Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Zydelig
idelalisib

Prospect: Informaţii pentru pacient


Zydelig 100 mg comprimate filmate

idelalisib


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.



Ce găsiţi în acest prospect:


  1. Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig

  3. Cum să luați Zydelig

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Zydelig

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează


    Zydelig este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă idelalisib. Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în multiplicarea și supraviețuirea unor globule albe numite limfocite. Deoarece această enzimă este hiperactivă în anumite globule albe canceroase, prin blocarea sa, Zydelig determină moartea celulelor canceroase și scade numărul acestora.


    Zydelig poate fi utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer la adulți:


    Leucemie limfocitară cronică


    Leucemia limfocitară cronică (LLC) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B. În această boală, limfocitele se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele circulă în număr prea mare în sânge.


    În LLC, tratamentul cu Zydelig este utilizat în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care prezintă anumiți factori de risc crescut sau la pacienții al căror cancer a reapărut, după cel puțin un tratament anterior.


    Limfom folicular


    Limfomul folicular (LF) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B. În limfomul folicular, limfocitele B se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele sunt prezente în număr prea mare la nivelul ganglionilor limfatici. În LF, Zydelig este utilizat ca medicament unic la pacienții al căror cancer nu a răspuns la două tratamente anterioare împotriva cancerului.

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig Nu luaţi Zydelig

    • dacă sunteţi alergic la idelalisib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

      medicament (enumerate la pct. 6).

      Adresați-vă medicului dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.


      Atenţionări şi precauţii


      Înainte să luaţi Zydelig, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneți medicului:

    • dacă aveți probleme de ficat

    • dacă aveți orice alte afecțiuni sau boli (în special o infecție sau febră)


      La pacienții care au luat Zydelig au apărut infecții grave și letale. Trebuie să luați un medicament suplimentar recomandat de medicul dumneavoastră, în timp ce utilizaţi Zydelig, pentru a preveni un tip de infecție. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista dovezi ale prezenței unei

      infecții. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă îmbolnăviți (în special dacă aveți febră,

      tuse sau dificultăți la respirație) în timp ce luați Zydelig.


      Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau altcineva observă la dumneavoastră: pierderi de memorie, tulburări de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară, dar gravă, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).


      Va fi necesar să vi se efectueze în mod regulat analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului cu Zydelig, pentru a verifica dacă aveți vreo infecție, dacă ficatul vă funcționează în mod adecvat și dacă numărul mai multor tipuri de celule din sângele dumneavoastră are valori normale. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă de timp, înainte de a reîncepe tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză mai mică. De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Zydelig.


      Zydelig poate provoca diaree severă. Contactați-vă imediat medicul la apariția primelor semne de diaree.


      Zydelig poate provoca o inflamație a plămânilor. Contactați-vă imediat medicul:

    • dacă observați apariția tusei sau aveți o tuse care se înrăutățește

    • dacă prezentați o respirație gâfâită sau aveți dificultăți de respirație


      În asociere cu tratamentul cu idelalisib au apărut afecțiuni severe manifestate prin apariția de vezicule pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, precum și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Încetați să utilizați idelalisib și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.


      Contactați-vă imediat medicul:

    • dacă prezentați înroșire și apariția de vezicule pe piele

    • dacă apar umflături și vezicule la nivelul mucoasei bucale, gâtului, nasului, al organelor genitale

      și/sau al ochilor


      Testele de laborator pot afișa o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite”) din sânge în primele câteva săptămâni de tratament. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. În general, acest lucru nu reprezintă agravarea cancerului de sânge. Medicul dumneavoastră va analiza numărul de celule sanguine înainte și în timpul tratamentului cu Zydelig și, în rare cazuri, este posibil să vă prescrie alt medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor analizelor dumneavoastră.

      Copii şi adolescenţi


      Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la

      această grupă de vârstă.


      Zydelig împreună cu alte medicamente


      Zydelig nu trebuie utilizat împreună cu niciun alt medicament, cu excepția cazului în care medicul v-a spus că o asemenea utilizare este sigură.


      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau diminua efectul acestora.


      Utilizarea Zydelig împreună cu anumite medicamente poate împiedica medicamentele administrate concomitent să acţioneze corespunzător sau poate agrava reacţiile adverse. În special, spuneţi medicului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

    • alfuzosin, un medicament utilizat ca tratament în cazul unei prostate având dimensiunile mărite

    • dabigatran, warfarină, medicamente utilizate pentru fluidificarea (subțierea) sângelui

    • amiodaronă, bepridil, disopiramidă, lidocaină, chinidină, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor la inimă

    • dihidroergotamină, ergotamină, medicamente utilizate pentru tratarea migrenei

    • cisapridă, un medicament utilizat pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac

    • pimozidă, un medicament utilizat pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale

    • midazolam, triazolam, când sunt administrate pe cale orală (pe gură) pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea

    • quetiapină, un medicament utilizat pentru tratarea schizofreniei, a afecțiunii bipolare și a afecțiunilor depresive majore

    • amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, medicamente utilizate pentru

      tratarea hipertensiunii arteriale și a problemelor la inimă

    • bosentan, un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare

    • sildenafil, tadalafil, medicamente utilizate pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii

      pulmonare, o boală de plămâni care îngreunează respiraţia

    • budesonidă, fluticazonă, medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și a astmului bronșic, și salmeterol, utilizat pentru tratarea astmului bronșic

    • rifabutină, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv a tuberculozei

    • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice

    • boceprevir, telaprevir, medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C

    • carbamazepină, S-mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor

    • rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea şi tratarea tuberculozei şi a altor infecţii

    • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietății

    • alfentanil, fentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă, medicamente utilizate pentru

      ameliorarea durerii

    • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus, medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant

    • colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei

    • trazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei

    • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos

    • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea

      cancerului

    • contraceptive hormonale orale sau implantate, utilizate pentru prevenirea apariției unei

      sarcini

    • claritromicină, telitromicină, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene

    • atorvastatină, lovastatină, simvastatină, medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului


      Zydelig poate fi prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul LLC. Este foarte

      important să citiți și prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente.


      Discutați cu medicul dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră.


      Sarcina și alăptarea


    • Zydelig nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există informaţii cu privire la siguranța administrării acestui medicament la femeile gravide.

    • Utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneți gravidă în cursul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.

    • Zydelig poate face ca „pilula” contraceptivă și contraceptivele hormonale implantate să acționeze mai puțin eficace. Trebuie să utilizați în plus o metodă contraceptivă de barieră, cum sunt prezervativele sau „spirala”, în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.

    • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți gravidă.


      Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Zydelig. Dacă alăptați în prezent, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. Nu se ştie dacă substanţa activă din Zydelig trece în laptele matern.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


      Este puţin probabil ca Zydelig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


      Zydelig conține colorantul galben amurg FCF (E110)


      Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la colorantul galben amurg FCF (E110).

      Zydelig conține colorantul galben amurg FCF, care poate provoca reacții alergice.


  3. Cum să luați Zydelig


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.


    Doza recomandată este de 150 mg, administrată pe cale orală (pe gură), de două ori pe zi. Cu toate acestea, medicul vă poate scădea doza la 100 mg, de două ori pe zi, dacă prezentați anumite reacții adverse.


    Zydelig poate fi luat cu sau fără alimente.


    Înghițiți comprimatul întreg. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.


    Dacă luaţi mai mult Zydelig decât trebuie


    Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Zydelig, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).


    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primire a urgenţelor pentru recomandări. Păstraţi la îndemână flaconul și acest prospect pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

    Dacă uitaţi să luaţi Zydelig


    Aveți grijă să nu omiteți nicio doză de Zydelig. Dacă omiteți o doză cu mai puțin de 6 ore, luați imediat doza omisă. Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei. Dacă omiteți o doză cu mai mult de 6 ore, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.


    Nu încetați să luați Zydelig


    Nu încetați să luați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.


  4. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Unele reacții adverse pot fi grave.


    ÎNCETAȚI să luați Zydelig și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați vreuna dintre următoarele:

    • pete roșiatice la nivelul trunchiului, mici modificări clar delimitate ale culorii pielii, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

    • erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS).


      Alte reacții adverse


      Reacţii adverse foarte frecvente


      (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

    • diaree/inflamație a intestinului gros

    • erupţie trecătoare pe piele

    • modificarea numărului de globule albe

    • infecții

    • febră


      Analizele de sânge mai pot să evidențieze:

    • niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge


      Reacţii adverse frecvente


      (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

    • inflamație a plămânilor

    • afecțiuni hepatice


      Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:

    • valori crescute ale grăsimilor

      Raportarea reacţiilor adverse


      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Zydelig


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. Data de

    expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zydelig

Nucleu:

Celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză (E463), croscarmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.


Film:

Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), galben amurg FCF (E110) (vezi pct. 2, Ce trebuie să știți înainte să luați Zydelig).


Cum arată Zydelig şi conţinutul ambalajului


Comprimatele filmate sunt de culoare portocalie, de formă ovală, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „100” pe cealaltă față.


Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: cutie conținând un flacon din plastic cu 60 comprimate filmate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricantul


Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Irlanda


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


Franța

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugalia

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Irlanda

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700


Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente .