Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Levetiracetam Teva
levetiracetam

Prospect: Informații pentru utilizator


Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Teva 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Teva 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Teva 1000 mg comprimate filmate


levetiracetam


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiți în acest prospect:

  1. Ce este Levetiracetam Teva și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam Teva

  3. Cum să luați Levetiracetam Teva

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Levetiracetam Teva

  6. Conținutul ambalajului și alte informații


  1. Ce este Levetiracetam Teva și pentru ce se utilizează


    Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice).


    Levetiracetam Teva este utilizat:

    • ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 16 ani, cu epilepsie nou diagnosticată. Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar se pot extinde ulterior către zone mai mari, în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor convulsive.

    • ca tratament adăugat, în asociere cu alt medicament antiepileptic pentru:

      • crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare, la adulți, adolescenți și copii începând cu

        vârsta de 1 lună.

      • crizele convulsive mioclonice (contracții scurte, ca un șoc, ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.

      • crizele convulsive tonico-clonice primare generalizate (crize convulsive majore, incluzând pierdere a conştienţei) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam Teva


    Nu luați Levetiracetam Teva

    • Dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte

      componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).


      Atenționări și precauții

      Înainte să luați Levetiracetam Teva adresați-vă medicului dumneavoastră:

    • Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

    • Dacă observați o încetinire a creșterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

    • La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, precum Levetiracetam Teva, s-a constatat apariția unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.

    • Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibil pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.


      Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine

      gravă sau durează mai mult de câteva zile:

    • Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.

    • Agravarea epilepsiei

    Crizele dumneavoastră convulsive epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Teva, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.


    Copii și adolescenți

    • Levetiracetam Teva nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).


      Levetiracetam Teva împreună cu alte medicamente

      Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice

      alte medicamente.


      Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de și la o oră după luarea

      levetiracetamului, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat pierderea efectului.


      Sarcina și alăptarea

      Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.

      Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră. Riscul unor defecte (malformații) la naștere pentru făt nu poate fi complet exclus.

      Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

      Levetiracetam Teva vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.


      Levetiracetam Teva conține sodiu

      Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.


      Levetiracetam Teva 500 mg conține tartrazină

      Levetiracetam Teva 500 mg conține agent de colorare tartrazină (E102), care poate provoca reacții

      alergice.


      Levetiracetam Teva 750 mg conține agent de colorare Galben amurg.

      Levetiracetam Teva 750 mg conține agent de colorare Galben amurg (E110) , care poate provoca reacții

      alergice.


  3. Cum să luați Levetiracetam Teva


    Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Luați întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră Levetiracetam Teva trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei.


    Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)


    • Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste:

      Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

      Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Teva, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică.

      Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este prevăzută să aibă valoarea de 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 1 comprimat de 250 mg dimineaţa şi

      1 comprimat de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi după 2 săptămâni.


    • Adolescenţi (12-17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai puțin:

      Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam, în funcţie de greutate şi doză.


    • Dozele recomandate la sugari și copii mici (cu vârsta între 1 lună și 23 luni) și copii (cu vârsta între 2 și 11 ani) cu greutatea sub 50 kg:

      Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam, în funcție de vârstă, greutate și doza.


      Soluția orală este o formă farmaceutică mai adecvată pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani și pentru copii și adolescenți (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg și, atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

      Mod de administrare:

      Comprimatele filmate de Levetiracetam Teva se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteți lua Levetiracetam Teva cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.


      Durata tratamentului

    • Levetiracetam Teva implică un tratament de lungă durată. Utilizați Levetiracetam Teva atâta timp

      cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

    • Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creșterea numărului de crize convulsive.


      Dacă luați mai mult Levetiracetam Teva decât trebuie

      Reacțiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Teva sunt somnolență, agitație, agresivitate, scădere a vigilenței, inhibare a respirației și comă.

      Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care ați luat mai multe comprimate filmate decât trebuie.

      Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.


      Dacă uitați să luați Levetiracetam Teva:

      Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.


      Dacă încetați să luați Levetiracetam Teva

      Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Teva trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize convulsive. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Teva și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei de Levetiracetam Teva administrate.


      Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

    • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)

    • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)

    • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

    • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor

    • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)

    • o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și

      organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

    • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din

      suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

    • semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.


      Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli. La începutul tratamentului sau la creșterea dozei, unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.


      Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

    • rinofaringită;

    • somnolență, dureri de cap.


      Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane

    • anorexie (lipsă a poftei de mâncare);

    • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

    • convulsii, tulburări de echilibru, amețeli (senzație de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremor (tremurături involuntare);

    • vertij (senzație de învârtire);

    • tuse;

    • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață;

    • erupții trecătoare pe piele;

    • astenie/fatigabilitate (oboseală).


      Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

    • număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;

    • scădere în greutate, creștere în greutate;

    • tentativă de sinucidere și gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/modificări ale dispoziției, agitație;

    • amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mișcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare);

    • diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;

    • valori mari/anormale ale unor teste ale funcției ficatului;

    • cădere a părului, eczeme, mâncărime;

    • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);

    • leziuni.


      Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

    • infecții;

    • număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;

    • reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem Quincke [umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului]);

    • scădere a concentrației de sodiu din sânge;

    • sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire

      înceată, incapacitate de concentrare);

    • delir;

    • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor);

    • crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des;

    • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

    • modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă);

    • pancreatită;

    • insuficiență hepatică, hepatită;

    • scădere bruscă a funcției renale;

    • erupții pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule care se prezintă ca niște mici ținte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupție întinsă cu vezicule și porţiuni de piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);

    • rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;

    • șchiopătare sau dificultăți de mers;

    • combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimii instabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.


      Raportarea reacțiilor adverse

      image

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Levetiracetam Teva


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Levetiracetam Teva

Nucleul comprimatului: amidon de porumb, povidonă, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.

Film: hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, coloranți*

*Coloranții sunt:

Comprimatele de 250 mg: albastru strălucitor (E 133) și indigotină (E 132).

Comprimatele de 500 mg: indigotină (E 132), tartrazină (E102) și oxid galben de fer (E172). Comprimatele de 750 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și Galben amurg FCF (E110).


Cum arată Levetiracetam Teva și conținutul ambalajului

Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albastră, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu

„9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane. Pe cealaltă față comprimatul

este marcat cu „7285”.


Levetiracetam Teva 500 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu

„9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane. Pe cealaltă față comprimatul

este marcat cu „7286”.


Levetiracetam Teva 750 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare portocalie, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane. Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7287”.


Levetiracetam Teva 1000 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane. Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7493”.


Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare

în doze egale.


Levetiracetam Teva este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu care conțin 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate și în cutii cu 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda


Fabricanți

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Ungaria


Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow Polonia

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republica Cehă


TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spania


Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Olanda


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel. + 358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.


/