Clopidogrel Qualimed
clopidogrel
Clopidogrel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Ce este Clopidogrel Qualimed şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Clopidogrel Qualimed
Cum să luaţi Clopidogrel Qualimed
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Clopidogrel Qualimed
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Clopidogrel Qualimed aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel Qualimed este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Qualimed pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală
cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel Qualimed;
Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrală;
Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă;
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Qualimed.
În cazul în care vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Qualimed:
dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
aţi suferit recent un traumatism grav
aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.
În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Qualimed:
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care
include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme,
asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră,
deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor
Produsul medicinal nu mai este autorizat
superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.
Clopidogrel Qualimed nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Qualimed sau invers.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice,
fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,
- carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
- ticlopidină, alt medicament antiplachetar.
Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Clopidogrel Qualimed poate fi luat cu sau fără alimente.
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Qualimed. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Qualimed, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este puţin probabil ca Clopidogrel Qualimed să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clopidogrel Qualimed conţine ulei de ricin hidrogenat care poate determina tulburări gastrice şi diaree.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Luaţi întotdeauna Clopidogrel Qualimed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat de 75 mg de Clopidogrel Qualimed pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Trebuie să luaţi Clopidogrel Qualimed atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Qualimed, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Pentru ambalajele cu 7, 14, 28, 56, 84 comprimate (blistere tip calendar) puteţi verifica ziua în care aţi luat ultima dată un comprimat de Clopidogrel Qualimed folosind calendarul printat pe blister.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Clopidogrel Qualimed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată
sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Qualimed’).
umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Frecvente: diaree, durere abdominală, indigestie sau arsuri.
Mai puţin frecvente: cefalee, ulcer gastric, văsrsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Rare: Vertij.
Foarte rare: icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Clopidogrel Qualimed după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de clorhidrat.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat,
Film : hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), talc şi
propilenglicol.
Comprimate filmate sunt de culoare roz, rotunde şi uşor convexe.
Cutie cu blistere a 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 100 comprimate filmate.
Cutii cu blistere tip calendar conţinând 7, 14, 28, 56, 84 comprimate filmate.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 30x1 şi 50x1 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Producătorul:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan ApS
Tlf: + 45 3694 4568
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Qualimed
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Actavis Group PTC ehf Sími: + 354 5503300
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Generics [UK] Ltd trading as Mylan Tel: +44 1707 853000
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)