Raplixa
human fibrinogen, human thrombin
Fibrinogen uman/trombină umană
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
Cum să utilizați Raplixa
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Raplixa
Medicamentul nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanța activă, fibrinogenul, este un concentrat de proteină cu proprietatea de a se coagula; cealaltă substanță activă, trombina, este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante formând un dop.
Raplixa este aplicat în timpul intervențiilor chirurgicale, pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta, la adulți. În combinație cu un burete de gelatină, Raplixa este aplicat sau pulverizat pe suprafața țesutului tăiat, formând un strat care contribuie la oprirea hemoragiei.
dacă sunteți alergic la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
direct în interiorul unui vas de sânge;
în proceduri endoscopice (proceduri care utilizează un endoscop pentru vizualizarea organelor interne) sau în chirurgia laparoscopică;
ca adeziv pentru fixarea bandajelor;
ca adeziv intestinal (anastomoze gastrointestinale).
pe sângerări arteriale severe;
Când Raplixa este aplicat în timpul intervenției chirurgicale, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului. Raplixa nu trebuie injectat în vasele de sânge, deoarece
va cauza cheaguri potențial letale.
S-a demonstrat numai că Raplixa oprește hemoragiile în chirurgia practicată prin incizie (chirurgie deschisă).
Raplixa se va aplica sub forma unui strat subțire. Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
S-au produs evenimente cu potențial letal din cauza utilizării altor dispozitive tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra alte produse de etanșare pe bază de fibrină. Acest eveniment se produce când o bulă, sau bule, de aer sau gaz intră într-o venă sau arteră și o blochează. El este numit embolie aeriană sau gazoasă. Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului. Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa. Dispozitivul de pulverizare a Raplixa (RaplixaSpray) se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Când se aplică Raplixa utilizând un dispozitiv tip spray, se va folosi o presiune care se încadrează în intervalul recomandat de fabricantul dispozitivului. În plus, dispozitivul ti spray nu se va utiliza la distanțe mai mici decât cele recomandate. Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizată siguranța din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase. Dispozitivul tip spray și vârful accesoriu sunt furnizate cu instrucțiuni de utilizare care trebuie urmate cu atenție.
Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care urmează să fie tratată.
Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilorla pacienți. Acestea includ selecționarea atentă a
donatorilor de sânge și plasmă în așa fel încât cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții
Medicamentul nu mai este autorizat
să fie excluși, precum și testarea fiecărui donații și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții. Fabricanții acestor medicamente includ de asemenea etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii de infecții. Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, sau a altor tipuri de infecții.
Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV (virusul imunodeficienței umane), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată contra virusului hepatitei A și parvovirusului B19 (care cauzează boala a cincea). Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat, sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Raplixa, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se ține evidența seriilor folosite.
Raplixa nu a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate la copii.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Raplixa nu se administrează în timpul sarcinii și alăptării. Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu utilizarea Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Raplixa poate fi utilizat numai de către chirurgi cu experiență, care au fost instruiți cum să utilizeze Raplixa.
Chirurgul care vă tratează vă va administra Raplixa în timpul intervenției chirurgicale.
Înainte de aplicarea Raplixa, suprafața leziunii trebuie uscată cu tehnici standard (de ex. aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Există trei metode de administrare a Raplixa:
Aplicarea de Raplixa pe zona de hemoragie direct din flacon, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
Aplicarea din flacon pe un burete de gelatină umed, care apoi se aplică pe zona de hemoragie.
A treia metodă este aplicarea de Raplixa pe zona de hemoragie utilizând dispozitivul tip spray recomandat, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
Volumul de Raplixa aplicat va depinde de aria suprafeței care urmează să fie tratată în timpul intervenției chirurgicale și de severitatea pierderii de sânge. Când Raplixa se aplică direct la locul hemoragiei chirurgicale, se va aplica un strat subțire care să acopere în totalitate zona de sângerare/drenaj. Dacă aplicarea unui singur strat de Raplixa nu oprește sângerarea complet, se pot aplica straturi adiționale.
Medicamentul nu mai este autorizat
Când aplică Raplixa utilizând dispozitivul tip spray recomandat, chirurgul dumneavoastră trebuie să se asigure că folosește o presiune și distanță de la suprafața țesutului care se încadrează în intervalul recomandat de fabricant, după cum urmează:
Intervenție chirurgicală | Setul de pulverizare care trebuie utilizat | Vârfuri ale aplicatorului care trebuie utilizate | Regulator de presiune care trebuie utilizat | Distanța recomandată de la suprafața țesutului țintă | Presiune de pulverizare recomandată |
Chirurgie deschisă | 1 | 1 sau 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 bar (22 psi) |
Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal - expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică. Dacă dezvoltați o reacție alergică, este posibil să manifestați unul sau mai multe dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, papule urticariene (urticarie), senzația de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, durere de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, senzație de neliniște, creșterea frecvenței bătăilor inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare. Dacă prezentați simptome cum sunt vărsături cu sânge, sânge în scaun, sânge în tubul de drenaj din abdomen, inflamarea sau decolorarea pielii extremităților, dureri în regiunea pieptului și dificultăți de respirație, și/sau alte simptome asociate intervenției chirurgicale suferite, vă rugăm să vă contactați de urgență medicul sau chirurgul.
Există și posibilitatea de a dezvolta anticorpi la proteinele din Raplixa, ceea ce ar putea afecta în mod negativ coagularea sângelui. Frecvența acestui tip de eveniment nu este cunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Au fost de asemenea raportate următoarele reacții adverse: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
mâncărime;
probleme de somn.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Raplixa trebuie utilizat într- un interval de 2 ore de la deschiderea flaconului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C. Nu utilizați Raplixa dacă observați că sigiliul de pe flacon a fost deteriorat.
Substanțele active din Raplixa sunt fibrinogen derivat din plasmă umană și trombină umană.
Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Componentă | Cantitatea din medicament | Sursă | Funcție |
Fibrinogen uman | 79 mg/g | Plasmă umană | Activă |
Trombină umană | 726 UI/g | Plasmă umană | Activă |
Celelalte componente sunt trehaloză, clorură de calciu, albumină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, hidroclorură de L-arginină.
Raplixa este o pulbere uscată albă, premixată, gata de utilizare, sterilă, furnizată într-un flacon din
sticlă conținând 0,5, 1 g sau 2 g.
Deținătorulautorizațieidepunerepepiață Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Fabricantul
Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regatul Unit
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Raplixa este un amestec premixat de trombină și fibrinogen furnizat sub formă de pulbere de etanșare uscată pe bază de fibrină, gata de utilizare, într-un flacon din sticlă conținând 0,5 sau 1 sau 2 g de Raplixa. Raplixa se aplică la locul hemoragiei chirurgicale direct din flacon sau utilizând dispozitivul de aplicare RaplixaSpray, sau pe un burete de gelatină umed aplicat apoi la locul hemoragiei chirurgicale. Raplixa și dispozitivul trebuie păstrate la temperatura controlată a camerei.
Înainte de a aplica Raplixa, suprafața leziunii trebuie uscată cu tehnici standard (de ex. aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Bureții de gelatină trebuie manipulați și utilizați conform instrucțiunilor fabricantului din prospectul care însoțește buretele de gelatină.
Doza necesară de Raplixa în funcție de mărimea ariei zonei de hemoragie de tratat este arătată în tabelul de mai jos:
Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon | Aria suprafeței maxime Aplicare utilizând RaplixaSpray | Mărime ambalaj Raplixa |
25 cm² | 50 cm² | 0,5 g |
50 cm² | 100 cm² | 1 g |
Medicamentul nu mai este autorizat
Este posibil să fie necesare doze mai mari de până la 4 g (inclusiv reaplicare și tratamentul mai multor zone de hemoragie).
În funcție de tipul intervenției chirurgicale, loc, și de volumul și severitatea hemoragiei, se poate utiliza una dintre următoarele metode de aplicare a Raplixa:
Apli care di rect ă urm at ă de buret e de gel at ină
Pulberea se aplică direct din flacon pe zona de hemoragie, apoi se aplică pe un burete de gelatină,
marcat CE, tăiat la dimensiunea dorită, și se aplică presiune manuală cu un tifon steril.
Apli care i niț i al ă pe buretel e de gel ati nă
Pulberea se aplică direct din flacon pe un burete de gelatină, marcat CE, înmuiat în soluție salină, și apoi se aplică pe zona de hemoragie. Când se utilizează un burete de gelatină umed, se aplică un strat
subțire de Raplixa pe burete imediat anterior aplicării pe zona de hemoragie.
Apli care pri n pul veri zare util i zând dispozi ti vul Rapl i xaSpray urm at de bure te de gel ati nă
Utilizați Raplixa cu dispozitivul RaplixaSpray.
Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se scot din pungile lor menținând sterilitatea.
Dispozitivul RaplixaSpray se conectează la regulatorul de presiune RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de gaz medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
Flaconul se ține drept, se scutură ușor și se scoate capacul fără filet din aluminiu și dopul din cauciuc. Se atașează flaconul cu pulberea la dispozitivul RaplixaSpray răsturnând dispozitivul peste flaconul
drept și împingând flaconul în locașul lui.
Se utilizează dispozitivul RaplixaSpray pentru a pulveriza pulberea pe zona de hemoragie, aplicând apoi buretele de gelatină (vezi instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivul RaplixaSpray și buretele de gelatină).
Aplicarea trebuie făcută într-un interval de 2 ore de la conectarea flaconului la dispozitiv. Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat. Acesta poate fi scos și înlocuit cu vârful
flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
Au existat cazuri de embolie aeriană sau gazoasă cu potențial letală din cauza utilizării altor dispozitive tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra alte produse de etanșare pe bază de fibrină. Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului. Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa.
Pentru a evita riscul de embolie aeriană potențial letală, se recomandă ca Raplixa să fie pulverizat utilizând CO2 presurizat. Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal - expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Când aplicați Raplixa folosind dispozitivul RaplixaSpray, presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix. Aplicarea Raplixa prin pulverizare trebuie făcută numai utilizând
accesoriile de aplicare prin pulverizare furnizate, presiunea netrebuind să depășească 1,5 bar (22 psi).
Medicamentul nu mai este autorizat
Raplixa nu trebuie pulverizat de la o distanță mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray, și în niciun caz de la mai puțin de 5 cm de suprafața țesutului.
Intervenție chirurgicală | Setul de pulverizare care trebuie utilizat | Vârfuri ale aplicatorului care trebuie utilizate | Regulator de presiune care trebuie utilizat | Distanța recomandată de la suprafața țesutului țintă | Presiune de pulverizare recomandată |
Chirurgie deschisă | 1 | 1 sau 2 | RalixaReg | 5 cm | 1,5 bar (22 psi) |
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.