Clopidogrel ratiopharm GmbH
clopidogrel
clopidogrel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Clopidogrel ratiopharm GmbH şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel ratiopharm GmbH
Cum să luaţi Clopidogrel ratiopharm GmbH
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Clopidogrel ratiopharm GmbH
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Clopidogrel ratiopharm GmbH conţine substanța activă Clopidogrel, care aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine (aşa-numitele trombocite) sunt elemente circulante foarte mici, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel ratiopharm GmbH este utilizat de către adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel ratiopharm GmbH pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală arterială periferică (o tulburare a fluxului de sânge la nivelul braţelor sau picioarelor, provocată de ocluzii vasculare) sau
dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului.
Dacă aveți insuficienţă hepatică severă.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Înainte să luați Clopidogrel ratiopharm GmbH, adresați-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric),
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în
interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie),
aţi avut recent un traumatism grav,
vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică),
vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral
ischemic) în ultimele 7 zile.
dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata
Medicamentul nu mai este autorizat
boala dumneavoastră.
În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o
intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Medicul dumneavoastră poatemanda efectuarea de analize de sânge.
Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel ratiopharm GmbH sau invers.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi
medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar,
un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau
fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,
efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei
umane),
medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV),
carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie
moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă),
Clopidogrel ratiopharm GmbH vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea
ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar
trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi luat cu sau fără alimente.
Medicamentul nu mai este autorizat
Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel ratiopharm GmbH. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel ratiopharm GmbH, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Este puţin probabil ca Clopidogrel ratiopharm GmbH să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acesta poate provoca jenă gastrică sau diaree.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Clopidogrel ratiopharm GmbH a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de
Clopidogrel ratiopharm GmbH a 75 mg pe zi, , aşa cum este descris mai sus.
Trebuie să luaţi Clopidogrel ratiopharm GmbH atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat
spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă uitați să luaţi o doză de Clopidogrel ratiopharm GmbH, dar vă amintiți în mai puţin de 12 ore,
luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă vă amintiți după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).
umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2
„Atenţionări şi precauţii”).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de
căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie;
halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a
simțului gustativ.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente ale scăderii valorilor zahărului din sânge.
In plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Clopidogrel ratiopharm GmbH dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a blisterului
sau a comprimatelor filmate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
besilat).
Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Clopidogrel ratiopharm GmbH conţine ulei de ricin
hidrogenat”):
Nucleu:
Macrogol 6000
Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă de tip A
Ulei de ricin hidrogenat
Film:
Macrogol 6000 Eticeluloză (E462) Dioxid de titan (E171)
Comprimatele filmate de Clopidogrel ratiopharm GmbH sunt de culoare albă până la aproape albă, marmorate, rotunde şi biconvexe. Ele sunt ambalate în cutii din carton care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 de comprimate în blistere din aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Archie Samuel s.r.o. Slunná 16
61700 Brno
Medicamentul nu mai este autorizat
Republica Cehă
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 02 03
Актавис ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 1963 0330
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
ratiopharm España, S.A.
Tél: +34 91 567 29 70
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland
Medicamentul nu mai este autorizat
Tel: +353 1963 0330
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente /.