Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Optaflu şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optaflu
Cum se administrează Optaflu
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Optaflu
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Optaflu este un vaccin împotriva gripei. Datorită modului de preparare, Optaflu nu conţine proteine de origine aviară sau proteine din ou.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă.
Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
dacă sunteţi alergic la vaccinul gripal sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o infecţie acută.
Înainte să vi se administreze Optaflu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi un sistem imunitar care nu funcţionează adecvat sau dacă utilizaţi un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi punctul 2, „Folosirea altor medicamente”).
leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecţii. Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecţii.
dacă aveţi o afecţiune acută asociată cu febră.
Dacă este necesară o analiză de sânge pentru detectarea unei infecţii cu anumite virusuri în primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Optaflu, este posibil ca rezultatul acesteia să nu fie corect. Spuneţi medicului care a solicitat analiza că vi s-a administrat recent Optaflu.
Medicamentul nu mai este autorizat
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Dacă luaţi orice fel de medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), medicamente care conţin corticosteroizi (cum este cortizonul) sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar, răspunsul imunitar al organismului poate fi diminuat. De aceea, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
Optaflu poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri. În acest caz, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite. Trebuie subliniat faptul că există posibilitatea unei intensificări a reacţiilor adverse la vaccinuri.
Sarcina:
Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Optaflu.
Datele limitate obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte negative asupra fătului. Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină. În cazul femeilor gravide care prezintă afecţiuni care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcină.
Alăptarea:
Optaflu poate fi utilizat în decursul alăptării.
Fertilitate:
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om. Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele.
Optaflu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest vaccin conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă. Optaflu nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
Adulţi cu vârsta peste 18 ani: O doză de 0,5 ml
Optaflu este injectat în muşchiul situat la nivelul părţii superioare a braţului (muşchiul deltoid).
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii disponibile.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice şi în timpul urmăririi după punerea pe piaţă:
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă – s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă sau spitalizare:
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
tumefiere, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, inclusiv a feţei, buzelor, limbii, gâtului sau la nivelul oricărei alte părţi a corpului (angioedem)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă)
Rare (afectează mai puţin de 1 până la 10 utilizatori din 10000):
afecţiuni ale nervilor însoţite de durere, cum sunt episoade de durere extremă la nivelul feţei, gâtului sau urechilor, convulsii (observate numai după administrarea vaccinurilor gripale cultivate pe ou)
De asemenea, informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri la nivelul articulaţiilor sau probleme ale rinichilor; toate acestea sunt simptome ale unei inflamaţii a vaselor de sânge
febră, dureri de cap, vărsături şi somnolenţă care evoluează către comă sau convulsii; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul creierului şi măduvei spinării
slăbiciune la nivelul picioarelor, care avansează către braţe, însoţită de amorţeală şi de senzaţie de furnicături; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul nervilor
Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
sângerare sau învineţire; aceste simptome sunt provocate de scăderea numărului de trombocite din sânge
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
amorţeală şi senzaţie de furnicături
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
simptome asemănătoare gripei, cum sunt dureri de cap, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri musculare.
durere la nivelul locului de administrare, înroşire.
Aceste reacţii sunt, de obicei, uşoare şi durează doar câteva zile. La vârstnici, durerea la nivelul locului de administrare şi durerile de cap au apărut frecvent.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
transpiraţii, dureri articulare, frisoane, induraţie (întărire) sau umflare la locul injectării, învineţire, febră, tremurături
tulburări gastro-intestinale, cum sunt durerile abdominale, diareea sau tulburările la nivelul tractului digestiv
Aceste reacţii sunt, de obicei, uşoare şi durează doar câteva zile.
Medicamentul nu mai este autorizat
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
reacţii generalizate la nivelul pielii, cum sunt mâncărime, mici umflături pe piele sau erupţii nespecifice pe piele
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
umflare şi durere la nivelul ganglionilor limfatici
febră peste 39,0°C
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt antigenele de suprafaţă (hemaglutinina şi neuraminidaza) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010) 15 micrograme HA**
Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
(Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA**
Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013
(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
……………………………………….
* produs în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal)
** hemaglutinină
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Optaflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (seringă pregătită pentru utilizare). Optaflu este o suspensie incoloră până la uşor opalescentă.
Medicamentul nu mai este autorizat
Fiecare seringă conţine 0,5 ml suspensie injectabilă.
Optaflu este disponibil în ambalaje care conţin 1 sau 10 seringi preumplute şi în ambalaje multiple care conţin 2 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute. Toate variantele de ambalaje sunt disponibile cu sau fără ac(ace).
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Germania
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .