Irbesartan Teva
irbesartan
Irbesartan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Irbesartan Teva şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Teva
Cum să luaţi Irbesartan Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Irbesartan Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Irbesartan Teva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Teva împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Teva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.
Irbesartan Teva este utilizat la pacienţii adulţi
pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială esenţială)
pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.
dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult (de asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Teva la începutul sarcinii - vezi punctul privind sarcina)
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Înainte să luaţi Irbesartan Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative.
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor.
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.
dacă vi se administrează Irbesartan Teva pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice.
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Irbesartan Teva”.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Teva” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:
suplimente de potasiu
sare dietetică care conţine potasiu
medicamente care economisesc potasiul (cum sunt anumite diuretice)
medicamente care conţin litiu
Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Irbesartan Teva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament
în locul Irbesartan Teva. Irbesartan Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat
dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Teva nu este
recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Este puţin probabil ca Irbesartan Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional,
ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Irbesartan Teva se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Teva cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi
doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate
recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea
tratamentului.
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Ca şi în cazul altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Lista reacţiilor adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă suferiţi de hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală renală, testele sanguine pot arăta un nivel crescut de potasiu.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, greaţă/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază). La pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală renală, au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şezând, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şezând, dureri articulare sau musculare şi valoare scăzută a unei proteine din globulele roşii din sânge (hemoglobină).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţii sexuale (probleme cu performanţa sexuală), dureri în piept.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, insuficienţă renală, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub numele de vasculită leucocitoclastică) și reacții alergice severe (șoc anafilactic). De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este irbesartan.
Fiecare comprimat filmat de Irbesartan Teva 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: povidonă, amidon pregelatinizat (de porumb), poloxamer 188, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat şi stearat de magneziu
Film: polidextroză, dioxid de titan, hipromeloză şi macrogol 400
Comprimatele filmate de Irbesartan Teva 75 mg sunt albe sau aproape albe, în formă de capsulă. Pe o faţă a comprimatului este gravat numărul „93”. Pe cealaltă faţă este gravat numărul „7464”
Irbesartan Teva este disponibil în mărimi de ambalaj de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate în blistere neperforate; mărimi de ambalaj de 50 x 1 şi 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare şi mărimi de ambalaj de 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungaria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Informaţii detaliate referitoare la Irbesartran Teva sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente