Prospect: Informații pentru utilizator

Cayston 75 mg pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator

aztreonam

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Cayston și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cayston

3. Cum să utilizați Cayston

4. Reacții adverse posibile

1. Cum se păstrează Cayston

2. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Cayston și pentru ce se utilizează

   
   

   Cayston conține substanța activă aztreonam. Cayston este un antibiotic utilizat pentru înlăturarea infecției pulmonare cronice determinate de o bacterie numită Pseudomonas aeruginosa, la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică. Fibroza chistică, cunoscută, de asemenea, sub numele de mucoviscidoză, este o boală ereditară (moștenită) care pune viața în pericol și care afectează glandele mucoase ale organelor interne, în special plămânii, dar și ficatul, pancreasul și aparatul digestiv. La nivelul plămânilor, fibroza chistică determină acumularea unui mucus gros și aderent, care face respirația dificilă.

   
   

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cayston Nu utilizați Cayston

   - dacă sunteți alergic la aztreonam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   
   

   Atenționări și precauții

   
   

   Înainte să utilizați Cayston, adresați-vă medicului dumneavoastră:

   • dacă sunteți alergic la orice alte antibiotice (cum sunt peniciline, cefalosporine și/sau carbapeneme)

   • dacă nu tolerați sau aveți senzația de apăsare în piept după administrarea altor medicamente pe cale inhalatorie

   • dacă aveți boli de rinichi

   • dacă ați avut vreodată tuse cu sânge

   • dacă ați avut vreodată valori scăzute la testele funcției plămânilor.

     Dacă oricare dintre aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului înainte de a folosi medicamentul Cayston.

     
     

     Ca toate medicamentele inhalate, Cayston vă poate face să tușiți, iar acest lucru poate duce la tuse cu sânge. Dacă ați tușit vreodată cu sânge, trebuie să utilizați Cayston numai dacă medicul

     dumneavoastră consideră că beneficiul administrării acestui medicament depășește riscul de a prezenta tuse cu sânge.

     
     

     Este posibil ca rezultatele la testele funcției plămânilor să fie temporar scăzute în timpul tratamentului cu Cayston, însă de obicei această reacție nu este de durată.

     
     

     Copii

     
     

     Cayston nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

     
     

     Cayston împreună cu alte medicamente

     
     

     Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

     
     

     Sarcina și alăptarea

     
     

     Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Nu există date clinice cu privire la utilizarea de Cayston la femeile gravide; de aceea, nu ar trebui să utilizați Cayston în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

     
     

     Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Cayston. În general, puteți alăpta în timpul tratamentului cu Cayston, deoarece cantitatea de Cayston care poate trece la copil în timpul alăptării va fi extrem de mică.

     
     

     Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

     
     

     Nu se prevede ca medicamentul Cayston să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.

     
     

3. Cum să utilizați Cayston

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

• Utilizați Cayston de 3 ori pe zi în cicluri repetate de tratament de 28 zile, urmate de perioade de 28 zile fără tratament cu Cayston. Fiecare dintre cele trei doze trebuie administrată prin inhalare, la interval de cel puțin patru ore, utilizând un nebulizator Altera. Nebulizatorul Altera poate fi utilizat fie cu o unitate de control eBase Controller, fie cu o unitate de control eFlow rapid.

• Fiecare doză constă dintr-un flacon de Cayston amestecat cu o fiolă cu solvent. Cayston trebuie amestecat cu un solvent înainte de a fi inhalat cu ajutorul nebulizatorului Altera.

  
  

  Introduceți soluția de Cayston în nebulizatorul Altera (vezi mai jos). Fiecare tratament necesită aproximativ 2 - 3 minute pentru inhalare.

  
  

  Utilizați un medicament bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston. Bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acțiune se pot administra între 15 minute și 4 ore înaintea fiecărei doze de Cayston; bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune se pot administra între 30 minute și 12 ore înaintea fiecărei doze de Cayston.

  Dacă utilizați alte terapii inhalatoare pentru tratamentul fibrozei chistice, ordinea de utilizare recomandată este următoarea:

  
  

  1. bronhodilatator

  2. mucolitice (un medicament care ajută la dizolvarea mucusului gros produs în plămâni) și în final:

  3. Cayston.

  
  

  Nu amestecați Cayston cu alte medicamente în nebulizatorul Altera.

• Nu puneți alte medicamente în nebulizatorul Altera.

• Nu puneți o soluție de aztreonam destinată administrării intravenoase (injectabilă) în nebulizatorul Altera. Soluția injectabilă de aztreonam nu poate fi folosită pentru inhalare.

Cum să administrați Cayston utilizând nebulizatorul Altera

Veți avea nevoie de următoarele:

• Un flacon de Cayston, de culoare brună, cu capac fără filet, de culoare albastră.

• O fiolă de plastic cu solvent (clorură de sodiu 0,17% m/v). Informațiile care apar pe fiola cu solvent sunt furnizate numai în limba engleză (vezi punctul 6).

• Un nebulizator Altera, care constă din generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eFlow de tip 178 (eFlow rapid) sau de tip 678 (eBase Controller).

Trebuie să utilizați nebulizatorul specific pentru Cayston al sistemului nebulizator Altera, care conține un generator de aerosoli Altera. Nu încercați să administrați Cayston utilizând orice alt tip de nebulizator (inclusiv nebulizatorul eFlow rapid).

Înainte să începeți tratamentul cu Cayston, controlați dacă nebulizatorul funcționează în mod adecvat. Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare furnizate de producător împreună cu sistemul nebulizator Altera.

Prepararea Cayston pentru inhalare

• Nu preparați Cayston până când nu sunteți pregătit pentru administrarea dozei.

• Nu utilizați Cayston dacă observați că ambalajul nu mai este intact.

• Nu utilizați Cayston dacă a fost păstrat în afara frigiderului timp de mai mult de 28 zile.

• Nu utilizați solventul sau soluția preparată de Cayston dacă au un aspect tulbure sau dacă există particule în soluție.

1. Luați un flacon de Cayston, de culoare brună, și o fiolă cu solvent din cutie. Fiolele cu solvent trebuie separate.

2. Loviți ușor flaconul de culoare brună, conținând Cayson, astfel încât pulberea să se depună în partea inferioară. În acest mod sunteți sigur că veți folosi doza adecvată de medicament.

3. Parcurgeți Pașii A până la D din Figura 1 de mai jos pentru a deschide flaconul de culoare brună:

Pasul A: Cu capacul de culoare albastră, îndreptat spre dumneavoastră, așezați flaconul pe o suprafață plană. Țineți flaconul fix cu o mână, iar cu cealaltă împingeți încet în sus capacul, de culoare albastră.

Pasul B: Trageți capacul de culoare albastră, până este într-o poziție plană (la orizontală) (astfel încât fața interioară a capacului albastru să fie deasupra), pentru a pregăti capsa de sigilare în vederea eliminării. Nu rupeți complet capsa de sigilare.

Pasul C: Continuând să țineți flaconul fix cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a trage

încet capacul de culoare albastră, în sens invers acelor de ceasornic. Nu răsuciți capacul albastru.

Pasul D: Când capsa de sigilare se deschide, continuați să trageți încet de capacul albastru în sens invers acelor de ceasornic, până când capsa de sigilare este detașată complet.

Figura 1

4. Aruncați capsa de sigilare detașabilă, respectând condițiile de siguranță privind eliminarea deșeurilor. Îndepărtați cu grijă (dar nu eliminați deocamdată) dopul din cauciuc.

5. Deschideți fiola cu solvent, răsucind vârful. Apăsați astfel încât întregul conținut să se scurgă în flacon (Figura 2). În continuare, rotiți ușor flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet și lichidul este clar.

Cel mai bine este să utilizați Cayston imediat după ce ați preparat soluția. Cu toate acestea, dacă nu puteți utiliza imediat doza preparată, puneți la loc dopul flaconului și păstrați flaconul la frigider. Utilizați soluția preparată în decurs de 8 ore.

Figura 2

Pregătirea nebulizatorului Altera pentru administrarea medicamentului Cayston

1. Asigurați-vă că nebulizatorul Altera se află pe o suprafață plană, stabilă.

2. Îndepărtați capacul rezervorului pentru medicament, răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

3. Turnați întreaga soluție de Cayston preparată, din flacon în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Altera (Figura 3a). Asigurați-vă că ați golit complet flaconul. Dacă este necesar, loviți ușor flaconul de partea laterală a rezervorului pentru medicament.

4. Închideți rezervorul pentru medicament prin alinierea elementelor de ghidaj ale capacului cu fantele de pe rezervor. Apăsați și răsuciți complet capacul rezervorului în sensul acelor de ceasornic (Figura 3b).

Figura 3a Figura 3b

Utilizarea nebulizatorului Altera pentru administrarea medicamentului Cayston

1. Începerea tratamentul. Așezați-vă relaxat, în poziție verticală. Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală și introduceți piesa bucală (pentru gură) în gură, închizând buzele în jurul acesteia (Figura 4).

Figura 4

Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală.

2. Apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire al unității de control, timp de câteva secunde. Veți auzi un semnal acustic și lumina de control va deveni verde.

3. După câteva secunde, vaporii de aerosol vor începe să pătrundă în compartimentul de aerosoli al nebulizatorului Altera. Dacă vaporii de aerosol nu ajung în nebulizator, consultați manualul Altera pentru informații.

4. Respirați normal (inhalați și expirați) prin piesa bucală. Evitați să respirați pe nas. Continuați să inhalați și să expirați confortabil, până la terminarea tratamentului.

1. După ce medicamentul a fost eliberat în întregime, veți auzi un semnal acustic care înseamnă “tratament complet” (2 tonuri).

   
   

2. După terminarea tratamentului, deschideți capacul rezervorului pentru medicament pentru a vă asigura că medicamentul a fost utilizat în întregime. Este posibil să rămână câteva picături de medicament în rezervor la sfârșitul tratamentului. Dacă au rămas mai multe picături de lichid, puneți la loc capacul și reîncepeți tratamentul.

   
   

3. După terminarea tratamentului, deconectați unitatea de control și îndepărtați nebulizatorul Altera pentru a-l curăța și dezinfecta. Pentru detalii complete cu privire la curățare și dezinfectare, consultați instrucțiunile pentru utilizare furnizate de producător împreună cu nebulizatorul Altera.

Ce se întâmplă dacă trebuie să întrerup tratamentul înainte de terminarea acestuia?

8. Dacă, indiferent de motiv, trebuie să întrerupeți tratamentul înainte de terminarea acestuia, apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire, timp de o secundă. Pentru a reîncepe

tratamentul, apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire timp de o secundă și apoi reîncepeți tratamentul.

Înlocuirea nebulizatorului Altera

Nebulizatorul Altera este proiectat pentru a fi folosit pentru trei cicluri a câte 28 zile de tratament cu Cayston, dacă este utilizat conform instrucțiunilor. După acest interval, trebuie să înlocuiți nebulizatorul Altera, inclusiv generatorul de aerosoli. Dacă observați o modificare a performanței dispozitivului înainte de sfârșitul acestui interval de timp (de exemplu, sunt necesare mai mult de

5 minute pentru a produce vapori), vă rugăm să consultați instrucțiunile pentru utilizare ale nebulizatorului Altera.

Dacă utilizați mai mult Cayston decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Cayston decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați Cayston

Dacă uitați o doză, puteți încă să utilizați toate cele 3 doze zilnice, atât timp cât acestea sunt la cel

puțin 4 ore distanță. Dacă nu puteți păstra un interval de 4 ore, omiteți doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Cayston

Nu încetați să utilizați Cayston fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. Reacții adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

   persoanele.

   Dacă aveți o erupție pe piele, informați-vă imediat medicul, deoarece aceasta ar putea însemna că aveți o reacție alergică la Cayston.

   
   

   Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

   • tuse

   • nas înfundat

   • respirație șuierătoare

   • dureri de gât

   • scurtare a respirației

   • febră. Aceasta poate fi mai frecventă la copii decât la adulți.

     
     

     Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

   • dificultăți în respirație

   • disconfort toracic

   • rinoree (nas care curge)

   • tuse cu sânge

   • erupții pe piele

   • dureri la nivelul articulațiilor

   • rezultate scăzute la testele funcției plămânilor

     
     

     Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

   • umflare a articulațiilor

     
     

     Următoarele reacții adverse au fost observate după utilizarea aztreonamului pe cale injectabilă, dar nu și după administrarea Cayston: umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau în respirație, transpirații, iritația și descuamarea pielii, erupții pe piele cu senzație de mâncărime, înroșirea feței, pete mici de culoare roșie pe piele și, foarte rar, vezicule (bășici) la nivelul pielii. Toate acestea pot fi semnele unei reacții alergice.

     
     

     Informați-vă medicul dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.

     
     

     Raportarea reacțiilor adverse

     
     

     Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

     
     

2. Cum se păstrează Cayston

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, fiolei cu solvent și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Flaconul cu pulbere și fiola cu solvent:

   A se păstra la frigider (2°C - 8°C). Flacoanele nedeschise pot fi, de asemenea, păstrate în afara frigiderului, dar la o temperatură sub 25°C, timp de cel mult 28 zile.

   
   

   Utilizați acest medicament imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la 2°C - 8°C și utilizată în decurs de 8 ore. Nu preparați mai mult de o doză odată.

   
   

   Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact.

   Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat în afara frigiderului timp de mai mult de 28 zile.

   
   

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

3. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conțin Cayston și solventul

• Flaconul cu pulbere conține 75 mg aztreonam sub formă de lizină.

• Fiola cu solvent conține apă pentru preparate injectabile și clorură de sodiu. Fiola este inscripționată numai în limba engleză. Informațiile care apar pe fiolă sunt prezentate mai jos:

Cum arată Cayston și conținutul ambalajului

Cayston este o pulbere albă sau aproape albă, și solventul pentru soluția nebulizatorului.

Cayston este conținut într-un flacon din sticlă de 2 ml, de culoare brună, cu dop gri din cauciuc și capsă de sigilare detașabilă, din aluminiu, cu capac fără filet, de culoare albastră.

Solventul în cantitate de 1 ml este conținută într-o fiolă din plastic.

Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conține 84 flacoane de Cayston sub formă liofilizată și

88 fiole cu solvent. Sunt furnizate patru fiole suplimentare cu solvent, în eventualitatea pierderilor prin vărsare.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

• ambalaj de Cayston pentru 28 zile

• ambalaj conținând un ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricantul:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Acest prospect a fost revizuit în .

Medicamente https://www.ema.europa.eu