilor inflamatorii)

   • rufinamidă (pentru tratamentul episoadelor convulsive).

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Latuda.

     
     

     Latuda împreună cu alimente, băuturi şi alcool

     Alcoolul etilic trebuie evitat când luaţi acest medicament. Aceasta deoarece alcoolul etilic va avea un efect cumulativ negativ.

     Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi acest medicament. Grepfrutul poate afecta modul în care acţionează acest medicament.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord cu acest lucru.

     
     

     Dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial al tratamentului în timpul sarcinii justifică riscul potenţial pentru făt, medicul vă va monitoriza cu atenţie bebeluşul după naştere. Aceasta deoarece pot apărea următoarele simptome la fătul unei mame care a utilizat lurasidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni) de sarcină:

   • tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.

     
     

     Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

     
     

     Nu se cunoaşte dacă lurasidona trece în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea somnolenţă, ameţeală şi probleme de vedere (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile). Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu folosiţi echipamente sau utilaje înainte de a şti că acest medicament nu vă influenţează în mod negativ.

     
     

     Latuda conţine sodiu

     Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”

     
     

3. Cum să luaţi Latuda

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Medicul va decide care este doza dumneavoastră, iar acest lucru poate depinde de:

   • cât de bine răspundeţi la o doză

   • dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. 2 Latuda împreună cu alte medicamente)

   • dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.

     
     

     Adulţi (vârsta de 18 ani şi mai mare)

     Doza iniţială recomandată este 37 mg o dată pe zi.

     Medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în intervalul cuprins între 18,5 mg şi 148 mg

     o dată pe zi. Doza maximă nu trebuie să depăşească 148 mg o dată pe zi.

     
     

     Adolescenţi cu vârsta de 13-17 ani

     Doza iniţială recomandată este lurasidonă 37 mg o dată pe zi.

     Medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în intervalul cuprins între 37 mg şi 74 mg o

     dată pe zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 74 mg.

     
     

     Cum să luaţi Latuda

     Înghiţiţi comprimatul (comprimatele) întreg(i) cu apă, pentru a nu simţi gustul amar. Trebuie să luaţi doza zilnic, cu regularitate, la aceeaşi oră, pentru a vă fi mai uşor să vă amintiţi. Trebuie să luaţi acest medicament în timpul mesei sau imediat după ce aţi mâncat, deoarece acest lucru vă ajută organismul să asimileze medicamentul şi îi permite acestuia să acţioneze mai bine.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Latuda decât trebuie

     Dacă luaţi o cantitate mai mare decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului. Este posibil să manifestaţi somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme când staţi în picioare şi când mergeţi, ameţeală din cauza tensiunii arteriale mici şi bătăi anormale ale inimii.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Latuda

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare în ziua de după doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului.

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi Latuda

     Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, efectele acestuia se vor pierde. Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

4. Reacţii adverse posibile

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare, solicitaţi imediat asistenţă medicală:

   • o reacţie alergică severă, manifestată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzei sau limbii, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderea tensiunii arteriale (hipersensibilitate). Aceste reacţii se observă frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10)

   • o erupţie gravă la nivelul pielii, însoţită de băşici, care afectează pielea, gura, ochii şi organele genitale (sindrom Stevens-Johnson). Această reacţie se observă cu frecvenţă necunoscută

   • febră, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de conştienţă redusă. Acestea ar putea fi simptome ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign. Aceste reacţii se observă rar (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

   • cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşirea piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

     
     

     De asemenea, pot apărea următoarele reacţii adverse la adulţi:

     
     

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

   • senzaţie de nelinişte şi imposibilitatea de a sta pe loc

   • greaţă (senzaţie de rău)

   • insomnie.

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

   • Parkinsonism: acesta este un termen medical care descrie multe simptome care includ: creşterea secreţiei de salivă sau apă în gură, salivaţie în exces, spasme când îndoiţi membrele, mişcări lente, reduse sau diminuate ale corpului, lipsa expresiei faciale, tensiune musculară, rigiditate la nivelul cefei, rigidate musculară, paşi mici, târâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovirea uşoară a frunţii (un reflex anormal)

   • probleme de vorbire, mişcări musculare neobişnuite; o serie de simptome cunoscute sub denumirea de simptome extrapiramidale (SEP) care de regulă implică mişcări musculare involuntare, neobişnuite, fără sens

   • bătăi rapide ale ritmului inimii

   • creşterea tensiunii arteriale

   • ameţeală

   • spasme musculare şi rigiditate musculară

   • vărsături (stare de rău)

   • diaree

   • durere de spate

   • erupţie trecătoare pe piele şi mâncărimi

   • indigestie

   • uscăciune a gurii sau salivă în exces

   • dureri abdominale

   • somnolenţă, oboseală, agitaţie şi anxietate

   • creştere în greutate

   • creşterea creatinfosfokinazei (o enzimă din muşchi) care se observă la analizele de sânge

   • creşterea concentraţiilor creatininei (un marker al funcţionării rinichilor) observată la analizele de sânge

   • scăderea poftei de mâncare.

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

   • vorbire neclară

   • coşmaruri

   • dificultăţi de înghiţire

   • iritarea membranei care căptuşeşte stomacul

   • senzaţie bruscă de anxietate

   • convulsii (crize)

   • durere la nivelul pieptului

   • dureri musculare

   • pierderea temporară a cunoştinţei

   • senzaţie de învârtire

   • impulsuri nervoase anormale la nivelul inimii

   • bătăi lente ale ritmului inimii puls încetinit

   • dureri articulare

   • probleme la mers

   • postură rigidă

   • creşterea concentraţiilor prolactinei din sânge, glucozei din sânge (zahărului din sânge), unor enzime ale ficatului, care se observă la analizele de sânge

   • scăderea tensiunii arteriale când staţi în picioare, ceea ce poate determina leşin

   • răceală obişnuită

   • bufeuri

   • vedere înceţoşată

   • transpiraţie în exces

   • durere la urinare

   • mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (dischinezie tardivă)

   • concentraţii scăzute ale sodiului în sânge, care pot cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, crize convulsive şi comă (hiponatriemie)

   • lipsa energiei (letargie)

   • gaze (flatulenţă)

   • durere de ceafă

   • probleme de erecţie

   • menstruaţii dureroase sau absenţa menstruaţiei

   • număr redus de globule roşii (care transportă oxigen în corp).

     
     

     Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

   • rabdomioliză, care reprezintă dezintegrarea fibrelor musculare, ceea ce conduce la eliberarea conţinutului fibrei musculare (mioglobină) în fluxul sanguin şi se manifestă prin durere musculară, senzaţie de rău, confuzie, puls şi ritm cardiac anormale şi posibil urină de culoare închisă

   • creşterea eozinofilelor (un tip de globule albe)

   • umflare sub suprafaţa pielii (angioedem)

   • rănirea deliberată a propriei persoane

   • accident vascular cerebral

   • insuficienţă renală

   • număr redus de globule albe (care luptă împotriva infecţiilor)

   • dureri la nivelul sânilor, secreţie de lapte din sâni

   • moarte subită.

     
     

     Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

   • număr redus ale unui subgrup de globule albe (neutrofile)

   • tulburări ale somnului

   • nou-născuţii pot manifesta următoarele: agitaţie, tonus muscular crescut sau scăzut, tremor, somnolenţă, probleme de respiraţie sau hrănire

   • creşterea anormală în volum a sânilor.

     
     

     La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat un număr uşor crescut de decese la pacienţii care luau medicamente pentru schizofrenie comparativ cu cei care nu luau aceste medicamente.

     
     

     De asemenea, pot apărea următoarele reacţii adverse la adolescenţi:

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

   • senzaţie de nelinişte şi imposibilitatea de a sta pe loc

   • cefalee

   • somnolenţă

   • greaţă (senzaţie de rău).

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

   • scăderea sau creşterea apetitului pentru alimente

   • vise anormale

   • dificultăţi la adormire, tensiune, agitaţie, anxietate şi iritabilitate

   • slăbiciune fizică, stare de oboseală

   • depresie

   • tulburare psihotică: acesta este un termen medical care descrie mai multe boli mintale care cauzează gândire şi percepţii anormale; persoanele care suferă de psihoză pierd contactul cu realitatea

   • simptome de schizofrenie

   • deficit de atenţie

   • senzaţie de învârtire

   • mişcări involuntare anormale (diskinezie)

   • tonus muscular anormal, inclusiv torticolis şi deviere involuntară a ochilor în sus,

   • Parkinsonism: acesta este un termen medical care descrie multe simptome care includ: creşterea secreţiei de salivă sau apă în gură, salivaţie în exces, spasme când îndoiţi membrele, mişcări lente, reduse sau diminuate ale corpului, lipsa expresiei faciale, tensiune musculară, rigiditate la nivelul cefei, rigiditate musculară, paşi mici, târâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovirea uşoară a frunţii (un reflex anormal)

   • bătăi ale inimii rapide

   • tulburări ale tractului digestiv (constipaţie)

   • uscăciune a gurii sau salivă în exces

   • vărsături

   • transpiraţie în exces

   • rigiditate musculară

   • probleme de erecţie

   • creşterea creatinfosfokinazei (o enzimă din muşchi) care se observă la analizele de sânge

   • creşterea prolactinei (un hormon), observată la analizele de sânge

   • creştere sau scădere în greutate.

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

   • hipersensibilitate

   • răceală obişnuită, infecţie a gâtului şi a nasului

   • activitate redusă a tiroidei, inflamaţie a tiroidei

   • comportament agresiv, comportament impulsiv

   • apatie

   • stare confuzională

   • stare depresivă

   • separarea proceselor mentale normale (disociere)

   • halucinaţii (auditive sau vizuale)

   • gânduri de omucidere

   • dificultăţi la adormire

   • scăderea sau creşterea apetitului sexual

   • lipsa energiei

   • modificări ale stării mentale

   • gânduri obsesive

   • sentiment de anxietate acută sau debilitantă (atac de panică)

   • mişcări involuntare fără niciun scop (hiperactivitate psihomotorie)

   • hiperactivitatea muşchilor din corp (hiperkinezie), incapacitatea de a sta liniştit (agitaţie)

   • nevoia incontrolabilă de a mişca picioarele (sindromul picioarelor neliniştite), mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (dischinezie tardivă)

   • tulburări ale somnului

   • gânduri suicidare intenţionate

   • gânduri anormale

   • lipsa echilibrului (senzaţie de învârtire)

   • modificarea gustului

   • tulburări de memorie

   • senzaţie cutanată anormală (parestezie)

   • senzaţie similară cu purtarea unei bentiţe strânse pe cap (cefalee de tensiune), migrenă

   • dificultate la focalizarea ochilor, vedere înceţoşată

   • sensibilitate crescută a auzului

   • palpitaţii, modificări ale ritmului cardiac

   • scăderea tensiunii arteriale când staţi în picioare, ceea ce poate determina leşin

   • creşterea tensiunii arteriale

   • durere sau tulburări ale stomacului

   • lipsa sau secreţia insuficientă a salivei

   • diaree

   • indigestie

   • uscăciunea buzelor

   • durere dentară

   • absenţa parţială sau completă a părului, creşterea anormală a părului

   • erupţie trecătoare pe piele, urticarie

   • spasme musculare şi rigiditate musculară, dureri musculare

   • dureri articulare, dureri de braţe şi picioare, durere la nivelul maxilarului

   • prezenţa bilirubinei în urină, prezenţa proteinei în urină, un marker al funcţiei renale

   • durere sau dificultate la urinare, urinare frecventă, disfuncţie renală

   • disfuncţie sexuală

   • dificultate la ejaculare

   • mărirea anormală de volum a sânilor, dureri la nivelul sânilor, secreţie de lapte din sâni

   • ciclu menstrual absent sau neregulat

   • zgomote şi mişcări necontrolate (Sindromul Tourette)

   • frisoane

   • probleme la mers

   • stare generală de rău

   • durere la nivelul pieptului

   • febră

   • supradozaj intenţionat

   • efecte asupra funcţiei tiroidei, care se observă la analizele de sânge valoare crescută a colesterolului, valoare crescută a trigliceridelor, valoare scăzută a lipoproteinei cu densitate mare, valoare scăzută a lipoproteinei cu densitate mică, care se observă la analizele de sânge

   • creşterea concentraţiilor glucozei din sânge (zahărului din sânge), unor enzime ale ficatului(un

     marker al funcţiei hepatice), care se observă la analizele de sânge

   • creşterea sau scăderea concentraţiilor de testosteron din sânge, creşterea concentraţiilor de hormon de stimulare tiroidiană, care se observă la analizele de sânge

   • modificări pe electrocardiogramă

   • scăderea hemoglobinei, valori scăzute de globule albe (care luptă împotriva infecţiilor), care se observă la analizele de sânge.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

     raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Latuda

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Latuda

• Substanţa activă este lurasidonă.

  Fiecare 18,5 mg comprimat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 18,6 mg lurasidonă. Fiecare 37 mg comprimat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 37,2 mg lurasidonă. Fiecare 74 mg comprimat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 74,5 mg lurasidonă.

• Celelalte componente sunt manitol, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hipromeloză 2910, stearat de magneziu (E 470b), dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fier (E172) (prezent în comprimatele de 74 mg), indigotină (E132) (prezentă în coprimatele de

  74 mg) şi ceară de carnauba (E903).

  
  

  Cum arată Latuda şi conţinutul ambalajului

• Latuda 18,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, inscripţionate cu „LA”

• Latuda 37 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, inscripţionate cu „LB”

• Latuda 74 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde deschis, inscripţionate cu „LD”.

Latuda comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare perforate din aluminiu/aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181

Roma – Italia

Fabricantul

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: