Ribavirin BioPartners
ribavirin
ribavirină
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
− Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce este Ribavirin BioPartners şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Ribavirin BioPartners
Cum să luaţi Ribavirin BioPartners
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ribavirin BioPartners
Informaţii suplimentare
Medicinal product no longer authorised
Ribavirin BioPartners conţine substanţa activă ribavirină. Ribavirin BioPartners opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C. Ribavirin BioPartners nu trebuie utilizat fără interferon alfa-2b, adică Ribavirin BioPartners nu trebuie utilizat de unul singur.
Pacienţi netrataţi anterior
Asocierea Ribavirin BioPartners cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor cu vârsta de 3 ani şi peste, care au infecţie cronică cu virusul hepatitei C (VHC), cu excepţia genotipului 1. Este disponibilă şi o formulare sub formă de soluţie pentru copiii şi adolescenţii care au greutate mai mică de 47 kg.
Pacienţi adulţi trataţi anterior
Asocierea Ribavirin BioPartners cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar a căror afecţiune a reapărut.
Nu sunt informaţii disponibile despre siguranţa şi eficacitatea utilizării ribavirinei cu alte tipuri de interferon (adică, altele decât alfa-2b).
Ribavirin BioPartners nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
Dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de care aveţi grijă, nu luaţi Ribavirin BioPartners şi informaţi imediat medicul dacă:
sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ribavirin BioPartners (vezi pct. 6, „Informaţii suplimentare").
sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea").
aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit, incluzând afecţiuni renale severe.
alăptaţi.
aţi avut probleme cardiace severe în trecut sau aţi avut probleme cu inima în ultimele 6 luni.
aveţi o boală gravă de ficat, în afară de hepatita cronică C.
aveţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr mic de celule sanguine roşii), talasemie, siclemie.
dacă aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacă folosiţi medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a altor afecţiuni).
Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze asocierea terapeutică Ribavirin BioPartners şi interferon alfa dacă au avut tulburări nervoase sau mentale grave prezente sau în antecedente, cum sunt depresie severă, gânduri de suicid sau o tentativă de suicid.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice afecţiune gravă pe care aţi avut-o în trecut.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi paragraful “Nu utilizaţi” din prospectul pentru interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere cu Ribavirin BioPartners.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Copii şi adolescenţi care au o greutate mai mică de 47 kg:
Nu este recomandată utilizarea Ribavirin BioPartners, comprimate.
Trebuie să informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră de care aveţi grijă:
Medicinal product no longer authorised
sunteţi un adult care are sau a avut tulburări nervoase sau mentale severe, confuzie, stare de inconştienţă sau aţi avut gânduri de suicid sau aţi încercat să vă sinucideţi, sau aveţi istoric de abuz de o substanţă (de exemplu alcool etilic sau droguri).
aţi avut vreodată depresie sau aţi prezentat simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, descurajare etc.) în timpul tratamentului cu Ribavirin.
sunteţi femeie la vârsta fertilă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea").
sunteţi bărbat si partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
aţi avut anterior o problemă gravă cu inima sau aveţi o boală cardiacă.
aveţi peste 65 ani sau aveţi probleme cu rinichii.
aveţi sau aţi avut orice boală gravă.
aveţi probleme cu tiroida.
În timpul tratamentului cu Ribavirin în asociere cu un interferon alfa, au fost raportate tulburări dentare şi gingivale care pot conduce la pierderea danturii. În plus, a fost raportată uscăciunea gurii, care poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu ribavirină şi un interferon alfa. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.
În timpul tratamentului în asociere cu Ribavirin BioPartners şi un interferon alfa, pacienţii pot avea probleme oculare sau în cazuri rare, pierderea vederii. Dacă sunteţi tratat cu ribavirină în asociere cu un interferon alfa, trebuie să vi se efectueze o examinare standard a ochilor. Fiecărui pacient care semnalează probleme de scădere sau pierdere a vederii trebuie să i se efectueze o examinare promptă şi completă a ochilor. Pacienţilor care au afecţiuni oculare pre-existente (de exemplu retinopatie
diabetică sau hipertensivă) trebuie să li se efectueze examene oculare periodice în timpul tratamentului în asociere cu un interferon alfa şi ribavirină. Tratamentul în asociere cu ribavirină şi un interferon alfa trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă noi afecţiuni lare sau înrăutăţirea afecţiunilor oculare.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi pct. “Aveţi grijă deosebită” din prospectul pentru interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
sunteţi trataţi cu azatioprină în asociere cu ribavirină şi interferoni alfa pegilaţi şi, în consecinţă, poate fi un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe.
sunteţi infectat cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV - pozitiv) şi cu Virusul Hepatitei C (VHC) şi sunteţi în tratament cu un medicament/medicamente anti-HIV - [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală foarte
activă (HAART)]:
Administrarea Ribavirin BioPartners în asociere cu un interferon alfa şi cu medicamente anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi apariţia de anomalii sanguine (reducerea numărului de celule roşii care transportă oxigen, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor pentru coagularea sanguină denumite plachete).
În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă Ribavirin BioPartners nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente. De aceea, trebuie să vă faceţi în mod regulat teste sanguine, pentru a vă asigura că infecţia cu HIV nu se agravează. Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin BioPartners trebuie sau nu să fie schimbat. În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină şi ribavirină în asociere cu interferoni alfa pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii). Astfel, nu se recomandă utilizarea zidovudinei şi ribavirinei în asociere cu interferoni alfa.
Datorită riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în organism) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Medicinal product no longer authorised
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV cu boală hepatică avansată şi care primesc HAART pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice. Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la acest subgrup de pacienţi.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi paragraful “Folosirea altor medicamente” din prospectul pentru interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere.
Ribavirin BioPartners trebuie luat cu alimente.
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Ribavirin BioPartners. Ribavirin BioPartners poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).
Atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauţie speciale în ceea ce priveşte activitatea sexuală, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini:
Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înaintea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după ce tratamentul este oprit. Acest lucru trebuie discutat cu medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Dumneavoastră, sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Ribavirin BioPartners şi 7 luni după terminarea
acestuia. Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners ").
).
Dacă sunteţi o femeie care alăptează, nu trebuie să luaţi Ribavirin BioPartners. Întrerupeţi alăptarea înainte să începeţi să utilizaţi Ribavirin BioPartners.
Ribavirin BioPartners nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, interferonul alfa-2b poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Prin urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau confuz datorită acestui tratament.
Informaţii generale despre administrarea Ribavirin BioPartners:
Nu administraţi Ribavirin BioPartners copilului dacă acesta are vârsta mai mică de 3 ani.
Luaţi întotdeauna Ribavirin BioPartners exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă. Medicul dumneavoastră a stabilit doza corectă de Ribavirin BioPartners, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Vi se vor face teste sanguine standard pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
Medicinal product no longer authorised
Testele sanguine vor fi efectuate regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament are efect.
În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj de Ribavirin BioPartners şi/sau modifica perioada de timp în care trebuie să luaţi acest tratament.
Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.
Doza obişnuită, calculată în funcţie de greutatea pacientului, este prezentată în tabelul de mai jos:
Căutaţi linia care arată greutatea adultului sau copilului/adolescentului.
Atenţionare: Nu administraţi dacă vârsta copilului este mai mică de 3 ani.
Citiţi conform acelei linii numărul de comprimate pe care trebuie să le luaţi.
Atenţionare: Dacă instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră sunt diferite de cantităţile menţionate în tabelul de mai jos, urmaţi instrucţiunile medicului.
Dacă aveţi orice întrebare referitoare la doză întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Ribavirin BioPartners comprimate filmate pentru administrare orală – doza în funcţie de greutatea corporală | ||
Dacă greutatea persoanei adulte este (kg) | Doza obişnuită zilnică de Ribavirin BioPartners | Numărul de comprimate de 200 mg |
< 65 | 800 mg | 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara |
65 - 80 | 1000 mg | 2 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara |
81 - 105 | 1200 mg | 3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara |
> 105 | 1400 mg | 3 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara |
Dacă greutatea | Doza obişnuită | Numărul de comprimate de 200 mg |
copilului/adolescentului este (kg) | zilnică de Ribavirin BioPartners | |
47 - 49 | 600 mg | 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara |
50 - 65 | 800 mg | 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara |
> 65 | vezi doza la adulţi şi numărul corespunzător de comprimate filmate | |
Luaţi doza recomandată cu apă, în timpul mesei. Nu mestecaţi comprimatele filmate. Pentru pacienţii copii şi adolescenţi care nu pot înghiţi comprimatele, este disponibilă o soluţie orală de ribavirină.
Atenţionare: Ribavirin BioPartners se utilizează numai în asociere cu interferon alfa-2b pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C. Pentru informaţii complete, aveţi grijă să citiţi punctul „Cum să utilizaţi” din prospectul pentru interferon alfa-2b.
Medicamentul cu interferon care este utilizat în asociere cu Ribavirin BioPartners poate provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoinjectaţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia Ribavirin BioPartners în asociere cu interferon alfa-2b, luaţi/administraţi doza de Ribavirin BioPartners omisă cât mai curând
posibil în cursul aceleiaşi zile. Dacă a trecut o zi întreagă, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu
Medicinal product no longer authorised
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Vă rugăm să aveţi grijă să citiţi punctul “Reacţii adverse posibile” din prospectul pentru interferon alfa-2b.
Ca toate medicamentele, Ribavirin BioPartners utilizat în combinaţie cu un medicament cu alfa interferon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră imediat dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Ribavirin BioPartners şi interferon alfa-2b:
Unele persoane prezintă depresie atunci când iau ribavirină în asociere cu un interferon şi, în unele cazuri, acestea au prezentat gânduri de a atenta la viaţa altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv, aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semnele de depresie sau
modificările de comportament.
Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ribavirină şi interferon alfa. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.
În timpul unui an de tratament cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat.
Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.
durere toracică sau tuse persistentă; modificări ale bătăilor inimii; leşin,
stare de confuzie; stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv; tentativă de suicid, gânduri de a atenta la viaţa altora,
senzaţie de amorţeală sau furnicătură,
insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare,
durere severă de stomac, scaune negre sau de culoare închisă, sânge în scaun sau în urină, dureri lombare sau toracice laterale,
senzaţie de durere sau de dificultate la urinare,
sângerare nazală severă,
febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament
afecţiuni oculare sau auditive,
erupţii pe piele severe şi trecătoare şi roşeaţă.
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
Medicinal product no longer authorised
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul asocierii ribavirinei cu un interferon alfa la adulţi:
Reacţii adverse raportate foarte frecvent:
scăderea numărului celulelor roşii (care poate determina oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeli), scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai susceptibil la diferite infecţii),
dificultăţi de concentrare, stare de anxietate sau nervozitate, modificări ale dispoziţiei, stare de depresie sau iritabilitate, stare de oboseală, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului,
tuse, uscăciunea gurii, faringită (durere în gât),
diaree, ameţeală, febră, simptome asemănătoare gripei, durere de cap, greaţă, frisoane, infecţie virală, vărsături, slăbiciune,
pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, durere de stomac,
uscăciunea pielii, iritaţie, durere sau roşeată la locul injectării, căderea părului, mâncărime, dureri musculare, înţepături musculare, durere în încheieturi şi muşchi, erupţii trecătoare pe piele.
Reacţii adverse raportate frecvent:
scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui, denumite plachete sanguine, ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor, scăderea anumitor globule albe numite limfocite, care ajută în lupta împotriva infecţiilor, scăderea activităţii glandei tiroide (ceea ce poate să vă facă să vă simţiţi obosit, deprimat sau să vă amplifice sensibilitatea la frig şi alte simptome), exces de zahăr sau acid uric (ca în gută) în sânge, valoare
mică a calciului în sânge, anemie severă,
infecţii fungice sau bacteriene, plâns, agitaţie, amnezie, afectarea memoriei, nervozitate, comportament anormal, comportament agresiv, furie, stare de confuzie, lipsă de interes, tulburări mentale, tulburări ale dispoziţiei, vise neobişnuite, dorinţă de autovătămare, somnolenţă, tulburări de somn, lipsă de interes faţă de sex sau imposibilitatea de a avea activitate sexuală, vertij (stare de ameţeală),
vedere înceţoşată sau anormală, iritaţie sau durere sau infecţie oculară, ochi uscaţi sau umezi, modificări ale auzului sau vocii, sunete în ureche, infecţii auriculare, dureri auriculare, afte (herpes simplex), modificări ale gustului, pierderea gustului, sângerări ale gingiilor sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, durere a limbii, inflamarea gingiilor, probleme ale
dinţilor, migrenă, infecţii respiratorii, sinuzită, sângerări nazale, tuse neproductivă, respiraţie rapidă sau dificilă, nas înfundat sau rinoree, sete, afecţiuni dentare,
suflu cardiac (sunete anormale ale bătăilor inimii), durere în piept sau disconfort, senzaţie de leşin, stare de rău, înroşirea feţei, transpiraţii abundente, intoleranţă la căldură sau transpiraţii excesive, tensiune arterială scăzută sau crescută, palpitaţii (bătăi neregulate ale inimii), accelerarea bătăilor inimii,
balonare, constipaţie, indigestie, gaze intestinale (flatulenţă), creşterea apetitului alimentar, colon iritabil, iritaţia prostatei, icter (piele galbenă), scaune moi, durere în partea dreaptă în zona coastelor, ficat mărit, jenă în stomac, nevoie frecventă de a urina, eliminarea unor cantităţi mai mari de urină decât în mod obişnuit, infecţii ale tractului urinar, urină anormală,
menstruaţii dificile, neregulate sau absente, perioade menstruale anormal de lungi sau cu pierderi mari de sânge, menstruaţii dureroase, tulburări ovariene sau vaginale, sâni dureroşi, probleme de erecţie,
textură anormală a părului, acnee, artrită, vânătăi, eczemă (tegumente inflamate, roşii, cu senzaţie de mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), urticarie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, afecţiuni ale unghiilor, spasme musculare, senzaţie de amorţeală sau furnicături, dureri al membrelor, durere la locul injectării, durere în articulaţii, tremor al mâinilor, psoriazis, mâini şi glezne umflate sau tumefiate, sensibilitate la lumină, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, roşeaţa pielii sau afecţiuni ale pielii, faţă umflată, ganglioni umflaţi (noduli limfatici umflaţi), senzaţie de tensiune în muşchi, tumori (nespecificate), instabilitate la mers, deshidratare.
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent:
auzul sau vederea unor imagini nereale,
infarct miocardic, atac de panică,
reacţie de hipersensibilitate la medicament,
inflamaţia pancreasului, durere osoasă, diabet zaharat,
Medicinal product no longer authorised
slăbiciune musculară.
Reacţii adverse raportate rar:
crize (convulsii),
pneumonie,
poliartrită reumatoidă, probleme cu rinichii,
scaune sângerânde sau închise la culoare, durere abdominală intensă,
sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea ganglionilor),
vasculită.
Reacţii adverse raportate foarte rar:
sinucidere.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
gânduri de a atenta la viaţa altora,
manie (entuziasm nejustificat sau excesiv),
pericardită (inflamaţia învelişului cardiac), exsudat pericardic [o colecţie de lichid care apare între pericard (învelişul cardiac) şi inimă].
Reacţii adverse raportate foarte frecvent:
scăderea numărului celulelor roşii (ceea ce vă poate da senzaţie de oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai sensibil la
diferite infecţii),
, scăderea activităţii glandei tiroide (care vă poate face să vă simţiţi obosit, deprimat, să crească sensibilitatea dumneavoastră la rece şi alte simptome),
depresie sau iritabilitate, dureri de stomac, stare generală proastă, tulburări de dispoziţie, senzaţie de oboseală, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului, infecţii virale, slăbiciune,
diaree, ameţeli, febră, simptome similare gripei, dureri de cap, pierderea sau creşterea apetitului alimentar, pierdere în greutate, scăderea ratei de creştere (înălţime şi greutate), dureri în partea dreaptă a toracelui, faringită (dureri în gât), frisoane, dureri de stomac, vărsături,
piele uscată, căderea părului, iritaţie, durere sau roşeaţă la locul injectării, mâncărime, dureri musculare, durere în articulaţii şi muşchi, erupţii pe piele.
Reacţii adverse raportate frecvent:
scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui, denumite plachete sanguine (ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi spontan),
exces de trigliceride în sânge, exces de acid uric (ca în gută) în sânge, creşterea activităţii glandei tiroide (care poate provoca nervozitate, intoleranţă la cald şi transpiraţie excesivă,
scădere în greutate, palpitaţii, tremor),
agitaţie, mânie, comportament agresiv, tulburări de comportament, dificultăţi de concentrare, instabilitate emoţională, leşin, senzaţie de anxietate sau de nervozitate, senzaţie de frig, senzaţie de confuzie, stare de nelinişte, senzaţie de somnolenţă, lipsă de interes sau atenţie, modificări de dispoziţie, durere, somn de calitate slabă, somnambulism, încercări de suicid, tulburări de somn, vise neobişnuite, dorinţa de auto-vătămare,
infecţii bacteriene, răceală, infecţii fungice, vedere anormală, ochi uscaţi sau umezi, infecţii ale urechii, iritaţie, durere sau infecţie oculară, modificări ale gustului, modificări ale vocii, afte, tuse, gingii inflamate, sângerări ale nasului, iritaţia nasului, dureri ale gurii, faringită (durere în gât), respiraţie rapidă, infecţii respiratorii, leziuni ale buzelor şi ulceraţii în colţul gurii, scurtarea respiraţiei, sinuzită, strănut, dureri la nivelul gurii, dureri ale limbii, nas înfundat sau cu secreţii, dureri în gât, dureri de dinţi, abcese dentare, afecţiuni ale dinţilor, vertij (senzaţie de rotire), slăbiciune,
Medicinal product no longer authorised
dureri în piept, înroşirea feţei, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid,
funcţie hepatică anormală,
reflux acid, durere de spate, enurezis nocturn, constipaţie, tulburări gastro-esofagiene sau rectale, incontinenţă, apetit alimentar crescut, inflamaţia membranei stomacului şi intestinului, dereglări ale stomacului, scaune moi,
tulburări urinare, infecţii ale tractului urinar,
perioadă menstruală dificilă, neregulată sau absentă, perioade menstruale neobişnuit de lungi şi cu sângerări intense, tulburări vaginale, inflamaţia vaginului, dureri testiculare, apariţia de trăsături corporale masculine,
acnee, vânătăi, eczemă (piele inflamată, roşie, uscată şi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), sensibilitate la atingere crescută sau scăzută, transpiraţii crescute, creşterea mişcărilor musculare, tensiune musculară, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, dureri la nivelul membrelor, afecţiuni ale unghiilor, senzaţii de amorţeală sau furnicături, tegumente palide, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, tremurături ale mâinilor, piele de
culoare roşie sau modificări la nivelul pielii, decolorarea pielii, piele sensibilă la lumina
soarelui, răni la nivelul pielii, umflături ca urmare a reţinerii apei în ţesuturi, umflarea ganglionilor (umflarea nodulilor limfatici), tremurături, tumori (nespecificate).
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent:
comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri,
sângerări ale membranei mucoase care acoperă suprafaţa interioară a pleoapelor, vedere înceţoşată, somnolenţă, intoleranţă la lumină, mâncărime la nivelul ochilor, durere facială, gingii inflamate,
disconfort toracic, dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare, disconfort nazal, pneumonie, respiraţie şuierătoare,
presiune arterială scăzută,
ficat mărit,
menstruaţii dureroase,
mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), erupţii sub formă de vezicule (herpes), sensibilitate scăzută la atingere, contracţii musculare, dureri la nivelul pielii, tegumente palide, exfolierea pielii, roşeaţă, umflarea pielii.
Încercările de autovătămare au fost de asemenea raportate la adulţi, copii şi adolescenţi. Ribavirin BioPartners în asociere cu un interferon alfa poate prova, de asemenea:
anemie aplastică, aplazia globulelor roşii (condiţie în care organismul opreşte sau reduce
producţia de globule roşii); aceasta provoacă anemie severă, simptome care ar putea include stare neobişnuită de oboseală şi lipsă de energie,
idei delirante,
infecţii ale tractului respirator superior şi inferior,
inflamarea pancreasului,
erupţii cutanate severe care pot fi asociate cu prezenţa unor băşici la nivelul pielii gurii, nasului, ochilor şi altor membrane mucoase (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică (prezenţa de vezicule (băşici) şi descuamarea stratului superficial al pielii).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cazul asocierii ribavirinei cu un produs conţinând interferon alfa:
gândire anormală, vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale, alterarea statusului mental, dezorientare,
edem angioneurotic (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).
sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, tegumentele şi membranele urechilor, creierul şi măduva spinării)
Medicinal product no longer authorised
bronhoconstricţie şi anafilaxie (o reacţie alergică severă, la nivelul întregului organism), tuse constantă
probleme oculare, incluzând afectarea retinei, obstrucţia arterei retiniene, inflamaţia nervului optic, umflarea ochilor şi puncte similare firelor de bumbac (depozite albe pe retină),
mărirea ariei abdominale, arsuri în capul pieptului, tulburări ale mişcărilor intestinale sau
mişcări intestinale dureroase,
reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând urticarie (băşici), vânătăi, dureri intense în membre, dureri în picioare sau şold, diminuarea distanţei de mişcare, înţepeneală, sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, scăderea greutăţii corporale, durere articulară şi umflarea articulaţiilor, leziuni cutanate şi ganglioni măriţi).
Ribavirin Biopartners în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina:
urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală,
dificultăţi respiratorii, modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră, durere toracică, durere la nivelul braţului stâng, durere maxilară,
pierderea conştienţei,
incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali, pierderea simţului tactil,
pierderea vederii.
Dacă sunteţi pacient adult cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi primiţi tratament anti-HIV, adăugarea Ribavirin BioPartners şi peginterferonului alfa-2b vă poate creşte riscul de înrăutăţire a funcţiei hepatice datorat terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) şi creşte riscul de a avea acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltarea unor anomalii ale sângelui (scăderea numărului de celule roşii care transportă oxigenul, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele, numite plachete) (INRT).
La pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi care primesc HAART, următoarele reacţii adverse au apărut în urma utilizării asocierii ribavirină şi peginterferon alfa-2b (care nu au fost prezentate mai sus în secţiunea reacţiilor adverse la adulţi):
scăderea poftei de mâncare,
dureri de spate,
scăderea numărului de limfocite CD4,
metabolizare deficitară a grăsimilor,
hepatită,
dureri la nivelul membrelor
candidoză orală (afte)
valori anormale ale unor diferiţi parametri de laborator.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners fără recomandarea medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare în aspectul comprimatelor.
Medicinal product no longer authorised
Un comprimat filmat conţine ribavirnă 200 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleul: celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu
film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan.
Ribavirin BioPartners se prezintă sub formă de comprimat filmat rotund, de culoare albă, rotunjit pe partea superioară şi inferioară.
Ribavirin BioPartners este disponibil în diverse mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Germania
Tel: +49 (0)7121 948 7756
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului