Aflunov
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este AFLUNOV şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AFLUNOV
Cum se administrează AFLUNOV
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează AFLUNOV
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
AFLUNOV este un vaccin destinat utilizării la adulţi, începând cu vârsta de 18 ani, indicat pentru administrare în contextul focarelor de virusuri gripale zoonotice (provenite de la păsări) cu potențial pandemic, în scopul prevenirii gripei cauzate de virusurile H5N1 similare cu tulpina conținută în vaccin descrisă la pct. 6.
Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza boli, de la infecția ușoară a căilor respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie severă, sindrom de de detresă respiratorie acută, șoc sau chiar deces. La om, infectarea este cauzată îndeosebi de contactul cu animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu ușurință de la o persoană la alta.
AFLUNOV este indicat, de asemenea, pentru administrarea în situațiile în care se preconizează o posibilă pandemie, determinată de aceeeași tulpină sau de o tulpină similară.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca AFLUNOV să nu protejeze complet toate
persoanele vaccinate.
dacă aţi prezentat anterior o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele AFLUNOV (prezentate la pct. 6) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), hidrocortizon sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii. Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda să fiţi vaccinat(ă) cu AFLUNOV, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale
dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol,
la oricare dintre componentele vaccinului, la ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), hidrocortizon, sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38 ºC). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului va fi, de obicei, amânată până vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau asistenta vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu AFLUNOV;
dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta probe ale infecţiei cu anumite virusuri.
În primele săptămâni după vaccinarea cu AFLUNOV rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte. Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent AFLUNOV.
AFLUNOV poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecții. Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.
Este posibil ca AFLUNOV să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate, mai ales la subiecții vârstnici și la cei cu un sistem imunitar slăbit, cum sunt pacienții cu HIV sau pacienții cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, de exemplu diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace. Spuneți medicului dacă aveți un sistem imunitar slăbit sau o problemă medicală pre-existentă de lungă durată.
În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Datele obţinute în studii la adulţi au arătat că AFLUNOV poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant. Nu există informaţii referitoare la administrarea de AFLUNOV în acelaşi timp cu alte vaccinuri, în afară de cele gripale. În cazul în care nu se poate evita administrarea de AFLUNOV în acelaşi timp cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie administrate în membre diferite. În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acestui vaccin.
Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AFLUNOV conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg)
per doză de 0,5 ml, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările
oficiale.
Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz într-o venă.
Adulţicu vârsta peste 18 ani:
Se va administra o doză de 0,5 ml. O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani
Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani. În prezent
vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Copii cu vârsta sub 6 luni
În prezent vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, AFLUNOV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După vaccinare pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc. Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul de urgenţă necesar în astfel de cazuri.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării AFLUNOV în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Foarte frecvente (afecteazămaimultde1 utilizator din 10):
Durere la locul de injectare
Întărire a pielii la locul de injectare
Înroşire la locul de injectare
Umflare la locul de injectare
Dureri musculare
Dureri de cap
Oboseală
Frecvente (afectează1 pânăla10 utilizatori din 100):
Învineţire la locul de injectare
Dureri ale articulațiilor
Febră şi greaţă
Stare generală de rău
Frisoane
Transpirație
Maipuţinfrecvente(afectează1 pânăla10 utilizatori din 1000):
Simptome asemănătoare gripei
Urticarie (papule)
Rare (afectează1 pânăla10 utilizatori din 10000):
Convulsii
Umflare la nivelul ochilor
Anafilaxie (reacții alergice severe)
Aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament. Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Reacțiile adverse la pacienți cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, cum sunt diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace și cu sistem imunitar slăbit (imunocompromiși), cum sunt pacienții cu HIV
În rândul acestei populații s-au raportat frecvent greață, dureri ale articulațiilor, diaree și pierdere a poftei de mâncare. În plus, s-au raportat frecvent vărsături.
Reacţiiadversedinstudiiclinicelacopiişiadolescenţi(cuvârstacuprinsăîntre6 lunişi17 ani) Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit. Reacţiile
raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 36 luni şi 17 ani au fost durerea, durerile de
cap şi oboseala.
Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină:
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării unui alt vaccin denumit H1N1v Focetria, similar cu AFLUNOV. Aceste reacţii adverse pot apărea şi la AFLUNOV.
Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând
mâncărime
urticarie (papule)
erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor
angioedem (umflare anormală a pielii, de obicei în jurul ochilor, umflare a buzelor,
limbii, mâinilor sau picioarelor, din cauza unei reacții alergice)
Probleme intestinale, cum sunt
greaţa
vărsăturile
durerile abdominale
diareea
Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Tulburări neurologice cum sunt
durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
furnicături
convulsii
nevrită (inflamare a nervilor)
Ganglioni umflaţi, palpitaţii (bătăi neregulate sau puternice ale inimii), tahicardie (bătăi ale inimii mai rapide decât este normal), slăbiciune, durere la nivelul extremităților, tuse și astenie (slăbiciune neobișnuită)
Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului. Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul de urgenţă necesar în astfel de cazuri.
Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reacţiilor adverse după
administrarea celei de-a doua doze de vaccin, fără o creştere a frecvenţei reacţiilor de febră.
În plus, reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în mod obişnuit în fiecare an pentru a preveni gripa sezonieră. Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării AFLUNOV.
Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale
articulaţiilor şi probleme ale rinichilor)
Eritem polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli)
Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré
Umflare, durere și înroșire la locul de injectare, pe o suprafață de peste 10 cm și cu durata de peste o săptămână (reacție de tip celulită la locul injectării)
Umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi AFLUNOV după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă:
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:
Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme**
per doză de 0,5 ml
* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Adjuvant MF59C.1:
Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80, 1,175 mg sorbitan trioleat.
Celelalte componente:
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
AFLUNOV este o suspensie injectabilă în seringă preumplută. Suspensia este un lichid alb lăptos.
Este furnizată într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică de 0,5 ml pentru injectare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Olanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .