Prospect: Informaţii pentru pacient

Nevirapină Teva 200 mg comprimate

nevirapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Nevirapină Teva şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Nevirapină Teva

  3. Cum să utilizaţi Nevirapină Teva

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Nevirapină Teva

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Nevirapină Teva şi pentru ce se utilizează

     
     

     Nevirapină Teva aparţine unui grup de medicamente numite antiretrovirale, utilizate în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV-1).

     
     

     Substanţa activă a medicamentului dumneavoastră se numeşte nevirapină. Nevirapina aparţine unui grup medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT). Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se multiplica. Nevirapina blochează activitatea reverstranscriptazei. Prin blocarea activităţii reverstranscriptazei Nevirapină Teva ajută la ţinerea sub control a infecţiei HIV-1.

     
     

     Nevirapină Teva este indicat în tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor de orice vârstă infectaţi cu HIV-1. Trebuie să luaţi Nevirapină Teva împreună cu alte medicamente antiretrovirale. Medicul dumneavoastră vă va recomanda care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

     
     

     În cazul în care Nevirapină Teva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm citiţi „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).

     
     

  2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Nevirapină Teva Nu utilizaţi Nevirapină Teva

     • dacă sunteţi alergic la nevirapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

       medicament (enumerate la punctul 6).

     • dacă aţi mai luat Nevirapină Teva înainte şi a trebuit să opriţi tratamentul deoarece aţi suferit de:

       • erupţie severă pe piele

       • erupţie pe piele însoţită de alte simptome cum ar fi:

         • febră

         • formare de vezicule

         • ulceraţii la nivelul gurii

         • inflamaţii ale ochilor

         • umflarea feţei

         • umflarea întregului corp

         • scurtarea respiraţiei

         • dureri ale muşchilor sau articulaţiilor

         • stare generală de rău

         • durere abdominală

       • reacţii de hipersensibilitate (alergice)

       • inflamaţie a ficatului (hepatită)

     • dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului

     • dacă a trebuit, în trecut, să opriţi tratamentul cu nevirapină din cauza modificărilor funcţiei ficatului dumneavoastră

     • dacă luaţi un medicament conţinând substanţe din planta sunătoare (Hypericum perforatum).

       Această substanţă din plante poate împiedica Nevirapină Teva să acţioneze corect.

       
       

       Atenţionări şi precauţii

       
       

       Înainte să luați Nevirapină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului În primele 18 săptămâni de tratament cu Nevirapină Teva este foarte important ca

       

       dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să vă supravegheaţi atent dacă apar semne de reacţii adverse hepatice sau reacţii pe piele. Acestea pot deveni severe şi chiar vă pot pune viaţa în pericol. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii adverse este în primele 6 săptămâni de tratament.

       
       

       Dacă prezentaţi o erupţie cutanată severă sau hipersensibilitate (reacţii alergice care pot să apară sub formă de erupţie cutanată) însoţită de alte reacţii adverse, cum sunt

       • febră,

       • vezicule,

       • ulceraţii la nivelul gurii,

       • inflamaţie a ochilor,

       • umflarea feţei,

       • edem generalizat,

       • scurtare a respiraţiei,

       • dureri musculare sau ale articulațiilor,

       • stare generală de rău,

       • sau durere abdominală

         TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA DE NEVIRAPINĂ TEVA ŞI SĂ LUAŢI

         IMEDIAT LEGĂTURA cu medicul dumneavoastră, deoarece astfel de reacţii vă pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces. Dacă veţi avea simptome uşoare de erupţie la nivelul pielii, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care vă va sfătui dacă să întrerupeţi administrarea Nevirapină Teva.

         
         

         Dacă manifestaţi simptome care sugerează o leziune la nivelul ficatului, cum sunt

       • pierderea poftei de mâncare,

       • stare de rău (greaţă),

       • îngălbenirea pielii (icter),

       • durere abdominală

       trebuie să întrerupeţi administrarea de Nevirapină Teva şi să luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

       
       

       Dacă în timpul administrării de Nevirapină Teva, prezentaţi reacţii severe la nivelul ficatului, pielii sau de hipersensibilitate, NU mai UTILIZAŢI NICIODATĂ Nevirapină Teva fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

       Trebuie să luaţi doza de Nevirapină Teva aşa cum v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important, mai ales în timpul primelor 14 zile de tratament (vezi informaţii suplimentare în “Cum să utilizaţi Nevirapină Teva”).

       Următorii pacienţi prezintă un risc crescut de apariţie a leziunilor hepatice:

• de sex feminin

• cei infectaţi cu virusul hepatitic B sau C

• cu valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

• pacienţi netrataţi anterior cu un număr mai mare de limfocite CD4 la începutul tratamentului cu Nevirapină Teva (femei cu mai mult de 250 celule/mm3 sau bărbaţi cu mai mult de

  400 celule/mm3).

• pacienţi trataţi anterior care au concentraţii plasmatice detectabile de HIV-1 şi număr mai mare de limfocite CD4 la începutul tratamentului cu nevirapină (femei cu mai mult de 250 celule/mm³, bărbaţi cu mai mult de 400 celule/mm³).

  
  

  La unii pacienţi infectaţi cu HIV în formă avansată (SIDA) şi cu un istoric de infecţii oportuniste (boli care definesc SIDA), pot să apară semne şi simptome inflamatorii de la infecţiile anterioare curând după începerea terapiei anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecţii care este posibil să se fi manifestat, dar care nu au prezentat simptome evidente. Dacă observaţi orice simptom de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

  
  

  În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de

  exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

  
  

  La pacienţii trataţi cu asocieri de antiretrovirale pot să apară modificări ale ţesutului adipos. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale ţesutului adipos (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

  
  

  Unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot manifesta o

  afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale asociate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, slăbirea severă a sistemului imunitar şi indicele de masă corporală mai mare pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom dintre cele menţionate, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

  
  

  Dacă luaţi nevirapină şi zidovudină în acelaşi timp vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca el să vă verifice numărul de globule albe din sânge.

  
  

  În cazul unei expuneri la HIV, nu luaţi Nevirapină Teva decât în situaţia în care aţi fost diagnosticat cu HIV şi medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Nevirapină Teva nu vindecă infecţia cu HIV. De aceea, este posibil să continuaţi să faceţi infecţii şi alte boli asociate infecţiei cu HIV. Prin urmare, trebuie să rămâneţi sub supravegherea regulată a medicului dumneavoastră. Puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

  
  

  Nu ar trebui utilizat prednison pentru a trata o erupţie pe piele care poate fi atribuită administrării de Nevirapină Teva.

  
  

  Dacă în timpul tratamentului cu Nevirapină Teva luaţi contraceptive orale (de exemplu “pilule”) sau utilizaţi alte metode hormonale de contracepţie, ar trebui să utilizaţi contracepţia de barieră (de exemplu prezervative) în plus pentru a preveni sarcina şi transmiterea infecţiei HIV.

  Dacă sunteţi sub tratament hormonal postmenopauză, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Dacă luaţi sau vi se recomandă rifampicină pentru tratamentul tuberculozei, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament împreună cu Nevirapină Teva.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Comprimatele de Nevirapină Teva pot fi luate de:

• adolescenţii în vârsta de 16 ani sau mai mari.

• Copii și adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, care:

  • au greutatea de 50 kg sau mai mult

  • sau a căror suprafaţă corporală este mai mare de 1,25 m2.

    
    

    Pentru copiii cu vârsta sub 16 ani care au greutate mai mică de 50 kg sau a căror arie a suprafeţei corporale este mai mică de 1,25 m2, sunt disponibile alte forme farmaceutice orale de nevirapină care pot fi utilizate, dacă este cazul.

    
    

    Nevirapină Teva împreună cu alte medicamente

    
    

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luaţi înainte de a începe să utilizaţi Nevirapină Teva. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să monitorizeze dacă celelalte medicamente pe care le luaţi sunt încă eficace şi să modifice dozele. Citiţi cu atenţie prospectele tuturor celorlalte medicamente anti-HIV, care le luați împreună cu Nevirapină Teva.

    
    

    Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat de curând:

    
    

• sunătoare (Hypericum perforatum, medicament pentru tratarea depresiei)

• rifampicină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)

• rifabutină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)

• macrolide de exemplu claritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor bacterienei)

• fluconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice)

• ketoconazol(medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice)

• itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice)

• metadonă (medicament folosit pentru tratamentul dependenţilor de opiacee)

• wafarină(medicament care reduce formarea cheagurilor din sînge)

• contraceptive hormonale (de exemplu „contraceptive orale”)

• atazanavir (alt medicament pentru tratarea infecţiei cu HIV)

• lopinavir/ritonavir (alt medicament pentru tratarea infecţiei cu HIV)

• fosamprenavir (alt medicament pentru tratarea infecţiei cu HIV)

• efavirenz (alt medicament pentru tratarea infecţiei cu HIV)

• etravirină (alt medicament utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV)

• rilpivirină (alt medicament utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV)

• delavirdină (alt medicament utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV)

• zidovudină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

• boceprevir (medicament pentru tratamentul hepatitei C)

• telaprevir (medicament pentru tratamentul hepatitei C).

• elvitegravir/cobicistat (alt medicament utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV)

  
  

  Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Nevirapină Teva şi al oricăruia dintre aceste medicamente dacă le luaţi împreună.

  
  

  Dacă efectuaţi şedinţe de dializă renală este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare ajustarea dozei de Nevirapină Teva. Asta deoarece Nevirapină Teva poate fi parţial eliminat din sânge prin dializă.

  Nevirapină Teva împreună cu alimente și băuturi:

  
  

  Nu există restricţii în cazul administrării Nevirapină Teva cu alimente sau lichide.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  
  

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Dacă utilizaţi Nevirapină Teva trebuie să opriți alăptarea. În general, se recomandă să nu alăptaţi dacă aveţi infecţie cu HIV deoarece este posibil ca sugarul dumneavoastră să se infecteze cu HIV prin intermediul laptelui dumneavoastră.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

  
  

  Este posibil ca să vă simţiţi obosit atunci când luaţi Nevirapină Teva. Fiţi prudenţi atunci când vă angajaţi în activităţi cum ar fi conducerea şi folosirea oricăror utilaje sau maşini. Dacă simţiţi oboseală, trebuie să evitaţi activităţi potenţial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

  
  

  Nevirapină Teva conține lactoză și sodiu

  Acest medicament conține lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest

  medicament.

  
  

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

  
  

  1. Cum să luaţi Nevirapină Teva

     
     

     Nevirapină Teva nu trebuie administrat singur. Trebuie să îl luaţi împreună cu cel puţin alte două medicamente antiretrovirale. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cele mai bune medicamente pentru dumneavoastră.

     
     

     Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doze

     
     

     

     Doza recomandată este de un comprimat de 200 mg pe zi pentru primele 14 zile de tratament (perioada „de iniţiere"). După 14 zile, doza recomandată este de un comprimat de 200 mg de două ori pe zi.

     
     

     Este foarte important să luaţi un singur comprimat de Nevirapină Teva pe zi în timpul primelor

     14 zile (perioada "de iniţiere"). Dacă în această perioadă prezentaţi orice erupţie pe piele, nu creşteţi doza ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     
     

     S-a demonstrat că perioada "de iniţiere" de 14 zile a dus la scăderea riscului de apariţie a erupţiilor pe piele.

     
     

     Deoarece Nevirapină Teva trebuie administrat întotdeauna împreună cu alte medicamente antiretrovirale HIV, trebuie să urmaţi cu grijă instrucţiunile de utilizare pentru celelalte medicamente. Acestea se găsesc în prospectele care însoţesc celelalte medicamente.

     
     

     Trebuie să continuaţi să utilizaţi Nevirapină Teva atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

     Aşa cum s-a menţionat mai sus la punctul “Atenţionări şi precauţii”, medicul dumneavoastră vă va monitoriza testele funcţiei ficatului sau reacţiile adverse, cum sunt erupţiile pe piele. În funcţie de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Nevirapină Teva. Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea tratamentului cu o doză mai mică.

     
     

     Luaţi Nevirapină Teva comprimate numai pe cale orală. Nu mestecaţi comprimatele. Puteţi lua Nevirapină Teva cu sau fără alimente.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Nevirapină Teva decât trebuie

     Nu luaţi mai mult din Nevirapină Teva decât v-a prescris medicul dumneavoastră şi este menţionat în acest prospect. În prezent există puţine informaţii privind efectele supradozajului cu Nevirapină Teva.

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Nevirapină Teva.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Nevirapină Teva

     Încercaţi să nu uitaţi o doză. Dacă observaţi că aţi uitat o doză în primele 8 ore, luaţi doza omisă

     cât mai repede posibil. Dacă au trecut mai mult de 8 ore de când trebuia luată doza luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi Nevirapină Teva

     Administrarea dozelor la timp:

• creşte în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie asociată cu medicamente antiretrovirale.

• reduce riscul ca infecţia dumneavoastră cu HIV să devină rezistentă la medicamentele antivirale pe care le luaţi.

  
  

  Este important să continuați să luaţi corect Nevirapină Teva, aşa cum este descris mai sus, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să opriți tratamentul.

  
  

  Dacă opriţi utilizarea Nevirapină Teva pentru mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va îndruma să reîncepeţi cu perioada "de iniţiere" de 14 zile (descrisă mai sus), înainte de a reveni la administrarea de 2 ori pe zi.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

  
  

  Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

  
  

  În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

  
  

  Aşa cum s-a menţionat mai sus la punctul “Atenţionări şi precauţii”, cele mai importante reacţii adverse ale Nevirapină Teva sunt reacţiile severe pe piele şi care pot pune viaţa în pericol şi leziunile hepatice grave. Aceste reacţii apar, mai ales, în timpul primelor 18 săptămâni de tratament cu Nevirapină Teva. Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită monitorizarea atentă de către medicul dumneavoastră.

  
  

  Dacă observaţi vreodată orice simptome ale unei erupţii pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

  Atunci când apare o erupţie pe piele, aceasta este în mod normal uşoară până la moderată. Cu toate acestea, la unii pacienţi o erupţie pe piele care apare ca o reacţie pe piele cu vezicule poate fi severă sau să pună viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) şi au fost înregistrate decese. Majoritatea cazurilor de erupţii pe piele, fie severe, fie uşoare/moderate apar în primele 6 săptămâni de tratament.

  
  

  Dacă apare o erupţie pe piele şi vă simţiţi rău, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră.

  
  

  Pot să apară reacţii de hipersensibilitate (alergice). Astfel de reacţii pot să apară sub formă de

  anafilaxie (o formă severă de reacție alergică) caracterizată prin simptome ca:

• erupţii trecătoare pe piele

• umflarea feţei

• dificultăți la respirație (spasm bronşic)

• şoc anafilactic

  Reacţiile de hipersensibilitate pot apărea de asemenea sub formă de erupţii trecătoare pe piele însoţite de alte reacţii adverse cum sunt:

• febră

• vezicule pe piele

• ulceraţii la nivelul gurii

• inflamaţii ale ochilor

• umflarea feţei

• umflarea întregului corp

• scurtarea respiraţiei

• dureri musculare sau ale articulaţiilor

• scădere a numărului de globule albe din sânge (granulocitopenie) stare generală de rău

• afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor (insuficienţă hepatică sau renală).

  
  

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele şi orice alte reacţii adverse ale reacției de hipersensibilitate (reacţie alergică). Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.

  
  

  În timpul utilizării Nevirapină Teva, s-au raportat tulburări ale funcției ficatului. Acestea includ câteva cazuri de inflamare a ficatului (hepatită), care poate apărea brusc şi poate fi intensă (hepatită fulminantă) şi insuficienţă hepatică, ambele putând fi letale.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre simptomele clinice care sugerează

  afectarea ficatului:

• pierderea poftei de mâncare

• senzaţie de rău (greaţă)

• vărsături

• îngălbenirea pielii (icter)

• durere abdominală

  Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienţii cărora li s-a administrat nevirapină: Foarte frecvente (potafectamaimultde1din10persoane):

• erupţii trecătoare pe piele

  
  

  Frecvente (potafectapânăla1din10persoane):

• număr scăzut de celule albe în sânge (granulocitopenie)

• reacţii alergice (de hipersensibilitate)

• durere de cap

• senzație de rău (greaţă)

• vărsături

• durere abdominală

• scaune moi (diaree)

• inflamare a ficatului (hepatită)

• senzație de oboseală (fatigabilitate)

• febră

• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

  
  

  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacţie alergică caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, inflamare a feţei, dificultăţi în respiraţie

  (spasm bronşic) sau şoc anafilactic

• număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)

• îngălbenire a pielii (icter)

• erupţii severe pe piele care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson /necroliză epidermică toxică)

• erupţii (urticarie)

• acumulare de lichid sub piele (angioedem)

• dureri ale încheieturilor (artralgii)

• dureri ale muşchilor (mialgii)

• concentraţie scăzută de fosfaţi în sânge

• tensiune arterială crescută

  
  

  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• inflamare bruscă şi intensă a ficatului (hepatită fulminantă).

• reacții produse de medicament cu simptome sistemice (reacții produse de medicament cu eozinofilie

  şi simptome sistemice)

  
  

  De asemenea, următoarele evenimente au fost raportate la administrarea nevirapinei în asociere cu alte medicamente antiretrovirale:

• număr scăzut de celule roşii sau trombocite din sânge

• inflamaţia pancreasului

• scădere sau tulburări ale sensibilităţii la nivelul pielii.

  
  

  Aceste evenimente sunt frecvent asociate cu alţi agenţi antiretrovirali şi pot fi de aşteptat să apară când Nevirapină Teva este utilizat în asociere cu alţi agenţi; cu toate acestea, este puţin probabil ca aceste evenimente să fie determinate de tratamentul cu Nevirapină Teva.

  
  

  Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

  Este posibil să apară o scădere a numărului celulelor albe din sânge (granulocitopenie), care este mai frecventă la copii. O scădere a numărului celulelor roşii din sânge (anemie) care poate fi asociată tratamentului cu nevirapină, a fost observată mai frecvent la copii. Ca şi în cazul simptomelor erupţiei de la nivelul pielii, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice reacţie adversă.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

  siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Nevirapină Teva

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de

     expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nevirapină Teva

• Substanţa activă este nevirapina. Fiecare comprimat conţine nevirapină 200 mg (sub formă de nevirapină anhidră).

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă K 25, amidonglicolat de sodiu (tip 1), dioxid de siliciu coloidal şi stearat de magneziu.

Cum arată Nevirapină Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă. O faţă este marcată cu “N”, cu o linie mediană şi “200”. Faţa opusă este marcată cu o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Nevirapină Teva comprimate sunt distribuite în blistere, conţinând 14 (ambalaj tip calendar), 60 sau 120 comprimate pe cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda

Fabricanţi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungaria

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente .