Nexavar
sorafenib
sorafenib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexavar
Cum să luaţi Nexavar
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Nexavar
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Nexavar este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).
Nexavar este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată.
Nexavar este indicat în tratamentul cancerului tiroidian (carcinom tiroidian diferențiat).
Nexavar este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii
celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin care hrăneşte celulele tumorale.
medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Nexavar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
tratarea hipertensiunii.
Tratamentul cu Nexavar poate creşte riscul hemoragic. Dacă luaţi warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc hemoragic crescut .
„prelungirea intervalului QT”.
poate amplifica efectele şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente.
medicamentului.
electrolitic.
Perforaţii ale peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului. (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile). În acest caz medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului.
În oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului. Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Nexavar (vezi şi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
Nexavar nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Unele medicamente pot influenţa acţiunea Nexavar sau pot fi influenţate de Nexavar. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele substanţe sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:
Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice)
Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie
Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecţiuni
Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecţiuni
Warfarină sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel şi irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase
Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace uşoare spre moderate.
Nu s-a demonstrat că Nexavar ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este important să luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o concentraţie stabilă de medicament în sânge.
În general, veţi lua acest medicament atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenţa şi rezultatele unor analize de sânge.
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
diaree
senzaţie de rău (greaţă)
senzaţie de slăbiciune sau de oboseală (fatigabilitate)
dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, cefalee, dureri osoase, dureri
la nivelul tumorii)
căderea părului (alopecie)
roşeaţă sau durere la nivelul palmelor şi tălpilor (reacție cutanată mână-picior)
mâncărime sau erupţie cutanată
vomă
sângerări (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator)
hipertensiune arterială sau creşteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
infecții
pierderea apetitului pentru alimente (anorexie)
constipație
dureri articulare (artralgie)
febră
scădere în greutate
uscăciune a pielii
pot afecta până la 1 din 10 persoane
sindrom pseudogripal
indigestie (dispepsie)
dificultate la înghiţire (disfagie)
inflamaţii ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor)
valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie)
valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie)
dureri musculare (mialgie)
senzaţii anormale la degetele mâinilor şi picioarelor, inclusiv furnicături sau amorţeală (neuropatie senzitivă periferică)
depresie
dificultăţi de erecţie (impotenţă)
modificări ale vocii (disfonie)
acnee
piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii)
insuficienţă cardiacă
atac de cord (infarct miocardic) sau dureri în piept
tinitus (ţiuit în urechi)
insuficienţă renală
valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie)
stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie)
scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie)
scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie)
număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
inflamație a foliculilor de păr (foliculită)
funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism)
valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)
perturbarea simțului gustului (disgeuzie)
înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor)
secreţii în exces la nivelul nasului (rinoree)
arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian)
cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)
îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză)
contractarea bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare)
pot afecta până la 1 din 100 persoane
inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită)
dureri abdominale cauzate de pancreatită, inflamaţie a colecistului și/sau a căilor biliare
- coloraţia galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzată de concentraţia ridicată a pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie)
reacţii pseudoalergice (inclusiv reacţii cutanate şi urticarie)
deshidratare
creşterea sânilor (ginecomastie)
dificultăţi în respiraţie (boală pulmonară)
eczemă
funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism)
erupţii cutanate multiple (eritem polimorf)
tensiune arterială anormal de ridicată
perforaţii la nivelul peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale)
inflamaţie reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu dureri de cap, alterarea stării de conştienţă, convulsii şi simptome vizuale, inclusiv pierderea acuităţii vizuale (leucoencefalopatie posterioară reversibilă)
o reacție alergică bruscă, severă (reacție anafilactică)
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
reacţie alergică cu umflare a mucoaselor (de exemplu faţă, limbă) care poate provoca dificultate în respiraţie sau înghiţire (angioedem)
ritm cardiac anormal (prelungire QT)
inflamare a ficatului care poate determina greaţă, vărsături, dureri abdominale şi icter (hepatită indusă medicamentos).
o erupţie trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie şi care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere)
reacţii adverse grave ale pielii şi / sau mucoaselor care pot include erupţii dureroase şi febră, inclusiv exfolierea extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică)
distrugerea anormală a muşchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză)
deteriorare la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantităţi mari de proteine
(sindrom nefrotic)
inflamarea vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroşirea acesteia (vasculită leucocitoclastică)
modificarea funcţiei creierului care poate fi asociată cu, de exemplu somnolenţă, modificări de comportament, sau confuzie (encefalopatie)
lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
(anevrisme și disecții de arteră).
greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală (sindrom de liză tumorală (SLT)) (vezi pct. 2).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra acest medicament la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (ca tosilat).
Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Comprimatele Nexavar 200 mg comprimate filmate sunt de culoare roşie, rotunde, având ştanţată crucea Bayer pe o parte şi „200” pe cealaltă parte. Comprimatele sunt ambalate în cutii cu calendar a câte 112 comprimate: patru blistere cu alveole transparente, fiecare blister conţinând 28 de comprimate.
Bayer AG
51368 Leverkusen Germania
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел.: +359 02-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (1) 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente