bausch

Ovitrelle

gonadotrofină corionică alfa

Ce este Ovitrelle?


Ovitrelle este un medicament care conţine substanţa activă gonadotrofină corionică alfa. Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, din care se obţine o soluţie injectabilă, şi sub formă de soluţie într-o seringă preumplută sau într-un stilou preumplut.


Pentru ce se utilizează Ovitrelle?


Ovitrelle se utilizează la femeile care au primit tratament de stimulare a ovarelor, pentru declanşarea ovulaţiei (producerea ovulelor de către ovare) şi dezvoltarea unei structuri speciale pe ovar (corpus luteum) care să favorizeze sarcina.


Poate fi administrat femeilor care urmează un tratament de fertilitate (cum ar fi fertilizarea in vitro) şi femeilor cu anovulaţie (incapacitatea de a produce ovule) sau cu oligo-ovulaţie (care produc rar ovule).


Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Ovitrelle?


Tratamentul cu Ovitrelle trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.


Ovitrelle se administrează sub formă de injecţie subcutanată. O doză de 250 de micrograme se administrează la 24-48 de ore după ce ovarele au produs foliculi suficient de maturi (ovule pregătite


pentru ovulaţie). La femeile care urmează un tratament de fertilitate, administrarea se face în general

la 24-48 de ore după întreruperea tratamentului de stimulare ovariană [cum ar fi hormonul de stimulare a foliculilor (FSH) sau gonadotrofina umană menopauzală (hMG)]. Pacienta sau partenerul acesteia pot administra singuri injecţia, dacă au fost instruiţi şi au acces la sfaturile unui specialist.


Cum acţionează Ovitrelle?


Substanţa activă din Ovitrelle, gonadotrofina corionică alfa, este o copie a hormonului uman natural gonadotrofina corionică (hCG), cunoscut şi sub numele de hormonul „sarcinii”, care ajută la păstrarea sarcinii. Întrucât este asemănător cu hormonul luteinizant (LH), Ovitrelle se utilizează şi pentru a declanşa ovulaţia.


Gonadotrofina corionică alfa din Ovitrelle este produsă prin metoda cunoscută sub numele de

„tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.


Cum a fost studiat Ovitrelle?


Ovitrelle a fost studiat în special la femeile care urmează un tratament de fertilitate (la 1 140 de paciente). Ovitrelle (250 sau 500 de micrograme) a fost comparat cu hormonul natural hCG care a fost extras din urină. Eficacitatea Ovitrelle a fost măsurată analizând numărul de ovule produse. De asemenea, s-a efectuat un studiu la femeile care nu pot avea ovulaţie.


Ce beneficii a prezentat Ovitrelle pe parcursul studiilor?


Ovitrelle a fost la fel de eficace în declanşarea ovulaţiei ca şi hCG urinar, iar doza de 250 de micrograme de Ovitrelle a fost la fel de eficace ca doza de 500 de micrograme. La femeile cu anovulaţie, ovulaţia a fost observată la 92% dintre femeile tratate cu Ovitrelle.


Care sunt riscurile asociate cu Ovitrelle?


Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovitrelle (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: reacţii la locul injecţiei, dureri de cap, oboseală, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), dureri abdominale (dureri de burtă) şi sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzaţie de rău, creştere în greutate şi diaree). Sindromul de hiperstimulare ovariană apare când ovarele răspund în mod excesiv la tratament, în special când se administrează medicamente care declanşează ovulaţia.


Ovitrelle nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la gonadotrofina corionică alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii cu tumori ale hipotalamusului, glandei pituitare, ovarului, uterului sau sânului. Administrarea acestuia este contraindicată când nu se poate obţine o reacţie (cum ar fi în cazul insuficienţei ovariene). Este contraindicat femeilor care prezintă hipertrofie a ovarelor, chisturi fără legătură cu boala ovarelor polichistice, sângerări vaginale inexplicabile sau care au avut o sarcină extrauterină (o sarcină care se dezvoltă în afara uterului) în ultimele 3 luni. Utilizarea Ovitrelle este contraindicată şi la pacienţii cu afecţiuni tromboembolice active (probleme cu coagularea sângelui). Pentru lista completă a restricţiilor, citiţi prospectul.


De ce a fost aprobat Ovitrelle?


CHMP a hotărât că beneficiile Ovitrelle sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Ovitrelle


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovitrelle, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2001.


EPAR-ul complet pentru Ovitrelle este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Ovitrelle, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011.


Ovitrelle


Pagina 3/3


EMA/348849/2011 EMEA/H/C/000320


Rezumat EPAR destinat publicului


Ovitrelle

gonadotrofină corionică alfa


Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ovitrelle. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ovitrelle.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.