Sylvant
siltuximab
SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
siltuximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT
Cum se administrează SYLVANT
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează SYLVANT
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
SYLVANT este un medicament care conţine substanţa activă siltuximab.
Siltuximab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care se leagă selectiv de un antigen (o proteină ţintă) din corp numit interleukina-6 (IL-6).
SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice (BCM) la pacienţi adulţi care nu sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau cu virusul herpetic uman de tip-8 (VHU- 8).
Boala Castleman multicentrică se manifestă prin apariţia de tumori benigne (excrescenţe non- canceroase) în ganglionii limfatici din corp. Simptomele acestei boli pot include senzaţie de oboseală, transpiraţii în timpul nopţii, senzaţii de furnicături şi pierdere a poftei de mâncare.
Pacienții cu BCM produc în exces IL-6 și se consideră că acest fapt contribuie la creșterea anormală a
unor celule din ganglionii limfatici. Prin legarea de IL-6, siltuximab blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală. Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectaţi, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniţi activităţile zilnice normale.
Sunteţi foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
aveţi în prezent o infecţie – deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimţi prezența infecțiilor sau a lupta cu infecţiile, iar acestea se pot agrava.
sunteţi programat pentru vaccinare sau trebuie să faceţi un vaccin în viitorul apropiat – deoarece
anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
aveţi o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) – deoarece SYLVANT poate creşte aceste valori. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
aveţi o afecţiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin (perforaţie gastrointestinală). Semnele de apariţie a unei astfel de perforaţii includ agravarea durerilor de stomac, stare de rău (greaţă), modificări de tranzit intestinal şi febră – dacă prezentaţi oricare din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
aveţi o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcţiei ficatului din sânge.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră şi funcţia ficatului.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze SYLVANT.
Spuneţi imediat medicului dacă aveţi o reacţie alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei. Semnele includ dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţii trecătoare pe piele.
Puteţi fi mai predispus la infecţii în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Aceste infecţii pot fi grave, cum este pneumonia sau infecţia sângelui (denumită şi “septicemie”).
Spuneţi imediat medicului dacă aveţi orice semne de infecţie în timpul tratamentului cu SYLVANT. Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroşire sau înfierbântare a pielii, febră. Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.
Nu se cunoaşte dacă SYLVANT este sigur şi eficace la această categorie de pacienţi, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronşic
warfarină, pentru subţierea sângelui
ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului. Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în această perioadă.
În unele cazuri, dacă sunteţi gravidă şi aveţi nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depăşeşte riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecţie şi utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuţi de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă SYLVANT trece în laptele matern. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi lua SYLVANT în continuare sau dacă veţi alăpta şi veţi întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
SYLVANT vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, numai în
cadrul unui spital sau al unei clinici.
Doza recomandată este de 11 miligrame per/kilogram greutate corporală administrată o dată la 3 săptămâni.
SYLVANT se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă, de obicei la nivelul braţului).
Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
În timpul perfuziei cu SYLVANT, veţi fi monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse.
Vi se va administra tratament până când veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
Deoarece acest medicament vi se va administra de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult SYLVANT, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Nu se ştie ce reacţii adverse ar putea apărea ca urmare a administrării mai mult SYLVANT decât trebuie.
Nu trebuie să opriţi tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară cu acest medicament:
reacţie alergică severă – semnele pot include: dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţie trecătoare pe piele.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse:
scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
mâncărimi
erupţie trecătoare pe piele, erupţie pe piele însoţită de mâncărimi (eczeme)
creştere a cantităţii de grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
valori crescute de „acid uric” în sânge, care pot cauza gută
rezultate anormale la testele funcţiei rinichiului
umflare a braţelor, picioarelor, gâtului sau a feţei
tensiune arterială crescută
infecţii ale căilor respiratorii – de exemplu la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
infecţii ale tractului urinar
răceală
dureri în gât
durere sau disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, diaree, arsuri la stomac, ulceraţii (leziuni) la nivelul gurii, greaţă, vărsături
senzaţie de ameţeală
dureri de cap
dureri articulare, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
creştere în greutate.
nivel crescut de colesterol în sânge.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau dacă soluția pare decolorată după reconstituire.
Substanţa activă este siltuximab. Fiecare flacon de unică folosinţă conţine siltuximab 100 mg.
După reconstituire, soluţia conţine siltuximab 20 mg per ml.
Celelalte componente (excipienţi) sunt histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80 şi zaharoză.
SYLVANT este disponibil într-un flacon de sticlă ce conţine pulbere de culoare albă pentru
concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conţin 1 flacon.
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk Olanda
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Olanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii: Acest medicament este de unică folosinţă.
Utilizați tehnica aseptică.
Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane
necesare. Acul recomandat pentru preparare este de calibrul 21 şi 1 ½ inch (38 mm). Pungile de perfuzie (250 ml) trebuie să conțină dextroză 5% și trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), sau poliolefină (PO) sau polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE). Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
Se lasă flaconul(ele) de SYLVANT să ajungă la temperatura camerei (15°C - 25°C) timp de aproximativ 30 de minute. SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării. Fiecare flacon trebuie reconstitui cu 5,2 ml apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20 mg/ml.
Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAŢI SAU ROTIŢI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii. Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet. Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute. Inspectaţi vizual flacoanele pentru a observa formarea de particule și modificări de culoare înainte de pregătirea dozei. Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau modificări de culoare ale soluției.
Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%. Se adaugă încet volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT în punga de perfuzie de 250 ml. Se amestecă ușor.
Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă.
Perfuzia trebuie să se finalizeze în decurs de 6 ore de la adăugarea soluției reconstituite în punga de perfuzie. Soluția diluată se va administra într-un interval de 1 oră, utilizând seturi de administrare cu linii PVC sau poliuretan (PU) sau PE ce conțin în interiorul liniei un filtru de
0,2 microni din polietersulfonă (PES). SYLVANT nu conţine conservanţi; prin urmare nu
trebuie păstrat niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea
concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente. Nu administrați SYLVANT concomitent în
aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Trasabilitate
În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie clar înregistrate denumirea
comercială și numărul de lot al medicamentului administrat.