Vfend
voriconazole
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND
Cum să luaţi VFEND
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează VFEND
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
VFEND conţine substanţa activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).
VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa. Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:
Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice)
Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)
Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi
Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)
Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))
Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau
pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică))
Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC)
Înainte să luaţi VFEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul
tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul
electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.
În timpul tratamentului cu VFEND:
spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia
arsurilor solare
erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor
durerii osoase.
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul (care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni şi braţe, subţierea pielii, învineţirea cu uşurinţă, valori mari ale zahărului din sânge, creştere excesivă a părului, transpiraţii excesive.
Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.
VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau VFEND poate influenţa acţiunea acestora.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiţi ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate fi necesară:
Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau VFEND se menţin:
Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)
Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)
Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)
Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)
Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)
Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul
cancerului)
Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)
Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei)
Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi
luate în acelaşi timp cu VFEND)
Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)
Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru
tratamentul durerii moderate până la severe)
Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)
Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă)
Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice
VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, spuneţi medicului înainte de a lua VFEND.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 50 mg, adică practic
„nu conține sodiu”.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 200 mg, adică practic
„nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:
Comprimate | |||
Pacienţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg | Pacienţi cu greutatea sub 40 kg | ||
Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) | 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore | 200 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore | |
Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) | 200 mg de două ori pe zi | 100 mg de două ori pe zi |
În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 300 mg de două ori pe zi.
Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
Comprimate | |||
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi | Adolescenţi cu vârsta cuprinsă | ||
mai puţin de 12 ani şi adolescenţi | între 12 şi 14 ani, cântărind mai | ||
cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 | mult de 50 kg; toţi adolescenţii | ||
ani, cântărind mai puţin de 50 kg | cu vârstă mai mare de 14 ani | ||
Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) | Tratamentul va fi început sub formă de perfuzie | 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore | |
Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) | 9 mg/kg de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi) | 200 mg de două ori pe zi |
În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.
Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.
Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VFEND pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de VFEND. Dacă aţi luat VFEND mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.
Este important să luaţi comprimatele de VFEND în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect VFEND, conform indicaţiilor prezentate.
Continuaţi să luaţi VFEND pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
Erupţie trecătoare pe piele
Icter; modificări ale testelor funcţiei ficatului
Pancreatită
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)
Febră
Erupţii trecătoare pe piele
Greaţă, vărsături, diaree
Dureri de cap
Umflarea extremităţilor
Dureri de stomac
Dificultăţi de respiraţie
Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10
Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune
Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută
sângele să se coaguleze
Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge
Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii
Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală
Sângerări la nivelul ochilor
Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni
Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor
Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămare a ficatului
Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente,
înroşire a pielii
Mâncărime
Cădere a părului
Durere de spate
Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100
Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareii asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice
Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale
Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile
Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide
Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, , leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau
picioarelor
Probleme de echilibru sau de coordonare
Edem cerebral
Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, umflarea discului optic
Scădere a sensibilităţii la atingere
Modificări ale gustului
Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli
Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii
Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară
Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului
Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice
Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
Creştere a colesterolului din sânge, creştere a ureei din sânge
Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme
Reacţii la nivelul locului de perfuzie
Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat
Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000
Funcţionare crescută a glandei tiroide
Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor
Fotosensibilitate buloasă
O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
Reacţii alergice care pun în pericol viaţa
Tulburări de coagulare a sângelui
Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu
mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei,
stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Pistrui şi pete pigmentate
Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
Cancer de piele
Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul
Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat
Deoarece se cunoaşte că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.
La pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.
Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.
Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru VFEND 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru VFEND 200 mg comprimate filmate).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat şi triacetat de gliceril, care alcătuiesc filmul comprimatului (vezi pct. 2, VFEND 50 mg comprimate filmate sau VFEND 200 mg comprimate filmate conţin lactoză şi sodiu).
VFEND 50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “Pfizer” pe una dintre feţe şi VOR50 pe cealaltă faţă.
VFEND 200 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “Pfizer” pe una dintre feţe şi VOR200 pe cealaltă faţă.
VFEND comprimate filmate 50 mg şi comprimate filmate 200 mg sunt disponibile în ambalaje de 2,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Pfizer ApS Tlf:
+45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
+43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .