Azomyr
desloratadine
desloratadină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Azomyr şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr
Cum să luaţi Azomyr
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Azomyr
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Azomyr conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
Azomyr este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.
Azomyr ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.
Azomyr este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.
dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Azomyr:
dacă aveţi insuficienţă renală severă.
dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Nu se cunosc interacţiuni ale Azomyr cu alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Azomyr poate fi luat cu sau fără alimente.
Se recomandă prudență în cazul utilizării Azomyr concomitent cu alcool.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu este recomandată utilizarea Azomyr dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu
desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea
utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Azomyr.
Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe
săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Luaţi Azomyr numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Azomyr decât vi s-a
recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.
Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După punerea pe piață a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.
În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.
În studiile clinice cu Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
oboseală
uscăciune a gurii
durere de cap
După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca: Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
reacţii alergice severe
erupţii trecătoare pe piele
palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii
accelerarea bătăilor inimii
durere abdominală
stare de rău general (greaţă)
vărsături
senzaţie de disconfort gastric
diaree
ameţeli
somnolenţă
greutate de a adormi
dureri musculare
halucinaţii
convulsii
nelinişte cu hiperactivitate motorie
inflamaţia ficatului
valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
slăbiciune neobișnuită
îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
schimbări ale modului în care bate inima
comportament anormal
agresivitate
creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
stare depresivă
uscăciune a ochilor
Copii
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
bătăi rare ale inimii
schimbare a modului în care bate inima
comportament anormal
agresivitate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul si stemul ui naţ ional de raport are, a şa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este desloratadina 5 mg
Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc. Filmul comprimatului este alcătuit dintr-un înveliş filmat [conţinând lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Azomyr compimat conține lactoză”), hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, indigotin (E132)] şi un înveliş transparent (conţinând hipromeloză,
macrogol 400), ceară carnauba, ceară albă.
Comprimatul Azomyr 5 mg comprimate filmate este de culoare albastru deschis, rotund și marcat în relief cu litere alungite ”S” și ”P” pe una dintre fețe și plan pe cealaltă.
Azomyr comprimate filmate 5 mg este ambalat în blistere, în cutii
cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Olanda
Fabricant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
N.V. Organon
Τηλ: +30-216 6008607
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Polska Sp. z o.o.
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Tel.: +48 22 105 50 01
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .