Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rapamune 1 mg/ml, soluţie orală

sirolimus

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este Rapamune şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rapamune

  3. Cum să luaţi Rapamune

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Rapamune

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Rapamune şi pentru ce se utilizează

     
     

     Rapamune conţine substanţa activă sirolimus, care aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare. El ajută la ţinerea sub control a sistemului imunitar al organismului după primirea unui transplant de rinichi.

     
     

     Rapamune este utilizat la adulţi pentru a vă împiedica organismul să respingă rinichii transplantaţi şi este în mod normal utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare numite corticosteroizi şi, iniţial (în primele 2-3 luni), împreună cu ciclosporina.

     
     

     Rapamune este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în scădere. LAM-S este o boală pulmonară rară, progresivă, care afectează predominant femeile aflate la vârsta fertilă. Simptomul cel mai frecvent al LAM-S este reprezentat de dificultățile de respirație.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rapamune Nu luaţi Rapamune

• dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteţi alergic la arahide sau soia.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rapamune, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă aveţi probleme de orice fel cu ficatul sau dacă aţi avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informaţi medicul, întrucât aceasta ar putea influenţa doza de Rapamune pe care trebuie să o luaţi şi ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.

• Rapamune, ca şi alte medicamentele imunosupresoare, poate scădea capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi pot creşte riscul de a dezvolta cancer de ţesuturi limfoide sau de piele.

• Dacă aveţi un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 kg/m2, puteţi fi expus unui risc sporit de vindecare anormală a leziunilor.

• Dacă se consideră că prezentaţi un risc mare de respingere a transplantului de rinichi, de exemplu dacă vi s-a efectuat un transplant anterior pe care l-aţi pierdut deoarece organismul dumneavoastră l-a respins.

  
  

  Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a monitoriza nivelurile de Rapamune din sânge. În cursul tratamentului cu Rapamune, medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, teste pentru a monitoriza funcţionarea rinichilor, nivelurile de lipide (colesterol şi/sau trigliceride) din sânge şi, posibil, funcţionarea ficatului.

  
  

  Expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecţie ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  
  

  Experienţa privind utilizarea Rapamune la copii şi la adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani este limitată. Utilizarea Rapamune nu este recomandată la acest grup de pacienţi.

  
  

  Rapamune împreună cu alte medicamente

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

  
  

  Unele medicamente pot influenţa acţiunea Rapamune şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Rapamune. În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

  
  

• orice alte medicamente imunosupresoare

• medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecţiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul,

  fluconazolul, itraconazolul. Nu se recomandă utilizarea Rapamune împreună cu rifampicină, ketoconazol sau voriconazol.

• orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul

• medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina

• medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida

• bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitorii de protează (de

  exemplu pentru infecţia cu HIV şi hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir)

• Sunătoarea (Hypericum perforatum).

• letermovir (un medicament antiviral care ajută la prevenirea bolii cauzate de virusul citomegalic).

  
  

  Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în asociere cu utilizarea Rapamune. Înainte de vaccinări, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului că vi se administrează Rapamune.

  
  

  Utilizarea Rapamune poate conduce la o creştere a nivelurilor colesterolului şi trigliceridelor (lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament. Medicamentele cunoscute sub numele de

  „statine” şi „fibraţi”, utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol şi trigliceride, au fost

  asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză). Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente destinate scăderii nivelului grăsimilor din sânge.

  
  

  Utilizarea asociată a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un tip de medicament utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale) poate provoca reacţii alergice. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

  
  

  Rapamune împreună cu alimente şi băuturi

  
  

  Rapamune trebuie luat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără. Dacă preferaţi să luaţi Rapamune cu alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament cu alimente. Dacă preferaţi să luaţi Rapamune fără alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament fără alimente. Alimentele pot afecta cantitatea de medicament care ajunge în sângele dumneavoastră, iar utilizarea medicamentului în acelaşi mod înseamnă că nivelurile de Rapamune din sânge vor rămâne mai stabile.

  
  

  Rapamune nu trebuie luat cu suc de grapefruit.

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  
  

  Rapamune nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Va trebui să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune şi timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Nu se cunoaşte dacă Rapamune trece în laptele matern. Pacientele care iau Rapamune trebuie să întrerupă alăptarea.

  
  

  Utilizarea Rapamune a fost asociată cu scăderea numărului de spermatozoizi în spermă; de obicei, acesta revine la normal după întreruperea tratamentului.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  
  

  Cu toate că nu este de aşteptat ca tratamentul cu Rapamune să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi dubii în acest sens.

  
  

  Rapamune conţine etanol (alcool etilic)

  
  

  Rapamune conţine etanol (alcool etilic) până la 3,17 vol.%. O doză iniţială de 6 mg conţine până la 150 mg alcool etilic, care corespunde la 3,80 ml de bere sau 1,58 ml de vin. Este posibil ca această cantitate de alcool etilic să fie nocivă pentru persoanele care suferă de etilism precum şi pentru femeile

  gravide sau care alăptează, copiii şi grupele de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu hepatopatie sau epilepsie. Alcoolul etilic poate modifica sau amplifica efectul altor medicamente.

  
  

  Dozele de întreţinere de 4 mg sau mai puţin conţin cantităţi mici de alcool etilic (100 mg sau mai puţin) care sunt probabil prea mici pentru a fi nocive.

  
  

  1. Cum să luaţi Rapamune

  
  

  Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  
  

  Medicul dumneavoastră va decide exact în ce doză şi cât de des trebuie să luaţi Rapamune. Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu schimbaţi niciodată doza din proprie iniţiativă.

  Rapamune este destinat numai pentru administrare orală. Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea soluţiei orale.

  Rapamune trebuie luat întotdeauna în acelaşi mod, cu sau fără alimente. Transplantul renal

  Medicul vă va recomanda o doză iniţială de 6 mg cât mai curând posibil după operaţia de transplant. În

  continuare, va trebui să luaţi 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de nivelul de Rapamune din sânge. Pentru a

  măsura concentraţiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de

  sânge.

  
  

  Dacă luaţi în plus şi ciclosporină, atunci va trebui să luaţi cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore.

  
  

  Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat iniţial în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi. După 3 luni, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Rapamune sau cel cu ciclosporină,

  întrucât nu se recomandă ca aceste medicamente să fie administrate împreună după această perioadă.

  
  

  Limfangioleiomiomatozăsporadică(LAM-S)

  Medicul vă va recomanda o doză de 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de nivelul de Rapamune din sânge. Pentru a măsura concentraţiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge.

  
  

  Instrucţiuni asupra modului cum se diluează Rapamune

  
  

  1. Îndepărtaţi capacul de siguranţă al flaconului, strângând clapetele capacului şi răsucind.

     Introduceţi adaptorul pentru seringă în flacon, până când acesta ajunge la acelaşi nivel cu capătul de sus al flaconului. Nu încercaţi să scoateţi adaptorul pentru seringă după ce acesta a

     fost introdus în flacon.

     
     

     

     
     

  2. Introduceţi una dintre seringile dozatoare, având pistonul apăsat la maximum, în deschizătura adaptorului.

     
     

     

     
     

  3. Scoateţi cantitatea exactă de Rapamune soluţie orală, aşa cum v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră, trăgând încet pistonul seringii dozatoare până când nivelul de soluție orală este la același nivel cu semnul corespunzător de pe seringa dozatoare. Pe durata cât se extrage

     soluţia, flaconul trebuie să rămână în poziţie verticală. În cazul în care, în soluția orală, în timpul extragerii, în seringa dozatoare se formează bule, eliberaţi soluţia de Rapamune înapoi în flacon

     şi repetaţi procedura de extragere. Pentru a obţine doza necesară, poate fi necesar să repetați pasul 3 de mai multe ori.

     

     
     

  4. Este posibil să vi se fi recomandat să luaţi Rapamune soluţie orală, la o anumită oră a zilei. Dacă este nevoie să luaţi medicamentul cu dumneavoastră, umpleţi seringa dozatoare până la semnul corespunzător şi ataşaţi-i ferm un capac – capacul trebuie să scoată un zgomot specific atunci când se aşează în poziţie. Puneţi apoi seringa dozatoare, cu capacul ataşat, în cutia de transport, furnizată în acest scop. Aflat în seringă, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (nu mai mult de 25C) sau la frigider şi trebuie utilizat în cel mult 24 de ore.

     
     

     

     
     

  5. Eliberaţi conţinutul seringii dozatoare numai într-un recipient de sticlă sau material plastic, care conţine cel puţin 60 ml de apă sau suc de portocale. Amestecaţi bine timp de un minut şi beţi imediat. Reumpleţi paharul cu cel puţin 120 ml de apă sau suc de portocale, amestecaţi bine şi beţi imediat. Nici un alt lichid, inclusiv sucul de grapefruit, nu trebuie utilizat pentru diluţie. Seringa dozatoare şi capacul sunt pentru o unică folosinţă, după care trebuie eliminate.

  
  

  

  
  

  Atunci când este păstrată la frigider, soluţia din flacon poate dezvolta un abur uşor. Dacă se întâmplă acest lucru, pur şi simplu aduceţi flaconul cu Rapamune soluţie orală la temperatura camerei şi agitaţi uşor. Prezenţa aburului nu afectează calitatea Rapamune.

  
  

  Dacă luaţi mai mult Rapamune decât trebuie

  
  

  Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, contactaţi-vă medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată secţie de urgenţe a unui spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră flaconul de medicament cu eticheta pe el, chiar dacă este gol.

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi Rapamune

  
  

  Dacă aţi uitat să luaţi Rapamune, luaţi-l deîndată ce vă aduceţi aminte, dar nu în primele 4 ore după doza următoare de ciclosporină. După aceea, continuaţi să vă luaţi medicamentele ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi întotdeauna luaţi Rapamune şi ciclosporina la aproximativ 4 ore interval. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Rapamune, trebuie să vă informaţi medicul.

  
  

  Dacă încetaţi să luaţi Rapamune

  
  

  Nu vă opriţi din a lua Rapamune decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, întrucât riscaţi să pierdeţi transplantul.

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacţii alergice

     
     

     În cazul în care vă confruntaţi cu simptome cum ar fi umflarea feţei, a limbii şi/sau a faringelui (partea din spate a gurii) şi/sau dificultăţi de respiraţie (angioedem) sau o boală a pielii în care pielea se descuamează (dermatită exfoliativă), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave.

     
     

     Afectare renală cu o scădere a numărului globulelor roşii din sânge (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic-uremic)

     
     

     Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină (ciclosporină sau tacrolimus), Rapamune poate creşte riscul de afectare renală, cu o scădere a numărului plachetelor şi globulelor roşii din sânge, însoţită sau nu de erupţie trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic). Dacă prezentaţi simptome precum vânătăi sau erupţii trecătoare pe piele, modificări ale urinei, modificări de comportament sau orice alte simptome grave, neobişnuite sau prelungite, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     
     

     Infecţii

     
     

     Rapamune reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului. În consecinţă, este posibil ca organismul să nu mai poată lupta împotriva infecţiilor la fel de bine precum în mod normal. De aceea, dacă luaţi Rapamune, este posibil să faceţi infecţii mai frecvent decât în mod obişnuit, de exemplu infecţii la nivelul pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar (vezi lista de mai jos). Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome grave, neobişnuite sau prelungite.

     
     

     Frecvenţele reacţiilor adverse

     
     

     Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

     
     

• Colecţie de lichid în jurul rinichilor

• Umflarea corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor

• Dureri

• Febră

• Dureri de cap

• Creşterea tensiunii arteriale

• Dureri de stomac, diaree, constipaţie, greţuri

• Număr mic de globule roşii, număr mic de trombocite

• Nivel crescut al lipidelor din sânge (colesterol şi/sau trigliceride), nivel crescut al glicemiei, nivel scăzut al potasiului în sânge, nivel scăzut al fosforului în sânge, nivel crescut al lactat- dehidrogenazei în sânge, nivel crescut al creatininei în sânge

• Dureri articulare

• Acnee

• Infecţie de tract urinar

• Pneumonie şi alte infecţii bacteriene, virale şi fungice

• Număr mic de globule ale sângelui care luptă împotriva infecţiilor (globule albe)

• Diabet

• Rezultate anormale la testarea funcţiei ficatului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice AST şi/sau ALT

• Erupţii trecătoare pe piele

• Nivel crescut de proteine în urină

• Tulburări menstruale (inclusiv cicluri menstruale absente, neregulate sau abundente)

• Încetinirea procesului de vindecare (aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură)

• Ritm rapid al inimii

• O tendinţă generală de acumulare de lichid în diverse ţesuturi.

  
  

  Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

  
  

• Infecţii (incluzând infecţii care pot pune viaţa în pericol)

• Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor

• Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor

• Leziuni la nivelul gurii

• Acumulare de lichid la nivelul abdomenului

• Afectare renală cu o scădere a numărului trombocitelor şi a numărului de globule roşii din sânge, însoţite sau nu de erupţie trecătoare pe piele (sindrom hemolitic-uremic)

• Niveluri mici ale unui tip de globule albe denumite neutrofile

• Deteriorarea oaselor

• Inflamaţie care poate conduce la afectarea plămânului, acumulare de lichid în jurul plămânului

• Sângerări nazale

• Cancer de piele

• Infecţii renale

• Chisturi ovariene

• Acumulări de lichid în sacul care înveleşte inima care, în unele cazuri, pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge

• Inflamaţii ale pancreasului

• Reacţii alergice

• Zona zoster

• Infecţii cu citomegalovirus

  
  

  Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

  
  

• Cancer al ţesutului limfatic (limfom/tulburare limfo-proliferativă post-transplant), combinat cu scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi trombocite

• Sângerări ale plămânului

• Proteine în urină, efect ocazional sever şi asociat cu reacţii adverse precum umflarea

• Cicatrizare la nivelul rinichiului, cu posibilitatea reducerii funcţiei rinichiului

• Acumularea unei cantităţi prea mari de lichid în ţesuturi din cauza funcţionării neregulate a sistemului limfatic

• Scăderea numărului de trombocite, cu sau fără erupţii trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică)

• Reacţii alergice grave care cauzează exfolierea pielii

• Tuberculoză

• Infecţii cu virusul Epstein-Barr

• Diaree infecţioasă cu Clostridium difficile

• Afectarea gravă a ficatului

  
  

  Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

  
  

• Acumulare de proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respiraţiei

• Reacţii alergice grave care pot afecta vasele de sânge (vezi paragraful de mai sus cu privire la

  reacţiile alergice)

  
  

  Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

  
  

• Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii. Dacă oricare dintre acestea apar împreună, vă rugăm să contactaţi medicul.

Pacienţii cu LAM-S au prezentat reacţii adverse similare cu cele de la pacienţii cu transplant renal, la care se adăugă pierderea în greutate, care poate afecta până la 1 din 10 persoane.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

1. Cum se păstrează Rapamune

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra la frigider (2C – 8C).

   
   

   Păstraţi Rapamune soluţie orală în flaconul său original, pentru a fi protejat de lumină.

   
   

   Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie păstrat la frigider şi utilizat în cel mult 30 de zile. Dacă este necesar, puteţi păstra flaconul la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, pentru o scurtă perioadă de timp, dar nu mai mult de 24 de ore.

   
   

   Odată ce seringa dozatoare a fost umplută cu Rapamune soluţie orală, aceasta trebuie păstrată la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, timp de maximum 24 de ore.

   
   

   Odată ce conţinutul seringii dozatoare a fost diluat cu apă sau suc de portocale, preparatul trebuie băut imediat.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rapamune

Substanţa activă este sirolimus. Fiecare ml de Rapamune soluţie orală conţine sirolimus 1 mg. Celelalte componente sunt:

Polisorbat 80 (E433) şi phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol, acizi graşi din soia şi palmitat de ascorbil).

Acest medicament conţine propilenglicol (E1520) aproximativ 350 mg în fiecare ml.

Cum arată Rapamune şi conţinutul ambalajului

Rapamune soluţie orală este o soluţie de culoare galben pal până la galben, furnizată în flacoane de 60 ml.

Fiecare cutie conţine: un flacon (din sticlă de culoare brună) conţinând Rapamune soluţie 60 ml, un adaptor pentru seringă, 30 de seringi dozatoare (din plastic de culoare brună) şi o cutie de transport pentru seringă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul:

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България/

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:+359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

T: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .