Pagina de pornire Pagina de pornire

Imprida HCT
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.


În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Imprida HCT şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Imprida HCT

  3. Cum să utilizaţi Imprida HCT

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Imprida HCT

  6. Informaţii suplimentare


Produsul medicinal nu mai este autorizat

  1. CE ESTE IMPRIDA HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ


    Imprida HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

    • Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”.

      Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora.

    • Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.

    • Hidroclorotiazida aparţine unui grup de substanţe denumite „diuretice tiazidice”.

      Hidroclorotiazida creşte volumul de urină, determinând implicit scăderea tensiunii arteriale. Ca rezultat al tututor celor trei mecanisme, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.


      Imprida HCT este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi care iau deja amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă şi care pot beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conţine toate cele trei substanţe.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IMPRIDA HCT


    Nu utilizaţi Imprida HCT

    • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite Imprida HCT şi în primele luni de sarcină – vezi pct. Sarcina.)

    • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi din sulfonamide (medicamente folosite pentru tratarea infecţiile pulmonare sau infecţiile urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale Imprida HCT (vezi pct. 6, „Ce conţine Imprida HCT”). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

    • dacă suferiţi de boală a ficatului, distrugerea canalelor biliare mici din interiorul ficatului (ciroză biliară) care conduc la acumularea bilei în ficat (colestază).

    • dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă.

    • dacă nu puteţi produce urină (anurie).

    • dacă concentraţia de potasiu sau de sodiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului.

    • dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare în ciuda tratamentului.

    • dacă aveţi gută (cristale de ucid uric în articulaţii).

      Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Imprida HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.


      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Imprida HCT

    • dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii).

    • dacă aveţi concentraţii scăzute de sodiu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii).

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • dacă aveţi o concentraţie crescută de calciu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt greaţă, vărsături, constipaţie, durere stomacală, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară şi spasme).

    • dacă luaţi medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină. Este posibil să fie necesar ca medicul

      dumneavoastră să vă verifice regulat cantitatea de potasiu din sânge.

    • dacă aveţi probleme renale, aţi suferit un transplant renal sau vi s-a spus că suferiţi de îngustarea arterei renale.

    • dacă aveţi probleme cu ficatul.

    • dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau o afecţiune a arterei coronare, mai ales dacă luaţi doza maximă de Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg)

    • dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).

    • dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele dumneavoastra suprarenale produc prea mult hormon aldosteron. Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, utilizarea Imprida HCT nu este recomandată.

    • dacă suferiţi de o acţiune denumită lupus eritematos sistemic (denumită şi „lupus” sau „LES”).

    • dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge).

    • dacă aveţi concentraţii mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge.

    • dacă aveţi reacţii ale pielii, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii după expunerea la soare.

    • dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială (un tip de medicamente denumite „medicamente pentru eliminarea apei”), mai ales dacă suferiţi de astm şi alergii.

    • dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).

    • dacă aveţi ameţeli şi/sau senzaţie de leşin în timpul tratamentului cu Imprida HCT, informaţi imediat medicul.

    • dacă prezentaţi o scădere a acuităţii vizuale sau durere oculară. Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la o săptămână de la administrarea Imprida HCT, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.

      Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea Exforge.


      Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi ( sa u aţ i put ea deveni ) gravidă. Imprida HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).


      Nu se recomandă utilizarea Imprida HCT de către copii şi adolescenţi sub 18 ani.


      Imprida HCT şi utilizarea de către persoanele vârstnice (65 de ani şi peste)

      Imprida HCT poate fi utilizat de persoane de 65 de ani şi peste, la aceeaşi doză ca pentru ceilalţi adulţi şi în acelaşi mod în care au luat cele trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Pacienţilor vârstnici, mai ales celor cărora li se administrează doza maximă de Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), trebuie să li se verifice regulat tensiunea arterială.


      Utilizarea altor medicamente

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă folosiţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:


      A nu se administra cu:

      • litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);

      • medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, substanţe care economisesc potasiul şi heparină.

        T r ebui e a dmi ni st r ar e c u pr ec auţ i e:

        • alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri);

        • amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosită şi pentru tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruşi);

        • medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie);

        • medicamente anticonvulsivante şi medicamente de stabilizarea dispoziţiei folosite pentru tratarea epilepsiei şi afecţiunii bipolare (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă;

        • colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea concentraţiilor mari de grăsimi din sânge);

        • simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);

        • ciclosporină (medicament folosit la transplant pentru a evita respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu: artrită reumatoidă sau dermatită atopică);

        • medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), cum sunt metotrexat sau ciclofosfamidă;

        • digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace);

        • verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);

        • substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică);

        • medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, precum metformina sau insulina);

        • medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol;

        • medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge (beta blocante, diazoxidă);

        • medicamente care pot induce „torsada vârfurilor” (ritm neregulat al inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii) şi unele antipsihotice;

        • medicamente care pot scădea concentraţia de sodiu din sânge, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele;

        • medicamente care pot scădea concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt diureticele (comprimate pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxativele, amfotericina sau penicilina G;

        • medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt adrenalină sau noradrenalină;

      • medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir;

      • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);

      • medicamente folosite pentru tratarea ulceraţiei şi inflamaţiei esofagiene (carbenoxolonă);

        • medicamente folosite pentru uşurarea durerii sau inflamaţiei, mai ales medicamentele antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori Cox-2);

      • miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul operaţiilor);

      • nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;

      • alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate, inclusiv metildopa;

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

      • rifampicină (folosită, de exemplu, pentru tratarea tuberculozei);

      • sunătoare;

      • dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);

      • vitamina D şi săruri de calciu.

