Onduarp
telmisartan, amlodipine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp
Cum să luaţi Onduarp
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Onduarp
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Onduarp comprimate conţine două substanţe active, denumite telmisartan şi amlodipină. Ambele substanţe vă ajută să vă controlaţi tensiunea arterială mare:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială.. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II.
Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor
de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracţia/rigidizarea vaselor de sânge.
Aceasta înseamnă că ambele substanţe active acţionează împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de contracţie/rigidizare a vaselor de sânge. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge şi se micşorează tensiunea arterială.
la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină.
la pacienţi adulţi care sunt trataţi cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate şi care doresc, pentru uşurinţă, să utilizeze un singur comprimat care conţine aceleaşi doze.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienţi un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, înainte de apariţia afecţiunilor, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).
dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Onduarp la începutul sarcinii – vezi secţiunile „Atenţionări şi precauţii ” şi „Sarcina”).
dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (probleme la eliminarea bilei din ficat
şi vezica biliară).
dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (incluzând şoc).
dacă aveţi un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.
dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu Rasilez.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Onduarp.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:
boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.
îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau ambilor rinichi (stenoză a arterei renale).
boală a ficatului.
probleme ale inimii.
concentraţii crescute ale aldosteronului (care duc la retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conţinut mic de sare, diaree sau vărsături.
concentraţii crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
diabet zaharat.
îngustare a aortei (stenoză aortică).
durere la nivelul pieptului de cauză cardiacă care survine atât în repaus cât şi la un efort minim (angină pectorală instabilă).
în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.
Înainte să luaţi Onduarp, spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă luaţi Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.
dacă luaţi digoxină.
Dacă vi se efectuează o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Onduarp.
Nu se recomandă utilizarea de Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. Uneori, este posibil să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Onduarp:
medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
medicamente care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ” care elimină apa”).
inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inhibitori de renină.
AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
rifampicină, sunătoare.
medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol).
eritromicină (antibiotic).
diltiazem (medicament pentru inimă).
simvastatină pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol.
Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.
Digoxin.
Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Onduarp poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Onduarp poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive). Mai mult, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool. Puteţi observa acest lucru ca şi o ameţeală atunci când staţi în picioare.
Vezi pct.3.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luaţi Onduarp. Aceasta deoarece grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot produce la unii pacienţi creşterea concentraţiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină şi pot creşte efectul Onduarp de scădere a tensiunii arteriale.
Sarcina
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Onduarp înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în locul Onduarp. Onduarp nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea
de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Onduarp nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Unele persoane pot manifesta reacţii adverse cum sunt leşin, somnolenţă, ameţeală sau senzaţie de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse.
Dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomadată de Onduarp este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Scoateţi comprimatul de Onduarp din blister numai înainte de a-l înghiţi.
Puteţi lua Onduarp cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.
Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat
spital. Este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii. De asemenea, au
mai fost raportate bătăi rare ale inimii, ameţeli, reducerea funcţiei rinichilor incluzând insuficienţă renală, scădere marcată şi prelungită a tensiunii arteriale inclusiv şoc şi deces.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată în ziua anterioară.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Este important sa utilizaţi Onduarp în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva. Dacă aveţi impresia că efectul Onduarp este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Sepsis (numit deseori otrăvire a sângelui, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave şi pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate pot duce la deces. Creşterea frecvenţei de apariţie a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Onduarp.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Ameţeli, umflare a gleznelor (edeme).
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): Somnolenţă, migrenă, durere de cap, înţepături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii, palpitaţii (vă percepeţi bătăile inimii), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială
ortostatică), îmbujorare, tuse, durere de stomac (durere abdominală), diaree, senzaţie de rău (greaţă), mâncărimi, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obţine o erecţie, slăbiciune, dureri de piept, oboseală, inflamaţii (edem) concentraţie crescută în sânge a enzimelor hepatice.
Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
Infecţii ale vezicii urinare, senzaţie de tristeţe (depresie), senzaţie de anxietate, insomnie, leşin, afectare a nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea sensibilităţii la atingere, modificări ale gustului, tremurături, vărsături, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscăciune a gurii, eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, dorinţă de a urina în timpul nopţii, stare generală de rău, concentraţii crescute ale acidului uric în sânge.
Următoarele reacţii adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină şi pot apare de asemenea în cazul administrării Onduarp.
Telmisartan
La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Infecţie de tract urinar, infecţie de căi respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gâtului, inflamare a sinusurilor, răceală), număr mic de celule roşii în sânge (anemie), concentraţii mari de potasiu în sânge, scurtarea respiraţiei, balonare, transpiraţie crescută, afecţiuni renale incluzând incapacitatea bruscă de a funcţiona a rinichilor, concentraţii mari de creatinină în sânge.
Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
Creştere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice (de exempul erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare la nivelul feţei sau tensiune arterială mică), concentraţii scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat). tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, deranjament de stomac, funcţie hepatică anormală*, urticarie, erupţie cutanată produsă de medicament, inflamaţii ale tendoanelor, manifestări asemănătoare gripei (de exemplu
dureri musculare, stare generală de rău), scăderea concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge),
concentraţie crescută în sânge a creatininei sau a creatin-fosfokinazei.
*Cele mai multe cazuri de afectare afuncţiei hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piaţă cu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi. Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi să manifeste aceste reacţii adverse.
Amlodipină
La pacienţii care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):
Schimbări de dispoziţie, tulburări de vedere, sunete în urechi, scurtare a respiraţiei, strănut/curgere a nasului, modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal, căderea părului, învineţire neobişnuită şi sângerare (afectare a celulelor roşii din sânge), modificări de culoare a pielii, transpiraţie crescută, dificultăţi la urinare, necesitatea crescută de a urina mai ales pe timpul nopţii, mărirea sânilor la bărbaţi, durere, creştere sau scădere în greutate.
Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane): Confuzie.
Reacţii averse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane):
Reducerea numărului de celule albe din sânge(leucopenie) număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, sau tensiune arterială mică), exces de zahăr în sânge, mişcări convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, inflamare a vaselor de sânge, inflamare a pancreasului, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a ficatului, îngălbenire a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice asociată cu icter, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), reacţii grave la nivelul pielii, urticarie, reacţii alergice severe cu erupţii sub formă de băşici ale pielii şi mucoaselor (dermatită exfoliativă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la soare a pielii.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Scoateţi comprimatul de Onduarp din blister numai înainte de administrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Substanţele active sunt telmisartanul şi amlodipina. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi amlodipină 5 mg.
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină,
celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).
Onduarp 40 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A1 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Onduarp este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conţinând 28 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) .