Riprazo
aliskiren
Aliskiren
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce este Riprazo şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo
Cum să utilizaţi Riprazo
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Riprazo
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Riprazo comprimate conţine o substanţă activă numită aliskiren. Aliskiren aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai reninei. Riprazo ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi. Inhibitorii reninei scad cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.
Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
dacă sunteţi alergic la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii):
angioedem la administrarea de aliskiren.
angioedem ereditar.
angioedem cu cauză necunoscută.
în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.
sau
un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Înainte să luaţi Riprazo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei” care creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).
dacă luaţi oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate:
un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.
sau
un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Riprazo este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
dacă aţi prezentat deja angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii). Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Riprazo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
dacă aveţi stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor sanguine la unu sau ambii rinichi).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).
Nu este recomandată utilizarea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de 300 mg de Riprazo nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu luaţi Riprazo dacă luaţi ciclosporină (un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita rejetul organului transplantat sau în tratamentul altor afecţiuni, de exemplu artrită reumatoidă sau dermatită atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru a trata infecţiile fungice) sau chinidină (un medicament utilizat pentru corectarea ritmului cardiac).
Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:
medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu.
furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau
„comprimate pentru eliminarea apei”, care este utilizat pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
una dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate:
un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.
sau
un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală.
anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Trebuie să administraţi acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de grapefruit.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. Nu utilizaţi Riprazo). Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Acest medicament vă poate face să aveţi senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra. Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care
Produsul medicinal nu mai este autorizat
necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se simt absolut normal. Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse. Prezentaţi- vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Doza iniţială uzuală este de un comprimat de 150 mg o dată pe zi. Efectul de reducere a tensiunii arteriale este prezent în două săptămâni de la începutul tratamentului.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Riprazo împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Este recomandabil să luaţi comprimatele cu puţină apă. Trebuie să administraţi acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de grapefruit.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Riprazo, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Riprazo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră imediat: Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultate la respirare, ameţeală.
Frecvente (pot afecta până l a 1 din 10 persoane): Diaree, dureri articulare (artralgie), concentraţie crescută a potasiului în sânge, ameţeli.
Mai puţin frecvente (pot afecta până l a 1 pacient din 100 persoane): Erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului – vezi reacţii
Produsul medicinal nu mai este autorizat
adverse “Rare” de mai jos), tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice), reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale – înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră), tensiune arterială redusă, palpitaţii, tuse, mâncărime, erupţii cutanate tranzitorii însoţite de mâncărimi (urticarie), valori
crescute ale enzimelor hepatice.
Rare (pot afecta până l a 1 din 1000 persoane): Reacţie alergică severă (reacţie anafilactică), reacţii alergice (hipersensibilitate) şi angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli), valori crescute ale creatininei din sânge, înroşirea pielii (eritem).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat) 150 mg.
Celelalte componente sunt crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Riprazo 150 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, inscripţionate cu ‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă.
Riprazo este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate. Cutiile conţinând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Produsul medicinal nu mai este autorizat
I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu