Zypadhera
olanzapine
olanzapină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este ZYPADHERA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPADHERA
Cum se administrează ZYPADHERA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ZYPADHERA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
ZYPADHERA conţine substanţa activă olanzapină. ZYPADHERA aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul schizofreniei, o boală cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
ZYPADHERA este destinat pacienţilor adulţi care sunt suficient stabilizaţi în timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6). O reacţie alergică poate fi recunoscută prin manifestări precum erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte să vi se administreze ZYPADHERA
Mai puţin frecvent, după adminstrarea injecţiei poate apare o reacţie adversă gravă. ZYPADHERA poate uneori pătrunde prea repede în fluxul sangvin. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca după injecţie să aveţi simptomele prezentate mai jos. În unele cazuri, aceste simptome pot duce la pierderea conştienţei.
somnolenţă excesivă ameţeli
confuzie dezorientare
iritabilitate anxietate
agresivitate creşterea tensiunii arteriale
dificultăţi de vorbire slăbiciune
mers dificil rigiditate sau tremurături musculare
convulsii
Aceste simptome dispar în mod normal în 24 până la 72 de ore după ce vi s-a administrat injecţia. După fiecare injecţie veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 3 ore în unitatea de asistenţă medicală pentru a se depista eventuala apariţie a simptomelor prezentate mai sus.
Deşi puţin probabil, puteţi avea aceste simptome după mai mult de 3 ore de la administrarea injecţiei. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Datorită acestui risc, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje pe parcursul întregii zile după administrarea injecţiei.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi stări de ameţeală sau leşin după administrarea injecţiei. Probabil va fi nevoie să vă întindeţi pe un pat până vă simţiţi mai bine. Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să dorească să vă măsoare tensiunea arterială şi pulsul.
Utilizarea ZYPADHERA la pacienţi vârstnici cu demenţă (confuzie și pierderi de memorie) nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.
Foarte rar, medicamente de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii sau o asociere de simptome care cuprinde febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru după administrarea de ZYPADHERA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă
măsuraţi cu regularitate greutatea. Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan de dietă dacă este necesar.
La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi ZYPADHERA şi cu regularitate în timpul tratamentului.
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
Boală Parkinson
Afecţiuni ale prostatei
Intestin blocat (ileus paralitic)
Boală de ficat sau rinichi
Afecţiuni ale sângelui
Dacă aţi avut recent un atac de cord sau aveţi boli de inimă, incluzând sindrom de sinus bolnav, angină pectorală instabilă sau suferiţi de tensiune arterială scăzută
Diabet zaharat
Convulsii
Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei)
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
ZYPAHDERA nu este recomandată dacă aveţi peste 75 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
medicamente pentru boală Parkinson.
carbamazepină (un anti-epileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să se modifice doza de ZYPADHERA.
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi ZYPADHERA deoarece utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze această injecţie.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPADHERA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje pentru restul zilei de după administrarea injecţiei.
După reconstituire, acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic “nu conține sodiu”.
Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPADHERA aveţi nevoie şi cât de frecvent este necesar să vi se administreze o injecţie. ZYPADHERA este administrată în doze de 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 săptămâni.
ZYPADHERA se prezintă ca o pulbere din care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor prepara o suspensie care va fi injectată în muşchiul fesier.
Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; prin urmare este puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare decât este necesar.
Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă olanzapină au avut, de asemenea, următoarele simptome:
bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi reducerea nivelui de conştienţă.
Alte simptome pot fi:
confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome cuprinzând febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul dacă aveţi oricare dintre simptomele descrise mai sus.
Nu încetaţi tratamentul pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi cu administrarea ZYPADHERA atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a programa cât mai curând posibil administrarea următoarei injecţii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră daca aveţi:
somnolenţă excesivă, ameţeli, confuzie, dezorientare, dificultăţi de vorbire, dificultăţi ale mersului, rigiditate sau tremurături musculare, stare de slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creşterea tensiunii arteriale sau convulsii şi poate duce la pierderea conştienţei. Aceste semne şi simptome pot apărea uneori ca rezultat al pătrunderii ZYPADHERA prea repede în fluxul sanguin (o reacţie adversă frecventă ce poate afecta până la 1 din 10 persoane)
mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la ZYPADHERA includ somnolenţă şi durere la locul injectării.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) la ZYPADHERA includ infecţie la locul injectării.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la administrarea orală a olanzapinei dar pot apărea şi după administrarea ZYPADHERA.
Alte reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate şi creştere a valorilor prolactinei în sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie, la începutul tratamentului, creştere temporară a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte, tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierderea forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creşterea sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală
de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane); scăderea temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Efecte adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacţii la medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă initial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței iar apoi cu erupții cutanate extinse, febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, olanzapina administrată oral poate să agraveze simptomele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Injecţia nu trebuie administrată după data de expirare înscrisă pe cutia de ZYPADHERA. A nu se refrigera sau congela.
Stabilitatea chimică şi fizică a suspensiei din flacon a fost demonstrată pentru 24 ore la 20-25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utlizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 20-25°C. Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi decolorarea lui sau alte semne vizibile de deteriorare.
Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, trebuie agitat puternic pentru refacerea suspensiei. După ce suspensia este extrasă din flacon în seringă, suspensia trebuie utilizată imediat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
ZYPADHERA 210 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg.
ZYPADHERA 300 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg.
ZYPADHERA 405 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg. După reconstituire: 1 ml suspensie conţine 150 mg/ml de olanzapină.
ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se prezintă sub forma unei pulberi de culoare galbenă, conţinută într-un flacon de sticlă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza solventul pentru ZYPADHERA, care se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore sau uşor gălbui, conţinută într-un flacon din sticlă, pentru prepararea unei suspensii care vă va fi administrată sub forma unei injecţii.
ZYPADHERA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. O cutie conţine un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, un flacon a 3 ml slovent, o seringă cu un ac ataşat măsura 19, 38 mm, prevăzut cu dispozitiv de siguranţă şi trei ace separate: un ac măsura 19 gauge, 38 mm şi două ace măsura 19 gauge, 50 mm, toate prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Dista S.A..
Tel: + 34 91 623 17 32
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Tηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A. P ārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Reconstituire
Ambalajul include:
Flacon ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Flacon cu solvent pentru ZYPADHERA
O seringă Hypodermic şi ac cu dispozitiv de siguranţă (dispozitiv Hypodermic Needle-Pro)
Un ac cu dispozitiv de siguranţă Hypodermic măsura 19, 38 mm
Două ace cu dispozitiv de siguranţă Hypodermic măsura 19, 50 mm
Prospectul
Card cu instrucţiuni de reconstituire şi administrare (acest document)
Informații privind siguranța și Instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului Hypodermic
Se recomandă utilizarea mănuşilor deoarece ZYPADHERA poate irita pielea.
ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se reconstituie doar cu solventul furnizat în ambalaj utilizând tehnici aseptice standard pentru reconstituirea medicamentelor cu administrare parenterală.
Tabelul următor prezintă cantitatea de solvent necesară pentru reconstituirea ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
ZYPADHERA concentraţia flaconului (mg) | Volumul de solvent ce trebuie adăugat (ml) |
210 | 1,3 |
300 | 1,8 |
405 2,3
Este important de reţinut că în flacon se află mai mult solvent decât este necesar pentru reconstituire.
Se omogenizează pulberea prin agitarea uşoară a flaconului.
Se deschide ambalajul seringii Hypodermic şi al acului prevăzut cu dispozitiv de siguranţă. Se îndepărtează folia de protecţie şi se extrage dispozitivul. Ataşaţi o seringă (dacă nu este deja ataşată) la conexiunea Luer a dispozitivului printr-o mişcare uşoară de rotaţie. Ataşaţi acul ferm de dispozitiv prin apăsare şi răsucire în sens orar, apoi scoateţi capacul de protecţie al acului. Nerespectarea acestor instrucţiuni poate determina răniri cauzate de ac.
Se extrage în seringă volumul necesar de solvent (Pasul 2).
Se injectează volumul necesar de solvent în flaconul cu ZYPADHERA pulbere.
Se elimină aerul pentru a egaliza presiunea din flacon.
Se scoate acul ţinând flaconul în poziţie verticală pentru a preveni orice pierdere de solvent.
Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului. Introduceţi acul în teaca de protecţie utilizând tehnica cu o mână. Această tehnică presupune apăsarea UŞOARĂ a tecii de protecţie pe o suprafaţă plată. ÎN TIMPUL APĂSĂRII TECII DE PROTECŢIE (Fig. 1) , ACUL VA PĂTRUNDE FERM ÎN TEACĂ (Fig. 2)
Inspectaţi vizual pentru a confirma că acul este introdus complet în teaca de protecţie. Atunci când este impus de o procedură medicală, îndepărtaţi dispozitivul doar cu acul introdus în teacă. Apucaţi cu degetul mare şi arătătorul baza tecii de protecţie şi îndepărtaţi acul având grijă să evitaţi contactul degetelor rămase libere cu capătul liber al dispozitivului de protecţie (Fig. 3).
PĂSTRAŢI ACUL LA VEDERE
Se agită ferm şi în mod repetat flaconul prin lovire de o suprafaţă dură, protejând cu un material moale, până când nu mai este vizibilă nicio urmă de pulbere (a se vedea figura A).
Figura A: Agitaţi ferm pentru amestecare
Se inspectează vizual pentru existenţa perticulelor în suspensie. Pulberea neînglobată se prezintă sub formă de aglomerate uscate, de culoare galbenă, care aderă la pereţii flaconului. Poate fi necesară agitarea suplimentară dacă prezenţa aglomeratelor persistă (a se vedea figura B).
Reconstituire incompletă: particule vizibile Reconstituire completă: fără particule vizibile Figura B: Se va verifica pentru existenţa pulberii neînglobate în suspensie şi se va agita din nou dacă
este cazul
Se agită puternic flaconul până când suspensia capătă un aspect uniform şi prezintă o culoare şi textură uniforme. Medicamentul sub formă de suspensie va fi de culoare galben opac (a se vedea figura C).
Figura C: Se agită ferm flaconul
Dacă se formează spumă, flaconul se lasă să stea pentru a permite disiparea spumei. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, se va agita puternic pentru refacerea suspensiei.
Suspensia reconstituită de ZYPADHERA rămâne stabilă în flacon timp de până la 24 ore.
Administrare
Tabelul următor prezintă volumul final de suspensie de ZYPADHERA ce trebuie injectat. Concentraţia suspensiei este de 150 mg/ml.
Doză (mg) | Volum final de injectat (ml) |
150 | 1,0 |
210 | 1,4 |
300 | 2,0 |
405 | 2,7 |
Identificaţi ce ac va fi utilizat pentru administrarea injecţiei. Pentru pacienţii obezi, se recomandă utilizarea acului de 50 mm:
Dacă se va utiliza pentru injectare acul de 50 mm, ataşaţi la seringă acul de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă pentru a extrage volumul corespunzător de suspensie.
Dacă se va utiliza pentru injectare acul de 38 mm, ataşaţi la seringă acul de 50 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă pentru a extrage volumul corespunzător de suspensie.
2 Se extrage lent cantitatea dorită. În flacon va rămâne un surplus de produs.
Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului şi demontaţi acul de pe seringă.
Ataşaţi acul pentru care v-aţi decis, de 50 mm sau de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă, înainte de injectare. Suspensia trebuie injectată imediat după ce a fost extrasă din flacon în seringă.
Se alege şi se pregăteşte un loc de injectare în zona gluteală. A NU SE INJECTA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
După introducerea acului se aspiră pentru câteva secunde pentru a se asigura că nu apare sânge. Dacă în seringă se aspiră sânge, atât seringa cât şi acul trebuie aruncate şi trebuie preparată o nouă doză de medicament. Injecţia trebuie efectuată prin aplicarea unei presiuni constante şi continue.
NU SE MASEAZĂ LOCUL DE INJECTARE.
Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului (Fig. 1 şi 2).
Se aruncă flacoanele, seringa, acele utilizate şi cel suplimentar, precum şi orice cantităţi de solvent neutilizate în concordanţă cu procedurile clinice corespunzătoare. Flaconul este de unică utilizare.