      Discutaţi cu medicul înainte de consumul de alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de a vă simţi mai ameţit sau de a avea senzaţie de leşin.


      Utilizarea Imprida HCT împreună cu alimente şi băuturi

      Puteţi utiliza Imprida HCT cu sau fără alimente. Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Exforge HCT deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Exforge HCT de reducere a tensiunii arteriale.


      Sarcina şi alăptarea

      Sarcina

      Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi ( sa u aţ i put ea deveni ) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Imprida HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Imprida HCT. Imprida HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

      Al ăpt ar ea

      Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sa u dac ă sunt eţ i pe punc t ul de a începe să al ăpt a ţi . Imprida HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.


      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Ca şi cu multe alte medicamente folosire pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate, acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Dacă prezentaţi acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini.


  3. CUM SĂ UTILIZAŢI IMPRIDA HCT


    Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.


    Doza uzuală de Imprida HCT este de un comprimat pe zi.

    • Este ideal să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, preferabil dimineaţa.

    • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

    • Puteţi utiliza Imprida HCT cu sau fără alimente. Nu luaţi Exforge HCT împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.


      Produsul medicinal nu mai este autorizat

      În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.


      Dacă utilizaţi mai mult Imprida HCT decât trebuie

      Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Imprida HCT, contactaţi imediat un medic. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.


      Dacă uitaţi să utilizaţi Imprida HCT

      Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, luaţi tableta următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa comprimatul uitat.


      Dacă încetaţi să luaţi Imprida HCT

      Întreruperea definitivă a tratamentului cu Imprida HCT vă poate agrava hipertensiunea arterială. Nu încetaţi să vă luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.


      Luaţi întotdeauna acest medicament chiar dacă vă simţiţi bine.

      Persoanele care au tensiunea arterială ridicată deseori nu observă semnele unei probleme. Mulţi au o stare normală. Este foarte important să luaţi acest medicament exact cum vă recomandă medicul pentru a obţine cele mai bune rezultate şi pentru a reduce riscul efectelor secundare. Respectaţi programările la medic chiar dacă vă simţiţi bine.


      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE


    Ca toate medicamentele, Imprida HCT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

    frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

    mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

    foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

    cu frecvenţă necunoscută: frecvenţia nu poate fi estimată din datele disponibile.


    Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:


    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:

    Frecvente

    • ameţeli

    • tensiune arterială scăzută (senzaţie de leşin, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, pierderea bruscă a cunoştinţei)


      Mai puţin frecvente

    • cantitate extrem de redusă de urină (funcţie afectată a ficatului)


      Rare

    • sângerare spontană

    • ritm cardiac neregulat

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • tulburări ale ficatului


      Foarte rare

    • reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile cutanate, mâncărime

    • angioedem: umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie

    • durere toracică care se înrăutăţeşte sau nu dispare

    • stare de slăbiciune, învineţire, febră şi infecţii frecvente

    • înţepenire


      Alte reacţii adverse posibila la administrarea de Imprida HCT:

      Frecvente

    • disconfort stomacal după mese

    • oboseală

    • umflare

    • concentraţie redusă de potasiu în sânge

    • cefalee

    • urinare frecventă.


      Mai puţin frecvente

    • ritm cardiac accelerat

    • senzaţie de vertij

    • tulburări oculare

    • disconfort stomacal

    • durere toracică

    • creşterea concentraţiei de uree, azot, creatinină şi acid uric din sânge

    • concentraţie ridicată de calciu, grăsimi sau sodiu în sânge

    • scăderea concentraţiei de potasiu din sânge

    • respiraţie mirositoare

    • diaree

    • senzaţie de gură uscată

    • greţuri

    • vărsături

    • durere abdominală

    • luare în greutate

    • pierderea apetitului

    • disgeuzie

    • dureri de spate

    • umflarea articulaţiilor

    • crampe/slăbiciune/dureri musculare

    • durere la nivelul extremităţilor

    • incapacitatea de a sta în picioare sau de a merge normal

    • slăbiciune

    • abazie

    • ameţeli la ridicarea în poziţie ortostatică sau după efort fizic

    • lipsă de energie

    • tulburări de somn

    • furnicături sau amorţeală

    • neuropatie

    • somnolenţă

    • pierderea bruscă, temporară, a cunoştinţei

    • tensiune arterială redusă la ridicarea în poziţie ortostatică

    • impotenţă

    • tuse

    • dispnee

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • iritarea gâtului

    • transpiraţie excesivă

    • mâncărimi

    • umflare, înroşire şi durere la nivelul unei vene

    • înroşirea pielii

    • tremurat.


      Cu frecvenţă necunoscută

    • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia ficatului, creşterea nivelului de potasiu din sânge, nivel redus de globule roşii.


      Efecte adverse raportate la administrarea de amlodipină, valsartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie, dar care nu au fost observate la tratamentul cu Imprida HCT sau observate cu o frecvenţă mai ridicată:


      Aml odi pi nă

      Frecvente

    • palpitaţii

    • durere abdominală

    • greaţă

    • somnolenţă

    • bufeuri.

      Mai puţin frecvente

    • tinitus

    • modificarea obiceiurilor intestinale

    • durere

    • scădere în greutate

    • durere la nivelul articulaţiilor

    • tremor

    • dispoziţie oscilantă

    • tulburări de urinare

    • urinare în timpul nopţii

    • ginecomastie

    • secreţii nazale

    • alopecie

    • erupţii cutanate tranzitorii

    • pete purpurii pe piele

    • urticarie

    • depigmentare.


      Foarte rare

    • nivel redus al leucocitelor şi trombocitelor

    • ritm cardiac neregulat

    • infarct

    • inflamarea mucoasei stomacale sau a pancreasului, creştere exagerată gingivală, funcţie anormală a ficatului

    • tulburare a ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină de culoare închisă

    • reacţie alergică, inclusiv umflarea profundă a epidermei şi dificultate la respiraţie

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • hiperglicemie

    • rigidizarea crescută a muşchilor

    • reacţie cutanată cu înroşirea şi descuamarea pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau cavităţii bucale

    • erupţie cutanată cu mâncărimi

    • inflamarea vaselor sanguine.

      Cu frecvenţă necunoscută: Membre rigide şi tremor la nivelul mâinilor. Valsartan

      Cu frecvenţă necunoscută

    • număr anormal de hematii

    • nivel redus al unui anumit tip de leucocite şi trombocite

    • creşterea concentraţiei de potasiu din sânge

    • creşterea concentraţiei de creatinină din sânge

    • funcţie anormală a ficatului

    • reacţie alergică, inclusiv umflarea profundă a epidermei şi dificultate la respiraţie

    • durere musculară

    • producţie de urină redusă drastic

    • mâncărime

    • erupţii cutanate tranzitorii

    • inflamarea vaselor sanguine.


      Hi dr ocl or ot i azi dă

      Foarte frecvente

    • concentraţie scăzută de potasiu în sânge

    • creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge.

      Frecvente

    • concentraţii crescute de acid uric în sânge

    • concentraţii scăzute de magneziu din sânge

    • concentraţii scăzute de sodiu din sânge

    • ameţeli, leşin la ridicarea în picioare

    • scăderea apetitului pentru alimente

    • greaţă şi vărsături

    • erupţii cutanate tranzitorii cu mâncărimi şi alte tipuri de erupţii cutanate tranzitorii

    • incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie.


      Rare

    • număr mic de plachete în sânge (uneori cu sângerare sau învineţire sub piele)

    • prezenţa de zahăr în urină

    • concentraţie crescută de zahăr în sânge

    • agravarea statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat

    • stare de tristeţe (depresie)

    • ritm neregulat al inimii

    • disconfort la nivelul stomacului

    • constipaţie

    • tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urinăde culoare închisă (anemie hemolitică)

    • sensibilitate crescută a pielii la expunere la soare

    • pete purpurii pe piele

    • boli ale rinichilor.


      Foarte rare

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • febră, durere de gât sau ulceraţii bucale, infecţii mai frecvente (absenţa sau număr scăzut al globulelor albe în sânge)

    • piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică, scăderea anormală a numărului de hematii fie în vasele sanguine, fie oriunde în organism)

    • confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)

    • durere severă în partea superioară a stomacului (inflamarea pancreasului)

    • erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi, afte, dificultate la respirare sau umflare, ameţeli (reacţii de hipersensibilitate)

    • dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, edem pulmonar, pneumonită)

    • erupţie cutanată facială, dureri la nivelul articulaţiilor, tulburare musculară, febră (lupus eritematos)

    • inflamarea vaselor sanguine cu simptome, cum sunt erupţie cutanată tranzitorie, pete roşu- purpurii, febră (vasculită)

    • afecţiune gravă a pielii care conduce la erupţii cutanate tranzitorii, înroşirea pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau cavităţii bucale, descuamarea epidermei, febră (necroliză epidermică toxică).

      Cu frecvenţă necunoscută

    • slăbiciune, învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)

    • scăderea acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)

    • senzaţie de lipsă de aer

    • volum de urină scăzut sever (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală)

    • boală cutanată severă care conduce la apariţia erupţiei tranzitorii la nivelul pielii, piele de culoare roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (eritem multiform)

    • spasm muscular

    • febră (pirexie).


    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  5. CUM SE PĂSTREAZĂ IMPRIDA HCT


    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Imprida HCT după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    A nu se utiliza nici o cutie de Imprida HCT dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.


  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE


Ce conţine Imprida HCT


Imprida HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere cu unităţi dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie


Fabricantul

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Germania


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Acest prospect a fost aprobat în


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu