Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tasigna 50 mg, 150 mg și 200 mg capsule

nilotinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna

  3. Cum să luaţi Tasigna

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Tasigna

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează Ce este Tasigna

     Tasigna este un medicament care conţine o substanţă activă numită nilotinib.

     
     

     Pentru ce se utilizează Tasigna

     Tasigna se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul

     dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale.

     
     

     Tasigna se utilizează la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagosticată sau la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib. De asemenea, acesta se utilizează şi la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua.

     
     

     Cum acţionează Tasigna

     La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanşează un semnal care determină organismul să producă celule sanguine albe anormale. Tasigna blochează acest

     semnal şi, prin urmare, se opreşte producerea acestor celule.

     
     

     Urmărirea în timpul tratamentului cu Tasigna

     În timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine. Aceste teste vor urmări:

• cantitatea de celule sanguine (celule sanguine albe, celule sanguine roşii şi plachete sanguine)

  din corp pentru a vedea cum este tolerat Tasigna.

• funcțiile pancreasului și ficatului pentru a vedea cum este tolerat Tasigna.

• electroliţii din organism (potasiu, magneziu). Aceştia sunt importanţi în funcţionarea inimii.

• nivelul de zahăr și grăsimi din sânge.

  De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică de la nivelul inimii (un test numit „EKG”).

  Medicul dumneavoastră va evalua regulat tratamentul dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați să luați Tasigna. Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze LGC și vă poate recomanda să reîncepeți să luați Tasigna dacă boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.

  
  

  Dacă aveţi întrebări despre felul în care acţionează Tasigna sau de ce a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna

     
     

     Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

     
     

     Nu luaţi Tasigna

• dacă sunteţi alergic la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  Dacă credeţi că puteţi fi alergic, spuneţi medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Tasigna.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să luaţi Tasigna, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi suferit evenimente cardiovasculare anterioare, cum sunt infarct miocardic, durere în piept (angină), probleme cu circulaţia sângelui la nivelul creierului (accident vascular cerebral)

  sau probleme cu circulaţia sângelui la nivelul picioarelor (claudicaţie) sau dacă prezentaţi factori de risc care favorizează apariţia bolii cardiovasculare, cum sunt tensiune arterială mare

  (hipertensiune arterială), diabet sau probleme cu nivelul de grăsimi din sângele dumneavoastră (tulburări lipidice).

• dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT”.

• dacă urmaţi tratament cu medicamente care scad concentrația de colesterol din sângele

  dumneavoastră (statine), sau afectează ritmul cardiac (antiaritmice) sau ficatul (vezi pct.

  Tasigna împreună cu alte medicamente).

• dacă suferiţi de lipsă de potasiu sau magneziu.

• dacă aveţi o tulburare hepatică sau pancreatică.

• dacă prezentaţi simptome cum sunt învineţire uşoară, stare de oboseală sau scurtare a respiraţiei sau aţi prezentat infecţii repetate.

• dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală care a implicat scoaterea întregului stomac

  (gastrectomie totală).

• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Tasigna poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în

  unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.

  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre categoriile menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.

  În timpul tratamentului cu Tasigna

• dacă în timp ce luaţi acest medicament leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru că acesta poate fi un semn al

  unei afecţiuni cardiace grave. Prelungirea intervalului QT sau bătăile neregulate ale inimii pot duce la moarte subită. Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de moarte subită la pacienţii

  care iau Tasigna.

• dacă prezentaţi palpitaţii bruşte ale inimii, slăbiciune severă a muşchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruşte ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, spuneţi imediat

  medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi un semn al cedării rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale. Au fost raportate cazuri rare de sindrom al lizei

  tumorale la pacienţii trataţi cu Tasigna.

• dacă prezentaţi durere sau disconfort în piept, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune, probleme la mers sau vorbire, durere, decolorare sau senzaţie de răceală la nivelul unui membru, spuneţi

  imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale unui eveniment cardiovascular. Evenimentele cardiovasculare grave, inclusiv probleme cu circulaţia sângelui

  spre picioare (boală arterială periferică ocluzivă), boală cardiacă ischemică şi probleme cu circulaţia sângelui spre creier (boală cerebrovasculară ischemică) au fost raportate la pacienţii care iau Tasigna. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze nivelul de grăsimi (lipide) şi zahăr

  din sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi în timpul acestuia.

• dacă prezentaţi umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale retenţiei

  lichidiene severe. La pacienţii trataţi cu Tasigna, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de

  retenţie lichidiană.

  Dacă sunteți părintele unui copil tratat cu Tasigna, spuneți medicului dacă oricare dintre condițiile de mai sus se potrivește copilului dumneavoastră.

  
  

  Copii și adolescenți

  Tasigna este un tratament pentru copii și adolescenți cu LGC. Nu există experiență privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu vârsta sub 2 ani. Nu există experiență privind utilizarea Tasigna la copiii recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există experiență limitată la pacienții cu vârsta sub 6 ani care nu mai au beneficii în urma tratamentului anterior administrat pentru tratarea LGC.

  
  

  Unii copii și adolescenți care utilizează Tasigna pot prezenta o creștere mai lentă decât creșterea normală. Medicul le va monitoriza creșterea la momentul vizitelor regulate.

  Tasigna împreună cu alte medicamente

  Tasigna poate să interfereze cu alte medicamente.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În această categorie sunt incluse îndeosebi:

• antiaritmice – utilizate pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate;

• clorochină, halofantrină, claritromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină – medicamente care pot să determine reacţii adverse care afectează activitatea electrică a inimii;

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină – utilizate pentru tratamentul infecţiilor;

• ritonavir – un medicament anti-HIV care face parte din clasa „antiproteazelor” utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV;

• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – utilizate pentru tratamentul epilepsiei;

• rifampicină – utilizat pentru tratamentul tuberculozei;

• sunătoare – plantă conţinută în unele preparate utilizate pentru tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum);

• midazolam – utilizat pentru ameliorarea anxietăţii înainte de intervenţiile chirurgicale;

• alfentanil şi fentanil – utilizate pentru tratarea durerii şi ca sedativ înaintea sau în timpul operaţiilor chirurgicale sau al procedurilor medicale;

• ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus – medicamente care suprimă capacitatea de “autoapărare” a

  organismului şi de combatere a infecţiilor şi care sunt, de obicei, utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate, cum sunt ficatul, inima şi rinichii;

• dihidroergotamină şi ergotamină – utilizate pentru a trata demenţa;

• lovastatin, simvastatin – utilizate pentru a trata valorile mari de grăsimi din sânge;

• warfarină – utilizat pentru tratamentul tulburărilor coagulării sângelui (cum ar fi formarea cheagurilor de sânge sau a trombozelor);

• astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil sau alcaloizi din secară cornută

  (ergotamină, dihidroergotamină).

  
  

  Aceste medicamente nu trebuie utilizate în timp ce urmaţi tratament cu Tasigna. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora.

  
  

  Dacă luați o statină (un tip de medicament care scade concentrația de colesterol din sângele dumneavoastră), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este utilizat cu anumite statine, Tasigna poate crește riscul apariției problemelor musculare asociate administrării statinelor, care, în situații rare, pot duce la deteriorarea severă a mușchilor (rabdomioliză), ceea ce duce la afectarea rinichilor.

  
  

  Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tasigna dacă luaţi orice antiacide, adică medicamente împotriva arsurilor în capul pieptului. Aceste medicamente trebuie luate separat de Tasigna:

• blocanţi H2, care scad producţia de acid din stomac. Blocanţii H2 trebuie luaţi cu aproximativ 10 ore înainte de a lua Tasigna şi cu aproximativ 2 ore după aceasta;

• medicamente antiacide, cum sunt cele care conţin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu şi

  simeticonă, care neutralizează aciditatea mare din stomac. Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.

  
  

  De asemenea, dacă luaţi deja Tasigna, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se prescrie un medicament nou pe care nu l-aţi mai luat înainte în timpul tratamentului cu Tasigna.

  
  

  Tasigna împreună cu alimente şi băuturi

  Nu luaţi Tasigna cu alimente. Alimentele pot creşte absorbţia Tasigna şi, prin urmare, pot creşte cantitatea de Tasigna din sânge, posibil la un nivel periculos. Nu trebuie să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut. Acesta poate determina creşterea cantităţii de Tasigna din sânge, până la atingerea unor concentraţii periculoase.

  Sarcina şi alăptarea

• Nu se recomandă utilizarea Tasigna în timpul sarcinii, decât dacă este neapărat necesar.

  Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi, spuneţi medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.

• Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte

  eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.

• Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Tasigna și timp de două săptămâni de la administrarea ultimei doze. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Dacă, după ce aţi luat acest medicament, observaţi apariţia reacţiilor adverse (cum ar fi ameţelile sau tulburările vizuale) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în

  condiţii de siguranţă, nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi până la dispariţia acestor efecte.

  
  

  Tasigna conţine lactoză

  Acest medicament conţine lactoză (cunoscută, de asemenea, şi sub numele de zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l

  întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  
  

  1. Cum să luaţi Tasigna

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Cât Tasigna trebuie să luaţi

     
     

     Utilizarelaadulți

• Pacienți recent diagnosticați cu LGC: Doza recomandată este de 600 mg pe zi. Această doză este obținută luând două capsule a câte 150 mg de două ori pe zi.

• Pacienți care nu mai beneficiază de tratamentul anterior pentru LGC: Doza recomandată este de 800 mg pe zi. Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi.

  
  

  Utilizarelacopiișiadolescenți

• Doza administrată copilului dumneavoastră va fi în funcție de greutatea corporală și înălțimea acestuia. Medicul va calcula doza corectă și vă va spune care și câte capsule de Tasigna să administrați copilului dumneavoastră. Doza zilnică totală pe care o administrați copilului dumneavoastră nu trebuie să depășească 800 mg.

  
  

  Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

  
  

  Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă)

  Tasigna poate fi utilizat la persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă la aceeași doză ca pentru adulți.

  
  

  Când trebuie să luaţi Tasigna

  Luaţi capsulele:

• de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore);

• la cel puţin 2 ore după orice consum de alimente;

• apoi aşteptaţi 1 oră înainte să mâncaţi din nou.

  Dacă aveţi întrebări despre când trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Administrarea Tasigna în fiecare zi în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi capsulele.

  Cum să luaţi Tasigna

• Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

• Nu consumaţi alimente atunci când luaţi capsulele.

• Nu deschideţi capsulele decât dacă nu le puteţi înghiţi. În acest caz, puteţi dizolva conţinutul fiecărei capsule într-o linguriţă de suc gros de mere şi luaţi-l imediat. Nu utilizaţi mai mult de o

  linguriţă de suc gros de mere pentru fiecare capsulă şi nu utilizaţi alt aliment decât sucul de

  mere.

  
  

  Cât timp trebuie să luaţi Tasigna

  Continuaţi să luaţi Tasigna în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen îndelungat. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate afecţiunea tratată pentru a verifica dacă medicamentul are efectul dorit.

  Medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Tasigna în funcție de criteriile specifice.

  Dacă aveţi întrebări referitoare la cât timp trebuie să luaţi Tasigna, adresaţi-le medicului dumneavoastră.

  
  

  Dacă luaţi mai mult Tasigna decât trebuie

  Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Tasigna, sau dacă altcineva a luat din greşeală capsulele dumneavoastră, cereţi imediat sfatul unui medic sau mergeţi imediat la spital. Arătaţi ambalajul cu

  capsule şi acest prospect. Poate fi necesar tratament medical.

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi Tasigna

  Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare aşa cum a fost planificat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

  
  

  Dacă încetaţi să luaţi Tasigna

  Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să nu mai luaţi. Întreruperea administrării fără recomandarea medicului dumneavoastră vă pune în categoria de risc de

  agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinţe care pun viaţa în pericol. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală şi/sau farmacistul dacă vă gândiţi să întrerupeţi

  administrarea Tasigna.

  
  

  Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeți tratamentul cu Tasigna

  Medicul dumneavoastră vă va evalua regulat tratamentul, cu ajutorul unui test specific de diagnosticare, și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament. Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu Tasigna, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze cu atenție LGC înaintea, în timpul și după ce ați întrerupt tratamentul cu Tasigna și vă poate recomanda reînceperea administrării Tasigna în cazul în care boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispare după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament.

     Unele reacţii adverse pot fi grave.

• semne de durere musculoscheletală: durere la nivelul articulațiilor și mușchilor

• semne ale unor tulburări cardiace: durere sau disconfort în piept, tensiune arterială mică sau mare, ritm neregulat al bătăilor inimii (rapid sau lent), palpitații (senzație de bătăi rapide ale inimii),

  leșin, colorare în albastru a buzelor, limbii sau pielii)

• semne ale blocajului unei artere: durere, disconfort, slăbiciune sau crampe la nivelul musculaturii membrelor inferioare, care poate fi cauzată de circulația lentă a sângelui, ulcerații la nivelul picioarelor și brațelor, care se vindecă lent sau deloc, și modificări observabile ale culorii (colorare în albastru sau paloare) sau temperaturii (răcire) la nivelul piciorului afectat, degetelor de la picioare sau de la mâini

• semne ale unei glande tiroide hipoactive: creștere în greutate, oboseală, cădere a părului, slăbiciune musculară, senzație de rece

• semne ale unei glande tiroide hiperactive: bătăi rapide ale inimii, ochi ieșiți din orbite, scădere în

  greutate, umflare a părții din față a gâtului

• semne ale unor tulburări renale sau urinare: sete, uscare a pielii, iritabilitate, urină închisă la culoare, volum scăzut de urină, dificultate sau durere la urinare, senzație de nevoie exagerată de a

  urina, sânge în urină, culoare anormală a urinei

• semne ale unui nivel crescut al zahărului în sânge: senzație excesivă de sete, volum crescut de urină, apetit alimentar crescut, însoțit de pierdere în greutate, oboseală

• semne de vertij: amețeli sau senzație de învârtire

• semne ale pancreatitei: durere abdominală severă în partea superioară a abdomenului (centru sau stânga

• semne ale unor tulburări ale pielii: umflături roșii, dureroase, durere la nivelul pielii, descuamare

  sau vezicule

• semne ale reținerii apei: creștere rapidă în greutate, umflare a mâinilor, gleznelor, picioarelor sau feței

• semne ale migrenei: durere de cap severă, deseori însoțită de greață, vărsături și sensibilitate la

  lumină

• semne ale unor tulburări la nivelul sângelui: febră, apariția de vânătăi cu ușurință sau sângerare inexplicabilă, infecții severe sau frecvente, slăbiciune inexplicabilă

• semne ale apariției cheagurilor de sânge la nivelul unei vene: umflare și durere într-o parte a corpului

• semne ale unor tulburări ale sistemului nervos: slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feței, dificultate de vorbire, durere de cap severă, vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu există, modificări ale vederii, pierdere a conștienței, confuzie, dezorientare, tremurat, senzație de

  furnicături, durere sau amorțeală la nivelul degetelor de la mâini și picioare

• semne ale unor tulburări la nivelul plămânilor: dificultate la respirație sau durere la respirație, tuse, respirație șuierătoare, cu sau fără febră, umflare a labelor picioarelor sau picioarelor

• semne ale unor tulburări gastrointestinale: durere abdominală, greață, vărsături cu sânge, scaune

  negre sau cu sânge, constipație, arsuri în capul pieptului, reflux de acid gastric, abdomen balonat

• semne ale unor tulburări ale funcției ficatului: îngălbenire a pielii și ochilor, greață, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare

• semne ale unei infecții la nivelul ficatului: recurență (reactivarea infecției cu hepatita B)

• semne ale unor tulburări oculare: tulburări de vedere, inclusiv vedere încețoșată, vedere dublă sau perceperea unor fulgerări, acuitate vizuală scăzută sau pierdere a vederii, sânge la nivelul ochilor,

  sensibilitate crescută a ochilor la lumină, durere oculară, înroșire, mâncărime sau iritație, ochi uscați, umflare sau mâncărime la nivelul pleoapelor

• semne ale dezechilibrului electrolitic: greață, scurtare a respirației, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală și/sau disconfort la nivelul articulațiilor, asociat cu rezultate anormale ale analizelor de sânge (cum sunt valori crescute ale potasiului, acidului uric și fosforului și valori

  scăzute ale calciului)

  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile de mai sus.

  Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 de pacienţi)

• diaree

• durere de cap

• lipsă de energie

• durere musculară

• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

• greaţă

• constipație

• vărsături

• căderea părului

• durere musculo-scheletică, dureri la nivelul membrelor, durere de oase și durere la nivelul coloanei vertebrale la întreruperea tratamentului cu Tasigna

• încetinire a creșterii la copii și adolescenți

• infecție la nivelul căilor respiratorii superioare, inclusiv durere în gât și secreții nazale și nas înfundat, strănut

• număr scăzut al celulelor din sânge (hematii, trombocite) sau valoare redusă a hemoglobinei

• valoare crescută a lipazemiei (funcția pancreasului)

• valoare crescută a bilirubinemiei (funcția ficatului)

• valoare crescută a alanin aminotransferazelor (enzime de la nivelul ficatului)

  
  

  Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

• pneumonie

• durere abdominală, disconfort stomacal după masă, flatulență, balonare sau umflare abdominală

• durere osoasă, spasme musculare

• durere (inclusiv durere la nivelul gâtului)

• piele uscată, acnee, scădere a sensibilităţii pielii

• scădere sau creştere în greutate

• insomnie, depresie, anxietate

• transpiraţii nocturne, transpiraţie excesivă

• stare generală de rău

• sângerare nazală

• semne de gută: articulații dureroase și umflate

• incapacitatea de a obține sau păstra o erecție

• simptome similare gripei

• durere în gât

• bronșită

• durere la nvielul urechilor, perceperea de zgomote în urechi (de exemplu, țiuit, bâzâit) care nu au sursă externă (numite și tinitus)

• hemoroizi

• menstruații abundente

• mâncărime la nivelul foliculilor de păr

• candidoză orală sau vaginală

• semne ale conjunctivitei: secreție din ochi, cu mâncărime, înroșire și umflare

• iritație la nivelul ochilor, înroșire la nivelul ochilor

• semne ale hipertensiunii arteriale: tensiune arterială mare, durere de cap, amețeli

• înroșire

• semne ale unei boli arteriale periferice ocluzive: durere, disconfort, slăbiciune sau crampe la nivelul musculaturii picioarelor, care poate fi cauzată de fluxul scăzut de sânge, ulcerații la nivelul picioarelor sau brațelor care se vindecă greu sau deloc și schimbări observabile ale culorii (colorare în albastru sau paloare) sau temperaturii (răcire) la nivelul picioarelor sau brațelor (semne posibile ale unei artere blocate la nivelul piciorului afectat, brațului, degetelor de la picioare sau mâini)

• scurtare a respirației (numită și dispnee)

• ulcerații la nivelul gurii, cu inflamație a gingiilor (numită și stomatită)

• valori crescute ale amilazei în sânge (funcția pancreasului)

• valori crescute ale creatininei în sânge (funcția rinichilor)

• valori crescute ale fosfatazei alkaline sau creatin fosfokinazei

• valori crescute ale aspartat aminotransferazelor (enzime ale ficatului)

• valori crescute ale gama glutamiltransferazelor (enzime renale)

• semne ale leucopeniei sau neutropeniei: număr scăzut al leucocitelor

• creștere a numărului de trombocite sau leucocite din sânge

• valori scăzute ale magneziului, potasiului, sodiului, calciului sau fosforului

• valori crescute ale potasiului, calciului sau fosforului din sânge

• valori crescute ale grăsimilor din sânge (inclusiv colesterol)

• valori crescute ale acidului uric.

  
  

  Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)

• alergie (hipersensibilitate la Tasigna)

• uscare a gurii

• durere la nivelul sânilor

• durere sau disconfort în părțile laterale ale corpului

• creştere a poftei de mâncare

• mărire a sânilor la bărbaţi

• infecție cu virusul herpes

• rigiditate musculară şi articulară, articulații umflate

• senzaţie de modificare a temperaturii corpului (inclusive senzaţie de cald, senzaţie de rece)

• simț al gustului afectat

• urinare frecventă

• semne ale inflamației mucoasei stomacului: durere abdominală, greață, vărsături, diaree, umflare a abdomenului

• pierdere a memoriei

• chisturi la nivelul pielii, subțierea sau îngroșarea pielii, îngroșarea stratului exterior al pielii, modificări ale culorii pielii

• semne ale psoriazisului: zone îngroșate de piele de culoare roșie/argintie

• sensibilitate crescută a pielii la lumină

• afectare a auzului

• inflamație a articulațiilor

• incontinență urinară

• inflamație a intestinelor (numită și enterocolită)

• abces anal

• umflare a mameloanelor

• simptome ale sindromului picioarelor neliniștite (o nevoie irezistibilă de a mișca o parte a corpului, de obicei, piciorul, însoțită de senzații de disconfort)

• semne ale sepsisului: febră, durere în piept, bătăi rapide/lente ale inimii, scurtare a respirației

  sau respirație rapidă

• infecție la nivelul pielii (abces subcutanat)

• neg la nivelul pielii

• număr crescut în sânge al celulor albe de un anumit tip (numite eozinofile)

• semne ale limfopeniei: număr scăzut al globulelor albe din sânge

• valoare crescută a parathormonului (un hormon care reglementează valorile calciului și fosforului)

• valoare crescută a lactat dehidrogenazei (o enzimă)

• semne ale unei valori scăzute a zahărului din sânge: greață, transpirație, slăbiciune, amețeli, tremurat, durere de cap

• deshidratare

• valori anormale ale grăsimilor din sânge

• tremurat involuntar (numit și tremor)

• dificultate de concentrare

• senzație neplăcută și anormală la atingere (numită și dizestezie)

• oboseală (numită și fatigabilitate)

• senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și degetelor de la picioare (denumită și neuropatie periferică)

• paralizie a oricărui mușchi al feței

• zonă roșie la nivelul albului ochiului, cauzată de ruperea unor vase de sânge (denumită și hemoragie conjunctivală)

• sânge la nivelul ochilor (denumit și hemoragie oftalmică)

• iritație oculară

• semne ale unui infarct miocardic: durere bruscă și puternică în piept, oboseală, bătăi neregulate ale inimii

• semne ale unui murmur cardiac: oboseală, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzională,

  durere în piept, palpitații

• infecție fungică la nivelul labei piciorului

• semne ale insuficienței cardiace: senzație de lipsă de aer, dificultate la respirație atunci când stați în poziție culcat, umflare a mâinilor sau picioarelor

• durere în piept, în spatele sternului (numită și pericardită)

• semne ale unei crize hipertensive: durere de cap severă, amețeli, greață

• durere la nivelul picioarelor și slăbiciune cauzată de mers (numită și claudicație intermitentă)

• semne ale îngustării arterelor de la nivelul membrelor: tensiune arterială mare posibilă, crampe dureroase la nivelul unuia sau ambelor șolduri, coapselor sau mușchilor gambelor după anumite

  activități cum sunt mersul pe jos sau urcatul scărilor, amorțeală sau slăbiciune la nivelul

  membrelor inferioare

• apariție de vânătăi (atunci când nu rezultă din lovire)

• depozite de grăsime la nivelul arterelor, care pot cauza blocaj (numit și arterioscleroză)

• semne ale tensiunii arteriale mici (numită și hipotensiune arterială): stare confuzională, amețeli sau leșin

• semne ale edmului pulmonar: senzație de lipsă de aer

• semne ale efuziunii pleurale: acumulare de lichid între straturile de țesut care căptușesc plămânii și cavitatea toracică (care, dacă este severă, poate scădea capacitatea inimii de a pompa sânge),

  tuse însoțită de durere în piept, sughiț, respirație rapidă

• semne ale bolii pulmonare interstițiale: tuse, dificultate la respirație, respirație dureroasă

• semne ale durerii la nivelul pleurei: durere în piept

• semne ale pleureziei: tuse, respirație dureroasă

• îngroșare a vocii

• semne ale hipertensiunii pulmonare: presiune mare la nivelul arterelor pulmonare

• respirație șuierătoare

• sensibilitate dentară

• semne ale inflamației (denumită și gingivită): sângerări gingivale, gingii dureroase sau mărite

• valoare crescută a ureei în sânge (funcție renală)

• modificare a proteinelor din sânge (valoare scăzută a globulinelor sau prezența paraproteinelor)

• valoare crescută a bilirubinei neconjugate

• valoare crescută a troponinelor

  Unele reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• înroșirea și/sau umflarea și posibil descuamarea palmelor și tălpilor (așa-numitul sindrom mână-picior)

• negi la nivelul gurii

• senzație de întărire sau rigiditate la nivelul sânilor

• inflamație a glandei tiroide (așa-numita tiroidită)

• dispoziție schimbată sau depresivă

• semne ale hiperparatiroidismului secundar: durere la nivelul oaselor și articulațiilor, urinare excesivă, durere abdominală, slăbiciune, oboseală

• semne ale îngustării arterelor de la nivelul creierului: pierderea parțială sau totală a vederii la

  ambii ochi, vedere dublă, vertij (senzație de învârtire), amețeli sau furnicături, pierdere a coordonării, amețeli sau confuzie

• umflare la nivelul creierului (durere de cap posibilă și/sau modificări ale stării mentale)

• semne ale nevritei optice: vedere încețoșată, pierdere a vederii

• semne ale disfuncției cardiace (fracție de ejecție scăzută): oboseală, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzională, durere, palpitații

• valoare scăzută sau crescută a insulineo (un hormon care reglează concentrația de zahăr din

  sânge)

• valoare scăzută a insulin C peptid (funcția pancreatică)

• moarte subită

  
  

  Următoarele reacţii adverse s-au raportat cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• semne ale disfuncție cardiace (disfuncție ventriculară): scurtare a respirației la efort și în repaus, bătăi neregulate ale inimii, disconfort în piept, stare confuzională, durere, palpitații, urinare

  excesivă, umflare a picioarelor, gleznelor și abdomenului.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

  

  reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn

  Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Tasigna

     
     

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A nu se păstra la temperaturi peste 30C.

• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că a fost deja deschis.

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

  cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Ce conţine Tasigna

• Substanţa activă este nilotinibul.

  
  

• Fiecare capsulă conţine nilotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).

  Celelalte componente sunt:

  Conțintul capsulei: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, poloxamer 188, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

  Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer

  (E172)

  Cerneală pentru inscripționare: Șelac (E904), oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de amoniu

  
  

• Fiecare capsulă conţine nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).

  Celelalte componente sunt:

  Conțintul capsulei: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, poloxamer 188, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

  Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)

  Cerneală pentru inscripționare: Șelac (E904), oxid negru de fer (E172), n-butil alcool, propilen glicol, alcool deshidratat, izopropil alcool, hidroxid de amoniu

  
  

• Fiecare capsulă conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).

Celelalte componente sunt:

Conțintul capsulei: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, poloxamer 188, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)

Cerneală pentru inscripționare: Șelac (E904), alcool deshidratat, izopropil alcool, butil alcool, propilen glicol, soluție concentrată de amoniu, hidroxid de potasiu, oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Tasigna şi conţinutul ambalajului

Tasigna 50 mg este furnizat sub formă de capsule. Capsulele sunt de culoare roșie/galben deschis. Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/ABL”).

Tasigna 150 mg este furnizat sub formă de capsule. Capsulele sunt de culoare roșie. Pe fiecare capsulă

este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/BCR”).

Tasigna 200 mg este furnizat sub formă de capsule. Capsulele sunt de culoare galben deschis. Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare roșie („NVR/TKI”).

Tasigna 50 mg capsule este disponibil într-un ambalaj conţinând 120 capsule (3 ambalaje a câte 40 capsule).

Tasigna 150 mg capsule este disponibil în ambalaje conținând 28 sau 40 capsule și în ambalaje

multiple conținând 112 capsule (4 ambalaje a câte 28 capsule), 120 capsule (3 ambalaje a câte

40 capsule) sau 392 capsule (14 ambalaje a câte 28 capsule).

Tasigna 200 mg capsule este disponibil într-un ambalaj tip portofel conținând 28 capsule și în cutie de carton conținând 28 sau 40 capsule. Tasigna este disponibil, de asemenea, în ambalaj multiplu

conținând 112 capsule (4 cutii a câte 28 capsule), 112 capsule (4 cutii de carton conținând 28 capsule),

120 capsule (3 cutii de carton a câte 40 capsule) sau 392 capsule (14 cutii de carton a câte 28 capsule). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Germania

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D Lendava, 9220

Slovenia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare

şi tratamente.