Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Caelyx pegylated liposomal
doxorubicin

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

clorhidrat de doxorubicină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Caelyx pegylated liposomal concentrat pentru soluţie perfuzabilă: flacoane a 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg).

Cum arată Caelyx pegylated liposomal şi conţinutul ambalajului

Caelyx pegylated liposomal este steril, translucid, de culoare roşie. Caelyx pegylated liposomal este

furnizat în flacoane din sticlă în cutii individuale a 1 flacon sau cutii a 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht, Olanda


Producătorul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com

Lietuva

UAB „Baxter Lithuania“ Tel: +37052527100


България

Baxter Holding B.V.

Teл.: +31 (0)30 2488 911

Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com


Česká republika

BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111

Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel: +36 1 202 1980


Danmark

Baxter A/S

Tlf: +45 4816 6400

Malta

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345


Deutschland

Baxter Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 31701-0

info_de@baxter.com

Nederland

Baxter B.V.

Tel: +31 (0)30 2488 911

utrecht_reception@baxter.com


Eesti

OÜ Baxter Estonia Tel: +372 651 5120

Norge

Baxter AS

Tlf: +47 22 58 48 00


Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000

Österreich

Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0

austria_office_healthcare@baxter.com


España

Baxter S.L.

Tel: +34 91 678 93 00

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77

France

Baxter SAS

Tél: +33 1 34 61 50 50

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00


Hrvatska

Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314

România

BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053


Ireland

Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija

Baxter d.o.o.

Tel: +386 1 420 16 80


Ísland

Baxter Medical AB

Sími: +46 8 632 64 00

Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 10 11 50


Italia

Baxter S.p.A.

Tel: +390632491233

Suomi/Finland

Baxter Oy

Puh/Tel: +358 (09) 862 111


Κύπρος

Baxter Holding B.V.

Τηλ: +31 (0)30 2488 911

Sverige

Baxter Medical AB

Tel: +46 (0)8 632 64 00


Latvija

Baxter Latvia SIA Tel: +371 677 84784

United Kingdom (Northern Ireland)

Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345


Acest prospect a fost aprobat în .


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMEA) https://www.emea.europa.eu/

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):


Manipularea soluţiei de Caelyx pegylated liposomal trebuie făcută cu prudenţă. Este necesară utilizarea mănuşilor. În cazul în care Caelyx pegylated liposomal vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. Caelyx pegylated liposomal trebuie manipulat şi îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele prevăzute pentru medicamentele antineoplazice.


Se determină doza de Caelyx pegylated liposomal care urmează a fi administrată (în funcţie de doza recomandată şi de suprafaţa corporală a pacientului). Într-o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de Caelyx pegylated liposomal. Trebuie să se aplice cu stricteţe tehnici aseptice, deoarece Caelyx pegylated liposomal nu conţine conservanţi sau substanţe bacteriostatice. Înaintea administrării, doza corespunzătoare de Caelyx pegylated liposomal trebuie diluată în soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (50 mg/ml). În cazul dozelor < 90 mg, Caelyx pegylated liposomal se diluează în 250 ml, iar pentru doze ≥ 90 mg, Caelyx pegylated liposomal se diluează în 500 ml.


Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 1 mg/min. Dacă nu se observă nici o reacţie la perfuzie, perfuziile ulterioare de Caelyx pegylated liposomal pot fi administrate pe o perioadă de 60 minute.


În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacţie la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute. Dacă perfuzia a fost tolerată fără reacţie, viteza de perfuzare s-a dublat pentru următoarele 15 minute. Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.


Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia perfuzia cu o viteză mai mică.


Utilizarea oricărui alt diluant cu excepţia soluţiei perfuzabile de glucoză 5 % (50 mg/ml) sau prezenţa oricărei substanţe bacteriostatice, cum este alcoolul benzilic, poate provoca precipitarea Caelyx pegylated liposomal.


Se recomandă ca perfuzia cu Caelyx pegylated liposomal să fie conectată printr-un cateter periferic la o perfuzie cu glucoză 5% (50 mg/ml). Perfuzia poate fi administrată într-o venă periferică. A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse.