Vibativ
telavancin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
nu mai este autorizat
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBATIV
Cum să utilizaţi VIBATIV
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează VIBATIV
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor. VIBATIV este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii pulmonare care au apărut în spital, inclusiv al pacienţilor ventilaţi cu aparate de respiraţie artificială, atunci când aceste infecţii sunt cunoscute sau suspectate a fi cauzate de bacterii numite Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Medicamentul se utilizează doar atunci când bacteriile care cauzează aceste infecţii pot fi distruse cu telavancin. VIBATIV poate fi utilizat doar atunci când nu sunt indicate alte antibiotice.
Medicamentul
Dacă aveţi şi alte bacterii care vă cauzează infecţia, medicul dumneavoastră poate prescrie alte antibiotice în afară de VIBATIV.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale VIBATIV (enumerate la pct. 6).
dacă suferiţi de probleme renale severe sau faceţi hemodializă.
dacă sunteţi însărcinată.
Înainte să utilizați VIBRATIV, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
dacă aveţi probleme renale. Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei de VIBATIV şi monitorizarea dumneavoastră mai atentă în timpul tratamentului. Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide că acest medicament nu este potrivit pentru dumneavoastră.
dacă prezentaţi un risc sporit de dezvoltare a tulburărilor renale. Medicul dumneavoastră vă
va informa în acest caz şi poate decide să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
dacă aveţi reacţii cutanate la acest produs. Medicul dumneavoastră poate decide ajustarea vitezei de perfuzare.
dacă sunteți alergic la antibiotice cum este vancomicina. În acest caz, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
dacă suferiţi de probleme cu inima. În acest caz, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
dacă observaţi o modificare a auzului. În acest caz, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza auzul în timpul tratamentului. Ţiuitul în urechi şi surditatea sunt reacţii adverse posibile.
Deşi antibioticele, între care şi VIBATIV combat anumite bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot
nu mai este autorizat
continua să se dezvolte. Aceasta se numeşte hiperproliferare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista potenţiale infecţii şi a vă trata, dacă este necesar.
dacă vă apare diaree în timpul sau la scurt timp după tratament, spuneţi-i imediat medicului
dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
dacă suferiţi de mai multe infecţii. Medicul dumneavoastră vă va trata după necesităţi.
Copii şi adolescenţi
Telavancin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea să luaţi utilizaţi orice alte medicamente.
Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. Rezultatele analizelor pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu există nicio problemă. Spuneţi-i medicului dumneavoastră că vi se administrează VIBATIV.
Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară valorile proteinelor din urină. Spuneţi medicului dumneavoastră că vi se administrează VIBATIV.
Medicamentul
Telavancin nu trebuie administrat femeilor însărcinate. Informaţi-vă medicul dacă sunteţi însărcinată, credeţi că sunteţi însărcinată sau încercaţi să rămâneţi însărcinată. Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu VIBATIV.
Nu se ştie dacă telavancin se excretă în laptele matern la om. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a alăpta.
VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cum ar fi ameţeală, somnolenţă, confuzie sau vedere înceţoşată, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adică, în esenţă, „nu conţine sodiu”.
VIBATIV vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă.
Doza administrată va depinde de greutatea dumneavoastră. Doza pentru adulţi (minim 18 ani) este de 10 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală, administrată o dată pe zi. Această doză este administrată sub formă de perfuzie (perfuzare într-o venă) pe o perioadă de timp de aproximativ 60 de minute.
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine sau dacă sunteţi supraponderal, doza poate fi redusă.
Un ciclu de tratament durează de obicei 7 până la 21 zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră.
nu mai este autorizat
Dacă vi se administrează mai mult VIBATIV decât trebuie, probabilitatea apariţiei următoarelor reacţii adverse creşte: tulburări de gust, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, reacţii la locul perfuziei, dureri de cap, erupţii tranzitorii pe piele, înroşirea pielii în partea superioară a corpului. În acest caz, perfuzia cu telavancin va fi întreruptă, iar medicul va verifica funcţionarea rinichilor dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
VIBATIV poate provoca următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
tulburări de gust
greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente: pot afecta 1 persoană din 10
- infecţii fungice
insomnie
dureri de cap; ameţeală
Medicamentul
constipaţie, diaree; vărsături
valorii crescute ale enzimelor hepatice din sânge
mâncărime, erupţii trecătoare pe piele
tulburări renale, teste anormale ale funcţiei renale; urină cu spumă
oboseală, frisoane
Mai puţin frecvente: pot afecta 1 persoană din 100
infecţi bacteriană intestinală; infecţie a căilor urinare
anemie, modificări ale numărului de globule albe din sânge; modificări ale numărului de plachete din sânge
reacţii alergice
scăderea poftei de mâncare; modificări ale concentraţiei de glucoză din sânge; modificări ale concentraţiei de potasiu şi magneziu din sânge
agitaţie; anxietate; confuzie; depresie
pierderea simţului gustului, migrenă, senzaţie de atingere anormală, tulburări de miros, somnolenţă, tremurături.
iritaţie a ochilor; vedere înceţoşată
ţiuit în urechi
durere în piept; insuficienţă cardiacă; ritm cardiac anormal sau bătăi anormale ale inimii
înroşirea feţei; tensiune arterială ridicată şi scăzută; inflamația unei vene
dificultăţi de respiraţie, sughiţ, congestie nazală, dureri în gât
durere abdominală; uscăciune a gurii; indigestie, balonare; amorţeală la nivelul gurii
inflamaţia ficatului
înroşirea pielii; umflarea feţei; transpiraţie; urticarie
dureri de articulaţii; dureri de spate; crampe musculare; dureri musculare
durere la urinare; prezenţa sângelui în urină; scăderea diurezei, urinare frecventă; miros anormal al urinei
lipsă de energie; iritaţie la locul perfuziei; stare de rău; disconfort toracic; acumularea de lichid
în gambe; durere; febră; înroşirea pielii în partea superioară a corpului
analize anormale de coagulare a sângelui
Rare: pot afecta 1 persoană din 1.000
surditate
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
nu mai este autorizat
reacții alergice severe (anafilaxie). Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea pielii, feței și/sau a gâtului și/sau dificultăți de respirație. Dacă aceste simptome apar, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse, consultaţi medicul. Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu au fost enumerate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemuluinaţionalderaportareprezentatînAnexaV. Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi contribui la furnizarea informaţiilor cu privire la siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi VIBATIV după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a proteja produsul de lumină.
Medicamentul
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiecare flacon conţine 250 mg sau 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat). În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin.
Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, manitol (E 421), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru reglarea pH-ului) şi acid clorhidric (E 507) (pentru reglarea pH-ului).
VIBATIV pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de flacon de sticlă transparentă de 30 ml sau 50 ml cu dop de cauciuc şi un dispozitiv de închidere din aluminiu cu capac detaşabil de plastic. Flaconul conţine o pulbere de culoare albă până la roz deschis.
Dimensiunile ambalajului:
1 flacon de 30 ml cu 250 mg telavancin
1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Irlanda
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue
nu mai este autorizat
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Marea Britanie
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Mod de administrare
VIBATIV trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată sau printr-o linie existentă cu conector în Y în decurs de 60 de minute. Nu trebuie administrate injecţii în bolus.
Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a calcula volumul concentratului de VIBATIV reconstituit necesar pentru prepararea unei doze:
Medicamentul
Doză de telavancin (mg) = 10 mg/kg (sau 7,5 mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (în kg) Volumul concentratului reconstituit (ml) = doza de telavancin (mg)/15 (mg/ml) Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
Perioada de valabilitate
Perioadadevalabilitateaconcentratuluireconstituit: Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat după preparare.
Perioadadevalabilitateaprodusuluidiluat: Stabilitatea chimică şi fizică de utilizare a soluţiei reconstituite şi a soluţiei diluate în punga de perfuzie a fost demonstrată pentru 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2-8°C). Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul de păstrare din timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Pulberea trebuie reconstituită, iar concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare. Prepararea concentratului reconstituit (flacon de VIBATIV de 250 mg)
Conţinutul flaconului de 250 mg de telavancin trebuie reconstituit fie cu 15 ml de soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), fie cu apă pentru preparate injectabile, fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine o concentraţie de aproximativ 15 mg/ml (volum total de aproximativ 17 ml).
Prepararea concentratului reconstituit (flacon de VIBATIV de 750 mg)
Conţinutul flaconului de 750 mg de telavancin trebuie reconstituit fie cu 45 ml de soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), fie cu apă pentru preparate injectabile, fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine o concentraţie de aproximativ 15 mg/ml (volum total de aproximativ 50 ml).
Aruncaţi flaconul dacă vidul nu atrage dizolvantul în flacon.
nu mai este autorizat
Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea VIBATIV. După adăugarea soluţiei injectabile de dextroză 50 mg/ml (5%) sau a apei pentru preparate injectabile sau a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), conţinutul flaconului se amestecă învârtindu-l uşor pentru a facilita reconstituirea.
Timpul de reconstituire nu este mai mare de 5 minute pentru flaconul de 250 mg. Timpul de reconstituire nu este mai mare de 10 minute pentru flaconul de 750 mg.
Amestecarea se continuă până când conţinutul flaconului este complet dizolvat şi nu prezintă pulberi în suspensie la examinarea vizuală.
Aspectul concentratului reconstituit
Concentratul reconstituit de VIBATIV este o soluţie limpede, incoloră spre roz deschis. Se poate produce spumă în timpul reconstituirii, dar aceasta se va disipa când soluţia este ţinută în poziţie verticală.
Prepararea soluţiei perfuzabile diluate finale
Concentratul reconstituit trebuie diluat înainte de administrare.
Pentru doze de 150 până la 800 mg, volumul adecvat al concentratului reconstituit trebuie diluat în 100
Medicamentul
250 ml înainte de perfuzare. Dozele mai mici de 150 mg sau mai mari de 800 mg trebuie diluate într- un volum generând o soluţie finală de 0,6 – 8 mg/ml. Soluţiile adecvate de perfuzie includ: soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă Ringer lactat. Diluarea se va efectua în condiţii aseptice.
Soluţia trebuie verificată vizual pentru a detecta eventualele pulberi în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi nu prezintă particule.
Eliminare
Pentru o singură administrare. Aruncaţi orice soluţie neutilizată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.