Exjade
deferasirox
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este EXJADE şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EXJADE
Cum să luaţi EXJADE
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează EXJADE
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
EXJADE conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier).
Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea,
transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge. La pacienţii cu sindroame de talasemie
independentă de transfuzii, încărcarea cu fer poate apărea, de asemenea, în timp, în principal, din cauza absorbţiei crescute a ferului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui.
În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima. Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice.
EXJADE este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari.
De asemenea, EXJADE este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fer atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
EXJADE este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fer asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii.
dacă sunteţi alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului
dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor.
dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule
sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.
Înainte să luaţi EXJADE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
dacă aveţi probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
dacă observaţi scăderea marcată a cantităţii de urină pe care o eliminaţi (semn al unei probleme a rinichilor).
dacă aveţi o erupţie trecătoare severă pe piele sau dificultăţi în respiraţie şi ameţeli sau umflarea în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul 4 „Reacţii
adverse posibile”).
dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre simptomele următoare: erupţii trecătoare pe piele, suferiţi de înroşirea pielii, prezentaţi vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiţi
de descuamarea pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unei reacţii severe pe piele, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de
culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului).
dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeți și secțiunea „Reacții adverse posibile”).
dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră.
dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE.
dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului.
dacă aveţi un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
dacă prezentaţi vedere înceţoşată.
dacă aveţi diaree sau vărsături.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui şi urinei. Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a
vedea cât de bine acţionează EXJADE. De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului (concentraţia sanguină
a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului. De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul
ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de EXJADE este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza
aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea EXJADE.
Ca măsură de precauţie, vederea şi auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Este vorba în mod special de:
alţi chelatori de fer, care nu trebuie administraţi împreună cu EXJADE,
antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conţin aluminiu, care nu trebuie administrate în acelaşi moment al zilei cu EXJADE,
ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat
sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică),
simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului),
anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi),
bifosfonaţi orali (utilizaţi pentru tratamentul osteoporozei),
medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui),
contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii),
bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene),
replaniglidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat),
rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei),
fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei),
ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV),
paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului),
teofilină (utilizată în tratamentul afecţiunilor respiratorii, cum este astmul bronşic),
clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia),
tizanidină (utilizată ca relaxant al muşchilor),
colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge),
busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant pentru a distruge măduva osoasă inițială înainte de transplant),
midazolam (utilizat pentru ameliorarea anxietății și/sau insomniei).
Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
EXJADE poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeaşi doză ca şi pentru alţi adulţi. Pacienţii vârstnici pot prezenta mai multe reacţii adverse (în special diaree) decât pacienţii mai tineri. Aceştia trebuie urmăriţi cu atenţie de medicul lor pentru detectarea reacţiilor
adverse care pot necesita modificarea tratamentului.
EXJADE poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai mult cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau mai mult
cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge. Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va modifica doza.
EXJADE nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea EXJADE în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv hormonal pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece EXJADE poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu EXJADE.
Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat EXJADE, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau
utilaje până când nu vă simţiţi bine.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat , adică practic
„nu conţine sodiu”.
Tratamentul cu EXJADE va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru toţi pacienţii doza de EXJADE depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastră va
calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte comprimate să luaţi în fiecare zi.
Doza zilnică uzuală de EXJADE comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg pe kilogram greutate corporală. Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament.
Doza zilnică obişnuită de EXJADE comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg pe kilogram greutate corporală.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creşterea sau scăderea dozei.
Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE comprimate filmate este:
28 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge,
14 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge,
7 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Deferasirox este disponibil și sub formă de „comprimate pentru dispersie orală”, ca alternative generice. Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Luați EXJADE comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
Administrarea EXJADE la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta, de asemenea, să ţineţi minte mai uşor când să administraţi comprimatele.
Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, EXJADE comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere. Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și intregal. Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară.
este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Supravegherea tratamentului dumneavoastră cu EXJADE”).
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi EXJADE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aţi luat prea mult EXJADE sau dacă altcineva a luat din greşeală comprimatele, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală. Arătaţi medicului ambalajul comprimatelor. Poate fi necesar tratament medical urgent. Este posibil să prezentați efecte cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături și probleme ale rinichilor sau ficatului care pot fi grave.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, în aceeaşi zi. Administraţi următoarea doză
conform programului de administrare. Nu luaţi o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).
Nu încetaţi administrarea EXJADE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează EXJADE”).
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 persoane) sau
rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000 persoane).
Dacă aveţi o erupţie pe piele severă, dificultăţi la respiraţie şi ameţeală sau umflarea mai ales a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe),
Dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre simptomele următoare: erupţii trecătoare pe piele, vi se înroşeşte pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojeşte pielea, aveţi febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unor reacţii severe la nivelul pielii),
Dacă observaţi o scădere marcată a eliminării de urină (semn al unei probleme a rinichiului),
Dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului),
Dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor și care duc la o modificare a funcției creierului dumneavoastră),
Dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră,
Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE,
Dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului,
Dacă prezentaţi pierderea parţială a vederii,
Dacă prezentați durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită).
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
Dacă vederea vi se înceţoşează sau devine tulbure,
Dacă vi se reduce auzul,
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane).
Tulburări ale testelor funcţiei rinichilor.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului, balonare, constipaţie, indigestie
Erupţie trecătoare pe piele
Durere de cap
Modificare a rezultatelor testelor funcţiei ficatului
Mâncărime
Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină)
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Ameţeli
Febră
Durere în gât
Umflarea braţelor şi picioarelor
Modificări de culoare a pielii
Teamă fără motiv
Tulburări ale somnului
Oboseală
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
O scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roşii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenia)
Căderea părului
Pietre la rinichi
Volum mic de urină
Rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului care poate cauza durere și greață
Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
Valoare anormală a acidului din sânge
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este deferasirox.
Fiecare comprimat filmat de EXJADE 90 mg conţine deferasirox 90 mg Fiecare comprimat filmat de EXJADE 180 mg conţine deferasirox 180 mg Fiecare comprimat filmat de EXJADE 360 mg conţine deferasirox 360 mg
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; crospovidonă; povidonă; stearat de magneziu; siliciu coloidal anhidru și poloxamer. Învelișul comprimatului conține: hipromeloză; dioxid de titan
(E171); macrogol (4000); talc; lac indigo carmin aluminiu (E132).
EXJADE este disponibil sub formă de comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt ovale și biconvexe.
EXJADE 90 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru deschis și inscripţionate „90” pe o parte şi „NVR” pe cealaltă parte.
EXJADE 180 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru mediu și sunt inscripţionate
„180” pe o parte şi „NVR” pe cealaltă parte.
EXJADE 360 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru închis și sunt inscripţionate
„360” pe o parte şi „NVR” pe cealaltă parte.
Fiecare ambalaj cu blistere conține 30 sau 90 comprimate filmate. Ambalajele colective conțin 300 (10 ambalaje a 30) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlanda
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germania
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Spania
Sandoz S.R.L. | |||
Str. Livezeni nr. 7A | |||
540472 Targu Mures | |||
România | |||
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei