PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ARICLAIM 30 mg capsule gastrorezistente ARICLAIM 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină (sub formă de clorhidrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este ARICLAIM şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ARICLAIM

  3. Cum să luaţi ARICLAIM

  4. Reacţii adverse posibile

  5 Cum se păstrează ARICLAIM

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  1. Ce este ARICLAIM şi pentru ce se utilizează

     
     

     ARICLAIM conţine susbstanţa activă duloxetină. ARICLAIM creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină în sistemul nervos central.

     
     

     ARICLAIM este utilizat la adulţi pentru tratamentul unei afecţiuni denumită neuropatie diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).

     
     

     La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ARICLAIM NU luaţi ARICLAIM dacă:

• sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• suferiţi de o boală de ficat

• suferiţi de o boală severă de rinichi

• luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament denumit inhibitor de monoaminoxidază - IMAO (vezi ”Utilizarea Ariclaim împreună cu alte medicamente”)

• luaţi fluvoxamină care este utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină care sunt utilizate pentru tratamentul unor infecţii

• sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Utilizarea Ariclaim

  împreună cu alte medicamente”)

  Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi ARICLAIM.

  Atenţionări şi precauţii

  Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca ARICLAIM să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua ARICLAIM dacă:

• luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Utilizarea Ariclaim împreună cu alte medicamente’)

• urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum)

• suferiţi de o boală de rinichi

• aţi avut crize convulsive (epilepsie)

• aţi suferit de manie

• suferiţi de tulburare bipolară

• aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)

• aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)

• aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă

• urmaţi un tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului

• luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Utilizarea Ariclaim împreună cu alte medicamente”)

  
  

  ARICLAIM poate să producă o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştită, aşezată sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Cu toate că ARICLAIM nu este indicat pentru tratamentul depresiei, componenta sa activă (duloxetina) se foloseşte şi ca tratament antidepresiv. Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

  Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:

• aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

• sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat

sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a

agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

ARICLAIM nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Trebuie să ştiţi că pacienţii

cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional

şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În plus nu a fost încă demonstrată

siguranţa pe termen lung a ARICLAIM privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

ARICLAIM împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Duloxetina, principala componentă a ARICLAIM, este conţinută şi de alte medicamente, pentru alte afecţiuni:

• depresie, anxietate şi incontinenţa urinară

  Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.

  Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât ARICLAIM cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau nu încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

  
  

  De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

  
  

  Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi ARICLAIM dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu ARICLAIM, pot apărea reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi ARICLAIM, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

  
  

  Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală incluzând benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, anumite antidepresive: ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu ARICLAIM, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.

  
  

  Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

  
  

  ARICLAIM împreună cu alimente, băuturi şi alcool

  ARICLAIM se poate lua cu sau fără alimente. În mod special este necesară prudenţă în cazul în care

  consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu ARICLAIM.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi ARICLAIM. Nu trebuie să utilizaţi ARICLAIM decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

  
  

  Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi ARICLAIM. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiunea arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau mediculdumneavoastră.

  
  

  Dacă luaţi ARICLAIM în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţiei şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea ARICLAIM în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  ARICLAIM vă poate face să vă simţiţi somnolent sau ameţit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici

  un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează ARICLAIM.

  
  

  ARICLAIM conţine zahăr

  ARICLAIM conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.

  
  

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI ARICLAIM

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     ARICLAIM este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.

     
     

     Doza obişnuită de ARICLAIM este de 1 capsulă (60 mg) o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

     
     

     Pentru a nu uita să luaţi ARICLAIM, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

     
     

     Medicamentul nu mai este autorizat

     Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu ARICLAIM. Nu încetaţi să mai luaţi ARICLAIM sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

     
     

     Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ARICLAIM

     Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de ARICLAIM prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom

     serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),convulsii, vărsături şibătăi rapide la inima

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi ARICLAIM

     Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de ARICLAIM care v-a fost

     prescrisă.

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi ARICLAIM

     NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

     Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de ARICLAIM, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. Unii pacienţi care încetează

     brusc să mai utilizeze ARICLAIM după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca

     de exemplu:

• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

   
   

   Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • dureri de cap, somnolenţă

   • greaţă (senzaţie de rău)

     
     

     Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • lipsa poftei de mâncare

   • tulburări de somn, stare de agitaţie ,dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite

   • ameţeli, senzaţie de lipsă de energie,tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii

   • vedere neclară

   • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)

   • senzaţia că inima bate puternic în piept,creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei

   • căscat frecvent

   • constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului, sau indigestie, emisii frecvente de gaze

     Medicamentul nu mai este autorizat

   • hipersudoraţie, erupţii cutanate (cu mâncărime)

   • durere musculară, spasm muscular

   • urinare dureroasă, urinare frecventă

   • dificultăţi în obţinerea unei erecţiişi modificări ale ejaculării

   • căderi (în special la vârstnici), oboseală

   • scădere în greutate

     
     

     Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

   • inflamaţia gâtului ce poate cauza voce răguşită

   • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi,senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare

   • spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, stare de

     nelinişte sau incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor de exempu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn neodihnitor

   • mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii

   • senzaţie de ameţeală sau rotire(vertij),dureri de urechi

   • bătăi rapide sau neregulate ale inimii

   • leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor

   • senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări la nivelul nasului

   • vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire

   • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor

   • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de

     a face vânătăi

   • tensiune musculară, spasme musculare

   • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină

   • sângerări vaginale anormale, cicluri anormale, cu sângerări abundente, dureroase neregulate, sau prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului

   • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de clad, tublurări de mers

   • creştere în greutate

   • Arciclaim poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului , creatinfosfokinazei, zahărului sau colesterolului

     
     

     Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

   • reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli cu umflarea limbii sau a buzelor, reacţii alergice

   • scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate

   • deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)

   • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie, şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie

   • „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire,

     somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie că de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii

   • inflamaţia gurii, sânge rosu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros

     (ce determină diaree)

   • insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)

     Medicamentul nu mai este autorizat

   • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului (angioedem)

   • contracţia muşchilor mandibulei

   • miros anormal al urinei

   • simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei

     
     

     Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

   • inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   

   Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

2. Cum se păstrează ARICLAIM

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

   
   

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ARICLAIM

Substanţa activă este duloxetina.

Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 sau 60 mg duloxetină (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.

(vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la zahăr)

Învelişul capsulei: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).

Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), oxid galben de fer - sintetic (E172), propilen glicol, shellac.

Cerneală albă comestibilă: dioxid de titan (E171), propilenglicol, shellac, povidonă.

Cum arată ARICLAIM şi conţinutul ambalajului

ARICLAIM este o capsulă gastrorezistentă

Fiecare capsulă de ARICLAIM conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.

ARICLAIM este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.

Capsulele de 30 mg au un corp alb opac imprimat cu ‘30 mg’ şi un capac albastru opac imprimat cu codul ‘9543’.

Medicamentul nu mai este autorizat

Capsulele de 60 mg au un corp verde opac imprimat cu ‘60 mg’ şi un capac albastru opac imprimat cu codul ‘9542’.

ARICLAIM 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28 şi 98 capsule. ARICLAIM 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28 şi 98 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Olanda.

Producătorul: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Medicamentul nu mai este autorizat

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Quintiles Commercial Italia srl Tel: + 39-02-957941

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) /.