Betaferon
interferon beta-1b
interferon beta-1b
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betaferon
Cum să utilizați Betaferon
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Betaferon
Conținutul ambalajului și alte informații
Anexă - procedura de auto-administrare
Betaferon este un tip de medicament cunoscut ca interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecțiile virale.
Scleroza multiplă (SM) este o boală cu evoluție îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcționarea creierului și a măduvei spinării. În SM, inflamația distruge teaca protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC și împiedică nervii să funcționeze corespunzător. Aceasta se numește demielinizare.
Cauza exactă a SM nu se cunoaște. Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un rol
important în procesul care determină lezarea SNC.
Lezarea SNC poate apărea în cadrul unui atac de SM (recurență). Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultățile de deplasare. Simptomele pot dispărea complet sau parțial.
S-a demonstrat că interferonul beta-1b modifică răspunsul sistemului imun și ajută astfel la reducerea activității bolii.
demonstrat că Betaferon întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
ocazionale sau recurențe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe. S-a demonstrat
că Betaferon reduce numărul de atacuri și le diminuează severitatea. Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii și prelungește intervalul de timp fără recurențe.
► care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple. Înainte să vi se administreze tratamentul, medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care ar putea explica aceste simptome.
► care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puțin 2 recurențe în ultimii doi ani.
► care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la interferon beta, natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
cu alte medicamente” și pct. 4. „Reacții adverse posibile”).
► Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus.
Înainte să utilizați Betaferon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Dacă aveți gamapatie monoclonală. Aceasta este o boală a sistemului imun caracterizată prin prezența în sânge a unei proteine anormale. Când se utilizează medicamente precum Betaferon pot apărea probleme (sindrom de permeabilitate capilară sistemică) ale vaselor mici de sânge (capilare). Acestea pot determina șoc hipovolemic (colaps) și pot chiar să fie letale.
Dacă ați avut vreodată convulsii sau dacă luați medicamente pentru tratamentul epilepsiei
(anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenție (vezi și
„Betaferon împreună cu alte medicamente” și pct. 4. „Reacții adverse posibile”).
Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția renală pe parcursul tratamentului.
De asemenea, în timp ce utilizați Betaferon, medicul dumneavoastră trebuie să știe următoarele:
Dacă aveți simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafața corpului, umflarea feței și/sau a limbii sau scurtarea bruscă a respirației. Acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate) care pot pune viața în pericol.
- Dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației. Acestea pot sugera o boală a mușchiului cardiac (cardiomiopatie) care a fost raportată rar la pacienții care utilizează Betaferon.
- Dacă aveți dureri de burtă care radiază înspre spate și/sau vă simțiți rău sau aveți febră.
Aceasta poate sugera o inflamație a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Betaferon. Aceasta este asociată frecvent cu creșterea concentrației anumitor grăsimi în sânge (trigliceride).
► Opriți utilizarea Betaferon și spuneți imediat medicului dacă prezentați oricare din
aceste simptome.
Pe durata tratamentului cu Betaferon, organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți, care pot interacționa cu Betaferon (activitate de neutralizare). Nu este clar încă dacă acești anticorpi neutralizanți reduc eficacitatea tratamentului. Anticorpii neutralizanți nu apar la toți pacienții. În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienți aparțin acestei categorii.
Pe durata tratamentului cu Betaferon este posibil să aveți reacții la nivelul locului de injectare. Simptomele includ: înroșire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamație, durere și hipersensibilitate. Au fost raportate mai puțin frecvent: leziuni ale pielii și deteriorări ale țesuturilor (necroză) în jurul locului de injectare. De obicei, frecvența de apariție a reacțiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul.
Leziunile pielii și deteriorările țesuturilor la locul injectării pot duce la formarea de cicatrice. Dacă această reacție este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini și a țesutului mort (debridare) și mai puțin frecvent poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
utilizați o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecției
schimbați locurile de injectare la fiecare administrare (vezi anexa „Procedura de auto- administrare”, Partea a II-a, în a doua parte a acestui prospect).
Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv auto- injector. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate spune mai multe despre acest lucru.
(necroza) nu este prea extinsă, puteți continua utilizarea Betaferon.
► Dacă aveți mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriți utilizarea Betaferon până la vindecarea pielii.
Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii și adolescenți.
Cu toate acestea, există unele date disponibile provenind de la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani. Aceste date sugerează că profilul de siguranță pentru această categorie de vârstă este același cu cel pentru adulți la utilizarea Betaferon 8,0 milioane UI prin administrare sub piele o dată la două zile. Nu există informații privind utilizarea Betaferon la copii cu vârsta sub 12 ani. Prin urmare, Betaferon nu trebuie utilizat la această grupă de pacienți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunile pentru a se determina dacă Betaferon influențează
alte medicamente sau este influențat de acestea.
Nu se recomandă utilizarea Betaferon împreună cu medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepția medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticosuprarenalian (ACTH).
Betaferon trebuie utilizat cu precauție când se administrează concomitent cu:
medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut sub numele de sistemul citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina)
Betaferon se injectează sub piele, astfel încât este de așteptat ca alimentele și băuturile să nu aibă nicio
influență asupra Betaferon.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se anticipează apariția efectelor dăunătoare la nou-născuții/copiii alăptați la sân. Betaferon poate fi utilizat în timpul alăptării la sân.
Betaferon poate provoca reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4. „Reacții adverse posibile”). Dacă sunteți deosebit de sensibil(ă), acestea pot influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Componentele inactive din Betaferon includ
cantități mici de manitol (un zahăr natural) și albumină umană (o proteină).
Sodiu: - acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Dacă știți că sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre componente sau dacă deveniți alergic, nu
trebuie să utilizați Betaferon.
Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul
sclerozei multiple.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul
dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
„Procedura de auto-administrare” în cea de-a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat). Această doză este echivalentă cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de interferon beta- 1b.
Când începeți tratamentul cu Betaferon, acesta este cel mai bine tolerat prin creșterea graduală a dozei, începând cu doze de numai 0,25 ml de medicament și apoi crescând, după fiecare a treia injecție, mai întâi la 0,50 ml, apoi la 0,75 ml și în final la doza completă (1 ml) de Betaferon.
Medicul poate decide, împreună cu dumneavoastră, să modifice intervalul de timp dintre creșterile dozei, în funcție de reacțiile adverse pe care le puteți prezenta la începerea tratamentului. Pentru a crește cu ușurință dozajul în timpul primelor 12 injecții, este posibil să vi se dea un pachet special pentru inițierea tratamentului, care conține patru ambalaje colorate diferit, cu seringi marcate special și cu instrucțiuni detaliate în prospectul introductiv separat al pachetului pentru inițierea tratamentului.
În Partea IE din anexa „Procedura de auto-administrare” sunt prezentate instrucțiuni detaliate pentru auto-administrarea Betaferon subcutanat.
„Procedura de auto-administrare”.
În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului cu Betaferon. Durata tratamentului
Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situații care să pună viața în pericol.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă injectați prea mult Betaferon sau vă faceți injecția prea frecvent.
Dacă uitați să vă faceți injecția la momentul potrivit, trebuie să o faceți imediat ce vă amintiți și apoi
să continuați cu următoarea injecție, după 48 de ore.
Nu injectați o doză dublă pentru a compensa o singură doză uitată.
Dacă opriți sau doriți să opriți tratamentul, trebuie să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Nu se cunoaște dacă oprirea tratamentului cu Betaferon determină simptome acute de sevraj.
► Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Betaferon poate provoca reacții adverse grave. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
► Adresați-vă imediat medicului și opriți utilizarea Betaferon:
dacă aveți simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, umflarea feței și/sau a limbii sau scurtare bruscă a respirației.
dacă vă simțiți mult mai trist(ă) sau fără speranță decât înaintea tratamentului cu Betaferon sau dacă apar idei suicidare.
dacă observați orice învinețire neobișnuită, sângerare excesivă după leziuni sau dacă vi se pare că apar multe infecții.
dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău, vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
dacă aveți dureri la nivelul abdomenului, care radiază înspre spate și/sau vă simțiți rău sau
► Adresați-vă imediat medicului:
dacă aveți câteva sau toate aceste simptome: urină cu aspect de spumă, oboseală, umflare în special a gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate, deoarece ele pot fi semne ale problemelor la rinichi.
La începutul tratamentului, reacțiile adverse sunt frecvente, dar în general se diminuează cu continuarea tratamentului.
Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt:
Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpirații, cefalee sau dureri musculare. Aceste simptome pot fi reduse dacă luați paracetamol sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofen.
Reacții la nivelul locului de injectare. Simptomele pot fi roșeață, umflare, modificarea culorii pielii, inflamație, durere, hipersensibilitate, deteriorarea țesuturilor (necroză). Pentru mai multe informații și ce puteți face dacă aveți reacții la nivelul locului de injectare, vezi
„Atenționări și precauții” la pct. 2. Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector. Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Pentru a reduce reacțiile adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Betaferon, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Betaferon”).
Lista 1: Reacții adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Betaferon (cel puțin 10% dintre cazuri) și la un procent mai mare decât în lotul cu placebo. De asemenea, tabelul include reacții adverse care au apărut la mai puțin de 10% din cazuri, dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul.
scăderea numărului de celule albe din sânge, ganglioni limfatici măriți (limfadenopatie)
scăderea zahărului în sânge (hipoglicemie)
- dureri de cap, amețeli, insomnie, migrenă, amorțeli sau furnicături (parestezii)
- inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), tulburări de vedere
durere la nivelul urechii
bătăi rapide, neregulate, sau pulsații ale inimii (palpitații)
- roșeață și/sau înroșire tranzitorie a feței determinate de dilatarea vaselor de sânge
(vasodilatație), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
sinuzită, intensificarea tusei, scurtarea respirației (dispnee)
diaree, constipație, greață, vărsături, dureri abdominale
creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (vor apărea la analize de sânge)
afectări ale pielii, erupții pe piele
rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară (miastenie), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, cum sunt degetele de la mâini și de la picioare
dificultăți la urinare (retenție urinară), proteine în urină (vor apărea la analizele de sânge), urinare frecventă, incapacitatea de a opri urinarea (incontinență urinară), senzație imperioasă de urinare
cicluri menstruale dureroase (dismenoree), tulburări menstruale, sângerări uterine abundente
(metroragie) în special între menstruații, impotență sexuală
reacții la nivelul locului de administrare (inclusiv roșeață, edem, modificări de culoare, inflamație, durere, reacții alergice (hipersensibilitate), leziuni ale pielii și deteriorări ale țesuturilor (necroză) la locul injectării (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”),
simptome pseudogripale, febră, durere, dureri toracice, acumulare de lichid la nivelul brațului, piciorului sau feței (edem periferic), lipsă sau scădere a forței fizice (astenie), frisoane, transpirații, stare de rău.
În plus, s-au identificat următoarele reacții adverse pe parcursul perioadei după punerea pe piață.
Lista 2: Reacții adverse raportate privind produsul comercializat (derivate din raportări spontane, frecvențele – când se cunosc – provin din studiile clinice)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie)
glanda tiroidă nu funcționează corect (produce prea puțin hormon) (hipotiroidie)
creștere sau scădere în greutate
confuzie
bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie)
pot apărea creșteri ale concentrațiilor din sânge ale unui pigment galben roșcat (bilirubina), care
este produs de către ficatul dumneavoastră (vor apărea la analizele de sânge)
zone de piele sau mucoase umflate și care prezintă de obicei mâncărime (urticarie)
mâncărime (prurit)
căderea părului de pe cap (alopecie)
tulburări menstruale (menoragie)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
numărul de trombocite (care ajută la coagularea sângelui) poate scădea (trombocitopenie)
pot apărea creșteri ale concentrațiilor anumitor grăsimi din sânge (trigliceride) (vor apărea la
analizele de sânge), vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”
tentative de suicid
modificări ale dispoziției
convulsii
pot apărea creșteri ale concentrațiilor unei enzime hepatice specifice (gama GT), care este
produsă de ficatul dumneavoastră (vor apărea la analizele de sânge)
inflamarea ficatului (hepatită)
decolorarea pielii
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
reacții alergice grave (reacții anafilactice)
glanda tiroidă nu funcționează corect (dereglări ale tiroidei), se produce prea mult hormon (hipertiroidie)
inflamație a pancreasului (pancreatită), vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”
cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpură trombotică trombocitopenică sau sindrom hemolitic uremic). Simptomele pot include tendința crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie. Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și rinichilor dumneavoastră.
distrugere a globulelor roșii din sânge (anemie hemolitică), frecvență necunoscută
probleme ale rinichilor, incluzând leziuni ale țesutului renal (glomeruloscleroză), care pot reduce funcția renală, mai puțin frecvente
scădere semnificativă a poftei de mâncare, ceea ce duce la scădere în greutate (anorexie), rare
afectarea mușchiului cardiac (cardiomiopatie), rare
dificultăți ale respirației instalate brusc (bronhospasm), rare
ficatul nu funcționează corect (leziune hepatică inclusiv hepatită, insuficiență hepatică), rare
probleme (sindrom de permeabilitate capilară sistemică) la nivelul vaselor mici de sânge
(capilarelor) când se utilizează medicamente precum Betaferon, cu frecvență necunoscută
erupții trecătoare pe piele, roșeața pielii de la nivelul feței, dureri articulare, febră, slăbiciune și altele cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicamente), cu frecvență necunoscută
hipertensiune arterială pulmonară – o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni, cu frecvență necunoscută. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Betaferon.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
După prepararea soluției, trebuie să o utilizați imediat. Cu toate acestea, dacă nu puteți face acest lucru, soluția va putea fi utilizată timp de 3 ore dacă este păstrată la temperaturi de 2-8 °C (în frigider).
Nu utilizați Betaferon dacă observați că acesta conține particule sau prezintă modificări de culoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
în pulbere: manitol și albumină umană,
în solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Pulberea de Betaferon este ambalată într-un flacon de 3 mililitri, un flacon de pulbere conține
300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b. După reconstituire, fiecare mililitru de soluție conține 250 micrograme (8,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Solventul pentru Betaferon este ambalat într-o seringă preumplută de 2,25 mililitri și conține 1,2 ml de soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Betaferon este o pulbere sterilă de culoare alb-gălbui, pentru soluție injectabilă.
Betaferon este disponibil în ambalaje care conțin:
ambalaj multiplu cu 5 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, o seringă preumplută cu solvent, un adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
ambalaj multiplu cu 12 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, o seringă preumplută cu solvent, un adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
ambalaj multiplu cu 14 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, o seringă preumplută cu solvent, un adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
ambalaj multiplu cu 15 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, o seringă preumplută cu solvent, un adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
ambalaje pentru 2 luni, cu 2 x 14 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
ambalaje pentru 3 luni, cu 3 x 15 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
ambalaj pentru 3 luni, cu 3 x 14 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
pachet pentru inițierea tratamentului pentru primele 12 injecții, cuprinzând 4 ambalaje triple, fiecare conținând 3 flacoane cu pulbere, 3 seringi preumplute cu solvent, 3 adaptoare pentru flacon, prevăzute cu ac, 6 tampoane cu alcool
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Bayer AG
51368 Leverkusen Germania
Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 02 4247280
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 528 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000
Medicamente .
Medicul dumneavoastră v-a prescris Betaferon pentru tratamentul SM. La începutul tratamentului, veți tolera cel mai bine Betaferon, dacă începeți cu o doză mică și creșteți treptat, până la doza standard completă (vezi prima parte a acestui prospect, pct. 3, „Cum să utilizați Betaferon”). Pentru a crește cu ușurință dozajul în timpul primelor 12 injecții, este posibil să vi se dea un pachet special de inițiere a tratamentului, care conține patru ambalaje colorate diferit, cu seringi marcate special și cu instrucțiuni detaliate în prospectul introductiv separat pentru ambalajul de titrare. Seringile din pachetul pentru inițierea tratamentului sunt marcate corespunzător cu dozele adecvate (0,25; 0,5; 0,75 sau 1,0 ml).
Următoarele instrucțiuni și imagini urmăresc să vă explice cum se prepară Betaferon pentru injectare și cum să procedați pentru a vă injecta singur Betaferon. Vă rugăm să citiți instrucțiunile cu atenție și să respectați fiecare etapă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor asista în învățarea procedurii și tehnicii de auto-administrare. Nu încercați să vă injectați singur medicamentul până când nu sunteți sigur că ați înțeles cum se prepară soluția injectabilă și cum să vă injectați singur.
Instrucțiunile cuprind următoarele etape principale:
► Începeți în mod corect!
Veți descoperi că în decurs de câteva săptămâni, tratamentul dumneavoastră va deveni o componentă firească a rutinii de zi cu zi. Pentru că sunteți la început, vă pot fi utile următoarele sfaturi:
Stabiliți un spațiu permanent de păstrare, într-un loc convenabil care să nu fie la vederea și îndemâna copiilor, astfel încât Betaferon și celelalte materiale consumabile să fie ușor de găsit.
Pentru detalii privind condițiile de păstrare, vezi pct. 5: „Cum se păstrează Betaferon” din prima parte a acestui prospect.
Încercați să vă faceți injecția în același moment al zilei. Astfel vă va fi mai ușor să vă amintiți și să vă planificați un interval de timp în care să nu fiți întrerupt.
Pregătiți fiecare doză numai în momentul în care sunteți gata pentru injecție. După realizarea amestecului de Betaferon, trebuie să vă administrați imediat injecția (dacă Betaferon nu este utilizat imediat, vezi pct. 5 “Cum se păstrează Betaferon” din prima parte a acestui prospect.)
► Sfaturi importante de ținut minte
Fiți consecvent – utilizați Betaferon așa cum este descris la pct. 3 din prospect “Cum să utilizați Betaferon” din prima parte a acestui prospect. Întotdeauna, verificați de două ori doza.
Nu lăsați seringile și cutia pentru eliminarea seringilor la vederea și îndemâna copiilor; dacă este
posibil, țineți aceste produse încuiate.
Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
Utilizați întotdeauna o tehnică de lucru sterilă (aseptică) cum este cea descrisă aici.
Întotdeauna aruncați seringile utilizate, numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
► Alegerea unui loc de injecție
Înainte de a vă pregăti pentru injecție, trebuie să decideți locul unde urmează să vă injectați. Trebuie să vă injectați Betaferon în stratul de țesut gras dintre piele și mușchi (adică subcutanat, la aproximativ
8 până la 12 mm sub piele). Cele mai bune zone pentru injecții sunt cele laxe și moi (flasce), la distanță de articulații, nervi sau oase, de exemplu abdomenul, brațul, coapsa sau fesele.
Trebuie să schimbați locul de administrare la fiecare injecție. Dacă există unele zone care vi se par greu accesibile, veți avea probabil nevoie de un membru al familiei sau de un prieten care să vă ajute cu aceste injecții. Urmați succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi Partea a II-a
„Schimbarea locurilor de injectare” și veți reveni la zona primei injecții după 8 injecții (16 zile). În
acest mod, fiecare loc de injectare are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecții.
Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe, pentru a învăța cum să alegeți locul injecției. De asemenea este inclus un model de fișă de înregistrare a medicației (vezi anexa, Partea a III-a). Acesta are scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteți ține o evidență a locurilor de injecție, respectiv a datelor.
► Verificarea conținutului ambalajului
În ambalajul de Betaferon veți găsi:
1 flacon de Betaferon (cu pulbere pentru soluție injectabilă),
1 seringă preumplută cu solvent pentru Betaferon [soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)],
1 adaptor pentru flacon cu un ac preatașat,
2 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și a flaconului.
În plus, veți mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite.
Pentru dezinfecția pielii folosiți un dezinfectant corespunzător.
Dacă aveți un pachet pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate
diferit și numerotate, fiecare conținând:
3 flacoane de Betaferon (cu pulbere pentru soluție injectabilă)
3 seringi preumplute cu solvent pentru pulbere cu Betaferon [soluție de clorură de sodiu
5,4 mg/ml (0,54% m/v)]
3 adaptoare pentru flacon cu un ac preatașat
6 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și flaconului
În plus, veți mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite.
Pentru dezinfecția pielii folosiți un dezinfectant corespunzător.
Începeți cu ambalajul triplu nr. 1, de culoare galbenă, care conține 3 seringi cu reper la 0,25 ml, pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Continuați cu ambalajul triplu nr. 3, de culoare verde, care conține 3 seringi cu reper la 0,75 ml, pentru zilele de tratament 13, 15 și 17.
Utilizați ambalajul triplu nr. 4, de culoare albastră, care conține 3 seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75
și 1,0 ml, pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
– Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun, înainte de a începe această procedură.
– Deschideți flaconul de Betaferon și puneți-l pe masă.
Este mai bine să utilizați degetul mare, deoarece unghia se poate
rupe.
– Curățați dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mișcând tamponul numai într-o singură direcție. Lăsați apoi tamponul pe dopul flaconului.
– Deschideți ambalajul blister care conține adaptorul pentru
flacon, dar fără să scoateți încă adaptorul din ambalaj.
Nu atingeți adaptorul pentru flacon, pentru a-l menține steril.
– Înainte de a atașa adaptorul, îndepărtați și aruncați tamponul cu alcool și lăsați flaconul pe o suprafață plană.
– Țineți ambalajul blister de partea exterioară și plasați-l pe partea superioară a flaconului. Apăsați-l ferm până când simțiți un pocnet în acel loc, pe flacon.
– Scoateți ambalajul blister de pe adaptorul pentru flacon, ținând de marginile blisterului. Acum sunteți pregătit să atașați seringa preumplută cu solvent, la adaptorul pentru flacon.
– Luați seringa. Asigurați-vă că la seringa cu solvent este atașat ferm capacul de culoare portocalie al vârfului seringii! Scoateți capacul fără filet, răsucindu-l. Aruncați capacul fără filet al vârfului seringii.
– Conectați seringa la deschiderea de pe partea laterală a adaptorului pentru flacon, introducând capătul seringii și strângând cu atenție cu o mișcare de tipul "răsucește și trage", în sensul acelor de ceasornic (vezi săgeata). Acest lucru va forma montajul seringii.
– Apucați montajul seringii la partea inferioară a flaconului. Împingeți încet pistonul seringii până la capăt pentru a transfera tot solventul în flacon. Eliberați pistonul care poate reveni în poziția sa inițială.
Aceasta se aplică și la pachetul pentru inițierea tratamentului.
– Cu montajul seringii încă atașat, răsuciți ușor flaconul
pentru a dizolva complet pulberea de Betaferon.
– Examinați soluția cu atenție. Aceasta trebuie să fie clară și să nu conțină particule. Dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați-o și începeți de la capăt cu un nou ambalaj de medicament și consumabile. Dacă apare spumă - ceea se poate întâmpla dacă flaconul este agitat sau răsucit prea mult - lăsați flaconul în repaus până când spuma dispare.
– Dacă pistonul seringii a revenit în poziția inițială, împingeți-l din nou și mențineți-l în poziție. Pentru pregătirea injecției, întoarceți invers montajul astfel încât flaconul să fie deasupra, cu partea cu capac în jos. În acest mod, soluția va putea să curgă în seringă.
Împingeți ușor pistonul înapoi, astfel încât să aspirați toată
soluția din flacon în seringă.
Cu ambalajul de titrare a dozei, extrageți soluție numai până la
Din ziua 19 injectați doza completă de 1,0 ml.
– După extragerea soluției, întoarceți montajul seringii cu acul în sus. În acest mod, se permite bulelor de aer să se ridice la suprafața soluției.
– Eliminați orice bulă de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând pistonul până la reperul de 1 ml, sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră.
Dacă injectați mai puțin de 1 ml cu ajutorul pachetului pentru inițierea tratamentului, este posibil să nu existe bule de aer; cu toate acestea, în cazul injectării dozei totale, este posibil să apară câteva bule de aer. Eliminați-le lovind ușor seringa cu degetul și împingând pistonul până la reperul respectiv de pe seringă.
Dacă pătrunde prea mult din soluție împreună cu bulele de aer, retrageți ușor până la poziția orizontală (vezi imaginea 13) și împingeți puțin pistonul înapoi, pentru a retrage soluția din flacon înapoi în seringă.
– În continuare, mențineți adaptorul de culoare albastră pentru flacon împreună cu flaconul și scoateți-l din montajul seringii, răsucindu-l spre dumneavoastră și retrăgându-l din seringă.
Scoaterea flaconului și a adaptorului din montajul seringii
asigură scurgerea soluției prin ac în momentul injecției.
- Aruncați flaconul și porțiunea neutilizată de soluție în cutia pentru reziduuri.
– Acum sunteți pregătit pentru injecție.
Dacă, din anumite motive, nu puteți să vă injectați imediat Betaferon, puteți păstra soluția reconstituită, în seringă în frigider, pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării. Nu congelați soluția și nu lăsați să treacă mai mult de 3 ore fără să o injectați. Dacă au trecut mai mult de 3 ore, aruncați soluția reconstituită de Betaferon și pregătiți o nouă injecție. Atunci când utilizați soluția încălziți ușor soluția în mâini, pentru a evita durerea.
1– Alegeți un loc pentru injecție (vezi indicațiile de la începutul și diagramele de la sfârșitul acestei Anexe) și notați-l în fișa dumneavoastră de medicație.
– Utilizați un tampon cu alcool pentru curățarea locului de injectare. Lăsați pielea să se usuce. Aruncați tamponul.
Pentru dezinfectarea pielii, utilizați un dezinfectant obișnuit.
– Desfaceți capacul acului prin tragere, nu prin răsucire.
– Strângeți ușor pielea din jurul zonei de injectare dezinfectate (pentru a o ridica puțin).
– Ținând seringa precum un creion sau o săgeată de aruncat la țintă, introduceți acul direct în piele, la un unghi de 90˚, cu o mișcare fermă și rapidă. Țineți seringa ca pe un creion sau ca pe o săgeată. Vă rugăm să rețineți: Betaferon se poate administra și cu un auto-injector.
– Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă a pistonului. (Apăsați pistonul complet până când se golește seringa).
7- Aruncați seringa în cutia pentru reziduuri.
Scoateți conținutul necesar pentru o injecție
Atașați la flacon adaptorul pentru flacon
Conectați seringa la adaptorul pentru flacon
Împingeți pistonul seringii pentru a transfera solventul în flacon
Întoarceți invers montajul seringii și extrageți cantitatea de soluție prescrisă
Îndepărtați flaconul de la seringă - acum sunteți pregătit pentru injectare.
NOTĂ: Injecția trebuie administrată imediat după amestecare (dacă injecția este amânată, puneți soluția în frigider și injectați-o în cel mult 3 ore). A nu se congela.
Trebuie să alegeți un loc nou pentru fiecare injecție, pentru a oferi zonei timp pentru vindecare și a ajuta la prevenirea infecției. În prima parte a anexei sunt furnizate indicații cu privire la zona care trebuie aleasă. Este o idee bună să știți unde planificați să injectați înainte de a vă pregăti seringa. Schema prezentată în diagrama de mai jos vă va ajuta să schimbați locurile corespunzător. De exemplu, efectuați prima injecție în partea dreaptă a abdomenului, alegeți partea stângă pentru cea de- a doua injecție și apoi mutați-vă pe coapsa dreaptă pentru a treia și tot așa conform diagramei, până când au fost utilizate toate zonele adecvate posibile. Notați-vă unde și când v-ați făcut ultima oară o injecție. O alternativă este reprezentată de notarea locului de injectare pe carnetul de înregistrare a medicației, atașat.
Respectând această schemă, veți reveni la prima zonă (de exemplu în partea dreaptă a abdomenului) după 8 injecții (16 zile). Acesta este un ciclu de schimbare. În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărțită în șase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult 48 de locuri de injectare), partea superioară, inferioară și mediană, stângă și dreaptă, a fiecărei zone. Dacă reveniți la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeți locul de injectare aflat cel mai la distanță în
cadrul zonei respective. Dacă o zonă devine dureroasă, consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau cu
asistenta medicală în legătură cu alegerea altor locuri pentru injecție.
Graficul de Schimbare:
Pentru a vă ajuta în schimbarea adecvată a locurilor de injectare, vă recomandăm să țineți o evidență a
datelor și locurilor de injectare. Puteți folosi următorul grafic de schimbare.
Treceți pe rând prin fiecare ciclu de schimbare. Fiecare ciclu va fi de 8 injecții (16 zile), plecând de la zona 1 până la zona 8, pe rând. Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecție.
Linia centrală a piciorului
Alegeți un loc de injectare pentru prima dumneavoastră injecție.
Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool și lăsați să se usuce la aer.
După efectuarea injecției, notați locul de injectare și data în tabelul din fișa dumneavoastră
de înregistrare a injecției (vezi modelul: „Evidența locurilor și a datelor de injectare”).
M | ODEL DE FIȘĂ DE MEDICAȚIE: | |
Medicul dumneavoastră v-a prescris Betaferon pentru tratamentul SM (sclerozei multiple). La începutul tratamentului, veți tolera cel mai bine Betaferon, dacă începeți cu o doză mică și creșteți treptat, până la doza standard completă (vezi prima parte a acestui prospect, pct. 3, „Cum să utilizați Betaferon”). Seringile din pachetul pentru inițierea tratamentului sunt marcate corespunzător cu dozele adecvate (0,25; 0,5; 0,75 sau 1,0 ml).
► Verificați conținutul ambalajului
În pachetul pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate și numerotate diferit, fiecare conținând:
3 flacoane de Betaferon (cu pulbere pentru soluție injectabilă)
3 seringi preumplute cu solvent pentru pulbere de Betaferon (soluție de clorură de sodiu
5,4 mg/ml (0,54% m/v))
3 adaptoare pentru flacon, cu un ac preatașat
6 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și flaconului
Fiecare ambalaj triplu conține seringi de care veți avea nevoie pentru prepararea fiecărei doze. Seringile au repere speciale pentru această doză. Vă rugăm să urmați toate detaliile instrucțiunilor de utilizare prezentate mai jos. Pentru fiecare etapă de creștere treptată a dozei, utilizați cantitatea completă de solvent pentru reconstituirea pulberii de Betaferon, apoi aspirați cantitatea necesară în seringă.
Începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare galbenă, marcat în mod clar cu un “1” în partea
superioară dreaptă a cutiei.
Acest prim ambalaj triplu trebuie utilizat pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,25 ml. Acesta vă va ajuta să vă injectați numai
doza necesară.
După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un “2” în partea superioară dreaptă a cutiei.
Acest al doilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml. Acesta vă va ajuta să vă injectați numai
doza necesară.
După terminarea ambalajului de culoare roșie, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare verde, marcat în mod clar cu un “3” în partea superioară dreaptă a cutiei.
Acest al treilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 13, 15 și 17.
Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,75 ml. Acesta vă va ajuta să vă injectați numai
doza necesară.
În sfârșit, după terminarea ambalajului de culoare verde, începeți să utilizați ambalajul triplu de
Acesta conține seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml. Cu ambalajul triplu “4” vă puteți injecta doza completă de 1,0 ml.
Pentru descrierea modului în care să preparați și să utilizați pulberea de Betaferon, citiți pct. 3.“Cum să utilizați Betaferon” din prima parte a prospectului ambalajului și anexa “Procedura de auto- administrare” din partea a doua a prospectului ambalajului.
În plus, veți avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite.