Prospect: Informaţii pentru utilizator

Simponi 45 mg/0,45 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Pentru copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg golimumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de Reamintire al Pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa utilizării medicamentului, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Simponi.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi

3. Cum să utilizaţi Simponi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Simponi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează

   
   

   Simponi conţine substanţa activă numită golimumab.

   
   

   Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la copii

   cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.

   
   

   Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamaţia din corpul dumneavoastră.

   
   

   Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară

   Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii. Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi Nu utilizaţi Simponi

   • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   • Dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie severă.

   • Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă moderată sau severă.

     Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.

     
     

     Atenţionări şi precauţii

     Înainte să utilizaţi Simponi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

     Infecţii

     Informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi deja sau dezvoltaţi simptome ale unei infecţii, în timpul sau după tratamentul cu Simponi. Simptomele infecţiilor includ febră, tuse, senzaţie de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.

   • În timp ce utilizaţi Simponi puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă.

   • Infecţiile pot evolua mai rapid şi pot fi mai severe. În plus, unele infecţii anterioare pot reapărea.

     
     

     Tuberculoza (TBC)

     Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.

     • Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu Simponi, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveţi TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul dumneavoastră de Reamintire al Pacientului.

     • Este foarte important să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.

     • Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc crescut de TBC, aţi putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Simponi.

       
       

       Virusul hepatitic B (VHB)

     • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător sau dacă aveţi sau aţi avut VHB înainte să vi se administreze Simponi

     • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi un risc de a contacta VHB

     • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB

     • Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecţiei cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viaţa în unele cazuri.

       
       

       Infecţii fungice invazive

       Dacă aţi locuit sau aţi călătorit într-o zonă în care infecţiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informaţi-vă medicul imediat. Dacă nu ştiţi dacă aceste

       infecţii sunt frecvente în zona în care aţi locuit sau călătorit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

       
       

       Cancerşilimfom

       Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.

   • Dacă folosiţi Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate creşte.

   • Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.

   • Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobişnuite, la copii şi adolescenţi care au fost trataţi cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.

   • Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele

     azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Simponi.

   • Pacienţii cu astm bronşic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt trataţi cu Simponi.

     Dacă aveţi astm bronşic persistent, BPOC sau fumaţi mult, ar trebui să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.

   • La unii pacienţi tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.

     
     

     Insuficienţăcardiacă

     Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţie dificilă sau umflarea

     picioarelor.

   • În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.

   • Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Simponi, trebuie să fiţi monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.

     
     

     Bolialesistemuluinervos

     Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariţia unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi

     scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide

     dacă vi se va administra Simponi.

     
     

     Operaţiisauintervenţiistomatologice

   • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei operaţii sau intervenţii stomatologice.

   • Anunţaţi chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenţia că urmaţi un tratament cu Simponi şi arătaţi-le Cardul de Reamintire al Pacientului.

     
     

     Boalăautoimună

     Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupţie persistentă pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală.

   • În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.

     
     

     Bolialesângelui

     La anumiţi pacienţi, corpul poate avea dificultăţi în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecţiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveţi febră care nu dispare,

     vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, adresaţi-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului.

     
     

     Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

     
     

     Vaccinări

     Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.

   • Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizaţi Simponi.

   • Anumite vaccinări pot determina infecţii. Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii. Este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.

     Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia. Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi.

     
     

     Agenţiinfecţioşiterapeutici

     Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat să vi se administreze tratament cu agenţi infecţioşi terapeutici (de exemplu instilaţii BCG pentru tratamentul

     cancerului).

     
     

     Reacţiialergice

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice după tratamentul cu Simponi. Simptomele reacţiei alergice pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau a

     gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, erupţie trecătoare pe piele,

     urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

   • Unele dintre aceste reacţii pot fi grave sau, rareori, ameninţătoare de viaţă.

   • Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.

     
     

     Copii

     Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară deoarece nu a fost studiat în acest grup.

     
     

     Simponi împreună cu alte medicamente

   • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.

   • Nu ar trebui să utilizaţi Simponi împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.

   • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.

   • Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizaţi Simponi.

     
     

     Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:

   • Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Simponi. Nu se cunosc efectele Simponi la femeile gravide. Nu este recomandată utilizarea Simponi de către femeile gravide. Dacă sunteţi tratată cu Simponi, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Simponi.

   • Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

   • Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului

     dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informaţii vezi paragraful cu vaccinuri).

     Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Simponi are influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a merge cu bicicleta, de a conduce vehicule şi de a folosi unelte şi utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizaţi Simponi, pot apărea ameţeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu mergeți cu bicicleta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.

     Simponi conţine latex şi sorbitol

     Sensibilitatealalatex

     O parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut, capacul protector al acului, conţine latex. Deoarece latexul poate determina reacţii alergice severe, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza

     Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte sunteţi alergici la latex.

     
     

     Intoleranţalasorbitol

     Acest medicament conţine 18,45 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut. Fiecare 0,05 ml de medicament conține 2,05 mg sorbitol (E420).

     
     

3. Cum să utilizaţi Simponi

   
   

   Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Cât Simponi se administrează

   Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:

   • Copii cu greutatea mai mică de 40 kg:

     Doza recomandată de Simponi pentru copii cu greutatea mai mică de 40 kg este în funcție de greutatea și înălțimea lor. Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă pentru a fi

     administrată. Doza va fi administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.

     
     

   • Copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg:

     Pentru copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg este disponibilă o doză fixă de 50 mg în stilou injector (pen) preumplut sau în seringă preumplută. Pentru administrarea dozei de 50 mg

     vezi pct. 3 ”Cum să utilizați Simponi” din prospectul Simponi 50 mg stilou injector preumplut

     sau seringă preumplută.

   • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să administrați a patra doză. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.

     
     

     Cum se administrează Simponi

   • Simponi se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat).

   • La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi. Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă puteţi injecta singur Simponi dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. În acest caz, veți fi instruit cum să injectaţi singur Simponi.

     Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebare despre autoadministrarea injecţiei. Veţi găsi „Instrucţiuni pentru utilizare” detaliate incluse cu acest prospect.

     
     

     Dacă utilizaţi mai mult Simponi decât trebuie

     Dacă aţi utilizat mai mult Simponi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi

     întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.

     
     

     Dacă uitaţi să vă injectaţi Simponi

     Dacă uitaţi să administraţi o doză de Simponi, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte.

     Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Când să vă injectaţi doza următoare:

   • Dacă aţi întârziat mai puţin de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi rămâneţi la programul iniţial.

   • Dacă aţi întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administraţi doza următoare.

     Dacă nu ştiţi ce ar trebui să faceţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

     
     

     Dacă încetaţi să utilizaţi Simponi

     Dacă vă gândiţi să întrerupeţi utilizarea Simponi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecţie.

   
   

   Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care includ:

   • reacţii alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viaţa în pericol (rare). Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.

   • infecţii grave (incluzând TBC, infecţii bacteriene incluzând infecţii sanguine grave şi pneumonia, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare.

   • reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteţi purtător sau aţi avut înainte hepatită virală B (rare). Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greaţă, vărsături şi oboseală marcată.

   • boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul braţelor şi a picioarelor, amorţeală şi furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.

   • cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.

   • insuficienţă cardiacă (rare). Simptomele insuficienţei cardiace pot include senzaţia de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.

   • semne ale bolilor sistemului imunitar denumite:

     • lupus (rare). Simptomele pot include durere articulară sau o erupţie trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau al braţelor care este sensibilă la soare.

     • sarcoidoză (rare). Simptomele pot include o tuse persistentă, cu instalarea unei

     dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.

   • umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale

     nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.

   • cancer de piele (mai puțin frecvente). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.

   • boală de sânge (frecvente). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte uşor sau aspect foarte palid.

   • cancer al sângelui (leucemie) (rare). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.

     
     

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

     Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu Simponi:

     Reacţiiadversefoartefrecvente(potafectamaimultde1din10persoane):

   • Infecţii ale căilor respiratorii superioare, răguşeală şi dureri în gât, secreţii nazale

     
     

     Reacţiiadversefrecvente(potafectapânăla1din10persoane):

   • Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră

   • Ameţeală

   • Durere de cap

   • Amorţeli sau furnicături

   • Infecţii superficiale cu ciuperci

   • Abcese

   • Infecţii bacteriene (de exemplu celulită)

   • Număr redus al celulelor roşii sanguine

   • Număr redus de celule albe sanguine

   • Test sanguin pozitiv pentru lupus

   • Reacţii alergice

   • Indigestie

   • Durere de stomac

   • Stare de rău (greaţă)

   • Gripă

   • Bronşită

   • Infecţia sinusurilor

   • Afte

   • Tensiune arterială crescută

   • Febră

   • Astm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare

   • Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră

   • Durere şi ulceraţii la nivelul gurii

   • Reacţii la locul de injectare (inclusiv roşeaţă, induraţie, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritaţii)

   • Căderea părului

   • Erupţii şi mâncărime la nivelul pielii

   • Dificultăţi de somn

   • Depresie

   • Senzaţie de slăbiciune

   • Fracturi osoase

   • Senzaţie de disconfort în piept

     
     

     Reacţiiadversemaipuţinfrecvente(potafectapânăla1din100persoane):

   • Infecții ale rinichilor

   • Cancere, inclusiv cancer de piele şi tumori necanceroase sau excrescenţe, inclusiv negi

   • Vezicule la nivelul pielii

   • Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)

   • Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii şi/sau pe talpa piciorului şi/sau sub forma unor vezicule cutanate)

   • Număr redus de plachete sanguine

   • Număr total redus de celule albe, roşii şi plachete sanguine

   • Tulburări tiroidiene

   • Creşterea nivelului sanguin al zahărului

   • Creşterea nivelului sanguin al colesterolului

   • Tulburări de echilibru

   • Tulburări de vedere

   • Ochi inflamat (conjunctivită)

   • Alergie la nivelul ochiului

   • Senzaţie de bătăi neregulate ale inimii

   • Îngustarea vaselor de sânge din inimă

   • Cheaguri sanguine

   • Înroşirea feţei

   • Constipaţie

   • Boli inflamatorii cronice ale plămânilor

   • Reflux de acid

   • Pietre la vezica biliară

   • Tulburări ale ficatului

   • Afecţiuni ale sânului

   • Tulburări menstruale

     
     

     Reacţiiadverserare(potafectapânăla1din1000persoane):

   • Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine

   • Scădere severă a numărului de celule albe din sânge

   • Infecţii ale articulaţiilor şi ale ţesuturilor înconjurătoare

   • Îngreunarea procesului de vindecare

   • Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne

   • Leucemie

   • Melanom (un tip de cancer de piele)

   • Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)

   • Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)

   • Piele descuamată, cu aspect de solzi

   • Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)

   • Durere şi modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare

   • Tulburări ale gustului

   • Tulburări la nivelul vezicii biliare

   • Infecţii la nivelul rinichilor

   • Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele

     
     

     Reacţiiadversecufrecvenţănecunoscută:

   • Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)

   • Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.

   • Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupţie pe piele, însoţită de slăbiciune musculară)

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Simponi

   
   

   • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”.

     Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   • A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

   • A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

   • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.

   • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine.

   • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

     mediului.

     
     

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Simponi

   Substanţa activă este golimumab. Un stilou injector (pen) preumplut de 0,45 ml conţine golimumab 45 mg. 1 ml conține golimumab 100 mg.

   
   

   Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420), vezi

   pct. 2.

   
   

   Cum arată Simponi şi conţinutul ambalajului

   Simponi este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă, VarioJect. Simponi este disponibil în ambalaje care conţin 1 stilou injector (pen) preumplut.

   
   

   Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici translucide sau albe. Nu folosiţi Simponi dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteţi vedea particule străine în ea.

   
   

   Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

   Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

   2333 CB Leiden

   Olanda

   
   

   Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   Lietuva

   UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

   msd_lietuva@merck.com

   
   

   България

   Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

   info-msdbg@merck.com

   Luxembourg/Luxemburg

   MSD Belgium

   Tél/Tel: (+32(0)27766211)

   dpoc_belux@merck.com

   Česká republika

   Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

   dpoc_czechslovak@merck.com

   Magyarország

   MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

   hungary_msd@merck.com

   
   

   Danmark

   MSD Danmark APs Tlf: + 45 4482 4000

   dkmail@merck.com

   Malta

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

   malta_info@merck.com

   
   

   Deutschland

   MSD Sharp & Dohme GmbH

   Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

   e-mail@msd.de

   Nederland

   Merck Sharp & Dohme B.V.

   Tel: 0800 9999000

   (+31 23 5153153)

   medicalinfo.nl@merck.com

   
   

   Eesti

   Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

   msdeesti@merck.com

   Norge

   MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

   msdnorge@msd.no

   
   

   Ελλάδα

   MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

   Τηλ: +30 210 98 97 300

   dpoc_greece@merck.com

   Österreich

   Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

   Tel: +43 (0) 1 26 044

   msd-medizin@merck.com

   
   

   España

   Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

   msd_info@merck.com

   Polska

   MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

   msdpolska@merck.com

   
   

   France

   MSD France

   Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

   Portugal

   Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

   inform_pt@merck.com

   
   

   Hrvatska

   Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

   croatia_info@merck.com

   România

   Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

   msdromania@merck.com

   
   

   Ireland

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfo_ireland@merck.com

   Slovenija

   Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

   Tel: +386 1 5204 201

   msd.slovenia@merck.com

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: + 354 535 7000

   Slovenská republika

   Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

   dpoc_czechslovak@merck.com

   
   

   Italia

   MSD Italia S.r.l.

   Tel: +39 06 361911

   medicalinformation.it@merck.com

   Suomi/Finland

   MSD Finland Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

   info@msd.fi

   Κύπρος

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

   cyprus_info@merck.com

   Sverige

   Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

   medicinskinfo@merck.com

   
   

   Latvija

   SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

   msd_lv@merck.com

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +35312998700

   medinfoNI@msd.com

   
   

   Acest prospect a fost revizuit în

   
   

   Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente

   Instrucțiuni pentru utilizare Simponi 45 mg/0,45 ml

   soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, VarioJect

   

   Pentru utilizare la copii și adolescenți

   
   

   DE UNICĂ FOLOSINȚĂ

   
   

   

   
   

   

   
   

   Doza dumneavoastră

   Utilizați spațiul de deasupra pentru a nota doza prescrisă pentru dumneavoastră. Confirmați doza cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

   
   

   Important

   Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește puteți să administrați injecțiile de Simponi acasă, trebuie să fiți instruiți cu privire la modalitatea corectă de

   pregătire şi injectare a Simponi.

   
   

   Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni pentru utilizare înainte de utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut și de fiecare dată când primiți un nou stilou injector (pen) preumplut. Este posibil să existe informații noi.

   
   

   De asemenea, vă rugăm să citiți atent ”Prospectul: Informații pentru utilizator” înainte de a începe injectarea. Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre starea dumneavoastră medicală sau tratamentul dumneavoastră.

   
   

   Dacă nu ați fost instruit sau aveți orice întrebare, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

   
   

   Informații privind păstrarea

   A se păstra la frigider la 2°C – 8°C.

   
   

   Poate fi păstrat la temperatura camerei (de până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar care nu depășește data de expirare inițială. Scrieți noua dată de expirare pe spatele cutiei, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei.

   
   

   Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut Simponi și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Prezentare generală

   Stiloul injector (pen-ul) preumplut este un pen pentru injectare manuală care vă permite să fixați o doză specifică prescrisă. Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera de la 0,1 ml până la 0,45 ml (corespunzător cu golimumab 10 mg până la 45 mg) în trepte de 0,05 ml.

   
   

   Înainte de a începe să utilizați acest stilou injector (pen) preumplut, trebuie să știți cum să:

   • Eliminați bulele de aer

   • Fixați doza prescrisă

   • Apăsați manual pistonul pentru a injecta, la fel ca în cazul unei seringi

     
     

     Stiloul injector (pen-ul) preumplut este pentru utilizare unică. Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut după utilizare.

     
     

     Nu încercați să utilizați medicamentul neutilizat rămas în stiloul injector (pen-ul) preumplut.

     
     

     Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut în comun cu alte persoane.

     
     

     Nu agitați.

     
     

     Aveți nevoie de ajutor?

     Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a discuta orice întrebări pe care le puteți avea. Pentru asistență suplimentară, consultați prospectul pentru informații

     privind datele de contact ale reprezentanței locale.

     
     

     Planificare

     
     

     

     Verificați cutia

     Verificați data de expirare („EXP”) inscripționată sau scrisă pe spatele cutiei.

     Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.

     Nu injectați dacă perforațiile de pe cutie sunt rupte. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.

     
     

     

     Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie

     Lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut la temperatura camerei pentru cel puțin 30 minute, dar nu la îndemâna copiilor.

     Nu încălziți în niciun alt mod.

     
     

     Veți avea nevoie de următoarele:

   • 1 tampon cu alcool

   • 1 tampon de bumbac sau tifon

   • 1 plasture

   • 1 container pentru obiecte ascuțite (Vezi Pasul 3)

     Prezentare a stiloului injector (pen-ului) preumplut

     
     

     

     Bandă de Armare

     Vârf

     Ac

     ascuns subțire

     Ferestră de

     vizualizare

     portocalie

     Linii de

     dozaj

     
     

     
     

     Capac*

     Nu îndepărtați înainte de a fi instruit să o

     faceți.

     

     Protecție portocalie a acului

     
     

     IMPORTANT:

     Nu apăsați protecția portocalie a acului înainte de injectare. Aceasta se va bloca și nu veți putea administra doza.

     Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injecției. Protecția portocalie a acului se va bloca și nu veți administra doza completă.

     Reper pentru fixarea dozei

     
     

     Piston

     
     

     * PERICOL DE SUFOCARE! A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

     
     

     1. Pregătiți-vă pentru injectare

        
        

        

        
        

        Alegeți locul de injectare

        Alegeți una dintre următoarele zone de injectare:

        • Fața anterioară a coapselor (recomandat)

        • Abdomenul inferior

          Nu utilizați zona celor 5 centimetri din jurul buricului.

        • Regiunea exterioară a braţului (în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Alegeţi un loc diferit de injectare din cadrul zonei preferate pentru fiecare injecţie.

   Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici.

   
   

   

   
   

   Curățați locul de injectare

   Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.

   Ştergeţi locul de injectare ales cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.

   Nu atingeți, nu faceți vânt, sau nu suflați deasupra locului de injectare după ce l-ați curățat.

   
   

   

   
   

   Verificați lichidul

   Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie.

   Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede până la uşor opalescent (având o strălucire perlată) şi incolor până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice

   mici, translucide sau albe. De asemenea, puteți observa una sau mai multe bule de aer. Acest lucru este

   normal.

   
   

   Nu injectați dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mari. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.

   
   

   

   
   

   Loviţi uşor pentru a aduce bulele către vârf

   Țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, cu capacul albastru în sus.

   Loviţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ușor cu degetul lângă fereastra de vizualizare. Aceasta va duce la ridicarea bulelor de aer către vârf.

   
   

   

   
   

   Scoateți capacul

   

   Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, apoi răsuciți și trageți capacul pentru a-l îndepărta.

   
   

   IMPORTANT: Nu apăsați protecția portocalie a acului înainte de injectare. Aceasta se va bloca și nu veți putea administra doza.

   
   

   Injectați într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului. Nu aşezaţi înapoi capacul, aceasta ar putea deteriora acul ascuns.

   Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă l-aţi scăpat fără să aibă capacul pus.

   Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.

   
   

   Bandă de armare

   portocalie DUPĂ

   
   

   

   Eliminați bulele de aer*

   Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală.

   Apăsați ușor pistonul cu degetul mare până când acesta se oprește. Lichidul va țâșni. Acest lucru este normal.

   
   

   Banda de armare portocalie va dispărea.

   
   

   * Eliminarea bulelor de aer ajută la administrarea dozei corecte.

   După ce eliminați bulele de aer, este posibil să vedeți o linie în interiorul ferestrei de vizualizare. Acest lucru este normal.

   
   

   1. Injectați Simponi utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut

      
      

      Reper pentru fixarea dozei

      
      

      

      Fixați doza prescrisă

      Rotiți pistonul până când linia de dozare pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră se aliniază cu reperul pentru fixarea dozei. Stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata pentru utilizare acum.

      
      

      

      Variante de doze:

      0,1 ml

      

      0,15 ml

      0,2 ml

      

      0,25 m

      0,3 ml

      

      0,35 ml

      0,4 ml

      0,45 ml

      
      

      DUPĂ

      
      

      

      

      Introduceți acul și țineți-l nemișcat

      
      

      IMPORTANT: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injecției. Protecția portocalie a acului se va bloca și nu veți administra doza completă.

      
      

      Nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.

      
      

      Împingeți și apăsați vârful stiloului injector (pen-ului) preumplut pe piele astfel încât protecția portocalie a acului să gliseze până când se oprește. O porțiune portocalie va fi încă vizibilă.

      
      

      DUPĂ

      
      

      

      Injectați Simponi

      Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele. Apăsați ușor pistonul până când se oprește.

      Dacă este aleasă o doză mică, pistonul se va mișca doar puțin.

      Doza pe care ați administrat-o poate fi confirmată uitându-vă la reperul pentru fixarea dozei.

      Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut încă.

      
      

      

      
      

      Tineți apăsat, apoi ridicați

      Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele timp de aproximativ 5 secunde. Este normal să mai vedeți o cantitate de medicament prin fereastra de vizualizare.

      Ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele.

      Protecția portocalie a acului se va declanșa și se va bloca.

      
      

   2. După injectare

Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat

Puneți stiloul injector (pen-ul ) preumplut utilizat într-un container special pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.

Asigurați-vă că îndepărtați containerul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei atunci când acesta este plin.

Verificați locul injectării

Este posibil să existe o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.

Apăsați pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon până se oprește sângerarea.

Nu frecați locul de injectare.

Dacă este necesar acoperiți locul de injectare cu un plasture. Acum injectarea dumneavoastră este completă!