Vedrop
tocofersolan
Tocofersolan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop
Cum să utilizaţi Vedrop
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Vedrop
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Vedrop conţine vitamina E (sub formă de tocofersolan). Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin).
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina E (d-alfa-tocoferol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Vedrop nu trebuie administrat la copiii prematuri.
Înainte să luaţi Vedrop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
Aveţi probleme cu rinichii sau suferiţi de deshidratare. Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţia rinichilor trebuie atent monitorizată, deoarece polietilenglicolul, parte componentă a substanţei active tocofersolan, poate fi periculos pentru rinichi.
Aveţi probleme cu ficatul. Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţiile ficatului trebuie atent monitorizate.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Anumite medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale precum warfarina). Medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui şi vă poate ajusta doza pentru a se evita riscul crescut de sângerare.
Vitamine liposolubile (precum vitaminele A, D, E sau K) sau medicamente cu liposolubilitate mare (precum corticoizi, ciclosporină, tacrolimus, antihistaminice). Întrucât Vedrop poate amplifica absorbţia lor în timpul digestiei, medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului şi va ajusta dozele dacă este nevoie.
Nu există date clinice cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, pentru ca acesta să decidă dacă vă poate prescrie medicamentul.
Nu există date din care să reiasă că acest medicament se excretă în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi. Doctorul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi ce este mai bine pentru dumneavoastră şi pentru copil.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este puţin probabil ca Vedrop să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vedrop conţine sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg) per ml. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă ţineţi un regim alimentar cu restricție la sodiu.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza obişnuită este de 0,34 ml/kg şi zi.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza în ml.
Doza va fi ajustată de către medic în funcţie de cantitatea de vitamina E din sângele dumneavoastră.
Moddeadministrare
Înghiţiţi soluţia cu sau fără apă. Folosiţi doar cu ajutorul seringii pentru administrare orală prevăzută în cutie.
Vedrop poate fi administrat înainte sau în timpul mesei, cu sau fără apă. Pentru a măsura doza:
– Deschideţi flaconul.
– Introduceţi în flacon seringa pentru administrare orală pe care o găsiţi în cutie.
– Umpleţi cu lichid seringa pentru administrare orală, trăgând pistonul până la marcajul corespunzător cantităţii în mililitri (ml) prescrise de către medicul dumneavoastră.
– Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
– Plasaţi conţinutul seringii, prin apăsarea pistonului până la bază, fie:
direct în gură, fie
într-un pahar cu apă, apoi beţi întregul conţinut.
– Închideţi flaconul.
– Spălaţi seringa cu apă.
Utilizarea în cantităţi mari de Vitamina E poate determina diaree temporară sau durere de stomac. Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simptomele persistă mai mult de două zile.
Săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa medicului dumneavoastră deoarece carenţa de vitamina E se poate să reapară, afectându-vă sănătatea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Diaree
Astenie (senzaţie de slăbiciune)
Durere de cap
Căderea părului
Mâncărime
Erupţie (erupţie pe piele)
Cantitate anormală de sodiu în sânge
Cantitate anormală de potasiu în sânge
Creştere a valorilor transaminazelor (enzime ale ficatului)
Durere de stomac
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se arunca la o lună de la prima deschidere, chiar dacă mai există soluţie în flacon.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este tocofersolan. Fiecare ml de soluţie conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.
Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil
parahidroxibenzoat de sodiu (E215) (vezi partea de sfârşit a pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind aceste 2 componente), glicerol, fosfat de disodiu dodecahidrat, acid clorhidric concentrat, apă purificată.
Vedrop este o soluţie orală uşor vâscoasă, de culoare galbenă deschis, în flacon din sticlă brună închis cu capac cu sistem de siguranță pentru copii. Flacoanele conţin 10, 20 sau 60 ml soluţie orală. Fiecare cutie conţine un flacon şi o seringă pentru administrare orală (o seringă a 1 ml cu un flacon a 10 sau 20 ml, o seringă a 2 ml cu un flacon a 60 ml).
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Franţa
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Franţa Sau
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum este necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .