Prospect: Informaţii pentru utilizator

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă

fondaparinux sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra

  3. Cum să utilizaţi Arixtra

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Arixtra

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează

     
     

     Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).

     
     

     Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.

     
     

     Arixtra se foloseşte pentru:

• prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale

• prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare

  datorită unor boli acute

• tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge situate în apropiere de suprafaţa pielii de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă superficială).

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra Nu utilizaţi Arixtra:

• dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

• dacă sângeraţi abundent

• dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii

• dacă aveţi o boală de rinichi foarte severă

  → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arixtra:

  Înainte să utilizaţi Arixtra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de heparină)

• dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:

  • ulcer gastric

  • tulburări de coagulare

  • hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)

  • intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor

• dacă aveţi o boală hepatică severă

• dacă aveţi o boală de rinichi

• dacă aveţi peste 75 de ani

• dacă aveţi greutate sub 50 kg.

  → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.

  
  

  Arixtra împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie

  medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de

  Arixtra.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Arixtra conţine sodiu

  Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.

  
  

  Seringa de Arixtra conţine latex

  
  

  Teaca protectoare a acului seringii conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.

  ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.

  
  

  1. Cum să utilizaţi Arixtra

     
     

     Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

     
     

     Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.

     
     

     Cum se administrează Arixtra

• Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg şi 1,5 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare.

• Nu injectaţi Arixtra în muşchi.

  
  

  Cât timp trebuie luat Arixtra

  Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.

  
  

  Dacă injectaţi prea mult din Arixtra

  Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.

  
  

  Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra

• Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

• Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul.

  
  

  Nu încetaţi să utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului

  Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni. Contactaţi-l

  pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Semne la care trebuie să fiţi atent

     
     

     Reacţii alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizează Arixtra (până la 1 din 10000). Semnele includ:

     • umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie

     • colaps

       ➔ Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome. Întrerupeţi administrarea Arixtra.

       
       

       Reacţii adverse frecvente

       Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

• sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor)

• anemie (o scădere a numărului de globule roşii).

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente

  Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

• vânătăi sau umflături (edeme)

• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)

• durere toracică

• dificultăţi respiratorii

• erupţie trecătoare pe piele sau prurit

• scurgeri la nivelul plăgii operatorii

• febră

• scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)

• creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de către ficat.

  Reacţii adverse rare

  Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

• reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele)

• sângerări interne la nivelul creierului sau abdomenului

• anxietatea sau confuzia

• cefaleea

• leşinul sau ameţeala, tensiunea arterială mică

• somnolenţa sau oboseala

• înroşirea feţei

• tuse

• dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac

• diaree sau constipaţie

• indigestie

• infecţii ale rănilor

• creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge

• reduceri ale valorilor potasiului din sânge.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

  raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste

  menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Arixtra

     
     

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor

• A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela

• Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.

  
  

  Nu utilizaţi acest medicament:

• după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie

• dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată

• dacă observaţi că seringa este deteriorată

• dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.

  
  

  Aruncarea seringilor

  Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acestea vor ajuta la protejarea

  mediului.

  
  

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Arixtra

• Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă

  
  

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).

  
  

  Arixtra nu conţine nici o componentă animală.

  Cum arată Arixtra şi conţinutul ambalajului

  Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire. Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

  Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,

  Irlanda

  
  

  Fabricantul:

  Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în

  
  

  Alte surse de informaţii

  
  

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu

  
  

  Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

  
  

  België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  
  

  България

  Майлан ЕООД

  Тел: +359 2 44 55 400

  
  

  Česká republika

  Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

  Lietuva

  Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

  
  

  Luxembourg/Luxemburg

  Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  (Belgique/Belgien)

  
  

  Magyarország

  Mylan EPD Kft

  Tel: + 36 1 465 2100

  
  

  Danmark

  Viatris ApS

  Tel: +45 28 11 69 32

  Malta

  V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

  
  

  Deutschland

  Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

  Nederland

  Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

  
  

  Eesti

  BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

  Norge

  Viatris AS

  Tel: + 47 66 75 33 00

  
  

  Ελλάδα

  BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777

  Österreich

  Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390

  España

  Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

  Polska

  Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

  
  

  France

  Viatris Santé

  Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00

  Portugal

  BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

  
  

  Hrvatska

  Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

  România

  BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

  
  

  Ireland

  Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

  Slovenija

  Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

  
  

  Ísland

  Icepharma hf

  Simi: +354 540 8000

  Slovenská republika

  Mylan s.r.o.

  Tel: +421 2 32 199 100

  
  

  Italia

  Mylan Italia S.r.l.

  Tel: + 39 02 612 46921

  Suomi/Finland

  Viatris Oy

  Puh/Tel: +358 20 720 9555

  
  

  Κύπρος

  Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

  Sverige

  Mylan AB

  Tel: + 46 855 522 750

  
  

  Latvija

  Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Mylan IRE Healthcare Limited

  +353 18711600

  Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă

  Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare. Un tip de seringă are un sistem automat de protecţie şi

  celălalt tip are un sistem manual de protecţie.

  
  

  Componentele seringii:

   Teaca protectoare a acului

   Piston

  • Dispozitiv de apucare

  • Manşon de siguranţă

  
  

  

  Figura 1. Seringă cu sistem automat de protecţie

  
  

  Seringă cu sistem manual de protecţie

  
  

  Figura 2. Seringă cu sistem manual Figura 3. Seringă cu sistem manual

  

  de protecţie de protecţie cu manşonul de siguranţă tras peste ac DUPĂ FOLOSIRE

  
  

  

  
  

  INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA

  
  

  Instrucţiuni pentru utilizare

  Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie). Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar.

  
  

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Uscaţi-vă cu prosopul.

     
     

  2. Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:

     • data de expirare nu a fost depăşită

     • soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule

     • seringa nu a fost deschisă sau deteriorată

       

  3. Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată. Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura A).

     La fiecare injectare, alternaţi partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Aceasta va ajuta la reducerea

     disconfortului la locul de injectare.

     Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră

     pentru instrucţiuni.

     
     

     Figura A

  4. Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.

     
     

     

  5. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi

     răsucind-o (figura B1) şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura B2).

     Aruncaţi capacul acului.

     
     

     Notă importantă

• Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare

• Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală.

Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici

o picătură din medicament.

Figura B1

1. Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura C).

   Figura B2

   
   

   

   Figura C

   
   

2. Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.

   Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un

   unghi de 90°) în pliul cutanat (figura D).

   
   

3. Injectaţi TOT conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate (figura E).

   
   

   Seringă cu sistem automat

   
   

4. Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura F).

Seringă cu sistem manual

9. După injectare, ţineţi seringa într-o mână trăgând manşonul de siguranţă; folosiţi cealaltă mână pentru a ţine dispozitivul de apucare şi trageţi cu putere înapoi. Aceasta va debloca manşonul de siguranţă. Glisaţi manşonul pe seringă până se închide în poziţie pe ac. Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.

Figura D

Figura E

Figura F

Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.