Pagina de pornire Pagina de pornire

Nobivac Piro
vaccine against babesiosis in dogs

14

B. PROSPECT

authorised

no

Medicinal


Medicinal product no longer authorised

PROSPECT


  1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer


  2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR


    Nobivac Piro, liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru câini.


  3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI


    Pe doză de 1 ml de vaccin reconstituit:

    606 (301-911) unităţi de masă antigenică totală a antigenului parazitar solubil (SPA) din culturi de

    Babesia canis şi Babesia rossi

    Adjuvant: 250 (225-275) μg saponină (în solvent)


  4. INDICAŢIE (INDICAŢII)


    Pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni împotriva Babesia canis pentru reducerea severităţii semnelor clinice asociate cu Babesioza acută (B. canis) şi anemiei evaluată cu ajutorul Hematocritului.

    Instalarea imunităţii: 3 săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunităţii: 6 luni după ultima (re)vaccinare.


  5. CONTRAINDICAŢII


    Nu se recomandă la căţelele gestante sau în lactaţie.


  6. REACŢII ADVERSE


    Reacţiile postvaccinale raportate în mod frecvent sunt tumefacţia difuză şi/sau noduli induraţi însoţite de durere, la locul vaccinării. În general aceste reacţii dispar în 4 zile. În cazuri rare, reacţiile după a doua doză vaccinală pot persista timp de 14 zile. Suplimentar, pot apărea deasemenea manifestări sistemice cum ar fi letargia şi reducerea apetitului ,însoţite uneori de febră şi rigiditate în mers. Aceste reacţii dispar în decurs de 2-3 zile.

    Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.


  7. SPECII ŢINTĂ


    Câini

    Medicinal product no longer authorised

  8. DOZE RECOMANDATE PENTRU FIECARE SPECIE ,CALEA (CĂILE) ŞI METODA DE ADMINISTRARE


    1 ml de vaccin reconstituit, prin injectare subcutanată


    Schema de vaccinare:

    Vaccinarea de bază: prima administrare, începând cu vârsta de 6 luni, a doua administrare 3 - 6 săptămâni mai târziu.


    Revaccinare: o singură doză la fiecare 6 luni de la ultima (re)vaccinare.


  9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ


    Se va aduce solventul la temperatura camerei (15 - 25°C). Se adaugă solventul peste pastila liofilizată în condiţii aseptice. NU SE AGITĂ (dar se roteşte uşor).

    Se va avea grijă ca pastila liofilizată să se dizolve complet, înainte de utilizare. Se extrage tot

    conţinutul vaccinului reconstituit într-o seringă sterilă şi se administrează întreg conţinutul subcutanat.


  10. TIMP DE AŞTEPTARE


    Nu este cazul.


  11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE, DUPĂ CAZ


    A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 - 8°C). A se proteja de lumină.

    A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A un se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.


  12. ATENŢIONĂRI SPECIALE,


    Se vaccinează doar câinii sănătoşi. În special, purtătorii cronici asimptomatici trebuie identificaţi şi trataţi înainte de vaccinare cu substanţe care să nu compromită răspunsul imun.

    Se recomandă ca vaccinarea să se realizeze cu cel puţin o lună înaintea debutului sezonului căpuşelor. Deoarece infecţia activă cu Babesia poate interfera cu dezvoltarea imunităţii protectoare, se

    recomandă să se evite expunerea la infestaţiile cu căpuşe pe perioada vaccinării.


    În prezent, există doar studii de eficacitate ale vaccinului realizate prin infecţie de control cu B. canis. Există posibilitatea ca animalele vaccinate să se îmbolnăvească şi să necesite tratament dacă sunt expuse la infecţii cu alte babesii.


    Vaccinarea cu Nobivac Piro nu previne infecţia. Ca urmare poate să apară o formă uşoară de boală cauzată de B. canis. Dacă se observă simptome uşoare de babesioză care durează mai mult de 2 zile se va cere sfatul medicului veterinar.


    Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar . De aceea decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

    Medicinal product no longer authorised

    În absenţa studiilor de compatibilitate, se recomandă a nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia solventului ce însoţeşte produsul.

    În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul sau eticheta .


  13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR DERIVATE DIN ASTFEL DE PRODUSE MEDICINALE, DUPĂ CAZ


    Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeuri provenite din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare vor fi eliminate conform cerinţelor locale.


  14. DATA LA CARE A FOST REVIZUIT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL


    {data}


  15. ALTE INFORMAŢII


Dimensiunile ambalajului:

Cutii de carton conţinând 1 flacon liofilizat şi un flacon cu solvent Cutii de carton conţinând 5 flacoane liofilizat şi 5 flacoane cu solvent

Cutii de carton conţinând 10 flacoane liofilizat şi 10 flacoane cu solvent Nu toate prezentările pot fi comercializate

Pentru orice informaţii despre acest produs medicinal veterinar, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.


Numai pentru uz veterinar